気管支拡張症患者における肺リハビリテーションに加えた呼気筋トレーニングの効果

本研究は、無作為化比較対照、単盲検、並行群間試験として実施されます。 倫理承認は、健康科学大学ハミディエ非薬物・非医療機器介入研究倫理委員会に申請されており、現在評価プロセスが進行中です。 倫理承認取得後、承認文書は主任研究者によって科学研究プロジェクト（BAP）委員会に提出されます。

倫理承認後、健康科学大学スレイヤパサ胸部疾患・胸部外科教育研究病院の肺リハビリテーション科で経過観察中の、安定した非嚢胞性線維症気管支拡張症の臨床診断を受けた18歳から70歳の個人が対象となります。 過去3か月以内に急性増悪を経験した患者、重篤な心臓、神経、または整形外科疾患を有する患者、協力の欠如を示す患者、またはコミュニケーション困難を有する患者は、本研究から除外されます。

適格参加者は、単純無作為化法を用いて2群のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）標準的な肺リハビリテーションプログラムを受ける対照群、および（2）標準的な肺リハビリテーションに呼気筋トレーニングを組み合わせた介入群。

標準的な肺リハビリテーションプログラムは、8週間、週3日、直接監督下で外来ベースで実施されます。 登録前に、すべての参加者は、心臓内科コンサルテーション、深部静脈血栓症スクリーニングのための下肢静脈ドップラー超音波検査、胸部X線撮影、心電図検査、肺機能検査、および定期的な臨床検査評価を受けます。 ベースライン評価には、症状評価、身体検査、酸素飽和度レベル、現在の医療処置、併存疾患、疾患期間、酸素療法要件、呼吸補助装置の使用、喫煙歴、および人体測定（身長、体重、体重指数、および除脂肪体重）が含まれます。 肺機能検査（FVC、FEV₁、および拡散能）、栄養評価、薬剤レビューと教育、疾患関連の患者および介護者教育、および6分間歩行試験などのフィールドテストを用いた機能的運動能力評価が実施されます。 すべての評価は、リハビリテーションプログラム終了時に繰り返されます。 参加前には、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

8週間のリハビリテーション期間中、参加者は週3日、病院で監督付きセッションに参加し、非監督日には運動日誌を使用して処方された運動を自宅で継続することが奨励されます。 セッション中は、パルスオキシメーターを用いて酸素飽和度と心拍数を継続的にモニタリングし、運動前後に血圧測定が行われます。 自覚的呼吸困難と疲労レベルは、ボルグスケールを用いて評価されます。

運動トレーニングは、ベースラインの運動能力評価に基づいて個別化されます。 各セッションには、上下肢の筋力強化運動、ストレッチ、リラクゼーション運動、有酸素トレーニング（トレッドミル歩行とサイクリング）、呼吸運動、およびリラクゼーションテクニックが含まれます。 有酸素運動は、目標心拍数の60-80％で実施され、10分間のウォームアップ、30分間の有酸素運動、および10分間のクールダウン期間で構成されます。 レジスタンストレーニングは、1回最大挙上重量の50％で実施され、上下肢の筋群を対象に、セッションごとに1セット10回行います。

肺リハビリテーションに加えて、介入群の参加者は、調整可能なPowerBreathe EX1呼気筋トレーニングデバイスを使用して呼気筋トレーニングを行います。 初期トレーニング抵抗は、最大呼気圧（MEP）の30-40％に設定され、週ごとに5-10％段階的に増加されます。 トレーニングは週3日実施され、1日あたり2セット、各セットは10-15回の反復で構成されます。

アウトカム指標は、ベースライン時および介入期間終了後に、経験豊富な理学療法士によって、国際ガイドラインに準拠した標準化された手順を用いて評価されます。 肺機能は、スパイロメトリーを用いて努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV₁）、およびFEV₁/FVC比を測定し、米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従って評価されます。 ピーク咳流量は、ピークフローメーターを用いて毎分リットルで測定されます。 呼吸筋力は、デジタルマノメーターを用いて最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）を測定し、ATS/ERSガイドラインに従って評価されます。 機能的運動能力は、ATSプロトコルに従って30メートルの廊下で実施される6分間歩行試験を用いて評価され、酸素飽和度、心拍数、およびボルグスケールを用いた自覚的運動強度が継続的にモニタリングされます。 呼吸困難の重症度は、修正MRC呼吸困難スケールを用いて評価されます。 健康関連生活の質は、セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）を用いて評価されます。 疲労の重症度は、疲労重症度スケールを用いて評価されます。

統計解析は、SPSSソフトウェアを用いて実施されます。 正規分布するデータは、独立および対応のあるt検定を用いて分析され、非正規分布するデータは、マンホイットニーのU検定およびウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されます。 統計的有意性はp < 0.05と設定されます。 サンプルサイズは、G*Powerバージョン3.1.9.7を用いた検定力分析により決定されました。 効果量0.25、有意水準0.05、検定力0.80に基づき、合計34名の参加者数が計算されました。 潜在的な脱落率15％を考慮し、総サンプルサイズは40名に増加されました。