Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transkatetrové náhrady aortální chlopně využívající pouze echokardiografii s echokardiografií kombinovanou s rentgenem u pacientů s aortální stenózou (ECHO-TAVR)

16. dubna 2026 aktualizováno: Xiaopeng Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Srovnání transkatetrové náhrady aortální chlopně pomocí echokardiografie samotné s echokardiografií kombinovanou s rentgenem u pacientů s aortální stenózou

Aortální stenóza (AS) je běžné chlopenní srdeční onemocnění, jehož prevalence s věkem výrazně stoupá – přibližně 2–4 % u osob ve věku 65 let a starších a až 3,4 % u těžké AS u osob nad 75 let. Degenerativní kalcifikující AS převládá ve vysoko příjmových zemích, zatímco revmatické onemocnění zůstává hlavní příčinou v nízkopříjmových regionech. S globálním stárnutím populace se onemocnění AS stále zvyšuje.

Transkatetrová výměna aortální chlopně (TAVR/TAVI) se díky své minimálně invazivní povaze stala důležitou léčebnou možností pro těžkou AS a vybrané pacienty s aortální regurgitací, přičemž se rozšířila od populací s vysokým chirurgickým rizikem na pacienty se středním a nízkým rizikem. V posledních letech počet TAVR výkonů v mnoha regionech překonal nebo se přiblížil počtu chirurgických výměn aortální chlopně a hlavní klinické směrnice zvýšily TAVR na doporučenou standardní terapii.

Konvenční TAVR spoléhá na kombinované fluoroskopické a echokardiografické vedení. Nicméně perioperační komplikace zůstávají časté u starších a vysoce rizikových pacientů, zejména akutní poškození ledvin (AKI), které výrazně zvyšuje krátkodobou i dlouhodobou mortalitu. Expozice kontrastní látce během výkonu je hlavním přispěvatelem k AKI; proto klinická praxe stále více upřednostňuje strategie minimalizující použití kontrastu, jako je zobrazování s nízkou dávkou a nízkým kV. Zvýšená koncentrace kontrastu v renálních tubulech zvyšuje viskozitu, prodlužuje renální expozici a může vést k tubulárnímu poškození a renální dysfunkci. Kontinuální expozice záření během vaskulárního přístupu, umístění zařízení, implantace chlopně a hodnocení po uvolnění také představuje bezpečnostní rizika pro pacienty i zdravotnický personál.

Proto se objevilo echokardiografické vedení pouze pro TAVR jako atraktivní alternativa s potenciálem nahradit fluoroskopii a kontrast pro anatomickou vizualizaci a umístění zařízení, čímž se snižuje expozice záření a poškození ledvin související s kontrastem. Nicméně žádná prospektivní randomizovaná studie přímo neporovnala echokardiografické vedení pouze s konvenčním vedením kombinujícím fluoroskopii a echokardiografii a současné důkazy zůstávají předběžné.

Pro vyplnění této mezery byl navržen randomizovaný kontrolovaný pokus, který má vyhodnotit, zda je echokardiografické vedení pouze nehorší než kombinované fluoroskopické a echokardiografické vedení z hlediska úspěšnosti zařízení, a zároveň posoudit bezpečnost, účinnost a klinickou proveditelnost obou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 75 let a starší se zřejmými klinickými příznaky nebo ejekční frakcí levé komory menší než 50 % v důsledku těžké aortální stenózy (plocha aortálního otvoru < 1,0 cm² nebo špičková rychlost ≥ 4,0 m/s nebo střední transvalvulární tlak ≥ 40 mmHg); nebo pacienti se zřejmými klinickými příznaky aortální stenózy s nízkým průtokem a nízkým tlakovým gradientem (efektivní plocha aortálního otvoru < 1,0 cm², střední transvalvulární tlakový gradient < 40 mmHg, ejekční frakce levé komory < 50 %, index srdečního výdeje < 35 ml/m² a diagnostikována jako skutečná těžká aortální stenóza pomocí dobutaminového zátěžového testu);
  • 2. Pacienti ve věku 75 let > věk ≥ 65 let s těžkou aortální stenózou, kteří mají chirurgické kontraindikace nebo vysoká rizika, nebo mají další rizikové faktory jako po hrudní radioterapii, selhání jater, difuzní těžká kalcifikace aorty, extrémní slabost atd., nebo pacienti odmítají podstoupit běžnou operaci s otevřeným hrudníkem;
  • 3. Anatomická struktura pacienta je vhodná pro TAVR a pacient snáší transesofageální ultrazvuk;
  • 4. Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten se této studie zúčastnit.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Zobrazení (ultrazvuk a/nebo CT a/nebo MRI) potvrdilo lézi, trombus nebo kámen v levé komoře;
  • 2. Těžká obstrukce výtokového traktu levé komory;
  • 3. Těžká dysfunkce pravé komory;
  • 4. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před zákrokem;
  • 5. Aktivní endokarditida v anamnéze do 180 dnů před zákrokem;
  • 6. Nevhodná anatomie aortálního kořene (jako kombinovaná disekce aorty, nadměrný aortální anulus, riziko okluze koronární tepny atd.);
  • 7. Těžká kalcifikace a deformace operačního přístupu;
  • 8. Ejekční frakce levé komory menší než 20 %;
  • 9. Další srdeční onemocnění vyžadující současnou léčbu (jako těžká mitrální regurgitace, fibrilace síní atd.);
  • 10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky do 90 dnů před zákrokem;
  • 11. Cirhóza jater nebo aktivní jaterní onemocnění;
  • 12. Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min) a/nebo podstupující náhradní léčbu ledvin;
  • 13. Neschopnost snášet antikoagulační léčbu během nebo po zákroku;
  • 14. Účast v jiném výzkumu léků nebo zařízení;
  • 15. Jakákoli neodkladná situace nebo chirurgický výkon do 30 dnů před zákrokem;
  • 16. Další závažné komorbidity, i když je stenóza chlopně korigována, očekávaná délka života je méně než 1 rok;
  • 17. Další stavy, které srdeční tým považuje za nevhodné pro TAVR zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echokardiografií vedená skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny vedené echokardiografií podstoupí TAVI výkon výhradně pod echokardiografickým vedením.
Přístroj: Echokardiografické vedení
Po podrobném vyhodnocení budou pacienti randomizovaní v této skupině podstoupit TAVI proceduru pod vedením plné echokardiografie, ale bez jakékoliv fluoroskopie v celém procesu.
Aktivní komparátor: Zásah pod kontrolou fluoroskopie
Pacienti randomizovaní do skupiny s fluoroskopickou navigací podstoupí TAVI zákrok pod vedením rentgenového záření
Přístroj: Fluoroskopické vedení
Po podrobném vyhodnocení budou pacienti randomizovaní v této skupině podrobeni TAVI zákroku pod kombinovaným vedením echokardiografie a fluoroskopie v celém procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: v době propuštění účastníků až do 15 dnů po zákroku

Úspěšnost zařízení (při propuštění, podle VARC-3 (Valve Academic Research Consortium - 3)) vyžadovala splnění všech následujících podmínek:

  1. Technický úspěch;
  2. Žádné úmrtí;
  3. Nebyla vyžadována žádná další operace nebo zákrok z důvodu komplikací souvisejících se zařízením, významných cévních/trasových komplikací nebo srdečních strukturálních komplikací souvisejících se zařízením (s výjimkou trvalých kardiostimulátorů);
  4. Chlopeň dosáhla očekávaného výkonu (průměrný transvalvulární tlakový rozdíl < 20 mmHg, špičková rychlost < 3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥ 0,25 a ne více než středně těžká nitroaneurysmatická regurgitace chlopně nebo paravalvulární únik).
v době propuštění účastníků až do 15 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost techniky
Časové okno: hodnoceno v době opuštění operačního sálu

technický úspěch, podle definice technického úspěchu ve VARC-3, musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. Žádná smrt;
  2. Úspěšné zajištění cévního přístupu, implantace chlopně a vyjmutí z doručovacího systému;
  3. Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do odpovídající anatomické polohy;
  4. Žádné chirurgické nebo intervenční výkony způsobené komplikacemi z nástrojů, hlavních cév nebo přístupových cest, nebo srdečních struktur.
hodnoceno v době opuštění operačního sálu
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní po zákroku

Úspěšnost zařízení za 30 dní byla hodnocena podle definice VARC-3 pro úspěšnost zařízení. Tato metrika musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. Technický úspěch;
  2. Žádné úmrtí;
  3. Žádné chirurgické nebo intervenční zákroky kvůli komplikacím způsobeným zařízením, hlavními krevními cévami nebo přístupem, nebo srdečními strukturami;
  4. Chlopeň dosahuje očekávaného výkonu (průměrný transvalvulární tlakový gradient < 20 mmHg, špičková rychlost < 3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥ 0,25 a ne více než střední chlopenní insuficience nebo paravalvulární únik).
30 dní po zákroku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 1 rok po zákroku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30 dní, 1 rok po zákroku
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní, 1 rok po zákroku
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění
30 dní, 1 rok po zákroku
cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dnů, 1 rok po zákroku
Výskyt mrtvice
30 dnů, 1 rok po zákroku
cévní komplikace
Časové okno: 30 dní, 1 rok po zákroku
Výskyt cévních komplikací
30 dní, 1 rok po zákroku
krvácení (včetně VARC-3 stupně závažného krvácení, život ohrožujícího krvácení a smrtelného krvácení)
Časové okno: za 30 dní, 1 rok po zákroku
Výskyt pooperačního krvácení (včetně VARC-3 stupně závažného krvácení, život ohrožujícího krvácení a smrtelného krvácení)
za 30 dní, 1 rok po zákroku
akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dnů, 1 rok po zákroku
Výskyt akutního poškození ledvin
30 dnů, 1 rok po zákroku
Implantace permanentního kardiostimulátoru (z důvodu nových poruch vedení nebo zhoršení stávajících poruch vedení)
Časové okno: 30 dní, 1 rok po zákroku
Míra implantace trvalého kardiostimulátoru (v důsledku nových poruch vedení nebo zhoršení stávajících poruch vedení)
30 dní, 1 rok po zákroku
koronární arteriální blokády vyžadující intervenci
Časové okno: po 30 dnech, 1 roce po zákroku
Výskyt blokád koronárních tepen vyžadujících zásah
po 30 dnech, 1 roce po zákroku
stenóza nebo regurgitace chlopně (perivalvulární a centrální)
Časové okno: po 30 dnech, 1 roce po zákroku
k hodnocení výskytu stenózy nebo regurgitace chlopně (perivalvulární a centrální) byla použita echokardiografie
po 30 dnech, 1 roce po zákroku
Rehospitalizace z důvodu aortální stenózy nebo chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní, 1 rok po zákroku
Míra opětovné hospitalizace v důsledku stenózy aortální chlopně nebo chirurgických komplikací
30 dní, 1 rok po zákroku
nově vznikající fibrilace síní
Časové okno: po 30 dnech, 1 roce po zákroku
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
po 30 dnech, 1 roce po zákroku
strukturální regurgitace chlopně bioprotetické aortální chlopně (definováno dle VARC-3)
Časové okno: 30 dní, 1 rok po zákroku
Výskyt strukturální regurgitace bioprotetické aortální chlopně (podle definice VARC-3)
30 dní, 1 rok po zákroku
Délka procedury
Časové okno: při propuštění do 15 dnů po zákroku
Délka zákroku
při propuštění do 15 dnů po zákroku
Délka hospitalizace
Časové okno: při propuštění až 15 dní po zákroku
Délka hospitalizace
při propuštění až 15 dní po zákroku
doba fluoroskopie
Časové okno: při propuštění až 15 dní po zákroku
doba fluoroskopie
při propuštění až 15 dní po zákroku
Radiační dávka
Časové okno: při propuštění až 15 dní po výkonu
Radiační dávka
při propuštění až 15 dní po výkonu
Dávka kontrastní látky
Časové okno: při propuštění až 15 dní po zákroku
Dávka kontrastní látky
při propuštění až 15 dní po zákroku
Náklady na zákrok
Časové okno: při propuštění do 15 dnů po zákroku
Náklady: Výdaje spojené s využíváním zdravotnických zdrojů, jako jsou náklady na zdravotnické vybavení a personál; náklady na hospitalizaci účastníků výzkumu
při propuštění do 15 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit