Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTU JO-SMART -tutkimus

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

NTU-JO Älyohjelman vaikutukset polven nivelrikkoa ja lihavuutta sairastavilla: monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on samanaikainen liikalihavuus ja polven nivelrikko (KOA), toteuttaakseen NTU-JO Smart -ohjelman, innovatiivisen interventiointegraation, joka yhdistää tekoälyavusteisen yhteisöpohjaisen liikunnan jatkuvaan glukoosiseurantaan (CGM). Pääasiallinen tavoite on tutkia, voiko tämä interventio parantaa glukoositasapainoa tässä komorbidisessa väestössä. Muihin lopputuloksiin kuuluvat kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) riski, kehon painon muutokset, kivun voimakkuuspisteet, luuntiheys (BMD), kognitiivinen toiminta sekä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -pisteet, jotka heijastavat potilaiden kokonaistoimintakykyä. Hankkeessa pyrittiin myös tutkimaan NTU-JO Smart -ohjelman pitkäaikaista yhteyttä tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymiseen ja suuriin munuaisiin liittyviin tapahtumiin, mikä mahdollistaa potilaskeskeisen varhaisen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Puhelinnumero: +886-2-23123456
  • Sähköposti: jiansie@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Puhelinnumero: +886-2-23123456
          • Sähköposti: jiansie@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Alatutkija:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Alatutkija:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: 18–75 vuotta.
  • Lihavuustila: painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m², mikä vastaa Taiwanin terveyden edistämishallinnon (Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare) määrittelemää lihavuuden määritelmää.
  • Diagnosoitu polven nivelrikko (KOA) vähintään toisessa polvessa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti, Kellgren-Lawrence (KL) -asteikolla 1, 2 tai 3.
  • Oireileva tauti: määritelty WOMAC-kipu-alaskaalin pisteillä (välillä 0–20) yli 4 seulonnassa.
  • Istumatyylinen elämäntapa: määritelty alle 30 minuutin fyysistä aktiivisuutta viikossa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tietoon perustuva suostumus: halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia pitkittäistutkimuksen menettelyjä.
  • Komorbiditeetti: osallistujia voidaan ottaa mukaan riippumatta perustason tyypin 2 diabeteksen (T2D) tai kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosista. Kerrostettua satunnaistamista ja alaryhmäanalyysiä suoritetaan näiden perustilojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • KL-asteikon 4 polven nivelrikko (KOA) kummassakin polvessa.
  • Diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reumatoidi artriitti tai psoriaattinen artriitti.
  • Polven nivelrikkokirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiempi polven tekonivelleikkauksen (TKA) kirurginen historia.
  • Viimeaikainen nivelensisäinen injektio (esim. kortikosteroideja, hyaluronihappoa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Dokumentoitu osteoporoosiin liittyvän murtuman historia sairaalan tai pilvipohjaisissa lääketietokannoissa.
  • Tyypin 1 diabetes.
  • Oireita, jotka estävät turvallisen osallistumisen liikuntaohjelmaan, kuten epävakaa sydän- ja verisuonitauti tai vakavat neurologiset häiriöt.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen ruokavalioihin, jotka saattavat aiheuttaa merkittävää painonmuutosta (esim. ajoittainen paasto, kuten 16:8-aikarajoitettu syöminen) 1 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Minkä tahansa FDA-hyväksytyn painonpudotuslääkkeen (esim. semaglutidi, tirzepatidi) käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Minkä tahansa muotoisen kirurgisen painonpudotuslääkityksen historia.
  • Nykyinen litiumin tai antipsykoottien käyttö olantsapiinia vastaavalla annoksella >20 mg/päivä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia ilman riittävää ehkäisyä.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain (vakavan sairauden todistuksen voimassaoloaikana) tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen (tutkijan harkinta).
  • Kyvyttömyys käyttää älylaitteita tai telekommunikaatiotyökaluja vakavan näkö-/kuulovamman tai internet-yhteyden puutteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa monikomponenttisen integroidun hoitopaketin, joka sisältää lyhytaikaisen biofeedback-vaiheen (CGM) ja pitkäaikaisen käyttäytymis- ja liikuntavaiheen (tekoälyavusteinen liikunta).
Käyttäytyminen: NTU-JO Älykäs Ohjelma
  1. CGM-vaihe (viikot 1–2) Interventiojakson ensimmäisten 14 päivän aikana osallistujille asennetaan CGM-laite. Tämän lyhytaikaisen seurannan ensisijainen tavoite on tarjota reaaliaikaista fysiologista biofeedbackia. Visualisoimalla välittömiä glukoositason vaihteluita osallistujat voivat suoraan havaita tiettyjen ruokavalioiden ja liikunnan vaikutuksen aineenvaihdunnalliseen tilaan. Tämä "opettava hetki" on suunniteltu parantamaan aineenvaihdunnallista lukutaitoa ja edistämään sisäistä motivaatiota kestävään käyttäytymisen muutokseen.
  2. TEKOÄLYllä tuettu yhteisöpohjainen liikuntaohjelma (kuukaudet 1–6) NTUH:n liikuntaneuvonta- ja reseptio-klinikan alustavan arvioinnin jälkeen osallistujat osallistuvat kuuden kuukauden jäsenneltyyn, monikomponenttiseen liikuntaohjelmaan. Tämä ohjelma yhdistää laitekeskeistä koulutusta älylaitteita käyttäen etäterveysvalmennukseen, ja se on suunniteltu voittamaan yleiset sitoutumisesteet KOA:ta ja lihavuutta sairastavilla potilailla.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka määritellään NTUH:n poliklinikoiden tarjoamaksi KOA:n ja lihavuuden standardikliiniseksi hoidoksi. Tämä sisältää rutiininomaiset lääkärin konsultoinnit, standardiohjeet painonhallintaan ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä farmakologisen hoidon kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Erityistä liikuntamääräystä, älylaitteiden käyttöoikeutta tai CGM-palautea ei tarjota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla glykemian hallinta heikkeni 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Riski glykeemisen säädön heikkenemiselle, joka määritellään glukoosilla sitoutuneen hemoglobiinin (HbA1c) kasvuna ≥ 0,5 % lähtöarvosta, mitattuna 6 kuukauden interventiojakson aikana (riippumatta lähtötilanteen diabeteksen diagnoosista)
Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksipisteiden muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen interventiopäätökseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -fysiologisen toiminnan alatason pistemäärä vaihtelee välillä 0–68 (vakava).
Rekrytoinnista alkaen interventiopäätökseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kokonaispolven tekonivelleikkauksen tarve 12 kuukauden interventiokauden jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 12 kuukauden ajan
Täyden polven tekonivelleikkauksen tarpeeseen edenemisen esiintyvyys (määritelty KL-luokan huononemisesta luokkaan 4 kummassakin polvessa) seuranta-aikana.
Osallistumisesta interventiopäätökseen 12 kuukauden ajan
Kipuintensiteettipisteiden muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos kivun voimakkuusarvioissa 0-10 numeerisella asteikolla.
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kehon painon muutokset 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Alkamisesta interventiojakson päättymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kehon painon muutokset kilogrammoina
Alkamisesta interventiojakson päättymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Potilasarvioihin perustuvien tulosmittausten fyysisen toimintakyvyn pistemäärien muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Alkamisesta aina 6 ja 12 kuukauden interventiopäätökseen
Raaka Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -fyysisen toimintakyvyn pistemäärä muunnetaan T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50, ja korkeammat T-pistemäärät tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
Alkamisesta aina 6 ja 12 kuukauden interventiopäätökseen
Muutos BMD:ssä 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Luutiheyden muutos, jota mitataan kaksisäteisellä röntgenabsorptiometrialla.
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärien muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäättymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteillä. MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een (parempi).
Osallistumisesta interventiopäättymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on uusi tyypin 2 diabetes 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Risk of new-onset type 2 diabetes (in participants without a baseline diagnosis of diabetes), defined according to the American Diabetes Association (ADA) Standards of Care.
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on uusia merkittäviä munuaistapahtumia 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Uuden puhkeavan vakavan munuaistapahtuman riski, joka määritellään komposiittipäätepisteeksi: perustasolla CKD:tä (kroonista munuaissairautta) sairastamattomilla osallistujilla uuden CKD:n kehittyminen; tai olemassa olevaa CKD:tä sairastavilla osallistujilla munuaistoiminnon heikkeneminen tai kuolema (määriteltynä arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) yli 40 %:n jatkuvaksi laskuksi, ESRD:n (loppuvaiheen munuaissairauden) puhkeamiseksi tai kuolemaksi munuaisperäisistä syistä). CKD:n määritelmä: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², tai eGFR > 60 ml/min/1.73 m², johon liittyy munuaisvaurion osoituksia (esim. mikroalbuminuria, hematuria tai patologisia löydöksiä), jotka kestävät vähintään kolme kuukautta.
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science and Technology Council, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202509166RINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa