Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transkateter aortaklaffbyte med endast ultraljud jämfört med ultraljud kombinerat med röntgen för patienter med aortasten (ECHO-TAVR)

16 april 2026 uppdaterad av: Xiaopeng Hu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Jämförelse av transkateteraortaklaffersättning med endast ultraljud jämfört med ultraljud kombinerat med röntgen för patienter med aortastenos

Aortastenos (AS) är en vanlig hjärtklaffsjukdom vars prevalens ökar markant med åldern - ungefär 2-4 % hos personer i åldern 65 år och äldre, och upp till 3,4 % för svår AS hos de över 75. Degenerativ kalcifierad AS dominerar i höginkomstländer, medan reumatisk sjukdom förblir en stor orsak i låginkomstregioner. Med en åldrande global befolkning fortsätter sjukdomsbördan av AS att öka.

Transkateter aortaklaffbyte (TAVR/TAVI), på grund av dess minimalt invasiva natur, har blivit ett viktigt behandlingsalternativ för svår AS och utvalda patienter med aortainsufficiens, och har expanderat från högkriskpopulationer för kirurgi till de med intermediär och låg risk. Under de senaste åren har antalet TAVR-ingrepp i många regioner överträffat eller närmat sig det för kirurgiskt aortaklaffbyte, och stora kliniska riktlinjer har upphöjt TAVR till en rekommenderad standardterapi.

Konventionell TAVR förlitar sig på kombinerad fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning. Emellertid förekommer perioperativa komplikationer fortfarande ofta hos äldre och högriskpatienter, särskilt akut njurskada (AKI), som ökar kort- och långtidsdödligheten avsevärt. Kontrastexponering under ingreppet är en stor bidragande faktor till AKI; därför föredrar klinisk praxis i allt högre grad strategier som minimerar kontrastanvändning, såsom lågdos- och låg-kV-bildtagning. Förhöjd kontrastkoncentration i njurkanalerna ökar viskositeten, förlänger njurexponeringen och kan leda till tubulär skada och njurdysfunktion. Kontinuerlig strålningsexponering under vaskulär access, positionering av enheten, klaffutplacering och utvärdering efter frisättning innebär också säkerhetsproblem för både patienter och sjukvårdspersonal.

Endast ekokardiografisk vägledning för TAVR har därför framträtt som ett attraktivt alternativ, med potential att ersätta fluoroskopi och kontrast för anatomisk visualisering och positionering av enheten, och därmed minska strålningsexponering och kontrastrelaterad njurskada. Emellertid har ingen prospektiv randomiserad studie direkt jämfört endast ekokardiografisk vägledning med konventionell fluoroskopi-plus-ekokardiografi-vägledning, och nuvarande bevis är fortfarande preliminära.

För att adressera denna lucka utformades en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om endast ekokardiografisk vägledning är icke-underlägsen kombinerad fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning när det gäller enhetens framgång, samtidigt som den också bedömer säkerheten, effektiviteten och den kliniska genomförbarheten för båda tillvägagångssätten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter i åldern 75 år eller äldre med tydliga kliniska symptom eller en vänsterkammarejektionfraktion mindre än 50 % på grund av svår aortaklaffstenos (aortaklafföppningsarea < 1,0 cm² eller topphastighet ≥ 4,0 m/s eller medeltransvalvulärt tryck ≥ 40 mmHg); eller patienter med tydliga kliniska symptom av låg blodflöde och lågt tryckskillnads aortaklaffstenos (effektiv aortaklafföppningsarea < 1,0 cm², medeltransvalvulär tryckskillnad < 40 mmHg, vänsterkammarejektionfraktion < 50 %, slagvolymindex < 35 ml/m² och diagnostiserad som verklig svår aortaklaffstenos genom dobutaminbelastningstest);
  • 2. Patienter i åldern 75 år > ålder ≥ 65 år med svår aortastenos som har kirurgiska kontraindikationer eller höga risker, eller har andra riskfaktorer som efter bröststrålbehandling, leversvikt, diffus svår aortakalcinos, extrem svaghet etc., eller patienter som vägrar att genomgå rutinmässig öppen bröstkirurgi;
  • 3. Patientens anatomiska struktur är lämplig för TAVR och kan tolerera transesofageal ultraljud;
  • 4. Patienten har undertecknat informerat samtycke och är villig att delta i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • 1. Bilddiagnostik (ultraljud och/eller CT och/eller MRI) bekräftade en lesion, trombos eller kalkyl i vänster kammare;
  • 2. Svår obstruktion av vänster kammares utflödesväg;
  • 3. Svår högerkammardysfunktion;
  • 4. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före operationen;
  • 5. Aktiv endokardit anamnes inom 180 dagar före operationen;
  • 6. Olämplig aortarotsanatomi (såsom kombinerad aortadissektion, överdriven aortaring, risk för kranskärlockslusion etc.);
  • 7. Svår kalcinering och förvrängning av det kirurgiska tillvägagångssättet;
  • 8. Vänsterkammarejektionfraktion mindre än 20 %;
  • 9. Andra hjärtsjukdomar som kräver samtidig behandling (såsom svår mitralisinsufficiens, förmaksflimmer etc.);
  • 10. Anamnes av stroke eller transient ischemisk attack inom 90 dagar före operationen;
  • 11. Levercirros eller aktiv leversjukdom;
  • 12. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 mL/min) och/eller genomgår njurersättningsterapi;
  • 13. Oförmåga att tolerera antikoagulationsbehandling under eller efter operationen;
  • 14. Deltar i annan läkemedels- eller utrustningsforskning;
  • 15. Något akut tillstånd eller kirurgisk operation inom 30 dagar före operationen;
  • 16. Andra svåra komorbiditeter, även om klaffstenosen korrigeras, är den förväntade livslängden mindre än 1 år;
  • 17. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för TAVR-operation av hjärtteamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ekokardiografistyrda gruppen
Patienter randomiserade till den ekokardiografistyrda gruppen kommer att genomgå ett TAVI-ingrepp under enbart ekostyrning.
Enhet: Echokardiografisk vägledning
Efter en detaljerad utvärdering kommer patienter som randomiserats till denna grupp att genomgå TAVI-proceduren under vägledning av fullständig ekkardiografi men utan någon fluoroskopi i hela processen.
Aktiv komparator: Fluoroskopiguidat ingrepp
Patienter randomiserade till fluoroskopistyrda gruppen kommer att genomgå en TAVI-procedur under vägledning av röntgen
Enhet: Fluoroskopisk vägledning
Efter detaljerad utvärdering kommer patienter som randomiserats i denna grupp att genomgå TAVI-procedur under kombinerad vägledning av ekkardiografi och fluoroskopi under hela processen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med enheten
Tidsram: vid deltagarnas utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet

Framgång för enheten (vid utskrivning, från VARC-3 (Valve Academic Research Consortium - 3)) krävde att alla följande villkor var uppfyllda:

  1. Teknisk framgång;
  2. Ingen död;
  3. Ingen ytterligare operation eller intervention krävdes på grund av enhetsrelaterade, viktiga vaskulära/bana-relaterade komplikationer eller kardiella strukturella komplikationer relaterade till enheten (exklusive permanenta pacemakers);
  4. Klaffen uppnådde förväntad prestanda (genomsnittligt transvalvulärt tryck < 20 mmHg, topphastighet < 3 m/s, Doppler hastighetsindex ≥ 0,25, och inte mer än moderatgradig intra-aneurysmalt klaffreflux eller paravalvulär läckage).
vid deltagarnas utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för tekniken
Tidsram: utvärderad vid tidpunkten för att lämna operationsrummet

teknikens framgång, enligt definitionen av teknisk framgång i VARC-3, måste uppfylla alla följande villkor:

  1. Ingen död;
  2. Framgångsrik etablering av vaskulär access, implantation av ventilen och tillbakadragande från leveranssystemet;
  3. Korrekt placering av en enda artificiell hjärtklaff i lämplig anatomisk position;
  4. Inga kirurgiska eller interventionella ingrepp på grund av komplikationer från instrument, stora blodkärl eller åtkomstvägar, eller hjärtstrukturer.
utvärderad vid tidpunkten för att lämna operationsrummet
Framgång för enheten
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet

Den 30-dagars framgångsgraden för enheten utvärderades enligt definitionen av VARC-3 för enhetsframgång. Denna måttstock måste uppfylla alla följande villkor:

  1. Teknisk framgång;
  2. Inga dödsfall;
  3. Inga kirurgiska eller interventionella ingrepp på grund av komplikationer från enheten, huvudblodkärl eller tillgång, eller hjärtstrukturer;
  4. Klaffen uppnår förväntad prestanda (genomsnittligt transvalvulärt tryckgradient < 20 mmHg, topphastighet < 3 m/s, Dopplerhastighetsindex ≥ 0,25, och inte mer än måttlig klaffinsufficiens eller paravalvulär läckage).
30 dagar efter ingreppet
Den totala dödligheten
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Den totala dödligheten
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Kardiovaskulär dödlighet
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
stroke
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Förekomsten av stroke
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
vaskulära komplikationer
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Förekomsten av vaskulära komplikationer
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
blödning (inklusive VARC-3 grad allvarlig blödning, livshotande blödning och dödlig blödning)
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Frekvensen av postoperativ blödning (inklusive VARC-3 grad allvarlig blödning, livshotande blödning och dödlig blödning)
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
akut njurskada
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Förekomsten av akut njurskada
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Implantation av permanent pacemaker (på grund av nya ledningsavvikelser eller förvärrande av befintliga ledningsavvikelser)
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Den permanenta pacemakerimplantationsfrekvensen (på grund av nya ledningsabnormaliteter eller förvärring av befintliga ledningsabnormaliteter)
30 dagar, 1 år efter ingreppet
kranskärlsblockeringar som kräver intervention
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter ingreppen
Förekomsten av kranskärlblockeringar som kräver intervention
30 dagar, 1 år efter ingreppen
ventilstenos eller regurgitation (perivalvulär och central)
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
ekokardiografi användes för att bedöma förekomsten av klaffstenos eller regurgitation (perivalvulär och central)
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Återinläggning på grund av aortaklaffstenos eller kirurgiska komplikationer
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Återinläggningsfrekvensen på grund av aortaklaffstenos eller kirurgiska komplikationer
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
nyinsatt förmaksflimmer
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Förekomsten av nydebuterande förmaksflimmer
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
strukturell klaffregurgitation av den bioprostetiska aortaklaffen (enligt definitionen i VARC-3)
Tidsram: vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Förekomsten av strukturell klaffregurgitation hos den bioprotesaortaklaffen (enligt definitionen av VARC-3)
vid 30 dagar, 1 år efter ingreppet
Längden på ingreppet
Tidsram: vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Längd på ingreppet
vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Längd på sjukhusvistelsen
vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
fluoroskopitid
Tidsram: vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
fluoroskopitid
vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Stråldos
Tidsram: vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Stråldos
vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Dos av kontrastmedel
Tidsram: vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Dos av kontrastmedel
vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Procedurkostnad
Tidsram: vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet
Kostnader: Utgifter relaterade till konsumtion av medicinska resurser, såsom kostnader för medicinsk utrustning och personal; kostnader för inläggning av studiedeltagare
vid utskrivning upp till 15 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaopeng Hu, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Xiangbin Pan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-2761

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera