治療イニシアチブの処方ポートレートと治療レターが歯科医師のオピオイド使用に与える影響評価
歯科痛に対するオピオイド使用に及ぼすTherapeutic Initiativeの処方ポートレートとTherapeutics Letterの影響評価
この研究の目的は、カナダのブリティッシュ・コロンビア州の歯科医師を対象に、個別化された処方データと教育資料の提供がオピオイド処方に与える影響を推定することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 歯科疼痛に対するオピオイド使用に介入が及ぼす影響は何か？ 介入には、個別化された処方レポート（「ポートレート」）、簡潔な教育要約、および患者教育資料が含まれます。
- 歯科医師がファシリテートされた監査・フィードバックグループセッションへの参加と診療改善計画の策定にも招待された場合、介入の影響は増大するか？ 行政保健データを用いて、早期グループにおける異なる資料の組み合わせを受けた歯科医師の処方を、遅延グループの歯科医師の処方と比較し、資料が歯科医師の処方に与える影響を推定します。
調査の概要
詳細な説明
監査とフィードバックは、プライマリヘルスケア環境におけるケアの質を改善するための確立された戦略です。 医療データの体系的収集と分析を行い、その後、医療提供者に情報を提供してケアの質を向上させます。
医療におけるオピオイドの過剰処方は、1995年から2015年までの過剰摂取による死亡に大きく寄与しました。 現在、違法な合成オピオイドが過剰摂取危機を支配していますが、ブリティッシュコロンビア州（BC）では、処方オピオイドが過剰摂取の22％、致命的な過剰摂取の2％に関与しています。 歯科医はオピオイド曝露において重要な役割を果たします：歯科処置の最大半分でオピオイドが処方される可能性があり、一般歯科医はBC州の全オピオイド処方の13％を占めています。
カナダのブリティッシュコロンビア州に拠点を置くTherapeutics InitiativeのPortraitプログラムは、臨床医に個別化された処方データを同僚と比較して提供し、エビデンスに基づくメッセージングと、処方行動の望ましい変化を要約した簡潔な声明を組み合わせています。 Portraitプログラムは、臨床医を早期介入群と遅延対照群にランダム化する一連の実践的試験を実施して処方を改善します。
この研究は、ブリティッシュコロンビア州の歯科医によるオピオイド処方に対するPortraitの影響を検証します。 Portraitのタイトルは「歯科の痛みをオピオイドで管理していますか？」であり、「歯科の痛みと炎症の薬理学的管理」というTherapeutics Letterが添付されています。
この意図治療分析のために、BC州の3,498人の現役歯科医が3つのグループ／アーム（各グループn=1166）にランダム化されます。
2026年1月6日に、グループ1と2の歯科医に介入バンドルが郵送されます（グループ1は通常介入、グループ2は強化介入）。 6か月後、グループ2の臨床医は強化介入を繰り返し受け取り、さらに6か月後（最初の介入から12か月後）に、グループ3（遅延対照群）が通常介入バンドルを受け取ります。 分析では、資料がグループ1と2の歯科医の処方方法を変更させたかどうかを評価します。
分析は、BC州保健省の管理データベースからの二次データ（情報共有契約に基づく）を使用して実施されます。 データは患者レベルで、人口統計、医療費、医師の請求コード、処方箋、外来記録、入院に関する匿名化された情報を含みます。 データには個人を特定できる患者情報は含まれません。
試験には2つの主要比較が含まれます：（1）介入アーム（通常介入または強化介入）にランダム化された歯科医と対照アームにランダム化された歯科医、（2）通常介入にランダム化された歯科医と強化介入にランダム化された歯科医。 すべての分析は意図治療の原則に従って実施され、参加者は介入への曝露や遵守に関係なく、元々ランダム化されたグループで分析されます。 主要アウトカム指標に加えて、分析では、研究グループ別の歯科医と患者のベースライン特性（年齢、年齢層、性別、都市対地方）と、資料リリース前12か月間の全BC州歯科医の月次オピオイド処方トレンドを特定します。 これにより、処方パターンの背景トレンドが示されます。
処方アウトカムは、カウントデータの過分散を考慮した負の二項分布を持つ一般化線形混合モデルを使用して分析されます。 モデルは、時間の経過に伴う試験アーム間の率差と率比を推定します。 含まれる歯科医内の反復観測を考慮するためにランダム効果を含め、95％信頼区間は含まれる歯科医内の患者のクラスタリングに対して調整されます。 時間は明示的にモデル化され、介入実施前後の処方率の変化を評価します。
事前指定されたサブグループ分析には、オピオイド未経験患者におけるオピオイド処方の発生が含まれます。 オピオイド未経験は、指標歯科受診前（2025年1月5日から2026年1月5日）にオピオイド処方がない1年間の遡及期間を使用して定義されます。
さらに、大規模な退役軍人省の研究からの事前の証拠に基づき、歯科医における高抗生物質処方と高オピオイド処方の関連性（調整オッズ比8.40、95％CI 6.00-11.76）が示されたことから、 事前の抗生物質処方介入後のオピオイド処方の変化と抗生物質処方の変化の関連性を検証する事前指定されたサブグループ分析を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen M Reynolds, MPA
- 電話番号：1-250-208-4889
- メール：ellen.reynolds@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dana Stanley, MET
- 電話番号：1-250-590-5955
- メール：dana.stanley@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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コンタクト：
- Ellen M Reynolds, MPA
- 電話番号：1-250-208-4889
- メール：ellen.reynolds@ubc.ca
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コンタクト：
- Dana Stanley, MET
- 電話番号：1-250-590-5955
- メール：dana.stanley@ubc.ca
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副調査官：
- Greg Carney, PhD
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副調査官：
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
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副調査官：
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
歯科医師は、以下のすべての基準を満たす場合に個別処方プロファイルを受け取る資格があります:
- ブリティッシュコロンビア州医療サービスプラン（MSP）に積極的に診療中として登録されていること;
- ブリティッシュコロンビア州に有効な郵送先住所を有していること; および
- PharmaNet請求データで確認されるように、2025年1月5日から2026年1月5日までの間に地域薬局で調剤された処方箋を10件以上発行していること。
患者は、以下のすべての基準を満たす場合に参加資格があります:
- 研究期間中（2026年1月6日から2027年1月6日まで）に適格な歯科医師からオピオイド処方箋を受け取っていること;
- オピオイド処方箋が歯科医師によって発行されたこと; および
- オピオイド処方箋の前12か月間、ブリティッシュコロンビア州医療サービスプラン（MSP）に継続的に加入していること。
除外基準:
患者は、以下のいずれかの基準を満たす場合に除外されます:
- オピオイド処方箋の前12か月間にプランPの下で調剤された薬剤を有していた場合; または
- オピオイド処方箋の前180日以内にオピオイドアゴニスト療法（OAT）の処方箋を調剤した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（グループ1）- 標準介入バンドル
アームA／グループ1は「通常の」介入バンドルを受け取ります。
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「通常」の介入バンドルは、歯科医師に過去5年間のオピオイド処方量と処方期間を州の中央値と比較して示す、パーソナライズされた処方「ポートレート」で構成されています。
ポートレートには、歯科疼痛管理に関するエビデンスに基づく推奨事項をまとめた治療レターが添付されており、NSAID（アセトアミノフェンの有無にかかわらず）はオピオイドと同等またはそれ以上の疼痛コントロールを提供し、副作用が少ないことが強調されています。
歯科医師はまた、歯科疼痛に対するオピオイド使用に関する一般的な質問に対処する患者向け教育資料を受け取ります。
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実験的：Arm B（グループ2）- 強化介入
Arm B／Group 2は「強化された」介入バンドルを受け取ります
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「強化版」介入パッケージでは、歯科医師は通常の介入のすべての構成要素に加えて、処方データをレビューし、診療のギャップを特定し、改善戦略を開発し、変化を約束するための促進されたピア監査・フィードバックグループセッションへの参加招待を受けます。
参加者はまた、約6か月後に更新されたパーソナライズされたポートレート（更新データ）を受け取り、その後、新しいデータをレビューし、診療強化戦略を再評価するための追加の促進セッションに参加します。
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実験的：アームC（グループ3） - 遅延対照
Arm C／Group 3は、Arm AとBが介入を受けた12か月後に「通常の」介入資料を受ける遅延対照群です。
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「通常」の介入バンドルは、歯科医師に過去5年間のオピオイド処方量と処方期間を州の中央値と比較して示す、パーソナライズされた処方「ポートレート」で構成されています。
ポートレートには、歯科疼痛管理に関するエビデンスに基づく推奨事項をまとめた治療レターが添付されており、NSAID（アセトアミノフェンの有無にかかわらず）はオピオイドと同等またはそれ以上の疼痛コントロールを提供し、副作用が少ないことが強調されています。
歯科医師はまた、歯科疼痛に対するオピオイド使用に関する一般的な質問に対処する患者向け教育資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科医あたりのオピオイド処方数
時間枠：介入前のベースラインから介入後12ヶ月まで。ベースラインは、処方者に介入バンドルが郵送される日付の前の12ヶ月間です。
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主要アウトカムは、歯科医師1人あたりのオピオイド処方箋数のベースラインからの変化です。
主な効果測定は、試験群間の絶対差、時間経過に伴う処方傾向の差、および介入期間と介入前期間を比較した差分の差分推定値となります。
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介入前のベースラインから介入後12ヶ月まで。ベースラインは、処方者に介入バンドルが郵送される日付の前の12ヶ月間です。
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歯科医師ごとの総モルヒネミリグラム等量（MME）処方量
時間枠：介入前のベースラインから介入後12ヵ月まで。ベースラインとは、処方者に介入バンドルが郵送される日付の前の12ヵ月間を指します。
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主要アウトカムは、歯科医師ごとの総モルヒネミリグラム等価量（MME）のベースラインからの変化です。
主な効果測定は、試験群間の絶対差、時間経過に伴う処方傾向の差、および介入前期間と介入期間を比較した差の差（DID）推定値となります。 |
介入前のベースラインから介入後12ヵ月まで。ベースラインとは、処方者に介入バンドルが郵送される日付の前の12ヵ月間を指します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群間のレート比
時間枠：介入前のベースラインから介入後12ヶ月まで。ベースラインとは、介入バンドルが処方者に郵送される日付の前の12ヶ月間を指します。
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二次的な効果指標には、試験群間を比較する相対指標（率比）が含まれます。
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介入前のベースラインから介入後12ヶ月まで。ベースラインとは、介入バンドルが処方者に郵送される日付の前の12ヶ月間を指します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colin Dormuth, ScD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H25-03753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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