- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317531
Efeitos do Treino dos Músculos Expiratórios Adicionado à Reabilitação Pulmonar em Doentes com Bronquiectasias
Efeitos do Treino dos Músculos Expiratórios Adicionado à Reabilitação Pulmonar na Função Pulmonar, Força dos Músculos Respiratórios e Capacidade Funcional em Pacientes com Bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio randomizado controlado, de simples-cego e com grupos paralelos. A aprovação ética foi solicitada ao Comité de Ética de Investigação Intervencionista Não Medicamentosa e Não Dispositivos Médicos da Universidade de Ciências da Saúde Hamidiye, e o processo de avaliação está atualmente em curso. Após a receção da aprovação ética, o documento de aprovação será submetido à Comissão de Projetos de Investigação Científica (BAP) pelo investigador principal.
Após a aprovação ética, serão elegíveis para inclusão indivíduos com idades entre 18-70 anos com diagnóstico clínico de bronquiectasia estável não fibrose quística que estão a ser acompanhados na Unidade de Reabilitação Pulmonar do Hospital de Formação e Investigação em Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica Süreyyapaşa da Universidade de Ciências da Saúde. Serão excluídos do estudo doentes que tenham sofrido uma exacerbação aguda nos últimos três meses, tenham doenças cardíacas, neurológicas ou ortopédicas graves, demonstrem falta de cooperação ou tenham dificuldades de comunicação.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos utilizando um método de randomização simples: (1) um grupo de controlo que recebe um programa padrão de reabilitação pulmonar, e (2) um grupo de intervenção que recebe reabilitação pulmonar padrão combinada com treino muscular expiratório.
O programa padrão de reabilitação pulmonar será realizado em regime ambulatório durante oito semanas, três dias por semana, sob supervisão direta. Antes da inclusão, todos os participantes serão submetidos a consulta de cardiologia, ecografia Doppler venosa dos membros inferiores para rastreio de trombose venosa profunda, radiografia torácica, eletrocardiografia, testes de função pulmonar e avaliações laboratoriais de rotina. As avaliações basais incluirão avaliação de sintomas, exame físico, níveis de saturação de oxigénio, tratamentos médicos atuais, comorbilidades, duração da doença, necessidades de oxigenoterapia, utilização de dispositivos de suporte respiratório, histórico de tabagismo e medições antropométricas (altura, peso, índice de massa corporal e massa livre de gordura). Serão realizados testes de função pulmonar (CVF, VEMS e capacidade de difusão), avaliação nutricional, revisão e educação sobre medicação, educação do doente e do cuidador relacionada com a doença, e avaliação da capacidade de exercício funcional utilizando testes de campo como o teste de marcha de 6 minutos. Todas as avaliações serão repetidas no final do programa de reabilitação. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da inclusão.
Durante o período de reabilitação de oito semanas, os participantes frequentarão sessões supervisionadas no hospital três dias por semana e serão incentivados a continuar os exercícios prescritos em casa nos dias não supervisionados utilizando um diário de exercícios. A saturação de oxigénio e a frequência cardíaca serão monitorizadas continuamente utilizando oximetria de pulso durante as sessões, e serão realizadas medições da pressão arterial antes e depois do exercício. Os níveis de dispneia e fadiga percebidos serão avaliados utilizando a escala de Borg.
O treino de exercício será individualizado com base nas avaliações da capacidade de exercício basal. Cada sessão incluirá exercícios de fortalecimento dos membros superiores e inferiores, alongamento, exercícios de relaxamento, treino aeróbico (caminhada em tapete rolante e ciclismo), exercícios respiratórios e técnicas de relaxamento. O exercício aeróbico será realizado a 60-80% da frequência cardíaca alvo, consistindo num aquecimento de 10 minutos, 30 minutos de exercício aeróbico e um período de arrefecimento de 10 minutos. O treino de resistência será realizado a 50% de uma repetição máxima, com uma série de 10 repetições por sessão, visando grupos musculares dos membros superiores e inferiores.
Além da reabilitação pulmonar, os participantes do grupo de intervenção realizarão treino muscular expiratório utilizando um dispositivo de treino muscular expiratório PowerBreathe EX1 ajustável. A resistência inicial do treino será definida a 30-40% da pressão expiratória máxima (PEM) e será progressivamente aumentada em 5-10% semanalmente. O treino será realizado três dias por semana, consistindo em duas séries por dia, com cada série incluindo 10-15 repetições.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e após a conclusão do período de intervenção por um fisioterapeuta experiente utilizando procedimentos padronizados de acordo com as diretrizes internacionais. A função pulmonar será avaliada utilizando espirometria para medir a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado num segundo (VEMS) e a relação VEMS/CVF, seguindo os padrões da Sociedade Torácica Americana (ATS) e da Sociedade Respiratória Europeia (ERS). O fluxo máximo da tosse será medido em litros por minuto utilizando um medidor de fluxo de pico. A força muscular respiratória será avaliada medindo a pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) utilizando um manómetro digital de acordo com as diretrizes ATS/ERS. A capacidade de exercício funcional será avaliada utilizando o teste de marcha de 6 minutos realizado num corredor de 30 metros de acordo com o protocolo ATS, com monitorização contínua da saturação de oxigénio, frequência cardíaca e esforço percebido utilizando a escala de Borg. A gravidade da dispneia será avaliada utilizando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC). A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ). A gravidade da fadiga será avaliada utilizando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A análise estatística será realizada utilizando o software SPSS. Os dados com distribuição normal serão analisados utilizando testes t independentes e emparelhados, enquanto os dados com distribuição não normal serão analisados utilizando o teste U de Mann-Whitney e o teste de sinais de Wilcoxon. A significância estatística será definida em p < 0,05. O tamanho da amostra foi determinado utilizando análise de poder com o G*Power versão 3.1.9.7. Com base num tamanho de efeito de 0,25, um nível de significância de 0,05 e um poder de 0,80, foi calculado um tamanho total de amostra de 34 participantes. Considerando uma taxa potencial de desistência de 15%, o tamanho total da amostra foi aumentado para 40 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: reyhan kaygusuz benli, Assist Prof
- Número de telefone: +905533057467
- E-mail: reyhan.kaygusuz@demiroglu.bilim.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Demiroglu Bilim University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- reyhan kaygusuz benli, Assist Prof
- Número de telefone: +905533057467
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 70 anos
- Diagnóstico clínico de bronquiectasias não fibrose quística
- Estado da doença estável
- Acompanhamento na Unidade de Reabilitação Pulmonar do Hospital de Ensino e Pesquisa em Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica Süreyyapaşa da Universidade de Ciências da Saúde
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Exacerbação aguda nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de bronquiectasias relacionadas com fibrose quística
- Presença de doenças cardíacas, neurológicas ou ortopédicas graves que possam interferir com o treino de exercício
- Comprometimento cognitivo, falta de cooperação ou dificuldades de comunicação
- Qualquer condição médica contraindicando a participação em reabilitação pulmonar ou treino muscular expiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reabilitação pulmonar
Os participantes receberão um programa padrão de reabilitação pulmonar que consiste em exercício aeróbico, treino de resistência, exercícios respiratórios e educação do paciente.
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Os participantes irão realizar um programa de reabilitação pulmonar padrão que inclui exercício aeróbico supervisionado, treino de resistência, exercícios respiratórios e educação do paciente.
O programa será realizado três vezes por semana durante o período de intervenção, de acordo com as diretrizes atuais de reabilitação pulmonar.
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Experimental: Reabilitação Pulmonar mais Treino Muscular Expiratório
Os participantes receberão um programa padrão de reabilitação pulmonar combinado com um treino estruturado dos músculos expiratórios.
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Os participantes irão realizar um programa de reabilitação pulmonar padrão que inclui exercício aeróbico supervisionado, treino de resistência, exercícios respiratórios e educação do paciente.
O programa será realizado três vezes por semana durante o período de intervenção, de acordo com as diretrizes atuais de reabilitação pulmonar.
O treino muscular expiratório será realizado utilizando um dispositivo de treino muscular expiratório PowerBreathe EX1 ajustável.
A carga inicial de treino será definida a 30-40% da pressão expiratória máxima (PEM) do participante e será progressivamente aumentada em 5-10% semanalmente.
As sessões de treino serão realizadas três dias por semana, consistindo em duas séries por dia, com cada série incluindo 10-15 repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Baseline e 8 semanas
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A capacidade funcional será avaliada utilizando o teste de marcha de 6 minutos (6MWT) realizado num corredor de 30 metros, de acordo com as diretrizes da ATS.
A distância total percorrida será registada como o resultado primário do teste. |
Baseline e 8 semanas
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Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Baseline e 8 semanas
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A força muscular respiratória será avaliada através da pressão inspiratória máxima (PIM), medida com um dispositivo portátil de pressão bucal de acordo com as diretrizes padrão.
Valores mais elevados indicam uma melhor função muscular inspiratória.
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Baseline e 8 semanas
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Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Baseline e 8 semanas
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A força muscular respiratória será avaliada através da pressão expiratória máxima (PEM), medida com um dispositivo portátil de pressão bucal de acordo com as diretrizes padrão.
Valores mais elevados indicam uma melhor função muscular expiratória. |
Baseline e 8 semanas
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Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Baseline e 8 semanas
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A capacidade vital forçada (FVC) será medida utilizando um espirómetro portátil calibrado de acordo com as normas da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
O melhor resultado de pelo menos três tentativas será registado. |
Baseline e 8 semanas
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Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV₁)
Prazo: Baseline e 8 semanas
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV₁) será medido com um espirómetro portátil calibrado de acordo com as normas ATS/ERS. O melhor resultado de pelo menos três tentativas será registado.
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Baseline e 8 semanas
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Rácio FEV₁/FVC
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O rácio VEF₁/CVF será calculado a partir dos resultados da espirometria.
O melhor resultado de pelo menos três tentativas será registado. |
Linha de base e 8 semanas
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Força da Tosse (Pico de Fluxo da Tosse, PCF)
Prazo: Baseline e 8 semanas
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O Pico de Fluxo de Tosse (PCF) será medido com um medidor de pico de fluxo.
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Baseline e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dispneia
Prazo: Baseline e 8 semanas
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A gravidade da dispneia será avaliada usando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC), variando de 0 (sem dispneia) a 4 (dispneia grave).
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Baseline e 8 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), incluindo os domínios de sintomas, atividade e impacto.
Pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde pior. As pontuações para cada domínio e a pontuação total variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base e 8 semanas
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A gravidade da fadiga será avaliada através da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um questionário de autorrelato validado que avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. A escala é composta por nove itens pontuados de 1 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: reyhan kaygusuz benli, Asst Prof, Istanbul Demiroglu Bilim University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- bronchiectasis and EMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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