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O Estudo JO-SMART da NTU

22 de julho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos do Programa Inteligente NTU-JO para Pessoas com Osteoartrite do Joelho e Obesidade: um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático Multicêntrico

Este estudo recruta pacientes com obesidade coexistente e osteoartrite do joelho (KOA) para implementar o Programa Inteligente NTU-JO, uma intervenção inovadora que integra exercício comunitário assistido por IA com monitorização contínua da glicose (CGM). O objetivo principal é investigar se esta intervenção pode melhorar o controlo glicémico nesta população comorbilidades. Outras medidas de resultado incluem o risco de artroplastia total do joelho (TKA), alterações de peso corporal, pontuações de intensidade da dor, densidade mineral óssea (DMO), função cognitiva, bem como o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e as pontuações do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS), que refletem o estado funcional geral dos pacientes. O projeto também procurou explorar a associação a longo prazo do Programa Inteligente NTU-JO com o desenvolvimento de diabetes tipo 2 (T2D) e eventos renais maiores, facilitando assim o tratamento precoce centrado no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Número de telefone: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Contato:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Número de telefone: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Subinvestigador:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Subinvestigador:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos.
  • Estado de obesidade: índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m², de acordo com a definição de obesidade estabelecida pela Administração de Promoção da Saúde, Ministério da Saúde e Bem-Estar, Taiwan.
  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho (KOA) em pelo menos um joelho de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), com grau Kellgren-Lawrence (KL) de 1, 2 ou 3.
  • Doença sintomática: definida como uma pontuação na subescala de dor WOMAC (intervalo 0-20) superior a 4 no rastreio.
  • Estilo de vida sedentário: definido como menos de 30 minutos de atividade física por semana nos últimos 6 meses.
  • Consentimento informado: disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo longitudinal.
  • Estado comorbido: os participantes podem ser incluídos independentemente de um diagnóstico inicial de diabetes tipo 2 (T2D) ou doença renal crónica (CKD). A randomização estratificada e as análises de subgrupos serão realizadas com base nestas condições iniciais.

Critérios de Exclusão:

  • KOA com grau KL 4 em qualquer joelho.
  • Diagnóstico de artrite inflamatória, como artrite reumatoide ou artrite psoriática.
  • Artroscopia do joelho nos últimos 3 meses ou histórico cirúrgico prévio de artroplastia total do joelho (TKA).
  • Receção recente de injeções intra-articulares (por exemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) nos últimos 3 meses.
  • Historial documentado de fratura osteoporótica em registos médicos hospitalares ou baseados na nuvem.
  • Diabetes tipo 1.
  • Presença de condições que impeçam a participação segura num programa de exercício, como doença cardiovascular instável ou distúrbios neurológicos graves.
  • Participação noutro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
  • Adesão a regimes alimentares suscetíveis de causar alterações significativas de peso (por exemplo, jejum intermitente, como a alimentação com restrição de tempo 16:8) no mês anterior ao início do ensaio.
  • Uso de qualquer medicamento para perda de peso aprovado pela FDA (por exemplo, semaglutida, tirzepatida) nos 3 meses anteriores ao início do ensaio.
  • Historial de qualquer forma de tratamento cirúrgico para perda de peso.
  • Uso atual de lítio ou antipsicóticos numa dose equivalente a olanzapina >20 mg/dia.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil sem contraceção adequada.
  • Malignidade atual (dentro do período de validade de um certificado de doença catastrófica), ou qualquer outra condição clínica considerada inadequada para participação pelo investigador (critério do investigador).
  • Incapacidade de usar dispositivos inteligentes ou ferramentas de telecomunicações devido a deficiência visual/auditiva grave ou falta de acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá um pacote de cuidados integrados multicomponente, compreendendo uma fase de biofeedback de curto prazo (CGM) e uma fase de exercício e comportamento de longo prazo (exercício assistido por IA).
Comportamental: NTU-JO Smart Program
  1. Fase de CGM (semanas 1-2) Durante os primeiros 14 dias do período de intervenção, os participantes serão equipados com um dispositivo de CGM. O principal objetivo desta monitorização de curto prazo é fornecer biofeedback fisiológico em tempo real. Ao visualizar as flutuações imediatas nos níveis de glucose, os participantes observarão diretamente o impacto de escolhas alimentares específicas e atividades físicas no seu estado metabólico. Este "momento de aprendizagem" foi concebido para melhorar a literacia metabólica e catalisar a motivação intrínseca para uma modificação comportamental sustentada.
  2. Programa de exercício baseado na comunidade assistido por IA (meses 1-6) Após a avaliação inicial na Clínica de Aconselhamento e Prescrição de Exercício do NTUH, os participantes participarão num programa de exercício estruturado e multicomponente com duração de 6 meses. Este programa integra treino em instalações com equipamentos inteligentes e coaching de saúde remoto, concebido para superar as barreiras comuns à adesão em doentes com OA do joelho e obesidade.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais, definidos como a gestão clínica padrão para a osteoartrite do joelho e a obesidade prestada nos departamentos de ambulatório do NTUH. Isto inclui consultas médicas de rotina, aconselhamento padrão sobre gestão de peso e atividade física, e gestão farmacológica conforme clinicamente indicado. Não será fornecida qualquer prescrição específica de exercício, acesso a equipamento inteligente ou feedback de CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com controlo glicémico agravado ao longo de 6 meses
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses
Risco de agravamento do controlo glicémico, definido como um aumento de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 0,5% em relação à linha de base avaliado durante o período de intervenção de 6 meses (independentemente do diagnóstico de diabetes na linha de base)
Da inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
A pontuação da subescala de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) varia de 0 a 68 (grave).
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
Necessidade de artroplastia total do joelho após intervenção ao longo de 12 meses
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção ao longo de 12 meses
Incidência de progressão para necessidade de artroplastia total do joelho (definida como agravamento do grau KL para grau 4 em qualquer um dos joelhos) durante o período de seguimento.
Da inscrição até ao final da intervenção ao longo de 12 meses
Alteração dos escores de intensidade da dor ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
Alteração nos escores de intensidade da dor numa escala numérica de 0 a 10.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
Alterações no peso corporal ao longo de 12 meses
Prazo: Desde o recrutamento até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
Alterações no peso corporal em quilogramas
Desde o recrutamento até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
Alteração nos scores de Função Física do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
A pontuação bruta do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para Função Física é convertida para uma pontuação T centrada em 50 (média), sendo que pontuações T mais altas significam melhor capacidade.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
Alteração na DMO ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 e 24 meses
Alteração da densidade mineral óssea avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 e 24 meses
Alteração nos resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
A função cognitiva é avaliada através das pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA). As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 (melhor).
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diabetes tipo 2 de início recente ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses
Risco de diabetes tipo 2 de novo (em participantes sem diagnóstico de diabetes na linha de base), definido de acordo com os Standards of Care da Associação Americana de Diabetes (ADA).
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses
Número de participantes com novos eventos renais maiores ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses
Risco de novos eventos renais maiores, definidos como um endpoint composto: para participantes sem DRC no início do estudo, o desenvolvimento de DRC de novo; ou para participantes com DRC existente, agravamento da função renal ou morte (definido como um declínio sustentado na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de > 40%, início de IRCT, ou morte por causas renais). Definição de DRC: TFGe < 60 ml/min/1.73 m², ou TFGe > 60 ml/min/1.73 m² acompanhado de evidência de lesão renal (ex.: microalbuminúria, hematúria, ou achados patológicos) persistente por pelo menos três meses.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Science and Technology Council, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202509166RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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