Confronto tra la sostituzione della valvola aortica transcatetere utilizzando solo l'ecocardiografia e l'ecocardiografia combinata con i raggi X per pazienti con stenosi aortica (ECHO-TAVR)
Confronto della sostituzione valvolare aortica transcatetere utilizzando solo l'ecocardiogramma rispetto all'ecocardiogramma combinato con i raggi X per pazienti con stenosi aortica
La stenosi aortica (AS) è una comune valvulopatia la cui prevalenza aumenta notevolmente con l'età, circa il 2-4% negli individui di 65 anni e oltre, e fino al 3,4% per la AS grave in quelli sopra i 75 anni. La AS degenerativa calcifica predomina nei paesi ad alto reddito, mentre la malattia reumatica rimane una causa principale nelle regioni a basso reddito. Con l'invecchiamento globale della popolazione, il carico di malattia della AS continua a salire.
La sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR/TAVI), grazie alla sua natura minimamente invasiva, è diventata un'opzione terapeutica importante per la AS grave e per pazienti selezionati con rigurgito aortico, espandendosi dalle popolazioni ad alto rischio chirurgico a quelle a rischio intermedio e basso. Negli ultimi anni, il numero di procedure TAVR in molte regioni ha superato o si è avvicinato a quello della sostituzione valvolare aortica chirurgica, e le principali linee guida cliniche hanno elevato la TAVR a una terapia standard raccomandata.
La TAVR convenzionale si basa sulla guida combinata fluoroscopica ed ecocardiografica. Tuttavia, le complicanze perioperatorie rimangono frequenti nei pazienti anziani e ad alto rischio, in particolare l'insufficienza renale acuta (IRA), che aumenta significativamente la mortalità a breve e lungo termine. L'esposizione al mezzo di contrasto durante la procedura è un importante contributore all'IRA; quindi, la pratica clinica favorisce sempre più strategie che minimizzano l'uso del contrasto, come l'imaging a bassa dose e basso kV. L'elevata concentrazione di contrasto nei tubuli renali aumenta la viscosità, prolunga l'esposizione renale e può portare a danno tubulare e disfunzione renale. L'esposizione continua alle radiazioni durante l'accesso vascolare, il posizionamento del dispositivo, il rilascio della valvola e la valutazione post-rilascio pone anche problemi di sicurezza sia per i pazienti che per il personale medico.
La guida solo ecocardiografica per la TAVR è quindi emersa come un'alternativa attraente, con il potenziale di sostituire la fluoroscopia e il contrasto per la visualizzazione anatomica e il posizionamento del dispositivo, riducendo così l'esposizione alle radiazioni e il danno renale correlato al contrasto. Tuttavia, nessuno studio prospettico randomizzato ha confrontato direttamente la guida solo ecocardiografica con la guida convenzionale fluoroscopica più ecocardiografica, e le attuali evidenze rimangono preliminari.
Per colmare questa lacuna, è stato progettato uno studio controllato randomizzato per valutare se la guida solo ecocardiografica non sia inferiore alla guida combinata fluoroscopica ed ecocardiografica in termini di successo del dispositivo, valutando anche la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità clinica di entrambi gli approcci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaopeng Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-13621188439
- Email: 13621188439@139.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ning Zhou
- Numero di telefono: +86-19220152862
- Email: fwzhouning@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
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Contatto:
- Xiaopeng Hu, MD.PhD
- Numero di telefono: +86-13621188439
- Email: 13621188439@139.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con sintomi clinici evidenti o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% dovuta a stenosi aortica grave (area dell'orifizio valvolare aortico < 1,0 cm² o velocità di picco ≥ 4,0 m/s o gradiente pressorio transvalvolare medio ≥ 40 mmHg); oppure pazienti con sintomi clinici evidenti di stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente (area efficace dell'orifizio valvolare aortico < 1,0 cm², gradiente pressorio transvalvolare medio < 40 mmHg, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, indice di volume sistolico < 35 ml/m², e diagnosticati come stenosi aortica severa vera mediante test da sforzo con dobutamina);
- 2. Pazienti di età > 75 anni ≥ 65 anni con stenosi aortica grave che presentano controindicazioni chirurgiche o rischi elevati, o che hanno altri fattori di rischio come radioterapia toracica pregressa, insufficienza epatica, calcificazione aortica diffusa grave, estrema debolezza, ecc., oppure pazienti che rifiutano di sottoporsi a chirurgia a torace aperto di routine;
- 3. La struttura anatomica del paziente è idonea per TAVR e può tollerare ecocardiografia transesofagea;
- 4. Il paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Imaging (ecografia e/o TC e/o RM) ha confermato una lesione, trombo o calcolo nel ventricolo sinistro;
- 2. Grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro;
- 3. Grave disfunzione ventricolare destra;
- 4. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'intervento;
- 5. Storia di endocardite attiva entro 180 giorni prima dell'intervento;
- 6. Anatomia inappropriata della radice aortica (come dissezione aortica combinata, anulus aortico eccessivo, rischio di occlusione coronarica, ecc.);
- 7. Grave calcificazione e distorsione dell'approccio chirurgico;
- 8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 20%;
- 9. Altre patologie cardiache che richiedono trattamento concomitante (come grave insufficienza mitralica, fibrillazione atriale, ecc.);
- 10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima dell'intervento;
- 11. Cirrosi epatica o malattia epatica attiva;
- 12. Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) e/o sottoposti a terapia sostitutiva renale;
- 13. Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante durante o dopo l'intervento;
- 14. Partecipazione ad altre ricerche su farmaci o dispositivi;
- 15. Qualsiasi emergenza o intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'intervento;
- 16. Altre gravi comorbidità, anche se la stenosi valvolare viene corretta, l'aspettativa di vita prevista è inferiore a 1 anno;
- 17. Altre condizioni ritenute non idonee per l'intervento TAVR dal team cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo guidato dall'ecocardiografia
I pazienti randomizzati al gruppo guidato dall'ecocardiografia subiranno una procedura TAVI sotto la sola guida ecografica.
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Dopo una valutazione dettagliata, i pazienti randomizzati in questo gruppo si sottoporranno alla procedura TAVI sotto guida di ecocardiografia completa ma senza alcuna fluoroscopia nell'intero processo.
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Comparatore attivo: Intervento guidato da fluoroscopia
I pazienti randomizzati al gruppo guidato da fluoroscopia subiranno una procedura TAVI sotto la guida dei raggi X
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Dopo una valutazione dettagliata, i pazienti randomizzati in questo gruppo subiranno la procedura TAVI sotto guida combinata di ecocardiografia e fluoroscopia nell'intero processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: al momento della dimissione dei partecipanti fino a 15 giorni dopo la procedura
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Il successo del dispositivo (alla dimissione, secondo il VARC-3 (Valve Academic Research Consortium - 3)) richiedeva il soddisfacimento di tutte le seguenti condizioni:
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al momento della dimissione dei partecipanti fino a 15 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della tecnica
Lasso di tempo: valutato al momento dell'uscita dalla sala operatoria
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Il successo tecnico, secondo la definizione di successo tecnico nel VARC-3, deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:
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valutato al momento dell'uscita dalla sala operatoria
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla procedura
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Il tasso di successo del dispositivo a 30 giorni è stato valutato secondo la definizione VARC-3 per il successo del dispositivo. Questa metrica deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:
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a 30 giorni dalla procedura
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Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Il tasso di mortalità per tutte le cause
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Tasso di mortalità cardiovascolare
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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ictus
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza dell'ictus
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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complicanze vascolari
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza delle complicanze vascolari
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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sanguinamento (compreso sanguinamento grave VARC-3, sanguinamento pericoloso per la vita e sanguinamento fatale)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza di sanguinamento postoperatorio (incluso sanguinamento grave di grado VARC-3, sanguinamento pericoloso per la vita e sanguinamento fatale)
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza dell'insufficienza renale acuta
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'impianto di pacemaker permanente (dovuto a nuove anomalie della conduzione o all'aggravamento di anomalie di conduzione esistenti)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Il tasso di impianto di pacemaker permanente (a causa di nuove anomalie della conduzione o dell'aggravamento di anomalie della conduzione esistenti)
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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blocchi delle arterie coronarie che richiedono un intervento
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza di ostruzioni delle arterie coronarie che richiedono un intervento
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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stenosi o rigurgito valvolare (perivalvare e centrale)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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l'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare l'incidenza di stenosi o rigurgito valvolare (perivalvare e centrale)
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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La riospedalizzazione dovuta a stenosi della valvola aortica o complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Il tasso di riospedalizzazione a causa di stenosi della valvola aortica o complicazioni chirurgiche
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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nuova insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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insufficienza valvolare strutturale della valvola aortica bioprotesica (come definito da VARC-3)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'incidenza di rigurgito strutturale della valvola della bioprotesi aortica (come definito da VARC-3)
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a 30 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Durata della procedura
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alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Durata della degenza ospedaliera
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alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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tempo di fluoroscopia
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alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Dose di radiazione
Lasso di tempo: alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Dose di radiazione
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alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Dose di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Dose di mezzo di contrasto
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alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Costo della procedura
Lasso di tempo: alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Costi: Spese relative al consumo di risorse mediche, come costi di attrezzature mediche e personale; costi per il ricovero dei partecipanti alla ricerca
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alla dimissione fino a 15 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
- Investigatore principale: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-2761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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