Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NTU JO-SMART

22 июля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние программы NTU-JO Smart на пациентов с остеоартрозом коленного сустава и ожирением: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

В данном исследовании набираются пациенты с одновременным наличием ожирения и остеоартрита коленного сустава (ОАК) для реализации программы NTU-JO Smart, инновационного вмешательства, объединяющего упражнения на уровне сообщества с поддержкой искусственного интеллекта и непрерывный мониторинг глюкозы (CGM). Основная цель — изучить, может ли это вмешательство улучшить гликемический контроль у данной коморбидной популяции. Другие показатели результата включают риск тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС), изменения массы тела, показатели интенсивности боли, минеральную плотность костной ткани (МПКТ), когнитивные функции, а также индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и баллы системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), которые отражают общий функциональный статус пациентов. Проект также стремился изучить долгосрочную связь программы NTU-JO Smart с развитием сахарного диабета 2 типа (СД2) и серьёзными почечными событиями, тем самым способствуя ориентированному на пациента раннему лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Номер телефона: +886-2-23123456
  • Электронная почта: jiansie@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shengyong Tang, MD
  • Номер телефона: +886-928436686
  • Электронная почта: tangsam0627@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Контакт:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Номер телефона: +886-2-23123456
          • Электронная почта: jiansie@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Младший исследователь:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Младший исследователь:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Тайвань, 640
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Контакт:
          • Tsung-Yi Yen, MD
          • Номер телефона: +886-5-5323911
          • Электронная почта: b90401045@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 75 лет.
  • Статус ожирения: индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м², что соответствует определению ожирения, установленному Администрацией по укреплению здоровья Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня.
  • Диагноз гонартроза (KOA) по крайней мере в одном колене согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) с рентгенологической стадией по Келлгрену-Лоуренсу (KL) 1, 2 или 3.
  • Симптоматическое заболевание: определяется как оценка по подшкале боли WOMAC (диапазон 0-20) более 4 при скрининге.
  • Малоподвижный образ жизни: определяется как менее 30 минут физической активности в неделю за последние 6 месяцев.
  • Информированное согласие: готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры лонгитюдного исследования.
  • Статус коморбидности: участники могут быть включены независимо от исходного диагноза СД2 или ХБП. Стратифицированная рандомизация и подгрупповой анализ будут проводиться на основе этих исходных состояний.

Критерии исключения:

  • Гонартроз (KOA) рентгенологической стадии KL 4 в любом колене.
  • Диагноз воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит или псориатический артрит.
  • Артроскопия коленного сустава в течение последних 3 месяцев или предшествующее хирургическое лечение с тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA).
  • Недавнее получение внутрисуставных инъекций (например, кортикостероидов, гиалуроновой кислоты) в течение последних 3 месяцев.
  • Документированный в стационарных или облачных медицинских записях анамнез остеопоротического перелома.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Наличие состояний, препятствующих безопасному участию в программе упражнений, таких как нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или тяжелые неврологические расстройства.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Соблюдение диетических режимов, которые могут привести к значительному изменению веса (например, интервальное голодание, такое как ограниченное по времени питание 16:8) в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Прием любых одобренных FDA препаратов для снижения веса (например, семаглутида, тирзепатида) в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Анамнез любого вида хирургического лечения для снижения веса.
  • Текущее применение лития или антипсихотиков в дозе, эквивалентной оланзапину >20 мг/сут.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста без адекватной контрацепции.
  • Текущее злокачественное новообразование (в течение срока действия сертификата о тяжелом заболевании) или любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие неподходящим (на усмотрение исследователя).
  • Невозможность использования умных устройств или средств телекоммуникации из-за тяжелых нарушений зрения/слуха или отсутствия доступа к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит многокомпонентный пакет комплексного ухода, включающий краткосрочную фазу биологической обратной связи (CGM) и долгосрочную фазу поведенческой и физической активности (упражнения с ИИ-поддержкой).
Поведенческий: NTU-JO Smart Program
  1. Фаза НМГ (недели 1-2) В течение первых 14 дней интервенционного периода участники будут оснащены устройством НМГ. Основная цель этого краткосрочного мониторинга — предоставление физиологической биологической обратной связи в режиме реального времени. Визуализируя немедленные колебания уровня глюкозы, участники будут непосредственно наблюдать влияние конкретных пищевых выборов и физической активности на их метаболическое состояние. Этот «обучающий момент» предназначен для повышения метаболической грамотности и стимулирования внутренней мотивации для устойчивой модификации поведения.
  2. Искусственный интеллект (ИИ) для помощи в общественной программе упражнений (месяцы 1-6) После первоначальной оценки в Клинике консультирования и назначения упражнений NTUH участники будут участвовать в структурированной многокомпонентной программе упражнений продолжительностью 6 месяцев. Эта программа объединяет тренировки на базе учреждения с использованием умного оборудования с удаленным медицинским коучингом, предназначенным для преодоления общих препятствий к соблюдению режима у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОАК) и ожирением.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь, определенную как стандартное клиническое ведение ОАК и ожирения, предоставляемое в амбулаторных отделениях NTUH. Это включает регулярные консультации врача, стандартные рекомендации по управлению весом и физической активности, а также фармакологическое лечение по клиническим показаниям. Специальные предписания по упражнениям, доступ к умному оборудованию или обратная связь CGM предоставляться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением гликемического контроля за 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
Риск ухудшения гликемического контроля, определяемый как увеличение гликированного гемоглобина (HbA1c) на ≥0,5% от исходного уровня, оцененный за 6-месячный период вмешательства (независимо от исходного диагноза диабета)
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Балл по подшкале физического функционирования индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) варьируется от 0 до 68 (тяжелое состояние).
От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Потребность в тотальном эндопротезировании коленного сустава после вмешательства в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства в течение 12 месяцев
Частота прогрессирования до необходимости тотального эндопротезирования коленного сустава (определяется как ухудшение степени KL до 4-й степени в любом из коленных суставов) в течение периода наблюдения.
От включения в исследование до завершения вмешательства в течение 12 месяцев
Изменение показателей интенсивности боли за 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Изменение показателей интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10.
От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Изменения массы тела за 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Изменения массы тела в килограммах
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Изменение показателей системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты, в отношении физической функции за 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Необработанный балл системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) по физическому функционированию преобразуется в T-балл с центром на значении 50 (среднее), причём более высокие T-баллы означают лучшую способность.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 и 12 месяцев
Изменение МПК за 24 месяца
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 12 и 24 месяцев
Изменение минеральной плотности костной ткани, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
От включения в исследование до завершения вмешательства через 12 и 24 месяцев
Изменение показателей Монреальской шкалы оценки когнитивных функций за 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства в 6 и 12 месяцев
Когнитивная функция оценивается с использованием баллов по Монреальской когнитивной шкале (MoCA). Баллы MoCA варьируются от 0 до 30 (чем выше, тем лучше).
От момента включения в исследование до окончания вмешательства в 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа в течение 24 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 6, 12 и 24 месяца
Риск впервые возникшего сахарного диабета 2 типа (у участников без исходного диагноза диабета), определяемый в соответствии со Стандартами медицинской помощи Американской диабетической ассоциации (ADA).
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 6, 12 и 24 месяца
Количество участников с впервые возникшими серьезными почечными осложнениями в течение 24 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 6, 12 и 24 месяца
Риск возникновения новых серьезных почечных событий, определяемых как комбинированная конечная точка: для участников без ХБП на исходном уровне — развитие впервые возникшей ХБП; или для участников с существующей ХБП — ухудшение функции почек или смерть (определяется как устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 40%, развитие ТПН или смерть от почечных причин). Определение ХБП: рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м² или рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м², сопровождаемая признаками повреждения почек (например, микроальбуминурией, гематурией или патологическими находками), сохраняющимися не менее трех месяцев.
От включения в исследование до окончания вмешательства через 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Science and Technology Council, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202509166RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться