Vergleich der transkatheteralen Aortenklappenersatzbehandlung unter ausschließlicher Verwendung von Echokardiographie mit Echokardiographie kombiniert mit Röntgen für Patienten mit Aortenstenose (ECHO-TAVR)

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit offensichtlichen klinischen Symptomen oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 50 % aufgrund einer schweren Aortenklappenstenose (Aortenklappenöffnungsfläche < 1,0 cm² oder Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer transvalvulärer Druck ≥ 40 mmHg); oder Patienten mit offensichtlichen klinischen Symptomen einer Aortenklappenstenose mit niedrigem Blutfluss und niedrigem Druckgradienten (effektive Aortenklappenöffnungsfläche < 1,0 cm², mittlerer transvalvulärer Druckgradient < 40 mmHg, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Schlagvolumenindex < 35 ml/m² und Diagnose einer echten schweren Aortenklappenstenose durch Dobutamin-Stresstest);
• 2. Patienten im Alter von 75 Jahren > Alter ≥ 65 Jahren mit schwerer Aortenstenose, die chirurgische Kontraindikationen oder hohe Risiken aufweisen oder andere Risikofaktoren wie nach Brustbestrahlung, Leberversagen, diffuse schwere Aortenverkalkung, extreme Gebrechlichkeit usw. haben, oder Patienten, die sich weigern, sich einer routinemäßigen offenen Brustoperation zu unterziehen;
• 3. Die anatomische Struktur des Patienten ist für TAVR geeignet und kann transösophagealen Ultraschall tolerieren;
• 4. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bildgebung (Ultraschall und/oder CT und/oder MRT) bestätigte eine Läsion, einen Thrombus oder einen Kalkül im linken Ventrikel;
• 2. Schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts;
• 3. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
• 4. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
• 5. Aktive Endokarditis in der Anamnese innerhalb von 180 Tagen vor der Operation;
• 6. Ungeeignete Anatomie der Aortenwurzel (wie kombinierte Aortendissektion, übermäßiger Aortenannulus, Risiko eines Koronararterienverschlusses usw.);
• 7. Schwere Verkalkung und Verformung des chirurgischen Zugangswegs;
• 8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 20 %;
• 9. Andere Herzerkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern (wie schwere Mitralklappeninsuffizienz, Vorhofflimmern usw.);
• 10. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Anamnese innerhalb von 90 Tagen vor der Operation;
• 11. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung;
• 12. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und/oder Nierenersatztherapie;
• 13. Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie während oder nach der Operation zu tolerieren;
• 14. Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien;
• 15. Jeder Notfall oder chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
• 16. Andere schwere Begleiterkrankungen, selbst wenn die Klappenstenose korrigiert wird, die erwartete Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr;
• 17. Andere Bedingungen, die vom Herzteam als für eine TAVR-Operation ungeeignet erachtet werden.