Wpływ terapii świadomości ciała na ból, funkcję i parametry psychospołeczne w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego (BAT-TMJ)
Randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane dotyczące wpływu terapii świadomości ciała na ból, wyniki funkcjonalne i parametry psychospołeczne u dorosłych z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
To randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności Terapii Świadomości Ciała (BAT) w zakresie bólu, ograniczeń funkcjonalnych i wyników psychospołecznych u osób z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (TMD). TMD charakteryzuje się bólem twarzoczaszki, upośledzoną funkcją żuchwy oraz zwiększonym obciążeniem psychospołecznym, jednak obecne podejścia fizjoterapeutyczne mogą nie w pełni uwzględniać biopsychospołeczne mechanizmy leżące u podstaw tych objawów. BAT to ustrukturyzowana interwencja fizjoterapeutyczna typu mind-body, zaprojektowana w celu poprawy świadomości posturalnej, wrażliwości interoceptywnej, regulacji oddychania i kontroli ruchu.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy BAT lub standardowej kontrolnej interwencji fizjoterapeutycznej na określony okres leczenia. Wyniki pierwotne będą obejmować natężenie bólu i ograniczenia funkcjonalne żuchwy, podczas gdy wyniki wtórne będą oceniać świadomość ciała, lęk, stres i jakość życia. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po interwencji. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na integrację biopsychospołecznej i opartej na świadomości fizjoterapii w rehabilitacji TMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rize, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Guneysu Physical Therapy and Rehabilitation School
-
Kontakt:
- seda karaca, PHD
- Numer telefonu: 444 01 99
- E-mail: seda.karaca@erdogan.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18–65 lat. Zdiagnozowane zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Zaburzeń Stawu Skroniowo-Żuchwowego (DC/TMD).
Doświadczanie bólu twarzoczaszki lub ograniczenia funkcji żuchwy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji werbalnych wymaganych w sesjach Terapii Świadomości Ciała.
Gotowość do udziału w badaniu oraz uczestnictwa we wszystkich sesjach oceny i interwencji.
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Historia urazu, złamania lub operacji żuchwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obecność układowych zaburzeń reumatologicznych lub zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), które mogą wpływać na funkcję stawu skroniowo-żuchwowego.
Stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać udział lub ocenę wyników (np. poważne zaburzenie psychiatryczne, upośledzenie funkcji poznawczych).
Cieżkie stany stomatologiczne lub ortodontyczne wymagające natychmiastowego leczenia (np. ostra infekcja, trwające procedury ortodontyczne).
Stosowanie szyn okluzyjnych, ochraniaczy zgryzu lub innych interwencji związanych ze stawem skroniowo-żuchwowym rozpoczętych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Udział w jakimkolwiek innym programie fizjoterapii lub ćwiczeń ukierunkowanych na żuchwę, odcinek szyjny kręgosłupa lub postawę w trakcie okresu badania.
Ciaża, ze względu na potencjalne zmiany w wiotkości stawów i percepcji bólu. Aktualne stosowanie leków wpływających na odpowiedź nerwowo-mięśniową lub na ból, takich jak środki zwiotczające mięśnie, kortykosteroidy lub leki na ból neuropatyczny (chyba że dawka była stabilna przez 3 miesiące).
Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonywania lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej lub ćwiczeń opartych na świadomości.
Niezdolność do uczestniczenia w zaplanowanych sesjach terapeutycznych lub ukończenia ocen badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Świadomości Ciała (BAT)
Uczestnicy otrzymają terapię świadomości ciała
|
Terapia Świadomości Ciała
Standardowa Fizjoterapia
|
|
Inny: Standardowa Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają standardową fizjoterapię
|
Standardowa Fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni)
|
Ograniczenie funkcjonalności żuchwy oceniane za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS).
Zmiana w ograniczeniu funkcjonalności związanej z żuchwą mierzona przy użyciu Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS), zwalidowanego kwestionariusza samooceny oceniającego ograniczenia w żuciu, ruchomości żuchwy i komunikacji werbalnej.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne (gorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni)
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni)
|
Zmiana poziomu lęku i depresji mierzona za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), zwalidowanego 14-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) są oceniane w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .