Efekty tréninku výdechových svalů přidaného k plicní rehabilitaci u pacientů s bronchiektáziemi

Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie. Etické schválení bylo požádáno od Etické komise pro intervenční výzkum bez léčiv a bez zdravotnických prostředků Univerzity zdravotnických věd Hamidiye a hodnotící proces je v současné době probíhající. Po obdržení etického schválení bude schvalovací dokument předložen Komisi pro vědecké výzkumné projekty (BAP) hlavním vyšetřovatelem.

Po etickém schválení budou do studie zařazeni jedinci ve věku 18–70 let s klinickou diagnózou stabilní necystické fibrózní bronchiektázie, kteří jsou sledováni na jednotce plicní rehabilitace Univerzity zdravotnických věd Výcvikové a výzkumné nemocnice pro plicní choroby a hrudní chirurgii Süreyyapaşa. Pacienti, kteří prodělali akutní exacerbaci v posledních třech měsících, mají závažné srdeční, neurologické nebo ortopedické onemocnění, prokazují nedostatečnou spolupráci nebo mají komunikační potíže, budou ze studie vyloučeni.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou skupin pomocí jednoduché randomizační metody: (1) kontrolní skupina, která bude podstupovat standardní program plicní rehabilitace, a (2) intervenční skupina, která bude podstupovat standardní plicní rehabilitaci kombinovanou s tréninkem výdechových svalů.

Standardní program plicní rehabilitace bude prováděn ambulantně po dobu osmi týdnů, tři dny v týdnu, pod přímým dohledem. Před zařazením podstoupí všichni účastníci kardiologickou konzultaci, ultrazvukové vyšetření dolních končetin (Doppler) pro screening hluboké žilní trombózy, rentgen hrudníku, elektrokardiografii, vyšetření plicních funkcí a rutinní laboratorní vyšetření. Základní hodnocení bude zahrnovat posouzení příznaků, fyzikální vyšetření, hladiny saturace kyslíkem, současnou medikamentózní léčbu, komorbidity, délku trvání onemocnění, potřebu oxygenoterapie, používání přístrojů pro respirační podporu, kouření a antropometrická měření (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a hmota bez tuku). Budou provedeny testy plicních funkcí (FVC, FEV₁ a difuzní kapacita), nutriční hodnocení, přezkoumání a edukace ohledně léků, edukace pacientů a pečovatelů související s onemocněním a hodnocení funkční pohybové kapacity pomocí terénních testů, jako je 6minutový test chůze. Všechna hodnocení budou opakována na konci rehabilitačního programu. Před zařazením bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Během osmitýdenního rehabilitačního období se budou účastníci účastnit dozorovaných sezení v nemocnici tři dny v týdnu a budou povzbuzováni k pokračování v předepsaných cvičeních doma v nedozorovaných dnech pomocí deníku cvičení. Během sezení bude saturace kyslíkem a srdeční frekvence kontinuálně monitorována pomocí pulzní oxymetrie a měření krevního tlaku bude provedeno před a po cvičení. Vnímaná dušnost a únava budou hodnoceny pomocí Borgovy škály.

Trénink cvičení bude individualizován na základě hodnocení základní pohybové kapacity. Každé sezení bude zahrnovat posilovací cvičení pro horní a dolní končetiny, protahování, relaxační cvičení, aerobní trénink (chůze na běžeckém pásu a jízda na kole), dechová cvičení a relaxační techniky. Aerobní cvičení bude prováděno při 60–80 % cílové srdeční frekvence, sestávající z 10minutového zahřátí, 30 minut aerobního cvičení a 10minutového zklidnění. Silový trénink bude prováděn při 50 % jednoho maximálního opakování, s jední sérií 10 opakování na sezení, zaměřený na svalové skupiny horních i dolních končetin.

Kromě plicní rehabilitace budou účastníci intervenční skupiny provádět trénink výdechových svalů pomocí nastavitelného tréninkového zařízení pro výdechové svaly PowerBreathe EX1. Počáteční tréninkový odpor bude nastaven na 30–40 % maximálního výdechového tlaku (MEP) a bude postupně zvyšován o 5–10 % týdně. Trénink bude prováděn tři dny v týdnu, sestávající ze dvou sérií denně, přičemž každá série bude zahrnovat 10–15 opakování.

Výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku a po dokončení intervenčního období zkušeným fyzioterapeutem pomocí standardizovaných postupů v souladu s mezinárodními směrnicemi. Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie k měření vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁) a poměru FEV₁/FVC, podle standardů Americké torakální společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS). Špičkový kašlový tok bude měřen v litrech za minutu pomocí špičkového průtokoměru. Síla dýchacích svalů bude hodnocena měřením maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí digitálního manometru v souladu s pokyny ATS/ERS. Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze provedeného na 30metrové chodbě podle protokolu ATS, s kontinuálním monitorováním saturace kyslíkem, srdeční frekvence a vnímané námahy pomocí Borgovy škály. Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí modifikované škály dušnosti Lékařské výzkumné rady (mMRC). Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí St. George's respiračního dotazníku (SGRQ). Závažnost únavy bude hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS. Normálně rozdělená data budou analyzována pomocí nezávislých a párových t-testů, zatímco nenormálně rozdělená data budou analyzována pomocí Mannova-Whitneyho U testu a Wilcoxonova testu znaménkových pořadí. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly s G*Power verzí 3.1.9.7. Na základě velikosti účinku 0,25, hladiny významnosti 0,05 a síly 0,80 byla vypočtena celková velikost vzorku 34 účastníků. S ohledem na možnou míru odpadnutí 15 % byla celková velikost vzorku zvýšena na 40 účastníků.