Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NTU JO-SMART-studien

22. juli 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av NTU-JO Smart-programmet for personer med knærartrose og overvekt: en multikenter pragmatisk randomisert kontrollert studie

Denne studien rekrutterer pasienter med samtidig fedme og kneartrose (KOA) for å implementere NTU-JO Smart Program, en innovativ intervensjon som integrerer AI-assistert samfunnsbasert trening med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Hovedmålet er å undersøke om denne intervensjonen kan forbedre blodsukkerkontrollen i denne komorbide populasjonen. Andre utfallsmål inkluderer risikoen for total kneprotese (TKA), kroppsvektendringer, smerteintensitetsresultater, beinmineraltetthet (BMD), kognitiv funksjon, samt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) resultater, som reflekterer pasientenes generelle funksjonelle status. Prosjektet søkte også å utforske den langsiktige sammenhengen mellom NTU-JO Smart Program og utviklingen av type 2 diabetes (T2D) og større nyrehendelser, og dermed legge til rette for pasientsentrert tidlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: +886-2-23123456
  • E-post: jiansie@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
          • E-post: jiansie@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Underetterforsker:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Underetterforsker:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år.
  • Fedmestatus: kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 27 kg/m², i samsvar med fedmedefinisjonen fastsatt av Helsefremmende forvaltning, Helsedepartementet, Taiwan.
  • Diagnose av KOA i minst ett kne i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene, med Kellgren-Lawrence (KL)-grad 1, 2 eller 3.
  • Symptomatisk sykdom: definert som en WOMAC smerteunderskår (område 0-20) større enn 4 ved screening.
  • Stillesittende livsstil: definert som mindre enn 30 minutters fysisk aktivitet per uke de siste 6 månedene.
  • Informert samtykke: villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle longitudinelle studieprosedyrer.
  • Komorbid status: deltakere kan inkluderes uavhengig av en baseline-diagnose av T2D eller CKD. Stratifisert randomisering og undergruppanalyser vil bli utført basert på disse baseline-betingelsene.

Eksklusjonskriterier:

  • KL grad 4 KOA i enten kne.
  • Diagnose av inflammatorisk artritt, som revmatoid artritt eller psoriatisk artritt.
  • Kneartroskopi innen de siste 3 månedene eller tidligere kirurgisk historikk med TKA.
  • Nylig mottatt intraartikulære injeksjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) innen de siste 3 månedene.
  • Dokumentert historikk med osteoporotisk fraktur i sykehus- eller skybaserte medisinske journaler.
  • Type 1 diabetes.
  • Tilstedeværelse av tilstander som utelukker sikker deltakelse i et treningsprogram, som ustabil kardiovaskulær sykdom eller alvorlige nevrologiske lidelser.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 3 månedene.
  • Deltakelse i kostholdregimer som sannsynligvis vil føre til betydelig vektendring (f.eks. intermittierende faste, som 16:8 tidsbegrenset spising) innen 1 måned før studiestart.
  • Bruk av FDA-godkjente medisiner for vekttap (f.eks. semaglutid, tirzepatid) innen 3 måneder før studiestart.
  • Historikk med enhver form for kirurgisk behandling for vekttap.
  • Nåværende bruk av litium eller antipsykotika i en dose tilsvarende olanzapin >20 mg/dag.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder uten tilstrekkelig prevensjon.
  • Nåværende malignitet (innen gyldighetsperioden for et katastrofesertifikat), eller enhver annen klinisk tilstand ansett som uegnet for deltakelse av forskeren (forskerens skjønn).
  • Manglende evne til å bruke smarte enheter eller telekommunikasjonsverktøy på grunn av alvorlig syns-/hørselshemming eller manglende internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta et flerkomponent integrent omsorgspakke som består av en kortvarig biofeedback-fase (CGM) og en langvarig atferds- og treningsfase (AI-assistert trening).
Atferdsmessig: NTU-JO Smart Program
  1. CGM-fase (uker 1-2) I løpet av de første 14 dagene av intervensjonsperioden vil deltakerne bli utstyrt med en CGM-enhet. Hovedmålet med denne kortsiktige overvåkningen er å gi sanntids fysiologisk biofeedback. Ved å visualisere de umiddelbare svingningene i glukosenivåene vil deltakerne direkte observere effekten av spesifikke kostvalg og fysiske aktiviteter på deres metabolske tilstand. Dette "læringsøyeblikket" er designet for å forbedre metabolsk kompetanse og katalysere iboende motivasjon for vedvarende atferdsendring.
  2. AI-assistert samfunnsbasert treningsprogram (måned 1-6) Etter den første vurderingen på NTUH Exercise Counseling & Prescription Clinic vil deltakerne delta i et 6-måneders, strukturert, flerkomponent treningsprogram. Dette programmet integrerer treningssenterbasert trening ved bruk av smart utstyr med fjern helseveiledning, designet for å overvinne vanlige barrierer for overholdelse hos pasienter med KOA og fedme
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil få vanlig behandling, definert som standard klinisk behandling for KOA og overvekt som tilbys ved poliklinikkene ved NTUH. Dette inkluderer rutinemessige legekonsultasjoner, standard råd om vekthåndtering og fysisk aktivitet, og farmakologisk behandling som klinisk indikert. Ingen spesifikk treningsresept, tilgang til smart utstyr eller CGM-tilbakemelding vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forverret glykemisk kontroll over 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
Risiko for forverret glukosekontroll, definert som en økning i glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≥ 0,5 % fra utgangspunktet vurdert over 6-måneders intervensjonsperioden (uavhengig av utgangspunkt diabetesdiagnose)
Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-poengsummer over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subscale score varierer fra 0 til 68 (alvorlig).
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Total kneartroplastikkbehov etter intervensjon over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjon over 12 måneder
Forekomst av progresjon til behov for total kneprotese (definert som forverring av KL-grad til grad 4 i enten kne) under oppfølgingsperioden.
Fra inkludering til slutten av intervensjon over 12 måneder
Endring i smerteintensitetsresultater over 12 måneder
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Endring i smerteintensitetsresultater på en 0-10 numerisk skala.
Fra innmelding til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Endringer i kroppsvekt over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Endringer i kroppsvekt i kilogram
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-skår over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Den rå Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-scoren konverteres til en T-score sentrert ved 50 (gjennomsnitt), der høyere T-scorer betyr bedre funksjonsevne.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 6 og 12 måneder
Endring i BMD over 24 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 12 og 24 måneder
Endring i beintetthet målt med dual-energy X-ray absorptiometry.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 12 og 24 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment-poengsummer over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 og 12 måneder
Den kognitive funksjonen vurderes ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skårer. MoCA-skårene varierer fra 0 til 30 (høyere er bedre).
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nyoppstått type 2-diabetes over 24 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjon ved 6, 12 og 24 måneder
Risiko for nyoppstått type 2-diabetes (hos deltakere uten en baselinjediagnose av diabetes), definert i henhold til American Diabetes Association (ADA) Standards of Care.
Fra inkludering til slutten av intervensjon ved 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere med nyoppståtte større nyrehendelser over 24 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6, 12 og 24 måneder
Risiko for nyoppstående store nyrehendelser, definert som et sammensatt endepunkt: for deltakere uten CKD ved baseline, utvikling av nyoppstått CKD; eller for deltakere med eksisterende CKD, forverring av nyrefunksjon eller død (definert som en vedvarende nedgang i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på > 40 %, debut av ESRD eller død fra nyreårsaker). CKD-definisjon: eGFR < 60 ml/min/1,73 m², eller eGFR > 60 ml/min/1,73 m² ledsaget av tegn på nyreskade (f.eks. mikroalbuminuri, hematuri eller patologiske funn) som vedvarer i minst tre måneder.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science and Technology Council, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202509166RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere