大動脈弁狭窄症患者に対するエコーのみを用いた経カテーテル大動脈弁置換術とエコーとX線を併用した経カテーテル大動脈弁置換術の比較 (ECHO-TAVR)
大動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術における、エコー単独使用とエコー・X線併用の比較
大動脈弁狭窄症（AS）は、加齢に伴い有病率が著しく増加する一般的な弁膜性心疾患であり、65歳以上の個人では約2〜4％、75歳以上の重度ASでは最大3.4％に達します。 高所得国では変性石灰化ASが主流である一方、低所得地域ではリウマチ性疾患が主要な原因となっています。 世界的な人口の高齢化に伴い、ASの疾病負担は増加し続けています。
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR/TAVI）は、低侵襲性のため、重度ASおよび選択的大動脈弁閉鎖不全症患者の重要な治療オプションとなり、外科的高リスク集団から中等度および低リスク集団へと拡大しています。 近年、多くの地域でTAVR手技の数は外科的大動脈弁置換術を上回るか、またはそれに近づいており、主要な臨床ガイドラインはTAVRを推奨標準治療に格上げしています。
従来のTAVRは、透視法と心エコー法の併用ガイダンスに依存しています。 しかし、高齢者や高リスク患者では周術期合併症が依然として頻繁に発生し、特に急性腎障害（AKI）は短期および長期死亡率を著しく増加させます。 手技中の造影剤曝露はAKIの主要な原因の一つであり、そのため臨床現場では低用量および低kVイメージングなどの造影剤使用を最小限に抑える戦略がますます好まれています。 尿細管での造影剤濃度の上昇は粘度を増し、腎臓への曝露時間を延長し、尿細管損傷や腎機能障害を引き起こす可能性があります。 血管アクセス、デバイス位置決め、弁展開、および展開後評価中の連続的な放射線曝露も、患者と医療スタッフの双方にとって安全上の懸念をもたらします。
したがって、TAVRのための心エコー法のみのガイダンスは魅力的な代替法として登場し、解剖学的可視化とデバイス位置決めのために透視法と造影剤を置き換える可能性があり、それにより放射線曝露と造影剤関連の腎障害を軽減します。 しかし、心エコー法のみのガイダンスと従来の透視法プラス心エコー法ガイダンスを直接比較した前向き無作為化研究はなく、現在のエビデンスは依然として予備的なものです。
このギャップに対処するため、無作為化比較試験が設計され、心エコー法のみのガイダンスがデバイス成功率において透視法と心エコー法の併用ガイダンスに劣らないかどうかを評価するとともに、両アプローチの安全性、有効性、および臨床的実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaopeng Hu, MD,PhD
- 電話番号：+86-13621188439
- メール：13621188439@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ning Zhou
- 電話番号：+86-19220152862
- メール：fwzhouning@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
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コンタクト：
- Xiaopeng Hu, MD.PhD
- 電話番号：+86-13621188439
- メール：13621188439@139.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 1. 75歳以上の患者で、重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁口面積 < 1.0 cm² またはピーク速度 ≥ 4.0 m/s または平均経弁圧 ≥ 40 mmHg）による明らかな臨床症状または左室駆出率50%未満を有する患者、または低血流・低圧差大動脈弁狭窄症の明らかな臨床症状を有する患者（有効大動脈弁口面積 < 1.0 cm²、平均経弁圧差 < 40 mmHg、左室駆出率 < 50%、駆出量指数 < 35 ml/m²、ドブタミン負荷試験で真の重度大動脈弁狭窄症と診断されたもの）；
- 2. 75歳 > 年齢 ≥ 65歳の重度大動脈弁狭窄症患者で、外科的禁忌または高リスクを有する、または胸部放射線療法後、肝不全、びまん性重度大動脈石灰化、極度の虚弱などの他のリスク因子を有する、または通常の開胸手術を受けることを拒否する患者；
- 3. 患者の解剖学的構造がTAVRに適しており、経食道超音波検査に耐えられる；
- 4. 患者がインフォームドコンセントに署名し、本研究への参加を希望している。
除外基準：
- 1. 画像検査（超音波および/またはCTおよび/またはMRI）で左心室の病変、血栓または結石が確認された；
- 2. 左室流出路の重度の閉塞；
- 3. 重度の右室機能不全；
- 4. 手術前30日以内の急性心筋梗塞；
- 5. 手術前180日以内の活動性心内膜炎の既往；
- 6. 不適切な大動脈根部解剖（大動脈解離の合併、大動脈輪の過度な拡大、冠動脈閉塞のリスクなど）；
- 7. 手術経路の重度の石灰化と歪曲；
- 8. 左室駆出率20%未満；
- 9. 同時治療を必要とする他の心疾患（重度の僧帽弁閉鎖不全症、心房細動など）；
- 10. 手術前90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往；
- 11. 肝硬変または活動性肝疾患；
- 12. 腎不全（クレアチニンクリアランス率 < 30 mL/分）および/または腎代替療法を受けている；
- 13. 手術中または術後の抗凝固療法に耐えられない；
- 14. 他の薬剤またはデバイス研究に参加している；
- 15. 手術前30日以内の緊急事態または外科手術；
- 16. 他の重篤な併存疾患があり、弁狭窄が修正されたとしても予想余命が1年未満；
- 17. 心臓チームがTAVR手術に不適切と判断した他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコー心エコー図ガイド群
心エコー図ガイド群にランダム化された患者は、心エコー図ガイドのみの下でTAVI手順を受けます。
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詳細な評価後、このグループにランダム化された患者は、完全な心エコー法のガイダンス下でTAVI手順を受けるが、全過程でいかなる透視撮影も行わない。
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アクティブコンパレータ：透視下治療
X線のガイダンスの下でTAVI処置を受けることになる、蛍光透視法ガイドグループに無作為割り付けられた患者
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詳細な評価の後、このグループに無作為化された患者は、全プロセスにおいて心エコー検査と透視法の組み合わせによるガイダンスのもとでTAVI手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス成功
時間枠：参加者の退院時から手技後15日まで
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デバイス成功（退院時、VARC-3（Valve Academic Research Consortium - 3）による）には、以下のすべての条件を満たす必要があります：
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参加者の退院時から手技後15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功
時間枠：手術室を退出する時点で評価される
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VARC-3における技術的成功の定義によれば、技術的成功には以下のすべての条件を満たす必要があります：
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手術室を退出する時点で評価される
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デバイス成功
時間枠：処置後30日目に
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30日間のデバイス成功率は、VARC-3のデバイス成功の定義に従って評価されました。 この指標は、以下のすべての条件を満たす必要があります：
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処置後30日目に
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全死亡率
時間枠：手順後30日、1年後
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全死亡死亡率
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手順後30日、1年後
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心血管死亡率
時間枠：手技後30日、1年後
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心血管死亡率
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手技後30日、1年後
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脳卒中
時間枠：手技後30日目、1年後に
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脳卒中の発生率
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手技後30日目、1年後に
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血管合併症
時間枠：手技後30日、1年後に
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血管合併症の発生率
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手技後30日、1年後に
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出血（VARC-3グレードの重度出血、生命を脅かす出血、および致死的な出血を含む）
時間枠：処置後30日、1年後
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術後出血（VARC-3グレードの重度出血、生命を脅かす出血、および致命的な出血を含む）の発生率
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処置後30日、1年後
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急性腎障害
時間枠：術後30日、1年
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急性腎障害の発生率
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術後30日、1年
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永久的ペースメーカー埋め込み（新たな伝導異常または既存の伝導異常の悪化による）
時間枠：処置後30日、1年後
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永久的ペースメーカー植込み率（新たな伝導異常または既存の伝導異常の悪化による）
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処置後30日、1年後
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介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：手術後30日、1年後に
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介入を必要とする冠動脈閉塞の発生率
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手術後30日、1年後に
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弁狭窄または弁逆流（弁輪周囲および中心性）
時間枠：手順から30日、1年後に
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弁狭窄または逆流（弁周囲性および中心性）の発生率を評価するために心エコー検査が使用されました
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手順から30日、1年後に
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大動脈弁狭窄症または手術合併症による再入院
時間枠：手術後30日、1年後
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大動脈弁狭窄症または手術合併症による再入院率
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手術後30日、1年後
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新規発症心房細動
時間枠：施術後30日、1年後
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新規発症心房細動の発生率
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施術後30日、1年後
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生体弁大動脈弁の構造的弁逆流（VARC-3で定義される）
時間枠：手順後30日、1年後
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生体弁大動脈弁の構造的弁逆流の発生率（VARC-3で定義される）
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手順後30日、1年後
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手術時間
時間枠：退院時から手術後15日まで
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手術の長さ
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退院時から手術後15日まで
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入院期間
時間枠：退院時から処置後15日まで
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入院期間
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退院時から処置後15日まで
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透視時間
時間枠：処置後15日までの退院時
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透視時間
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処置後15日までの退院時
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放射線量
時間枠：退院時から手技後15日まで
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放射線量
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退院時から手技後15日まで
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造影剤の投与量
時間枠：退院時および処置後15日まで
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造影剤の投与量
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退院時および処置後15日まで
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手続き費用
時間枠：退院時から処置後15日まで
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コスト: 医療機器や人件費など、医療資源の消費に関連する費用。研究参加者の入院費用
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退院時から処置後15日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaopeng Hu, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
- 主任研究者：Xiangbin Pan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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