Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a transzkatéteres aortabillentyű-pótlás echóval történő alkalmazásának az echó és röntgen kombinációjával aortastenózisos betegeknél (ECHO-TAVR)

2026. április 16. frissítette: Xiaopeng Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Az echokardiográfiával kizárólagosan végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere és az echokardiográfiával kombinált röntgenvizsgálattal végzett transzkatéteres aortabillentyű-csere összehasonlítása aortastenózisos betegeknél

Az aortastenózis (AS) egy gyakori szívbillentyűbetegség, amelynek előfordulása életkorral jelentősen növekszik – a 65 éves és idősebb egyének körében körülbelül 2–4%, a súlyos AS esetében pedig a 75 év felettiek között akár 3,4% is lehet. A degeneratív kalcifikus AS a magas jövedelmű országokban dominál, míg az alacsony jövedelmű régiókban a reumatikus betegség marad a fő ok. A globális népességöregedéssel az AS betegségterhelése tovább nő.

A transzkatéteres aortabillentyű-pótlás (TAVR/TAVI) minimálisan invazív jellege miatt fontos kezelési lehetőséggé vált a súlyos AS és kiválasztott aortaregurgitációs betegek számára, kiterjesztve a magas sebészi kockázatú populációkról a közepes és alacsony kockázatúakra. Az utóbbi években sok régióban a TAVR eljárások száma meghaladta vagy megközelítette a sebészi aortabillentyű-pótlásét, és a fő klinikai irányelvek a TAVR-t ajánlott szabványos terápiává emelték.

A hagyományos TAVR a fluoroszkópos és az echokardiográfiás vezérlés kombinációjára támaszkodik. Azonban az idősek és a magas kockázatú betegek körében a perioperatív szövődmések továbbra is gyakoriak, különösen a heveny vesekárosodás (AKI), amely jelentősen növeli a rövid és hosszú távú mortalitást. A kontrasztanyag kitettség az eljárás során jelentős tényező az AKI kialakulásában; ezért a klinikai gyakorlat egyre inkább kedveli a kontrasztanyag-használat minimalizálását célzó stratégiákat, például az alacsony dózisú és alacsony kV képeket. A vesekacsákban megnövekedett kontrasztanyag-koncentráció növeli a viszkozitást, meghosszabbítja a vesekitettséget, és a kacsakárosodáshoz és a veseműködés zavarához vezethet. A folyamatos sugárzás kitettség az érbevezetés, az eszközpozicionálás, a billentyű behelyezése és a kioldás utáni értékelés során is biztonsági aggályokat vet fel mind a betegek, mind az egészségügyi személyzet számára.

Az echokardiográfiás vezérlés a TAVR számára ezért vonzó alternatívaként jelent meg, amely potenciálisan helyettesítheti a fluoroszkópot és a kontrasztanyagot az anatómiai vizualizáció és az eszközpozicionálás érdekében, ezzel csökkentve a sugárzás kitettségét és a kontrasztanyaghoz kapcsolódó vesekárosodást. Azonban egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül az echokardiográfiás vezérlést a hagyományos fluoroszkópos-plusz-echokardiográfiás vezérléssel, és a jelenlegi bizonyítékok továbbra is előzetesek.

Ennek a hiánynak a kezelésére egy randomizált kontrollált vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy az echokardiográfiás vezérlés nem rosszabb-e, mint a fluoroszkópos és echokardiográfiás vezérlés kombinációja az eszköz sikeressége szempontjából, miközben mindkét megközelítés biztonságosságát, hatékonyságát és klinikai megvalósíthatóságát is értékeli.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. 75 év vagy annál idősebb betegek, akiknek súlyos aortabillentyű-szűkület miatt (aortabillentyű-nyílás területe < 1,0 cm² vagy csúcssebesség ≥ 4,0 m/s vagy átlagos transzvalvuláris nyomás ≥ 40 Hgmm) nyilvánvaló klinikai tüneteik vannak, vagy a bal kamra ejekciós frakciója 50% alatti; vagy olyan betegek, akiknek alacsony véráramlású és alacsony nyomáskülönbségű aortabillentyű-szűkület miatt (effektív aortabillentyű-nyílás területe < 1,0 cm², átlagos transzvalvuláris nyomáskülönbség < 40 Hgmm, bal kamra ejekciós frakciója < 50%, stroke volume index < 35 ml/m²) nyilvánvaló klinikai tüneteik vannak, és a dobutamin stressz-teszt igazolta az igazi súlyos aortabillentyű-szűkületet;
  • 2. 75 évnél idősebb > életkor ≥ 65 év közötti, súlyos aortastenózissal rendelkező betegek, akiknek sebészeti ellenjavallatai vagy magas kockázatai vannak, vagy más kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint például mellkas utáni sugárkezelés, májelégtelenség, diffúz súlyos aortakalkifikáció, extrém gyengeség stb., vagy a betegek megtagadják a rutin nyitott mellkasi műtétet;
  • 3. A beteg anatómiai szerkezete alkalmas TAVR-ra és elviseli a transzoezofageális ultrahangot;
  • 4. A beteg aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Képalkotás (ultrahang és/vagy CT és/vagy MRI) igazolta a bal kamrában lévő sérülést, thrombust vagy kövületet;
  • 2. Súlyos bal kamra kiáramlási úti obstrukció;
  • 3. Súlyos jobb kamra diszfunkció;
  • 4. Akut myocardiális infarktus a műtét előtt 30 napon belül;
  • 5. Aktív endocarditis anamnézise a műtét előtt 180 napon belül;
  • 6. Nem megfelelő aortagyök anatómia (például kombinált aortadissectio, túlzott aorta anulus, koszorúér-oklúzió kockázata stb.);
  • 7. A műtéti megközelítés súlyos kalcifikációja és torzulása;
  • 8. Bal kamra ejekciós frakciója 20% alatti;
  • 9. Egyéb szívbetegségek, amelyek egyidejű kezelést igényelnek (például súlyos mitralis regurgitáció, atriális fibrilláció stb.);
  • 10. Stroke vagy tranzitóris ischaemiás atak anamnézise a műtét előtt 90 napon belül;
  • 11. Májmegbetegedés vagy aktív májbetegség;
  • 12. Veseműködés csökkenése (kreatinin clearance < 30 ml/perc) és/vagy vesepótló kezelés alatt áll;
  • 13. Nem viseli el az antikoaguláns kezelést a műtét alatt vagy után;
  • 14. Más gyógyszer- vagy eszközkutatásban való részvétel;
  • 15. Bármilyen sürgősségi vagy sebészeti beavatkozás a műtét előtt 30 napon belül;
  • 16. Egyéb súlyos társbetegségek, még ha a billentyűszűkület korrigálva is van, a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
  • 17. Egyéb feltételek, amelyeket a szívcsapat nem tart alkalmasnak TAVR műtétre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Echokardiográfiával vezérelt csoport
Az echokardiográfiával vezérelt csoportba randomizált betegek a TAVI eljárást kizárólag echó vezérlés alatt eszközölik.
A részletes értékelés után a randomizált betegek ebben a csoportban teljes echokardiográfiás irányítás mellett, de a teljes folyamat során fluoroszkópia nélkül eszközölt TAVI beavatkozásra kerülnek.
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiás vezérlésű beavatkozás
A fluoroszkópia vezérelt csoportba randomizált betegek röntgensugár-irányítás alatt eszközölt TAVI eljáráson esnek át
Részletes értékelés után, a csoportba randomizált betegek a teljes folyamat során echokardiográfiás és fluoroszkópos kombinált irányítás mellett esnek át TAVI beavatkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközsiker
Időkeret: a résztvevők elbocsátásakor, a beavatkozást követő legfeljebb 15 napig

A készülék sikeressége (a kórházi elbocsátáskor, a VARC-3 (Valve Academic Research Consortium - 3) definíciója szerint) a következő feltételek mindegyikének teljesítését igényelte:

  1. Technikai siker;
  2. Nincs haláleset;
  3. Nem volt szükség további műtétre vagy beavatkozásra készülékkel kapcsolatos, fontos ér-/útkapcsolati szövődmények vagy a készülékhez kapcsolódó szívstrukturális szövődmények miatt (kivéve állandó pacemakereket);
  4. A billentyű elérte a várt teljesítményt (átlagos transzvalvuláris nyomáskülönbség < 20 mmHg, csúcssebesség < 3 m/s, Doppler-sebességi index ≥ 0,25, és legfeljebb közepes fokú billentyűn belüli aneurysma-reflux vagy paravalvuláris regurgitáció).
a résztvevők elbocsátásakor, a beavatkozást követő legfeljebb 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technika sikeressége
Időkeret: az operációs terem elhagyásakor értékelve

A technikai sikerességnek, a VARC-3-ban meghatározott technikai sikeresség definíciója szerint, minden alábbi feltételnek meg kell felelnie:

  1. Nincs haláleset;
  2. Sikeres érbejutás, a szelep implantálása és a szállítórendszerből való visszahúzás;
  3. Egyetlen mesterséges szívbillentyű megfelelő elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen;
  4. Nincs sebészi vagy intervenciós beavatkozás a műszerek, a nagy érrendszer vagy a hozzáférési útvonalak, illetve a szívszerkezetek szövődményei miatt.
az operációs terem elhagyásakor értékelve
Eszköz siker
Időkeret: a beavatkozást követő 30 napon belül

A 30 napos eszköz sikerességét a VARC-3 eszköz sikeresség definíciója szerint értékelték. Ennek a metrikának az alábbi feltételek mindegyikét teljesítenie kell:

  1. Technikai sikeresség;
  2. Nincs haláleset;
  3. Nincs sebészi vagy intervenciós beavatkozás az eszközből, a fő véredényekből vagy a hozzáférésből, vagy a szív szerkezetéből eredő szövődmények miatt;
  4. A billentyű eléri a várt teljesítményt (átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens < 20 mmHg, csúcssebesség < 3 m/s, Doppler sebességindex ≥ 0,25, és nincs több mint mérsékelt billentyű elégtelenség vagy paravalvuláris szivárgás).
a beavatkozást követő 30 napon belül
Az összes okból származó halálozási arány
Időkeret: 30 nap, 1 év a beavatkozást követően
Az összes okú halálozási arány
30 nap, 1 év a beavatkozást követően
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
Szív- és érrendszeri halálozási arány
30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
stroke
Időkeret: a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel
Az agyi érkatasztrófa incidenciája
a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel
érrendszeri szövődmények
Időkeret: a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
Az érszövődmények előfordulása
a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
vérzés (beleértve a VARC-3 fokozatú súlyos vérzést, életet veszélyeztető vérzést és halálos vérzést)
Időkeret: 30 nap, 1 év múlva a beavatkozást követően
A posztoperatív vérzés előfordulása (beleértve a VARC-3 fokozatú súlyos vérzést, életveszélyes vérzést és végzetes vérzést)
30 nap, 1 év múlva a beavatkozást követően
akut vesekárosodás
Időkeret: a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
Az akut vesekárosodás incidenciája
a beavatkozást követő 30 nap, 1 év után
Az állandó szívritmus-szabályozó beültetése (új vezetési rendellenességek vagy a meglévő vezetési rendellenességek súlyosbodása miatt)
Időkeret: 30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
A permanens pacemaker implantációs arány (újonnan kialakult vezetési rendellenességek vagy a meglévő vezetési rendellenességek súlyosbodása miatt)
30 nap, 1 év elteltével a beavatkozást követően
koronária-ér elzáródások, amelyek beavatkozást igényelnek
Időkeret: a műtét után 30 nappal, 1 évvel
A beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródások előfordulása
a műtét után 30 nappal, 1 évvel
biztosítószelep-szűkület vagy visszafolyás (perivalvularis és központi)
Időkeret: a beavatkozást követő 30 napon, 1 év után
Az echokardiográfiát használták a billentyűszűkület vagy regurgitáció (perivalvuláris és centrális) előfordulásának értékelésére
a beavatkozást követő 30 napon, 1 év után
A rehospitalizáció aortabillentyű-szűkület vagy műtéti szövődmények miatt
Időkeret: 30 nap, 1 év elteltével a beavatkozás után
Az aortabillentyű-stenosis vagy a műtéti szövődmények miatti újra kórházba kerülés aránya
30 nap, 1 év elteltével a beavatkozás után
újonnan jelentkező pitvarfibrilláció
Időkeret: a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel később
Az újonnan kialakuló pitvari fibrilláció incidenciája
a beavatkozást követő 30. napon, 1 évvel később
strukturális szelepre regurgitáció a bioproteikus aortaszelepben (VARC-3 szerint meghatározva)
Időkeret: 30 nap, 1 év után a beavatkozást követően
A bioproteikus aortabillentyű szerkezeti billentyű-elégtelenségének előfordulása (a VARC-3 szerint meghatározva)
30 nap, 1 év után a beavatkozást követően
Beavatkozás hossza
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor a beavatkozást követő 15 napon belül
A beavatkozás hossza
a kórházi elbocsátáskor a beavatkozást követő 15 napon belül
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházból való elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
Kórházi tartózkodás időtartama
a kórházból való elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
fluoroszkópia idő
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
fluoroszkópia idő
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
Sugárzási dózis
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
Sugárzási dózis
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozást követően
Kontrasztanyag adagja
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
Kontrasztanyag adagja
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
Eljárás költsége
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után
Költségek: Az orvosi erőforrások felhasználásával kapcsolatos kiadások, például az orvosi felszerelés és személyzet költségei; a kutatásban résztvevők kórházi kezelésének költségei
a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 15 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
  • Kutatásvezető: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel