Влияние терапии осознанности тела на боль, функцию и психосоциальные параметры при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (BAT-TMJ)
Рандомизированное контролируемое исследование с одинарным ослеплением, изучающее влияние терапии осознания тела на боль, функциональные исходы и психосоциальные параметры у взрослых с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава
Это рандомизированное контролируемое исследование с одинарным ослеплением направлено на изучение эффективности терапии осознания тела (BAT) при боли, функциональных ограничениях и психосоциальных исходах у лиц с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава (ДВНЧС). ДВНЧС характеризуется орофациальной болью, нарушением функции челюсти и повышенной психосоциальной нагрузкой, однако существующие подходы физиотерапии могут недостаточно учитывать биопсихосоциальные механизмы, лежащие в основе этих симптомов. BAT представляет собой структурированное вмешательство разум-тело в физиотерапии, предназначенное для улучшения осознания позы, интероцептивной чувствительности, регуляции дыхания и контроля движений.
В данном исследовании участники будут случайным образом распределены либо на BAT, либо на стандартное физиотерапевтическое контрольное вмешательство на определённый период лечения. Первичные исходы будут включать интенсивность боли и функциональные ограничения челюсти, тогда как вторичные исходы будут оценивать осознание тела, тревожность, стресс и качество жизни. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Результаты данного испытания могут предоставить доказательства для интеграции биопсихосоциальной и основанной на осознании физиотерапии в реабилитацию при ДВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rize, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Guneysu Physical Therapy and Rehabilitation School
-
Контакт:
- seda karaca, PHD
- Номер телефона: 444 01 99
- Электронная почта: seda.karaca@erdogan.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18–65 лет. Диагноз височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС), установленный в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
Наличие орофациальной боли или функциональных ограничений челюсти в течение как минимум последних 3 месяцев.
Способность понимать и следовать устным инструкциям, необходимым для сеансов терапии осознания тела.
Готовность участвовать в исследовании и посещать все оценочные и терапевтические сеансы.
Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Травма, перелом или операция на челюсти в течение последних 6 месяцев. Наличие системных ревматологических или воспалительных заболеваний (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит), которые могут повлиять на функцию ВНЧС.
Неврологические или психиатрические состояния, которые могут помешать участию или оценке результатов (например, серьёзное психическое расстройство, когнитивные нарушения).
Тяжёлые стоматологические или ортодонтические состояния, требующие немедленного лечения (например, острая инфекция, текущие ортодонтические процедуры).
Использование окклюзионных шин, капп или других вмешательств, связанных с ВНЧС, начатых в течение последних 3 месяцев.
Участие в любой другой физиотерапии или программе упражнений, направленных на челюсть, шейный отдел позвоночника или осанку, в период исследования.
Беременность из-за возможных изменений в подвижности суставов и восприятии боли. Текущий приём лекарств, влияющих на нервно-мышечные или болевые реакции, таких как миорелаксанты, кортикостероиды или препараты для лечения нейропатической боли (если доза не была стабильной в течение 3 месяцев).
Любое противопоказание к выполнению лёгкой или умеренной физической активности или упражнений на осознанность.
Невозможность посещать запланированные терапевтические сеансы или завершить оценочные процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия осознания тела (BAT)
Участники будут получать терапию осознанности тела
|
Терапия телесного осознания
Стандартная физиотерапия
|
|
Другой: Стандартная физиотерапия
Участники получат стандартную физиотерапию
|
Стандартная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональных ограничений челюсти (JFLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
|
Функциональные ограничения челюсти, оцениваемые по Шкале функциональных ограничений челюсти (JFLS).
Изменение функциональных ограничений, связанных с челюстью, измеряемое с помощью Шкалы функциональных ограничений челюсти (JFLS), валидированного опросника для самооценки, оценивающего ограничения в жевании, подвижности челюсти и вербальной коммуникации.
Общий балл варьируется от 0 до 200, причём более высокие баллы указывают на большее функциональное ограничение (худший исход).
|
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
|
Изменение уровней тревоги и депрессии, измеренных с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — валидированного опросника из 14 пунктов, который заполняется самостоятельно.
Подшкалы тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D) оцениваются от 0 до 21 балла каждая, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов (худший исход).
|
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .