대동맥 협착증 환자를 대상으로 한 에코만 사용한 경피적 대동맥판막 치환술과 에코와 X선을 병용한 경피적 대동맥판막 치환술의 비교 (ECHO-TAVR)
대동맥 협착증 환자 대상으로 심초음파 단독 사용과 심초음파-엑스레이 병용 사용을 통한 경피적 대동맥판막 치환술 비교
대동맥판협착증(AS)은 연령이 증가함에 따라 유병률이 현저히 증가하는 흔한 판막성 심장병으로, 65세 이상 개인에서 약 2-4%, 75세 이상에서 중증 AS의 경우 최대 3.4%에 이릅니다. 퇴행성 석회화성 AS는 고소득 국가에서 우세한 반면, 류마티스성 질환은 저소득 지역에서 주요 원인으로 남아 있습니다. 전 세계 인구 고령화로 AS의 질병 부담은 계속 증가하고 있습니다.
경피적 대동맥판막치환술(TAVR/TAVI)은 최소 침습적 특성으로 인해 중증 AS 및 선택된 대동맥판막역류 환자에게 중요한 치료 옵션이 되었으며, 고위험 수술군에서 중간 및 저위험군으로 확대되었습니다. 최근 몇 년 동안 많은 지역에서 TAVR 시술 건수가 외과적 대동맥판막치환술을 초과하거나 접근했으며, 주요 임상 지침은 TAVR을 권장 표준 치료로 격상시켰습니다.
기존 TAVR은 형광투시법과 심초음파 유도법을 결합하여 의존합니다. 그러나 노인 및 고위험 환자에서 수술 주기 합병증은 여전히 빈번하며, 특히 급성 신손상(AKI)은 단기 및 장기 사망률을 크게 증가시킵니다. 시술 중 조영제 노출은 AKI의 주요 원인입니다. 따라서 임상 실무에서는 저용량 및 저kV 영상과 같은 조영제 사용을 최소화하는 전략을 선호하는 추세입니다. 신세뇨관에서 조영제 농도가 증가하면 점도가 증가하고 신장 노출 시간이 연장되어 세뇨관 손상과 신기능 장애를 초래할 수 있습니다. 혈관 접근, 장치 위치 설정, 판막 배치 및 방출 후 평가 동안 지속적인 방사선 노출은 환자와 의료진 모두에게 안전 문제를 제기합니다.
따라서 심초음파만을 이용한 TAVR 유도법은 매력적인 대안으로 부상했으며, 해부학적 시각화와 장치 위치 설정을 위해 형광투시법과 조영제를 대체할 가능성이 있어 방사선 노출과 조영제 관련 신장 손상을 줄일 수 있습니다. 그러나 심초음파만을 이용한 유도법과 기존 형광투시법-심초음파 결합 유도법을 직접 비교한 전향적 무작위 연구는 없으며, 현재 증거는 여전히 예비적입니다.
이 격차를 해결하기 위해 무작위 대조 시험을 설계하여 심초음파만을 이용한 유도법이 장치 성공 측면에서 형광투시법과 심초음파 결합 유도법에 비해 열등하지 않은지 평가하고, 두 접근법의 안전성, 효능 및 임상 타당성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaopeng Hu, MD,PhD
- 전화번호: +86-13621188439
- 이메일: 13621188439@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ning Zhou
- 전화번호: +86-19220152862
- 이메일: fwzhouning@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
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연락하다:
- Xiaopeng Hu, MD.PhD
- 전화번호: +86-13621188439
- 이메일: 13621188439@139.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 중증 대동맥판막협착증(대동맥판막구멍 면적 < 1.0 cm² 또는 최고속도 ≥ 4.0 m/s 또는 평균판막압력차 ≥ 40 mmHg)으로 인해 명백한 임상 증상이 있거나 좌심실박출계수가 50% 미만인 75세 이상 환자; 또는 저혈류 저압력차 대동맥판막협착증의 명백한 임상 증상이 있는 환자(유효 대동맥판막구멍 면적 < 1.0 cm², 평균판막압력차 < 40 mmHg, 좌심실박출계수 < 50%, 박출용적지수 < 35 ml/m², 도부타민 부하검사에서 진성 중증 대동맥판막협착증으로 진단);
- 2. 수술 금기증이나 고위험군이거나 흉부방사선치료 후, 간부전, 미만성 중증 대동맥석회화, 극도의 쇠약 등 다른 위험인자가 있거나 정규 개흉수술을 거부하는 75세 > 연령 ≥ 65세의 중증 대동맥판막협착증 환자;
- 3. 환자의 해부학적 구조가 TAVR에 적합하고 경식도초음파를 견딜 수 있는 경우;
- 4. 환자가 동의서에 서명하고 본 연구에 참여할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 1. 영상(초음파 및/또는 CT 및/또는 MRI)에서 좌심실 내 병변, 혈전 또는 결석이 확인된 경우;
- 2. 좌심실유출로의 중증 폐쇄;
- 3. 중증 우심실 기능장애;
- 4. 수술 30일 이내의 급성 심근경색;
- 5. 수술 180일 이내의 활동성 심내막염 병력;
- 6. 부적절한 대동맥근부 해부학적 구조(대동맥박리 병합, 과도한 대동맥판륜, 관상동맥폐색 위험 등);
- 7. 수술 경로의 중증 석회화 및 왜곡;
- 8. 좌심실박출계수 20% 미만;
- 9. 동시 치료가 필요한 다른 심장질환(중증 승모판막역류, 심방세동 등);
- 10. 수술 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력;
- 11. 간경변 또는 활동성 간질환;
- 12. 신기능부전(크레아티닌청소율 < 30 mL/min) 및/또는 신대체요법 중인 경우;
- 13. 수술 중 또는 수술 후 항응고치료를 견딜 수 없는 경우;
- 14. 다른 약물 또는 장치 연구에 참여 중인 경우;
- 15. 수술 30일 이내의 응급상황 또는 수술적 처치;
- 16. 다른 중증 동반질환으로 인해 판막협착증이 교정되더라도 기대여명이 1년 미만인 경우;
- 17. 심장팀이 TAVR 수술에 부적합하다고 판단하는 다른 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심초음파 유도 그룹
심초음파 유도 그룹에 무작위 배정된 환자는 심초음파만을 이용한 유도 하에 TAVI 시술을 받게 됩니다.
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상세 평가 후, 이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 전체 과정에서 형광투시 없이 완전 심초음파 검사 지도 하에 TAVI 시술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 형광투시법 유도 중재술
형광투시법 유도 그룹으로 무작위 배정된 환자는 X선 유도 하에 TAVI 시술을 받게 됩니다.
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상세한 평가 후, 이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 전 과정에서 심초음파와 형광투시법의 병합 지도 하에 TAVI 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 참가자의 퇴원 시점부터 시술 후 최대 15일까지
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장치 성공(퇴원 시, VARC-3(Valve Academic Research Consortium - 3) 기준)은 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
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참가자의 퇴원 시점부터 시술 후 최대 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테크닉 성공
기간: 수술실을 떠날 때 평가된
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VARC-3에서 정의한 기술적 성공 기준에 따른 기법 성공은 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
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수술실을 떠날 때 평가된
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기기 성공
기간: 시술 후 30일
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30일 장치 성공률은 VARC-3의 장치 성공 정의에 따라 평가되었습니다. 이 지표는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
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시술 후 30일
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전사망률
기간: 시술 후 30일, 1년
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전체 사망률
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시술 후 30일, 1년
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심혈관계 사망률
기간: 시술 후 30일, 1년 후
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심혈관계 사망률
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시술 후 30일, 1년 후
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뇌졸중
기간: 시술 후 30일, 1년 후
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뇌졸중의 발생률
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시술 후 30일, 1년 후
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혈관 합병증
기간: 시술 후 30일, 1년에
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혈관 합병증의 발생률
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시술 후 30일, 1년에
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출혈 (VARC-3 등급의 중증 출혈, 생명을 위협하는 출혈, 치명적 출혈 포함)
기간: 시술 후 30일, 1년 후
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수술 후 출혈 발생률(VARC-3 등급 중증 출혈, 생명을 위협하는 출혈 및 치명적 출혈 포함)
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시술 후 30일, 1년 후
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급성 신장 손상
기간: 시술 후 30일, 1년 후에
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급성 신손상의 발생률
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시술 후 30일, 1년 후에
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영구형 심박조율기 삽입(새로운 전도 이상 또는 기존 전도 이상의 악화로 인한)
기간: 시술 후 30일, 1년 후
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영구 심박동기 삽입률 (새로운 전도 이상 또는 기존 전도 이상의 악화로 인한)
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시술 후 30일, 1년 후
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중재가 필요한 관상동맥 폐색
기간: 시술 후 30일, 1년 후에
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중재가 필요한 관상동맥 폐색의 발생률
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시술 후 30일, 1년 후에
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판막 협착증 또는 역류증(판막 주위 및 중심부)
기간: 시술 후 30일, 1년 후에
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심초음파는 판막 협착증 또는 역류증(주변판막 및 중심부)의 발생률을 평가하는 데 사용되었습니다.
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시술 후 30일, 1년 후에
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대동맥판 협착증 또는 수술 합병증으로 인한 재입원
기간: 시술 후 30일, 1년
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대동맥판 협착증 또는 수술 합병증으로 인한 재입원율
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시술 후 30일, 1년
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신발생 심방세동
기간: 시술 후 30일, 1년에
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신발생 심방세동의 발생률
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시술 후 30일, 1년에
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생체 대동맥판막의 구조적 판막 역류(VARC-3로 정의됨)
기간: 수술 후 30일, 1년 후
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바이오프로스테틱 대동맥판막의 구조적 판막 역류 발생률(VARC-3 기준)
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수술 후 30일, 1년 후
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시술 소요 시간
기간: 시술 후 최대 15일 동안 퇴원 시
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시술 시간
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시술 후 최대 15일 동안 퇴원 시
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입원 기간
기간: 퇴원 시부터 시술 후 15일까지
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입원 기간
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퇴원 시부터 시술 후 15일까지
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형광투시 시간
기간: 시술 후 최대 15일까지 퇴원 시
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형광투시 시간
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시술 후 최대 15일까지 퇴원 시
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방사선량
기간: 시술 후 최대 15일 동안 퇴원 시
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방사선 투여량
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시술 후 최대 15일 동안 퇴원 시
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대조제 용량
기간: 시술 후 최대 15일까지 퇴원 시
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조영제 투여량
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시술 후 최대 15일까지 퇴원 시
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시술 비용
기간: 퇴원 시부터 시술 후 최대 15일까지
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비용: 의료 장비 및 인력 비용과 같은 의료 자원 소비와 관련된 비용; 연구 참가자 입원 비용
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퇴원 시부터 시술 후 최대 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심초음파 유도에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Clear Guide MedicalThe Cooper Health System완전한
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음