- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07317804
Összehasonlítás a transzkatéteres aortabillentyű-pótlás echóval történő alkalmazásának az echó és röntgen kombinációjával aortastenózisos betegeknél (ECHO-TAVR)
Az echokardiográfiával kizárólagosan végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere és az echokardiográfiával kombinált röntgenvizsgálattal végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere összehasonlítása aortastenózisos betegeknél
Az aortastenózis (AS) egy gyakori szívbillentyűbetegség, amelynek előfordulása életkorral jelentősen növekszik – a 65 éves és idősebb egyének körében körülbelül 2–4%, a súlyos AS esetében pedig a 75 év felettiek között akár 3,4% is lehet. A degeneratív kalcifikus AS a magas jövedelmű országokban dominál, míg az alacsony jövedelmű régiókban a reumatikus betegség marad a fő ok. A globális népességöregedéssel az AS betegségterhelése tovább nő.
A transzkatéteres aortabillentyű-pótlás (TAVR/TAVI) minimálisan invazív jellege miatt fontos kezelési lehetőséggé vált a súlyos AS és kiválasztott aortaregurgitációs betegek számára, kiterjesztve a magas sebészi kockázatú populációkról a közepes és alacsony kockázatúakra. Az utóbbi években sok régióban a TAVR eljárások száma meghaladta vagy megközelítette a sebészi aortabillentyű-pótlásét, és a fő klinikai irányelvek a TAVR-t ajánlott szabványos terápiává emelték.
A hagyományos TAVR a fluoroszkópos és az echokardiográfiás vezérlés kombinációjára támaszkodik. Azonban az idősek és a magas kockázatú betegek körében a perioperatív szövődmések továbbra is gyakoriak, különösen a heveny vesekárosodás (AKI), amely jelentősen növeli a rövid és hosszú távú mortalitást. A kontrasztanyag kitettség az eljárás során jelentős tényező az AKI kialakulásában; ezért a klinikai gyakorlat egyre inkább kedveli a kontrasztanyag-használat minimalizálását célzó stratégiákat, például az alacsony dózisú és alacsony kV képeket. A vesekacsákban megnövekedett kontrasztanyag-koncentráció növeli a viszkozitást, meghosszabbítja a vesekitettséget, és a kacsakárosodáshoz és a veseműködés zavarához vezethet. A folyamatos sugárzás kitettség az érbevezetés, az eszközpozicionálás, a billentyű behelyezése és a kioldás utáni értékelés során is biztonsági aggályokat vet fel mind a betegek, mind az egészségügyi személyzet számára.
Az echokardiográfiás vezérlés a TAVR számára ezért vonzó alternatívaként jelent meg, amely potenciálisan helyettesítheti a fluoroszkópot és a kontrasztanyagot az anatómiai vizualizáció és az eszközpozicionálás érdekében, ezzel csökkentve a sugárzás kitettségét és a kontrasztanyaghoz kapcsolódó vesekárosodást. Azonban egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül az echokardiográfiás vezérlést a hagyományos fluoroszkópos-plusz-echokardiográfiás vezérléssel, és a jelenlegi bizonyítékok továbbra is előzetesek.
Ennek a hiánynak a kezelésére egy randomizált kontrollált vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy az echokardiográfiás vezérlés nem rosszabb-e, mint a fluoroszkópos és echokardiográfiás vezérlés kombinációja az eszköz sikeressége szempontjából, miközben mindkét megközelítés biztonságosságát, hatékonyságát és klinikai megvalósíthatóságát is értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaopeng Hu, MD,PhD
- Telefonszám: +86-13621188439
- E-mail: 13621188439@139.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ning Zhou
- Telefonszám: +86-19220152862
- E-mail: fwzhouning@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaopeng Hu, MD.PhD
- Telefonszám: +86-13621188439
- E-mail: 13621188439@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. 75 év vagy annál idősebb betegek, akiknek súlyos aortabillentyű-szűkület miatt (aortabillentyű-nyílás területe < 1,0 cm² vagy csúcssebesség ≥ 4,0 m/s vagy átlagos transzvalvuláris nyomás ≥ 40 Hgmm) nyilvánvaló klinikai tüneteik vannak, vagy a bal kamra ejekciós frakciója 50% alatti; vagy olyan betegek, akiknek alacsony véráramlású és alacsony nyomáskülönbségű aortabillentyű-szűkület miatt (effektív aortabillentyű-nyílás területe < 1,0 cm², átlagos transzvalvuláris nyomáskülönbség < 40 Hgmm, bal kamra ejekciós frakciója < 50%, stroke volume index < 35 ml/m²) nyilvánvaló klinikai tüneteik vannak, és a dobutamin stressz-teszt igazolta az igazi súlyos aortabillentyű-szűkületet;
- 2. 75 évnél idősebb > életkor ≥ 65 év közötti, súlyos aortastenózissal rendelkező betegek, akiknek sebészeti ellenjavallatai vagy magas kockázatai vannak, vagy más kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint például mellkas utáni sugárkezelés, májelégtelenség, diffúz súlyos aortakalkifikáció, extrém gyengeség stb., vagy a betegek megtagadják a rutin nyitott mellkasi műtétet;
- 3. A beteg anatómiai szerkezete alkalmas TAVR-ra és elviseli a transzoezofageális ultrahangot;
- 4. A beteg aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 1. Képalkotás (ultrahang és/vagy CT és/vagy MRI) igazolta a bal kamrában lévő sérülést, thrombust vagy kövületet;
- 2. Súlyos bal kamra kiáramlási úti obstrukció;
- 3. Súlyos jobb kamra diszfunkció;
- 4. Akut myocardiális infarktus a műtét előtt 30 napon belül;
- 5. Aktív endocarditis anamnézise a műtét előtt 180 napon belül;
- 6. Nem megfelelő aortagyök anatómia (például kombinált aortadissectio, túlzott aorta anulus, koszorúér-oklúzió kockázata stb.);
- 7. A műtéti megközelítés súlyos kalcifikációja és torzulása;
- 8. Bal kamra ejekciós frakciója 20% alatti;
- 9. Egyéb szívbetegségek, amelyek egyidejű kezelést igényelnek (például súlyos mitralis regurgitáció, atriális fibrilláció stb.);
- 10. Stroke vagy tranzitóris ischaemiás atak anamnézise a műtét előtt 90 napon belül;
- 11. Májmegbetegedés vagy aktív májbetegség;
- 12. Veseműködés csökkenése (kreatinin clearance < 30 ml/perc) és/vagy vesepótló kezelés alatt áll;
- 13. Nem viseli el az antikoaguláns kezelést a műtét alatt vagy után;
- 14. Más gyógyszer- vagy eszközkutatásban való részvétel;
- 15. Bármilyen sürgősségi vagy sebészeti beavatkozás a műtét előtt 30 napon belül;
- 16. Egyéb súlyos társbetegségek, még ha a billentyűszűkület korrigálva is van, a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- 17. Egyéb feltételek, amelyeket a szívcsapat nem tart alkalmasnak TAVR műtétre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echokardiográfiával vezérelt csoport
Az echokardiográfiával vezérelt csoportba randomizált betegek a TAVI eljárást kizárólag echó vezérlés alatt eszközölik.
|
A részletes értékelés után a randomizált betegek ebben a csoportban teljes echokardiográfiás irányítás mellett, de a teljes folyamat során fluoroszkópia nélkül eszközölt TAVI beavatkozásra kerülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiás vezérlésű beavatkozás
A fluoroszkópia vezérelt csoportba randomizált betegek röntgensugár-irányítás alatt eszközölt TAVI eljáráson esnek át
|
Részletes értékelés után, a csoportba randomizált betegek a teljes folyamat során echokardiográfiás és fluoroszkópos kombinált irányítás mellett esnek át TAVI beavatkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközsiker
Időkeret: a résztvevők elbocsátásakor, a beavatkozást követő legfeljebb 15 napig
|
A készülék sikeressége (a kórházi elbocsátáskor, a VARC-3 (Valve Academic Research Consortium - 3) definíciója szerint) a következő feltételek mindegyikének teljesítését igényelte:
|
a résztvevők elbocsátásakor, a beavatkozást követő legfeljebb 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technika sikeressége
Időkeret: az operációs terem elhagyásakor értékelve
|
A technikai sikerességnek, a VARC-3-ban meghatározott technikai sikeresség definíciója szerint, minden alábbi feltételnek meg kell felelnie:
|
az operációs terem elhagyásakor értékelve
|
|
Eszköz siker
Időkeret: a beavatkozást követő 30 napon belül
|
A 30 napos eszköz sikerességét a VARC-3 eszköz sikeresség definíciója szerint értékelték. Ennek a metrikának az alábbi feltételek mindegyikét teljesítenie kell:
|
a beavatkozást követő 30 napon belül
|
|
Az összes okból származó halálozási arány
Időkeret: 30 nap, 1 év a beavatkozást követően
|
Az összes okú halálozási arány
|
30 nap, 1 év a beavatkozást követően
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
|
Szív- és érrendszeri halálozási arány
|
30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
|
|
stroke
Időkeret: a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel
|
Az agyi érkatasztrófa incidenciája
|
a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel
|
|
érrendszeri szövődmények
Időkeret: a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
|
Az érszövődmények előfordulása
|
a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
|
|
vérzés (beleértve a VARC-3 fokozatú súlyos vérzést, életet veszélyeztető vérzést és halálos vérzést)
Időkeret: 30 nap, 1 év múlva a beavatkozást követően
|
A posztoperatív vérzés előfordulása (beleértve a VARC-3 fokozatú súlyos vérzést, életveszélyes vérzést és végzetes vérzést)
|
30 nap, 1 év múlva a beavatkozást követően
|
|
akut vesekárosodás
Időkeret: a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
|
Az akut vesekárosodás incidenciája
|
a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
|
|
Az állandó szívritmus-szabályozó beültetése (új vezetési rendellenességek vagy a meglévő vezetési rendellenességek súlyosbodása miatt)
Időkeret: 30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
|
A permanens pacemaker implantációs arány (újonnan kialakult vezetési rendellenességek vagy a meglévő vezetési rendellenességek súlyosbodása miatt)
|
30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
|
|
koronária-ér elzáródások, amelyek beavatkozást igényelnek
Időkeret: a műtét után 30 nappal, 1 évvel
|
A beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródások előfordulása
|
a műtét után 30 nappal, 1 évvel
|
|
biztosítószelep-szűkület vagy visszafolyás (perivalvularis és központi)
Időkeret: a beavatkozást követő 30 napon, 1 év után
|
Az echokardiográfiát használták a billentyűszűkület vagy regurgitáció (perivalvuláris és centrális) előfordulásának értékelésére
|
a beavatkozást követő 30 napon, 1 év után
|
|
A rehospitalizáció aortabillentyű-szűkület vagy műtéti szövődmények miatt
Időkeret: 30 nap, 1 év elteltével a beavatkozás után
|
Az aortabillentyű-stenosis vagy a műtéti szövődmények miatti újra kórházba kerülés aránya
|
30 nap, 1 év elteltével a beavatkozás után
|
|
újonnan jelentkező pitvarfibrilláció
Időkeret: a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel később
|
Az újonnan kialakuló pitvari fibrilláció incidenciája
|
a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel később
|
|
strukturális szelepre regurgitáció a bioproteikus aortaszelepben (VARC-3 szerint meghatározva)
Időkeret: 30 nap, 1 év után a beavatkozást követően
|
A bioproteikus aortabillentyű szerkezeti billentyű-elégtelenségének előfordulása (a VARC-3 szerint meghatározva)
|
30 nap, 1 év után a beavatkozást követően
|
|
Beavatkozás hossza
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor a beavatkozást követő 15 napon belül
|
A beavatkozás hossza
|
a kórházi elbocsátáskor a beavatkozást követő 15 napon belül
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházból való elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
|
Kórházi tartózkodás időtartama
|
a kórházból való elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
|
|
fluoroszkópia idő
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
fluoroszkópia idő
|
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
|
Sugárzási dózis
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
|
Sugárzási dózis
|
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
|
|
Kontrasztanyag adagja
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
Kontrasztanyag adagja
|
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
|
Eljárás költsége
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
Költségek: Az orvosi erőforrások felhasználásával kapcsolatos kiadások, például az orvosi felszerelés és személyzet költségei; a kutatásban résztvevők kórházi kezelésének költségei
|
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
- Kutatásvezető: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-2761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .