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Die NTU JO-SMART-Studie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Effekte des NTU-JO Smart Programms für Menschen mit Kniearthrose und Adipositas: eine multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie rekrutiert Patienten mit gleichzeitig bestehender Adipositas und Kniearthrose (KOA), um das NTU-JO Smart-Programm durchzuführen, eine innovative Intervention, die KI-gestütztes, gemeinschaftsbasiertes Training mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) integriert. Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob diese Intervention die Blutzuckerkontrolle in dieser komorbiden Population verbessern kann. Weitere Ergebnismessungen umfassen das Risiko einer totalen Knieendoprothese (TKA), Körpergewichtsveränderungen, Schmerzintensitätswerte, Knochenmineraldichte (BMD), kognitive Funktion sowie den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und die Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Werte, die den allgemeinen Funktionsstatus der Patienten widerspiegeln. Das Projekt zielt auch darauf ab, die langfristige Assoziation des NTU-JO Smart-Programms mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) und schwerwiegenden Nierenereignissen zu erforschen und so eine patientenzentrierte Frühbehandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: +886-2-23123456
  • E-Mail: jiansie@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
          • E-Mail: jiansie@gmail.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Unterermittler:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Unterermittler:
          • Hung-Kuan Yen, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre.
  • Adipositasstatus: Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m², entsprechend der Adipositas-Definition der Gesundheitsförderungsbehörde des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt, Taiwan.
  • Diagnose von KOA in mindestens einem Knie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mit einem Kellgren-Lawrence (KL)-Grad von 1, 2 oder 3.
  • Symptomatische Erkrankung: definiert als WOMAC-Schmerzsubskalenwert (Bereich 0-20) größer als 4 beim Screening.
  • Sitzende Lebensweise: definiert als weniger als 30 Minuten körperliche Aktivität pro Woche in den letzten 6 Monaten.
  • Informierte Einwilligung: Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle Längsschnittstudienverfahren einzuhalten.
  • Komorbiditätsstatus: Teilnehmer können unabhängig von einer Basiserkrankung T2D oder CKD eingeschlossen werden. Stratifizierte Randomisierung und Subgruppenanalysen werden basierend auf diesen Ausgangsbedingungen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • KL-Grad 4 KOA in einem der Knie.
  • Diagnose einer entzündlichen Arthritis, wie rheumatoide Arthritis oder Psoriasis-Arthritis.
  • Kniearthroskopie innerhalb der letzten 3 Monate oder frühere chirurgische TKA-Anamnese.
  • Kürzlich erhaltene intraartikuläre Injektionen (z.B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Dokumentierte Anamnese einer osteoporotischen Fraktur in Krankenhaus- oder cloudbasierten medizinischen Aufzeichnungen.
  • Typ-1-Diabetes.
  • Vorliegen von Zuständen, die eine sichere Teilnahme an einem Bewegungsprogramm ausschließen, wie instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere neurologische Störungen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Beteiligung an Ernährungsregimen, die wahrscheinlich zu signifikanten Gewichtsveränderungen führen (z.B. intermittierendes Fasten, wie das 16:8 zeitbeschränkte Essen) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Verwendung von FDA-zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z.B. Semaglutid, Tirzepatid) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Anamnese jeglicher Form der chirurgischen Behandlung zur Gewichtsreduktion.
  • Aktuelle Einnahme von Lithium oder Antipsychotika in einer Dosis äquivalent zu Olanzapin >20 mg/Tag.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung.
  • Aktuelle Malignität (innerhalb der Gültigkeitsdauer eines Schwerbehindertenausweises) oder jeglicher andere klinische Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird (Ermessen des Prüfers).
  • Unfähigkeit, Smart-Geräte oder Telekommunikationsmittel aufgrund schwerer Seh-/Hörbehinderung oder fehlendem Internetzugang zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein mehrkomponentiges integriertes Versorgungspaket, das eine kurzfristige Biofeedback-Phase (CGM) und eine langfristige Verhaltens- und Bewegungsphase (KI-gestützte Bewegung) umfasst.
Verhalten: NTU-JO Smart Program
  1. CGM-Phase (Wochen 1–2): Während der ersten 14 Tage der Interventionsphase werden die Teilnehmer mit einem CGM-Gerät ausgestattet. Das primäre Ziel dieses kurzfristigen Monitorings ist die Bereitstellung von Echtzeit-Biofeedback auf physiologischer Ebene. Durch die Visualisierung der unmittelbaren Schwankungen des Glukosespiegels können die Teilnehmer direkt die Auswirkungen spezifischer Ernährungsentscheidungen und körperlicher Aktivitäten auf ihren Stoffwechselzustand beobachten. Dieser "Lehrbarer Moment" ist darauf ausgelegt, das Verständnis für den Stoffwechsel zu verbessern und die intrinsische Motivation für eine nachhaltige Verhaltensänderung zu katalysieren.
  2. KI-gestütztes, gemeinschaftsbasiertes Bewegungsprogramm (Monate 1–6): Nach der ersten Bewertung in der NTUH-Bewegungsberatungs- und Verschreibungsklinik nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten, sechsmonatigen, multikomponenten Bewegungsprogramm teil. Dieses Programm integriert gerätebasiertes Training mit intelligenten Geräten und remote Gesundheitscoaching, um häufige Hindernisse für die Einhaltung bei Patienten mit KOA und Adipositas zu überwinden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten die übliche Versorgung, definiert als Standard-Klinikmanagement für KOA und Adipositas, das in den ambulanten Abteilungen des NTUH bereitgestellt wird. Dies umfasst routinemäßige Arztkonsultationen, Standardberatung zu Gewichtsmanagement und körperlicher Aktivität sowie pharmakologische Behandlung nach klinischer Indikation. Es werden keine spezifischen Übungsverordnungen, Zugang zu intelligenten Geräten oder CGM-Feedback bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder glykämischer Kontrolle über 6 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Risiko einer Verschlechterung der glykämischen Kontrolle, definiert als ein Anstieg des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von ≥ 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über den 6-monatigen Interventionszeitraum (unabhängig von der Diabetesdiagnose zum Ausgangszeitpunkt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-Werte über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score liegt im Bereich von 0 bis 68 (schwer).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Erfordernis einer totalen Knieendoprothese nach Intervention über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention über 12 Monate
Inzidenz des Fortschreitens zur Notwendigkeit einer Totalendoprothese des Kniegelenks (definiert als Verschlechterung des KL-Grades auf Grad 4 in einem der beiden Knie) während des Nachbeobachtungszeitraums.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention über 12 Monate
Veränderung der Schmerzintensitätswerte über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Schmerzintensitätsscores auf einer numerischen Skala von 0 bis 10.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Veränderungen des Körpergewichts über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-Scores über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Der rohe Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Score wird in einen T-Score umgewandelt, der bei 50 (Durchschnitt) zentriert ist, wobei höhere T-Scores eine bessere Fähigkeit bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der BMD über 24 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 und 24 Monaten
Veränderung der Knochenmineraldichte, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 und 24 Monaten
Veränderung der Montreal Cognitive Assessment-Werte über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten
Die kognitive Funktion wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werte bewertet. Die MoCA-Werte reichen von 0 bis 30 (höhere Werte sind besser).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes über 24 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6, 12 und 24 Monaten
Risiko für neu auftretenden Typ-2-Diabetes (bei Teilnehmern ohne Diabetes-Diagnose zu Studienbeginn), definiert gemäß den Standards of Care der American Diabetes Association (ADA).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden schwerwiegenden Nierenereignissen über 24 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6, 12 und 24 Monaten
Risiko für neu auftretende schwerwiegende Nierenereignisse, definiert als zusammengesetzter Endpunkt: für Teilnehmer ohne CKD bei Studienbeginn die Entwicklung einer neu auftretenden CKD; oder für Teilnehmer mit bestehender CKD eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod (definiert als anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um > 40 %, Auftreten von ESRD oder Tod durch Nierenursachen). CKD-Definition: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder eGFR > 60 ml/min/1,73 m² begleitet von Hinweisen auf Nierenschäden (z. B. Mikroalbuminurie, Hämaturie oder pathologische Befunde), die mindestens drei Monate anhalten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science and Technology Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202509166RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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