El Estudio NTU JO-SMART
22 de julio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos del Programa Inteligente NTU-JO para Personas con Osteoartritis de Rodilla y Obesidad: un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático Multicéntrico
Este estudio recluta pacientes con obesidad coexistente y osteoartritis de rodilla (KOA) para implementar el Programa Inteligente NTU-JO, una intervención innovadora que integra ejercicio comunitario asistido por IA con monitorización continua de glucosa (CGM).
El objetivo principal es investigar si esta intervención puede mejorar el control glucémico en esta población con comorbilidades.
Otras medidas de resultado incluyen el riesgo de artroplastia total de rodilla (TKA), cambios en el peso corporal, puntuaciones de intensidad del dolor, densidad mineral ósea (BMD), función cognitiva, así como el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), que reflejan el estado funcional general de los pacientes.
El proyecto también busca explorar la asociación a largo plazo del Programa Inteligente NTU-JO con el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2D) y eventos renales mayores, facilitando así un tratamiento temprano centrado en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +886-2-23123456
- Correo electrónico: jiansie@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shengyong Tang, MD
- Número de teléfono: +886-928436686
- Correo electrónico: tangsam0627@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
-
Contacto:
- Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +886-2-23123456
- Correo electrónico: jiansie@gmail.com
-
Contacto:
- Sheng-yong Tang, MD
- Correo electrónico: tangsam0627@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Tsung-Ren Huang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sheng-yong Tang, MD
-
Sub-Investigador:
- Tse-Yuan Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Kuo-Chin Huang, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yih-Hsien Kao, MD
-
Sub-Investigador:
- Chun-Han Hou, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hung-Jui Chuang, MD
-
Yunlin, Taiwan, Taiwán, 640
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contacto:
- Tsung-Yi Yen, MD
- Número de teléfono: +886-5-5323911
- Correo electrónico: b90401045@gmail.com
-
Contacto:
- Tsung-Yi Yen, MD
- Correo electrónico: yantsungyi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shau-Huai Fu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tsung-Yi Yen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 18 a 75 años.
- Estado de obesidad: índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m², acorde con la definición de obesidad establecida por la Administración de Promoción de la Salud, Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán.
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla (KOA, por sus siglas en inglés) en al menos una rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), con un grado Kellgren-Lawrence (KL) de 1, 2 o 3.
- Enfermedad sintomática: definida como una puntuación en la subescala de dolor WOMAC (rango 0-20) superior a 4 en la selección.
- Estilo de vida sedentario: definido como menos de 30 minutos de actividad física por semana durante los últimos 6 meses.
- Consentimiento informado: dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio longitudinal.
- Estado de comorbilidad: los participantes pueden ser incluidos independientemente de un diagnóstico basal de diabetes tipo 2 (T2D) o enfermedad renal crónica (CKD). Se llevará a cabo una aleatorización estratificada y análisis de subgrupos basados en estas condiciones basales.
Criterios de exclusión:
- KOA grado KL 4 en cualquiera de las rodillas.
- Diagnóstico de artritis inflamatoria, como artritis reumatoide o artritis psoriásica.
- Artroscopia de rodilla en los últimos 3 meses o historial quirúrgico previo de artroplastia total de rodilla (TKA).
- Recepción reciente de inyecciones intraarticulares (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) en los últimos 3 meses.
- Historial documentado de fractura osteoporótica en registros médicos hospitalarios o basados en la nube.
- Diabetes tipo 1.
- Presencia de condiciones que impidan la participación segura en un programa de ejercicio, como enfermedad cardiovascular inestable o trastornos neurológicos graves.
- Participación en otro ensayo clínico intervencional en los últimos 3 meses.
- Adherencia a regímenes dietéticos que puedan causar un cambio de peso significativo (por ejemplo, ayuno intermitente, como la alimentación restringida en el tiempo 16:8) dentro del mes previo al inicio del ensayo.
- Uso de cualquier medicamento para la pérdida de peso aprobado por la FDA (por ejemplo, semaglutida, tirzepatida) dentro de los 3 meses previos al inicio del ensayo.
- Historial de cualquier forma de tratamiento quirúrgico para la pérdida de peso.
- Uso actual de litio o antipsicóticos a una dosis equivalente a olanzapina >20 mg/día.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada.
- Malignidad actual (dentro del período de validez de un certificado de enfermedad catastrófica), o cualquier otra condición clínica considerada inadecuada para la participación por el investigador (criterio del investigador).
- Incapacidad para utilizar dispositivos inteligentes o herramientas de telecomunicación debido a discapacidad visual/auditiva grave o falta de acceso a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un paquete de atención integrada multicomponente que comprende una fase de biorretroalimentación a corto plazo (CGM) y una fase de comportamiento y ejercicio a largo plazo (ejercicio asistido por IA).
|
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la atención habitual, definida como el manejo clínico estándar para la OA de rodilla y la obesidad proporcionado en los departamentos de consulta externa del NTUH.
Esto incluye consultas médicas de rutina, asesoramiento estándar sobre el control del peso y la actividad física, y manejo farmacológico según lo indique clínicamente.
No se proporcionará ninguna prescripción de ejercicio específica, acceso a equipos inteligentes o retroalimentación de MCG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con empeoramiento del control glucémico durante 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
|
Riesgo de empeoramiento del control glucémico, definido como un aumento de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥ 0,5% desde la línea de base evaluado durante el período de intervención de 6 meses (independientemente del diagnóstico de diabetes basal)
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
La puntuación de la subescala Función Física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) oscila entre 0 y 68 (grave).
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
|
Requerimiento de artroplastia total de rodilla después de la intervención durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante 12 meses
|
Incidencia de progresión hacia la necesidad de artroplastia total de rodilla (definida como empeoramiento del grado KL a grado 4 en cualquiera de las rodillas) durante el período de seguimiento.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante 12 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor a lo largo de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala numérica de 0 a 10.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
|
Cambios en el peso corporal durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
Cambios en el peso corporal en kilogramos
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente sobre la Función Física a lo largo de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
La puntuación bruta del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para la Función Física se convierte en una puntuación T centrada en 50 (promedio), donde las puntuaciones T más altas indican una mejor capacidad.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
|
Cambio en la DMO durante 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 y 24 meses
|
Cambio en la densidad mineral ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 12 y 24 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
La función cognitiva se evalúa utilizando las puntuaciones del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 (mejor).
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con diabetes tipo 2 de nueva aparición durante 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6, 12 y 24 meses
|
Riesgo de diabetes tipo 2 de nueva aparición (en participantes sin diagnóstico de diabetes basal), definido según las Normas de Atención de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6, 12 y 24 meses
|
|
Número de participantes con nuevos eventos renales mayores durante 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6, 12 y 24 meses
|
Riesgo de eventos renales mayores de nueva aparición, definido como un criterio de valoración compuesto: para participantes sin ERC al inicio, el desarrollo de ERC de nueva aparición; o para participantes con ERC existente, empeoramiento de la función renal o muerte (definido como una disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de > 40%, aparición de ERT o muerte por causas renales).
Definición de ERC: TFGe < 60 ml/min/1.73
m², o TFGe > 60 ml/min/1.73
m² acompañado de evidencia de daño renal (p. ej., microalbuminuria, hematuria o hallazgos patológicos) que persiste durante al menos tres meses.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 202509166RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .