Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Espiratori Aggiunto alla Riabilitazione Polmonare in Pazienti con Bronchiectasie

Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, con gruppi paralleli. L'approvazione etica è stata richiesta al Comitato Etico per la Ricerca Interventistica non Farmacologica e non Dispositivi Medici dell'Università di Scienze della Salute Hamidiye, e il processo di valutazione è attualmente in corso. Al ricevimento dell'approvazione etica, il documento di approvazione sarà presentato alla Commissione per i Progetti di Ricerca Scientifica (BAP) dal ricercatore principale.

Dopo l'approvazione etica, saranno eleggibili per l'inclusione individui di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi clinica di bronchiectasie stabili non correlate a fibrosi cistica, seguiti presso l'Unità di Riabilitazione Polmonare dell'Università di Scienze della Salute Süreyyapaşa Ospedale di Formazione e Ricerca in Malattie Toraciche e Chirurgia Toracica. Saranno esclusi dallo studio pazienti che hanno avuto una riacutizzazione acuta negli ultimi tre mesi, presentano gravi malattie cardiache, neurologiche o ortopediche, dimostrano mancanza di collaborazione o hanno difficoltà di comunicazione.

I partecipanti eleggibili saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione semplice: (1) un gruppo di controllo che riceve un programma standard di riabilitazione polmonare, e (2) un gruppo di intervento che riceve la riabilitazione polmonare standard combinata con l'allenamento dei muscoli espiratori.

Il programma standard di riabilitazione polmonare sarà condotto in regime ambulatoriale per otto settimane, tre giorni alla settimana, sotto supervisione diretta. Prima dell'arruolamento, tutti i partecipanti si sottoporranno a consultazione cardiologica, ecografia Doppler venosa degli arti inferiori per lo screening della trombosi venosa profonda, radiografia del torace, elettrocardiografia, test di funzionalità polmonare e valutazioni di laboratorio di routine. Le valutazioni basali includeranno la valutazione dei sintomi, l'esame fisico, i livelli di saturazione di ossigeno, i trattamenti medici attuali, le comorbidità, la durata della malattia, le necessità di ossigenoterapia, l'uso di dispositivi di supporto respiratorio, l'anamnesi di fumo e le misurazioni antropometriche (altezza, peso, indice di massa corporea e massa magra). Saranno eseguiti test di funzionalità polmonare (FVC, FEV₁ e capacità di diffusione), valutazione nutrizionale, revisione ed educazione sui farmaci, educazione del paziente e del caregiver sulla malattia, e valutazione della capacità di esercizio funzionale utilizzando test sul campo come il test del cammino di 6 minuti. Tutte le valutazioni saranno ripetute al termine del programma di riabilitazione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione.

Durante il periodo di riabilitazione di otto settimane, i partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate in ospedale tre giorni alla settimana e saranno incoraggiati a continuare gli esercizi prescritti a casa nei giorni non supervisionati utilizzando un diario degli esercizi. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno monitorate continuamente mediante pulsossimetria durante le sessioni, e le misurazioni della pressione arteriosa saranno effettuate prima e dopo l'esercizio. I livelli di dispnea e fatica percepiti saranno valutati utilizzando la scala di Borg.

L'allenamento fisico sarà individualizzato in base alle valutazioni della capacità di esercizio basale. Ogni sessione includerà esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori, stretching, esercizi di rilassamento, allenamento aerobico (camminata su tapis roulant e ciclismo), esercizi di respirazione e tecniche di rilassamento. L'esercizio aerobico sarà eseguito al 60-80% della frequenza cardiaca target, consistente in un riscaldamento di 10 minuti, 30 minuti di esercizio aerobico e un periodo di defaticamento di 10 minuti. L'allenamento di resistenza sarà eseguito al 50% di una ripetizione massima, con una serie di 10 ripetizioni per sessione, mirando a gruppi muscolari sia degli arti superiori che inferiori.

Oltre alla riabilitazione polmonare, i partecipanti nel gruppo di intervento eseguiranno l'allenamento dei muscoli espiratori utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli espiratori PowerBreathe EX1 regolabile. La resistenza iniziale dell'allenamento sarà impostata al 30-40% della pressione espiratoria massima (MEP) e sarà progressivamente aumentata del 5-10% su base settimanale. L'allenamento sarà eseguito tre giorni alla settimana, consistente in due serie al giorno, con ogni serie che include 10-15 ripetizioni.

Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento da un fisioterapista esperto utilizzando procedure standardizzate in conformità con le linee guida internazionali. La funzionalità polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria per misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁) e il rapporto FEV₁/FVC, seguendo gli standard della American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS). Il picco di flusso della tosse sarà misurato in litri al minuto utilizzando un misuratore di picco di flusso. La forza dei muscoli respiratori sarà valutata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) utilizzando un manometro digitale in conformità con le linee guida ATS/ERS. La capacità di esercizio funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti eseguito su un corridoio di 30 metri secondo il protocollo ATS, con monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e sforzo percepito utilizzando la scala di Borg. La gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ). La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la scala della gravità della fatica.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SPSS. I dati distribuiti normalmente saranno analizzati utilizzando test t indipendenti e appaiati, mentre i dati non distribuiti normalmente saranno analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La significatività statistica sarà fissata a p < 0.05. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando l'analisi della potenza con G*Power versione 3.1.9.7. Basandosi su una dimensione dell'effetto di 0,25, un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, è stato calcolato un campione totale di 34 partecipanti. Considerando un potenziale tasso di abbandono del 15%, la dimensione totale del campione è stata aumentata a 40 partecipanti.