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在支气管扩张患者中,将呼气肌训练加入肺康复治疗的效果

2026年1月2日 更新者:Reyhan Kaygusuz、Istanbul Demiroglu Bilim University

呼气肌训练联合肺康复对支气管扩张症患者肺功能、呼吸肌力量和功能容量的影响

这项随机、单盲、平行分组对照试验旨在研究在标准肺康复基础上增加呼气肌训练对非囊性纤维化支气管扩张症患者的呼吸肌力量、肺功能、咳嗽有效性、运动能力、呼吸困难感知和生活质量的影响。 年龄在18-70岁、病情稳定的符合条件患者将被随机分配到仅接受肺康复组或肺康复结合呼气肌训练组。 将在基线期和干预期结束后评估结果。

研究概览

详细说明

本研究将采用随机对照、单盲、平行组设计进行。 已向健康科学大学哈米迪耶非药物和非医疗器械介入研究伦理委员会申请伦理批准,目前评估流程正在进行中。 获得伦理批准后,主要研究者将向科学研究项目(BAP)委员会提交批准文件。

获得伦理批准后,年龄在18-70岁之间、临床诊断为稳定型非囊性纤维化支气管扩张且在健康科学大学Süreyyapaşa胸科疾病和胸外科培训研究医院肺康复科随访的患者将符合纳入条件。 过去三个月内发生急性加重、患有严重心脏、神经或骨科疾病、缺乏合作或存在沟通困难的患者将被排除在研究之外。

符合资格的参与者将采用简单随机化方法随机分配到两组中的一组:(1)接受标准肺康复计划的对照组,和(2)接受标准肺康复结合呼气肌训练干预的干预组。

标准肺康复计划将在门诊进行八周,每周三天,在直接监督下完成。 入组前,所有参与者将接受心脏病学咨询、下肢静脉多普勒超声检查以筛查深静脉血栓、胸部X光检查、心电图检查、肺功能测试和常规实验室评估。 基线评估将包括症状评估、体格检查、血氧饱和度水平、当前医疗治疗、合并症、疾病持续时间、氧疗需求、呼吸支持设备使用、吸烟史和人体测量学测量(身高、体重、身体质量指数和无脂肪质量)。 将进行肺功能测试(FVC、FEV₁和弥散能力)、营养评估、药物审查和教育、疾病相关的患者及护理人员教育,以及使用如6分钟步行测试等现场测试进行功能运动能力评估。 所有评估将在康复计划结束时重复进行。 纳入前将获得所有参与者的书面知情同意。

在为期八周的康复期间,参与者每周三天在医院参加监督课程,并鼓励在非监督日使用运动日记在家中继续规定的运动。 课程期间将使用脉搏血氧仪连续监测血氧饱和度和心率,并在运动前后测量血压。 将使用Borg量表评估感知呼吸困难和疲劳水平。

运动训练将根据基线运动能力评估进行个体化设计。 每次课程将包括上下肢强化运动、拉伸、放松运动、有氧训练(跑步机步行和骑行)、呼吸练习和放松技巧。 有氧运动将在目标心率的60-80%强度下进行,包括10分钟热身、30分钟有氧运动和10分钟冷却期。 阻力训练将以一次重复最大值的50%强度进行,每次课程进行一组10次重复,针对上下肢肌肉群。

除肺康复外,干预组参与者将使用可调节的PowerBreathe EX1呼气肌训练设备进行呼气肌训练。 初始训练阻力将设定为最大呼气压力(MEP)的30-40%,并每周逐步增加5-10%。 训练将每周进行三天,每天进行两组,每组包括10-15次重复。

结果测量将在基线和干预期结束后由经验丰富的物理治疗师使用标准化程序按照国际指南进行评估。 肺功能将使用肺活量计测量用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV₁)和FEV₁/FVC比率,遵循美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准。 峰值咳嗽流量将使用峰值流量计以升/分钟为单位测量。 呼吸肌力量将通过使用数字压力计测量最大吸气压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)来评估,遵循ATS/ERS指南。 功能运动能力将使用6分钟步行测试进行评估,该测试按照ATS协议在30米走廊上进行,并连续监测血氧饱和度、心率和使用Borg量表评估的感知用力程度。 呼吸困难严重程度将使用改良医学研究委员会(mMRC)呼吸困难量表评估。 健康相关生活质量将使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估。 疲劳严重程度将使用疲劳严重程度量表评估。

统计分析将使用SPSS软件进行。 正态分布数据将使用独立和配对t检验分析,而非正态分布数据将使用Mann-Whitney U检验和Wilcoxon符号秩检验分析。 统计显著性将设定为p < 0.05。 样本量使用G*Power版本3.1.9.7进行功效分析确定。 基于效应大小0.25、显著性水平0.05和功效0.80,计算得出总样本量为34名参与者。 考虑到15%的潜在脱落率,总样本量增加至40名参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)
        • Demiroglu Bilim University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • 接触:
          • reyhan kaygusuz benli, Assist Prof
          • 电话号码:+905533057467

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间

    • 临床诊断为非囊性纤维化支气管扩张
    • 病情稳定
    • 在健康科学大学Süreyyapaşa胸部疾病和胸外科培训研究医院肺康复科进行随访
    • 能够理解并遵守研究程序
    • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 过去3个月内急性加重
  • 诊断为囊性纤维化相关支气管扩张
  • 存在可能干扰运动训练的严重心脏、神经或骨科疾病
  • 认知障碍、缺乏合作或沟通困难
  • 任何禁忌参与肺康复或呼气肌训练的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺康复
参与者将接受标准的肺康复计划,包括有氧运动、阻力训练、呼吸练习和患者教育。
参与者将接受标准的肺康复计划,包括监督下的有氧运动、阻力训练、呼吸练习和患者教育。 该计划将在干预期间根据当前的肺康复指南,每周进行三次。
实验性的:肺康复加呼气肌训练
参与者将接受标准的肺康复计划,并结合结构化的呼气肌训练。
参与者将接受标准的肺康复计划,包括监督下的有氧运动、阻力训练、呼吸练习和患者教育。 该计划将在干预期间根据当前的肺康复指南,每周进行三次。
呼气肌训练将使用可调节的PowerBreathe EX1呼气肌训练设备进行。 初始训练负荷将设定为参与者最大呼气压力(MEP)的30-40%,并每周逐步增加5-10%。 训练课程将每周进行三天,每天包括两组,每组包含10-15次重复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:基线和8周
功能能力将根据美国胸科学会(ATS)指南,通过在30米走廊上进行6分钟步行试验(6MWT)进行评估。 总步行距离将被记录为该试验的主要结果。
基线和8周
最大吸气压力 (MIP)
大体时间:基线和8周
呼吸肌力量将通过最大吸气压(MIP)进行评估,使用便携式口腔压力设备按照标准指南进行测量。 数值越高表示吸气肌功能越好。
基线和8周
最大呼气压力 (MEP)
大体时间:基线和8周
呼吸肌力量将通过最大呼气压力(MEP)进行评估,使用便携式口腔压力装置按照标准指南进行测量。 数值越高表明呼气肌功能越好。
基线和8周
用力肺活量 (FVC)
大体时间:基线和8周
用力肺活量(FVC)将使用根据美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准校准的便携式肺活量计进行测量。 将记录至少三次尝试中的最佳结果。
基线和8周
一秒用力呼气容积(FEV₁)
大体时间:基线和8周
1秒用力呼气量(FEV₁)将使用根据ATS/ERS标准校准的便携式肺活量计进行测量。 至少进行三次尝试,记录最佳结果。
基线和8周
FEV₁/FVC 比率
大体时间:基线和8周
FEV₁/FVC比值将根据肺活量测定结果计算得出。 将记录至少三次尝试中的最佳结果。
基线和8周
咳嗽强度(峰值咳嗽流量,PCF)
大体时间:基线和第8周
将使用峰值流量计测量峰值咳嗽流量(PCF)。
基线和第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难严重程度
大体时间:基线及第8周
呼吸困难严重程度将使用改良医学研究委员会(mMRC)呼吸困难量表进行评估,评分范围从0(无呼吸困难)到4(严重呼吸困难)。
基线及第8周
与健康相关的生活质量
大体时间:基线和8周
生活质量将使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)进行评估,包括症状、活动和影响三个维度。 分数越高表示健康状况越差。各维度分数及总分范围为0至100分,分数越高表示与健康相关的生活质量越差。
基线和8周
疲劳严重程度
大体时间:基线和8周
疲劳严重程度将使用疲劳严重程度量表(FSS)进行评估,该量表是一份经过验证的自我报告问卷,用于评估疲劳对日常功能的影响。量表包含九个项目,评分从1到7,分数越高表示疲劳严重程度越重。
基线和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:reyhan kaygusuz benli, Asst Prof、Istanbul Demiroglu Bilim University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • bronchiectasis and EMT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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