Wpływ treningu mięśni wydechowych dodanego do rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, kontrolowana, pojedynczo ślepa próba z grupami równoległymi. Zgoda etyczna została złożona do Uniwersyteckiego Komitetu Etyki Badań Niefarmakologicznych i Niemedycznych Urządzeń Interwencyjnych Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Hamidiye, a proces oceny jest obecnie w toku. Po otrzymaniu zgody etycznej, główny badacz przedłoży dokument zatwierdzenia Komisji ds. Projektów Badawczych (BAP).

Po uzyskaniu zgody etycznej, do włączenia do badania będą uprawnione osoby w wieku 18-70 lat z klinicznym rozpoznaniem stabilnej rozstrzeni oskrzeli niebędącej mukowiscydozą, które są obserwowane w Oddziale Rehabilitacji Pulmonologicznej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chorób Klatki Piersiowej i Chirurgii Klatki Piersiowej Süreyyapaşa. Pacjenci, którzy doświadczyli ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mają ciężkie choroby serca, neurologiczne lub ortopedyczne, wykazują brak współpracy lub mają trudności w komunikacji, zostaną wykluczeni z badania.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą prostej metody randomizacji: (1) grupa kontrolna otrzymująca standardowy program rehabilitacji płucnej oraz (2) grupa interwencyjna otrzymująca standardową rehabilitację płucną połączoną z treningiem mięśni wydechowych.

Standardowy program rehabilitacji płucnej będzie prowadzony ambulatoryjnie przez osiem tygodni, trzy dni w tygodniu, pod bezpośrednim nadzorem. Przed włączeniem wszyscy uczestnicy przejdą konsultację kardiologiczną, ultrasonografię dopplerowską żył kończyn dolnych w celu przesiewowego badania zakrzepicy żył głębokich, radiografię klatki piersiowej, elektrokardiografię, badanie czynności płuc oraz rutynowe badania laboratoryjne. Oceny wyjściowe będą obejmować ocenę objawów, badanie fizykalne, poziom saturacji tlenem, aktualne leczenie medyczne, choroby współistniejące, czas trwania choroby, zapotrzebowanie na tlenoterapię, stosowanie urządzeń wspomagających oddychanie, wywiad palenia tytoniu oraz pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała i masa beztłuszczowa). Przeprowadzone zostaną badania czynności płuc (FVC, FEV₁ i zdolność dyfuzyjna), ocena stanu odżywienia, przegląd i edukacja dotycząca leków, edukacja pacjenta i opiekuna związana z chorobą oraz ocena wydolności wysiłkowej za pomocą testów terenowych, takich jak test 6-minutowego marszu. Wszystkie oceny zostaną powtórzone po zakończeniu programu rehabilitacji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem.

Podczas ośmiotygodniowego okresu rehabilitacji uczestnicy będą uczęszczać na nadzorowane sesje w szpitalu trzy dni w tygodniu i będą zachęcani do kontynuowania przepisanych ćwiczeń w domu w dni bez nadzoru, korzystając z dziennika ćwiczeń. Saturacja tlenem i tętno będą stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii podczas sesji, a pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane przed i po ćwiczeniach. Postrzeganą duszność i poziom zmęczenia oceni się za pomocą skali Borga.

Trening ćwiczeń będzie indywidualizowany na podstawie wyjściowych ocen wydolności wysiłkowej. Każda sesja będzie obejmować ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne, rozciąganie, ćwiczenia relaksacyjne, trening aerobowy (chodzenie na bieżni i jazda na rowerze), ćwiczenia oddechowe i techniki relaksacyjne. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przy 60-80% docelowego tętna, składające się z 10-minutowej rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych i 10-minutowego okresu schładzania. Trening oporowy będzie wykonywany przy 50% maksymalnego powtórzenia, z jednym zestawem 10 powtórzeń na sesję, obejmujący grupy mięśni kończyn górnych i dolnych.

Oprócz rehabilitacji płucnej, uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać trening mięśni wydechowych za pomocą regulowanego urządzenia do treningu mięśni wydechowych PowerBreathe EX1. Początkowy opór treningowy zostanie ustawiony na 30-40% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) i będzie stopniowo zwiększany o 5-10% co tydzień. Trening będzie wykonywany trzy dni w tygodniu, składający się z dwóch zestawów dziennie, przy czym każdy zestaw obejmuje 10-15 powtórzeń.

Miary wyników będą oceniane na początku i po zakończeniu okresu interwencji przez doświadczonego fizjoterapeutę przy użyciu ustandaryzowanych procedur zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Czynność płuc oceni się za pomocą spirometrii w celu pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV₁) oraz wskaźnika FEV₁/FVC, zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS). Szczytowy przepływ kaszlowy zostanie zmierzony w litrach na minutę za pomocą pikflometru. Siłę mięśni oddechowych oceni się poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) za pomocą manometru cyfrowego zgodnie z wytycznymi ATS/ERS. Wydolność wysiłkową oceni się za pomocą testu 6-minutowego marszu przeprowadzonego na 30-metrowym korytarzu zgodnie z protokołem ATS, z ciągłym monitorowaniem saturacji tlenem, tętna i postrzeganego wysiłku za pomocą skali Borga. Nasilenie duszności oceni się za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC). Jakość życia związana ze zdrowiem oceni się za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George'a (SGRQ). Nasilenie zmęczenia oceni się za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia.

Analizę statystyczną przeprowadzi się za pomocą oprogramowania SPSS. Dane o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testów t niezależnych i sparowanych, natomiast dane o rozkładzie nienormalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya i testu rangowanych znaków Wilcoxona. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.7. Na podstawie wielkości efektu 0,25, poziomu istotności 0,05 i mocy 0,80 obliczono całkowitą wielkość próby wynoszącą 34 uczestników. Uwzględniając potencjalny wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, całkowitą wielkość próby zwiększono do 40 uczestników.