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仅使用超声心动图与超声心动图联合X射线对主动脉瓣狭窄患者进行经导管主动脉瓣置换术的比较 (ECHO-TAVR)

2026年4月16日 更新者：Xiaopeng Hu、China National Center for Cardiovascular Diseases

主动脉瓣狭窄（AS）是一种常见的心脏瓣膜病，其患病率随年龄增长显著上升——65岁及以上人群中约为2-4%，75岁以上人群重度AS患病率可达3.4%。 退行性钙化性AS在高收入国家占主导地位，而风湿性疾病仍是低收入地区的主要病因。 随着全球人口老龄化，AS的疾病负担持续增加。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR/TAVI）因其微创特性，已成为重度AS及特定主动脉瓣反流患者的重要治疗选择，从外科高风险人群扩展至中低风险人群。 近年来，许多地区的TAVR手术量已超越或接近外科主动脉瓣置换术，主要临床指南已将TAVR提升为推荐的标准疗法。

传统TAVR依赖透视与超声心动图的联合引导。 然而，老年和高危患者围手术期并发症仍频发，尤其是急性肾损伤（AKI），这会显著增加短期和长期死亡率。 术中造影剂暴露是AKI的主要诱因；因此，临床实践日益倾向于减少造影剂使用的策略，如低剂量和低千伏成像。 肾小管内造影剂浓度升高会增加黏度、延长肾脏暴露时间，可能导致肾小管损伤和肾功能障碍。 血管通路建立、器械定位、瓣膜释放及释放后评估过程中的持续辐射暴露，也对患者和医务人员构成安全隐患。

因此，纯超声心动图引导TAVR已成为一种有吸引力的替代方案，有望在解剖可视化和器械定位方面替代透视和造影剂，从而减少辐射暴露和造影剂相关肾损伤。 然而，目前尚无前瞻性随机研究直接比较纯超声心动图引导与传统透视加超声心动图引导，现有证据仍属初步。

为填补这一空白，一项随机对照试验旨在评估纯超声心动图引导在器械成功率方面是否不劣于透视与超声心动图联合引导，同时评估两种方法的安全性、有效性和临床可行性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄≥75岁，因重度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣口面积<1.0 cm²或峰值流速≥4.0 m/s或平均跨瓣压差≥40 mmHg）出现明显临床症状或左心室射血分数<50%的患者；或因低血流低压力差主动脉瓣狭窄出现明显临床症状（有效主动脉瓣口面积<1.0 cm²，平均跨瓣压差<40 mmHg，左心室射血分数<50%，每搏输出量指数<35 ml/m²，并经多巴酚丁胺负荷试验确诊为真性重度主动脉瓣狭窄）的患者；
  • 2. 年龄75岁＞年龄≥65岁，具有手术禁忌症或高风险，或存在其他风险因素（如胸部放疗后、肝功能衰竭、弥漫性严重主动脉钙化、极度虚弱等），或拒绝接受常规开胸手术的重度主动脉瓣狭窄患者；
  • 3. 患者解剖结构适合TAVR手术并能耐受经食管超声检查；
  • 4. 患者已签署知情同意书并愿意参与本研究。

排除标准：

  • 1. 影像学检查（超声和/或CT和/或MRI）证实左心室存在病变、血栓或结石；
  • 2. 左心室流出道严重梗阻；
  • 3. 严重右心室功能障碍；
  • 4. 术前30天内发生急性心肌梗死；
  • 5. 术前180天内存在活动性心内膜炎病史；
  • 6. 主动脉根部解剖结构不适合（如合并主动脉夹层、主动脉瓣环过大、冠状动脉闭塞风险等）；
  • 7. 手术路径严重钙化或扭曲；
  • 8. 左心室射血分数<20%；
  • 9. 需要同期治疗的其他心脏疾病（如重度二尖瓣反流、心房颤动等）；
  • 10. 术前90天内存在卒中或短暂性脑缺血发作病史；
  • 11. 肝硬化或活动性肝病；
  • 12. 肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）和/或正在接受肾脏替代治疗；
  • 13. 术中或术后无法耐受抗凝治疗；
  • 14. 正在参与其他药物或器械研究；
  • 15. 术前30天内存在任何急诊或外科手术；
  • 16. 其他严重合并症，即使瓣膜狭窄得到纠正，预期寿命仍＜1年；
  • 17. 心脏团队认为不适合进行TAVR手术的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超声心动图引导组
被随机分配到超声心动图引导组的患者将在仅超声引导下接受经导管主动脉瓣植入术。
设备：超声心动图引导
经过详细评估后，随机分配到该组的患者将在全程仅使用超声心动图引导、不使用任何荧光透视的情况下接受TAVI手术。
有源比较器：荧光镜引导干预
被随机分配到透视引导组的患者将在X射线引导下接受TAVI手术
设备：透视引导
经过详细评估后，随机分配至本组的患者将在超声心动图和透视联合引导下全程接受TAVI手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：在参与者出院时，直至术后15天内

器械成功（出院时，依据VARC-3（瓣膜学术研究联盟-3）标准）需满足以下所有条件：

  1. 技术成功；
  2. 无死亡；
  3. 未因器械相关、重要血管/通路相关并发症或与器械相关的心脏结构并发症（不包括永久起搏器）而需要额外手术或介入治疗；
  4. 瓣膜达到预期性能（平均跨瓣压差 < 20 mmHg，峰值速度 < 3 m/s，多普勒速度指数 ≥ 0.25，且无中度及以上瓣膜内动脉瘤反流或瓣周漏）。
在参与者出院时，直至术后15天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：在离开手术室时进行评估

根据VARC-3中技术成功的定义，技术成功必须满足以下所有条件：

  1. 无死亡；
  2. 成功建立血管通路、植入瓣膜并撤出输送系统；
  3. 在适当的解剖位置正确放置单个人工心脏瓣膜；
  4. 无因器械、大血管或通路、心脏结构并发症而进行的手术或介入治疗。
在离开手术室时进行评估
设备成功
大体时间：术后30天

根据VARC-3对器械成功的定义评估了30天器械成功率。 该指标必须满足以下所有条件：

  1. 技术成功；
  2. 无死亡；
  3. 无因器械、主要血管或入路、或心脏结构并发症导致的手术或介入操作；
  4. 瓣膜达到预期性能（平均跨瓣压差 < 20 mmHg，峰值速度 < 3 m/s，多普勒速度指数 ≥ 0.25，且无超过中度的瓣膜功能不全或瓣周漏）。
术后30天
全因死亡率
大体时间：在手术后30天、1年时
全因死亡率
在手术后30天、1年时
心血管死亡率
大体时间：术后30天、1年
心血管死亡率
术后30天、1年
中风
大体时间：在术后30天、1年
中风的发生率
在术后30天、1年
血管并发症
大体时间：在手术后30天、1年
血管并发症的发生率
在手术后30天、1年
出血（包括VARC-3级严重出血、危及生命的出血和致命性出血）
大体时间：在手术后30天、1年
术后出血发生率（包括VARC-3级严重出血、危及生命的出血和致命性出血）
在手术后30天、1年
急性肾损伤
大体时间：术后30天、1年时
急性肾损伤的发生率
术后30天、1年时
永久性起搏器植入（因新出现的传导异常或现有传导异常加重）
大体时间：术后30天、1年
永久性心脏起搏器植入率（因新发传导异常或已有传导异常加重所致）
术后30天、1年
需要介入治疗的冠状动脉堵塞
大体时间：术后30天、1年
需要介入治疗的冠状动脉阻塞发生率
术后30天、1年
瓣膜狭窄或反流（瓣周性和中心性）
大体时间：在术后30天、1年
超声心动图用于评估瓣膜狭窄或反流（瓣周和中央）的发生率
在术后30天、1年
因主动脉瓣狭窄或手术并发症导致的再住院
大体时间：术后30天、1年
因主动脉瓣狭窄或手术并发症导致的再住院率
术后30天、1年
新发心房颤动
大体时间：在术后30天、1年
新发心房颤动的发生率
在术后30天、1年
生物主动脉瓣的结构性瓣膜反流（根据VARC-3定义）
大体时间：在手术后30天、1年
生物假体主动脉瓣结构性瓣膜反流发生率（按VARC-3定义）
在手术后30天、1年
手术时长
大体时间：出院时（至术后15天）
手术时长
出院时（至术后15天）
住院时间
大体时间：术后出院时（最长至术后15天）
住院时长
术后出院时（最长至术后15天）
透视时间
大体时间：出院时（术后最多15天）
透视时间
出院时（术后最多15天）
放射剂量
大体时间：在出院时（术后最长15天）
辐射剂量
在出院时（术后最长15天）
对比剂剂量
大体时间：出院时及术后15天内
造影剂剂量
出院时及术后15天内
手术费用
大体时间：出院时及术后15天内
成本：与医疗资源消耗相关的费用，例如医疗设备和人员的费用；研究参与者的住院费用
出院时及术后15天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China National Center for Cardiovascular Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Xiaopeng Hu, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
  • 首席研究员：Xiangbin Pan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月26日

初级完成 (估计的)

2028年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-2761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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