顎関節症における身体意識療法の疼痛、機能、および心理社会的パラメータへの効果 (BAT-TMJ)
顎関節症を有する成人における身体意識療法の疼痛、機能的転帰、および心理社会的パラメータへの影響を調査する無作為化単盲検対照試験
このランダム化単盲検比較試験は、顎関節症（TMD）患者におけるボディ・アウェアネス・セラピー（BAT）の疼痛、機能制限、および心理社会的アウトカムに対する有効性を調査することを目的としています。 TMDは、口腔顔面痛、顎機能障害、および心理社会的負担の増加を特徴としますが、現在の理学療法アプローチでは、これらの症状の根底にある生物心理社会的メカニズムを完全には対処できない可能性があります。 BATは、姿勢認識、内受容感度、呼吸調節、および運動制御を改善するために設計された構造化された心身理学療法介入です。
本研究では、参加者は定義された治療期間中、BATまたは標準理学療法対照介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムには、疼痛強度と顎機能制限が含まれ、二次アウトカムでは、身体認識、不安、ストレス、および生活の質が評価されます。 評価は、ベースライン時と介入後に行われます。 本試験の結果は、TMDリハビリテーションに生物心理社会的および認識ベースの理学療法を統合するためのエビデンスを提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rize、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Guneysu Physical Therapy and Rehabilitation School
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コンタクト：
- seda karaca, PHD
- 電話番号：444 01 99
- メール：seda.karaca@erdogan.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
18歳から65歳までの成人。 顎関節症（TMD）が顎関節症診断基準（DC/TMD）に基づき診断されていること。
過去3か月以上にわたり、口腔顔面痛または顎機能制限を経験していること。
ボディ・アウェアネス・セラピーセッションに必要な口頭指示を理解し、従う能力があること。
研究への参加とすべての評価および介入セッションへの出席に同意すること。
書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
過去6か月以内の顎外傷、骨折、または手術の既往歴があること。 顎関節機能に影響を及ぼす可能性のある全身性リウマチ性または炎症性疾患（例：関節リウマチ、強直性脊椎炎）の存在。
参加またはアウトカム評価を妨げる可能性のある神経学的または精神医学的状態（例：重度の精神障害、認知障害）。
緊急治療を必要とする重度の歯科または矯正歯科の状態（例：急性感染症、進行中の矯正治療）。
過去3か月以内に開始された咬合スプリント、バイトガード、またはその他の顎関節関連介入の使用。
研究期間中に顎、頸椎、または姿勢を対象とした他の理学療法または運動プログラムへの参加。
関節弛緩性および痛覚知覚の潜在的な変化のため、妊娠中であること。 筋弛緩薬、コルチコステロイド、または神経障害性疼痛薬など、神経筋または疼痛反応に影響を与える薬剤の現在の使用（ただし、用量が3か月間安定している場合は除く）。
軽度から中等度の身体活動またはアウェアネスベースのエクササイズを実施する禁忌があること。
予定されたセラピーセッションへの出席または研究評価の完了が不可能であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボディ・アウェアネス・セラピー（BAT）
参加者は身体認識療法を受けます
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身体認知療法
標準理学療法
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他の：標準理学療法
参加者は標準的な理学療法を受けます
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標準理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎機能制限尺度（JFLS）
時間枠：ベースライン、介入後（8週間）
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顎機能制限は顎機能制限尺度（JFLS）によって評価されます。
顎機能制限尺度（JFLS）を用いて測定された顎関連機能制限の変化。JFLSは、咀嚼、顎の可動性、および言語コミュニケーションにおける制限を評価する、検証済みの自己報告式質問票です。
総合スコアは0から200の範囲で、スコアが高いほど機能制限が大きいことを示します（結果が悪い）。
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ベースライン、介入後（8週間）
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ベースライン、介入後（8週間）
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定した不安および抑うつレベルの変化。HADSは、妥当性が確認された14項目の自己報告式質問票です。
不安（HADS-A）および抑うつ（HADS-D）のサブスケールはそれぞれ0から21点で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高い（より悪い結果）ことを示します。
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ベースライン、介入後（8週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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