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Comparaison du remplacement valvulaire aortique par cathéter utilisant uniquement l'échographie avec l'échographie combinée aux rayons X pour les patients atteints de sténose aortique (ECHO-TAVR)

16 avril 2026 mis à jour par: Xiaopeng Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

La sténose aortique (SA) est une cardiopathie valvulaire courante dont la prévalence augmente considérablement avec l'âge – environ 2 à 4 % chez les personnes de 65 ans et plus, et jusqu'à 3,4 % pour la SA sévère chez celles de plus de 75 ans. La SA dégénérative calcifiante prédomine dans les pays à revenu élevé, tandis que la maladie rhumatismale reste une cause majeure dans les régions à faible revenu. Avec le vieillissement de la population mondiale, le fardeau de la SA continue d'augmenter.

Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR/TAVI), en raison de son caractère peu invasif, est devenu une option thérapeutique importante pour la SA sévère et certains patients avec régurgitation aortique, s'étendant des populations à haut risque chirurgical à celles à risque intermédiaire et faible. Ces dernières années, le nombre de procédures TAVR dans de nombreuses régions a dépassé ou approché celui du remplacement valvulaire aortique chirurgical, et les principales lignes directrices cliniques ont élevé le TAVR au rang de traitement standard recommandé.

Le TAVR conventionnel repose sur une guidage combiné fluoroscopique et échocardiographique. Cependant, les complications périopératoires restent fréquentes chez les patients âgés et à haut risque, en particulier l'insuffisance rénale aiguë (IRA), qui augmente significativement la mortalité à court et à long terme. L'exposition au produit de contraste pendant la procédure est un facteur majeur de l'IRA ; ainsi, la pratique clinique favorise de plus en plus les stratégies qui minimisent l'utilisation du contraste, comme l'imagerie à faible dose et à faible kV. Une concentration élevée de contraste dans les tubules rénaux augmente la viscosité, prolonge l'exposition rénale et peut entraîner des lésions tubulaires et une dysfonction rénale. L'exposition continue aux rayonnements pendant l'accès vasculaire, le positionnement du dispositif, le déploiement de la valve et l'évaluation post-déploiement pose également des problèmes de sécurité pour les patients et le personnel médical.

Le guidage par échocardiographie seule pour le TAVR est donc apparu comme une alternative attrayante, avec le potentiel de remplacer la fluoroscopie et le contraste pour la visualisation anatomique et le positionnement du dispositif, réduisant ainsi l'exposition aux rayonnements et les lésions rénales liées au contraste. Cependant, aucune étude randomisée prospective n'a directement comparé le guidage par échocardiographie seule au guidage conventionnel fluoroscopie-plus-échocardiographie, et les preuves actuelles restent préliminaires.

Pour combler cette lacune, un essai contrôlé randomisé a été conçu pour évaluer si le guidage par échocardiographie seule n'est pas inférieur au guidage combiné fluoroscopique et échocardiographique en termes de succès du dispositif, tout en évaluant la sécurité, l'efficacité et la faisabilité clinique des deux approches.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients âgés de 75 ans ou plus présentant des symptômes cliniques évidents ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 % en raison d'une sténose aortique sévère (surface de l'orifice valvulaire aortique < 1,0 cm² ou vitesse maximale ≥ 4,0 m/s ou gradient transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg) ; ou patients présentant des symptômes cliniques évidents de sténose aortique à faible débit et faible gradient (surface effective de l'orifice valvulaire aortique < 1,0 cm², gradient transvalvulaire moyen < 40 mmHg, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, index de volume d'éjection systolique < 35 ml/m², et diagnostiqués comme une véritable sténose aortique sévère par test de stress à la dobutamine) ;
  • 2. Patients âgés de plus de 75 ans ou âgés de 65 ans ou plus avec une sténose aortique sévère présentant des contre-indications chirurgicales ou des risques élevés, ou ayant d'autres facteurs de risque tels qu'une radiothérapie thoracique antérieure, une insuffisance hépatique, une calcification aortique diffuse sévère, une fragilité extrême, etc., ou patients refusant de subir une chirurgie à thorax ouvert classique ;
  • 3. L'anatomie du patient est adaptée à un TAVR et peut tolérer une échographie transœsophagienne ;
  • 4. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est prêt à participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Lésion, thrombus ou calcul dans le ventricule gauche confirmé par imagerie (échographie et/ou TDM et/ou IRM) ;
  • 2. Obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche ;
  • 3. Dysfonction ventriculaire droite sévère ;
  • 4. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'intervention ;
  • 5. Antécédent d'endocardite active dans les 180 jours précédant l'intervention ;
  • 6. Anatomie de la racine aortique inadaptée (comme une dissection aortique associée, un anneau aortique excessif, un risque d'occlusion des artères coronaires, etc.) ;
  • 7. Calcification sévère et distorsion de la voie d'abord chirurgicale ;
  • 8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 20 % ;
  • 9. Autres cardiopathies nécessitant un traitement concomitant (comme une insuffisance mitrale sévère, une fibrillation auriculaire, etc.) ;
  • 10. Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant l'intervention ;
  • 11. Cirrhose ou maladie hépatique active ;
  • 12. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et/ou sous traitement de suppléance rénale ;
  • 13. Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant pendant ou après l'intervention ;
  • 14. Participation à d'autres recherches sur des médicaments ou dispositifs ;
  • 15. Toute urgence ou intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant l'intervention ;
  • 16. Autres comorbidités sévères, même si la sténose valvulaire est corrigée, l'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an ;
  • 17. Autres conditions jugées inadaptées à une chirurgie TAVR par l'équipe cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guidé par échocardiographie
Les patients randomisés dans le groupe guidé par échocardiographie subiront une procédure TAVI sous guidage échographique exclusif.
Dispositif: Guidance échocardiographique
Après une évaluation détaillée, les patients randomisés dans ce groupe subiront une procédure TAVI sous guidage par échocardiographie complète, sans aucune fluoroscopie pendant tout le processus.
Comparateur actif: Intervention guidée par fluoroscopie
Les patients randomisés dans le groupe guidé par fluoroscopie subiront une procédure TAVI sous la guidance des rayons X
Dispositif: Guidance fluoroscopique
Après une évaluation détaillée, les patients randomisés dans ce groupe subiront la procédure TAVI sous guidage combiné d'échocardiographie et de fluoroscopie pendant tout le processus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: au moment de la sortie des participants jusqu'à 15 jours après l'intervention

Le succès du dispositif (à la sortie, selon le VARC-3 (Valve Academic Research Consortium - 3)) nécessitait la satisfaction de toutes les conditions suivantes :

  1. Succès technique ;
  2. Aucun décès ;
  3. Aucune chirurgie ou intervention supplémentaire n'était requise en raison de complications importantes liées au dispositif, liées à la voie vasculaire ou de complications structurelles cardiaques liées au dispositif (à l'exclusion des stimulateurs cardiaques permanents) ;
  4. La valve a atteint les performances attendues (différence de pression transvalvulaire moyenne < 20 mmHg, vitesse de pointe < 3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥ 0,25, et pas plus qu'un reflux intra-anévrysmal valvulaire ou une fuite paravalvulaire de grade modéré).
au moment de la sortie des participants jusqu'à 15 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la technique
Délai: évalué au moment de quitter la salle d'opération

Le succès technique, selon la définition du succès technique dans le VARC-3, doit répondre à toutes les conditions suivantes :

  1. Aucun décès ;
  2. Établissement réussi de l'accès vasculaire, implantation de la valve et retrait du système de déploiement ;
  3. Positionnement correct d'une seule valve cardiaque artificielle dans la position anatomique appropriée ;
  4. Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle due à des complications liées aux instruments, aux principaux vaisseaux sanguins ou voies d'accès, ou aux structures cardiaques.
évalué au moment de quitter la salle d'opération
Succès de l'appareil
Délai: à 30 jours après l'intervention

Le taux de réussite de l'appareil à 30 jours a été évalué selon la définition VARC-3 pour la réussite de l'appareil. Cette métrique doit remplir toutes les conditions suivantes :

  1. Succès technique ;
  2. Aucun décès ;
  3. Aucune intervention chirurgicale ou interventionnelle due à des complications liées à l'appareil, aux principaux vaisseaux sanguins ou à l'accès, ou aux structures cardiaques ;
  4. La valve atteint les performances attendues (gradient de pression transvalvulaire moyen < 20 mmHg, vitesse de crête < 3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥ 0,25, et pas plus qu'une insuffisance valvulaire modérée ou une fuite paravalvulaire).
à 30 jours après l'intervention
Le taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
Le taux de mortalité toutes causes confondues
à 30 jours, 1 an après l'intervention
Mortalité cardiovasculaire
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
Taux de mortalité cardiovasculaire
à 30 jours, 1 an après l'intervention
accident vasculaire cérébral
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
L'incidence de l'accident vasculaire cérébral
à 30 jours, 1 an après l'intervention
complications vasculaires
Délai: à 30 jours, 1 an après la procédure
L'incidence des complications vasculaires
à 30 jours, 1 an après la procédure
saignement (y compris le saignement sévère de grade VARC-3, le saignement mettant la vie en danger et le saignement fatal)
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
L'incidence de saignements postopératoires (incluant les saignements graves de grade VARC-3, les saignements mettant en jeu le pronostic vital et les saignements mortels)
à 30 jours, 1 an après l'intervention
lésion rénale aiguë
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
L'incidence de l'insuffisance rénale aiguë
à 30 jours, 1 an après l'intervention
L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (en raison de nouvelles anomalies de conduction ou de l'aggravation d'anomalies de conduction existantes)
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
Le taux d'implantation de stimulateur cardiaque permanent (dû à de nouvelles anomalies de conduction ou à l'aggravation d'anomalies de conduction existantes)
à 30 jours, 1 an après l'intervention
obstructions des artères coronaires nécessitant une intervention
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
L'incidence des blocages des artères coronaires nécessitant une intervention
à 30 jours, 1 an après l'intervention
sténose ou régurgitation valvulaire (périvalvulaire et centrale)
Délai: à 30 jours, 1 an après la procédure
l'échocardiographie a été utilisée pour évaluer l'incidence de sténose valvulaire ou de régurgitation (périvalvulaire et centrale)
à 30 jours, 1 an après la procédure
La réhospitalisation due à une sténose de la valve aortique ou à des complications chirurgicales
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
Le taux de ré-hospitalisation dû à la sténose de la valve aortique ou aux complications chirurgicales
à 30 jours, 1 an après l'intervention
nouvel épisode de fibrillation auriculaire
Délai: à 30 jours, 1 an après la procédure
L'incidence de la fibrillation auriculaire de novo
à 30 jours, 1 an après la procédure
régurgitation valvulaire structurelle de la valve aortique bioprothétique (telle que définie par VARC-3)
Délai: à 30 jours, 1 an après l'intervention
L'incidence de la régurgitation valvulaire structurelle de la valve aortique bioprothétique (telle que définie par VARC-3)
à 30 jours, 1 an après l'intervention
Durée de l'intervention
Délai: à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Durée de l'intervention
à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Durée du séjour hospitalier
à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
temps de fluoroscopie
Délai: à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
temps de fluoroscopie
à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Dose de rayonnement
Délai: à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Dose de radiation
à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Dose d'agent de contraste
Délai: à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Dose d'agent de contraste
à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Coût de la procédure
Délai: à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention
Coûts : Dépenses liées à la consommation de ressources médicales, telles que les coûts du matériel médical et du personnel ; coûts pour l'hospitalisation des participants à la recherche
à la sortie jusqu'à 15 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-2761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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