- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317570
L'effet de la thérapie de conscience corporelle sur la douleur, la fonction et les paramètres psychosociaux dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (BAT-TMJ)
Une étude randomisée, contrôlée en simple insu, évaluant l'effet de la thérapie de conscience corporelle sur la douleur, les résultats fonctionnels et les paramètres psychosociaux chez les adultes atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Cette étude randomisée contrôlée en simple aveugle vise à évaluer l'efficacité de la Thérapie de Conscience Corporelle (BAT) sur la douleur, les limitations fonctionnelles et les résultats psychosociaux chez les personnes souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD). Le TMD se caractérise par une douleur orofaciale, une altération de la fonction mandibulaire et un fardeau psychosocial accru, mais les approches actuelles de physiothérapie ne traitent pas pleinement les mécanismes biopsychosociaux sous-jacents à ces symptômes. La BAT est une intervention structurée de physiothérapie corps-esprit conçue pour améliorer la conscience posturale, la sensibilité intéroceptive, la régulation respiratoire et le contrôle du mouvement.
Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard entre la BAT et une intervention de physiothérapie standard de contrôle pour une période de traitement définie. Les critères d'évaluation principaux incluront l'intensité de la douleur et les limitations fonctionnelles mandibulaires, tandis que les critères secondaires évalueront la conscience corporelle, l'anxiété, le stress et la qualité de vie. Les évaluations seront réalisées au début et après l'intervention. Les résultats de cet essai pourraient fournir des preuves en faveur de l'intégration de la physiothérapie biopsychosociale et basée sur la conscience dans la rééducation du TMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rize, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Guneysu Physical Therapy and Rehabilitation School
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Contact:
- seda karaca, PHD
- Numéro de téléphone: 444 01 99
- E-mail: seda.karaca@erdogan.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans.
Diagnostic de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD).
Présence de douleur orofaciale ou de limitation fonctionnelle de la mâchoire depuis au moins 3 mois.
Capacité à comprendre et à suivre les instructions verbales requises pour les séances de thérapie par prise de conscience corporelle.
Volonté de participer à l'étude et d'assister à toutes les séances d'évaluation et d'intervention.
Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Antécédents de traumatisme, fracture ou chirurgie de la mâchoire au cours des 6 derniers mois.
Présence de troubles rhumatologiques ou inflammatoires systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante) pouvant affecter la fonction de l'ATM.
Affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec la participation ou les évaluations des résultats (par exemple, trouble psychiatrique majeur, déficience cognitive).
Affections dentaires ou orthodontiques graves nécessitant un traitement immédiat (par exemple, infection aiguë, procédures orthodontiques en cours).
Utilisation de gouttières occlusales, de protège-dents ou d'autres interventions liées à l'ATM initiées au cours des 3 derniers mois.
Participation à tout autre programme de physiothérapie ou d'exercice ciblant la mâchoire, la colonne cervicale ou la posture pendant la période de l'étude.
Grossesse, en raison des changements potentiels de laxité articulaire et de perception de la douleur.
Utilisation actuelle de médicaments affectant les réponses neuromusculaires ou douloureuses, tels que les relaxants musculaires, les corticostéroïdes ou les médicaments contre la douleur neuropathique (sauf si la dose est stable depuis 3 mois).
Toute contre-indication à la réalisation d'une activité physique légère à modérée ou d'exercices basés sur la prise de conscience.
Incapacité à assister aux séances de thérapie programmées ou à compléter les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de la Conscience Corporelle (BAT)
Les participants recevront une Thérapie de la Conscience Corporelle
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Thérapie de la Conscience Corporelle
Kinésithérapie Standard
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Autre: Kinésithérapie Standard
Les participants recevront une physiothérapie standard
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Kinésithérapie Standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de limitation fonctionnelle mandibulaire (JFLS)
Délai: Référence, post-intervention (8 semaines)
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Limitation fonctionnelle de la mâchoire évaluée par l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS).
Modification de la limitation fonctionnelle liée à la mâchoire mesurée à l'aide de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS), un questionnaire autodéclaré validé évaluant les limitations dans la mastication, la mobilité de la mâchoire et la communication verbale.
Le score total varie de 0 à 200, les scores plus élevés indiquant une limitation fonctionnelle plus importante (résultat moins bon).
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Référence, post-intervention (8 semaines)
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Ligne de base, post-intervention (8 semaines)
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Évolution des niveaux d'anxiété et de dépression mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire d'auto-évaluation validé de 14 items.
Les sous-échelles d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D) sont chacune notées de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes (issue moins favorable).
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Ligne de base, post-intervention (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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