- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317869
Effektvurdering af Therapeutic Initiatives Receptportræt og Therapeutics Letter på opioidbrug hos tandlæger
Effektvurdering af Therapeutic Initiatives Receptportræt og Therapeutics Letter på opioidforbrug hos tandlæger til tandpine
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af at tilvejebringe personificerede receptdata og undervisningsmaterialer om opioidreceptskrivning til tandlæger i British Columbia, Canada.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Hvad er effekten af en intervention på brugen af opioider til tandpine? Interventionen omfatter en personificeret receptskrivningsrapport (et "Portræt"), en kortfattet undervisningsoversigt og patientundervisningsmaterialer; og
- Øges effekten af interventionen, når tandlæger også inviteres til at deltage i faciliterede audit-og-feedback-gruppesessioner og til at udarbejde en praksisforbedringsplan? Ved hjælp af administrative sundhedsdata vil receptskrivningen af dem i forskellige kombinationer af materialer i den Tidlige Gruppe blive sammenlignet med dem i den Forsinkede Gruppe for at estimere materialernes indvirkning på receptskrivningen af tandlægerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revision og feedback er en veletableret strategi til at forbedre kvaliteten af plejen i primære sundhedsplejeindstillinger. Det involverer den systematiske indsamling og analyse af sundhedsplejedata, efterfulgt af at der gives information til sundhedsplejeydere for at forbedre kvaliteten af plejen.
Medicinsk overordination af opioider bidrog signifikant til overdosedødsfald fra 1995-2015. Selvom ulovlige syntetiske opioider nu dominerer overdosekrisen, forbliver receptopioider involveret i 22% af overdoser og 2% af dødelige overdoser i British Columbia (BC). Tandlæger spiller en vigtig rolle i opioideksponering: opioider kan blive ordineret i op til halvdelen af tandbehandlinger, og almentandlæger udgør 13% af alle opioidrecepter i BC.
Baseret i British Columbia, Canada, giver Therapeutics Initiatives Portrait-program klinikere individuelle ordinationsdata sammenlignet med deres kolleger, kombineret med evidensbaseret beskedformidling, og en kortfattet erklæring, der opsummerer den ønskede ændring i ordinationsadfærd. Portrait-programmet implementerer en række pragmatiske forsøg for at forbedre ordination, hvor klinikere randomiseres i en tidlig interventionsgruppe og en forsinket kontrolgruppe.
Denne undersøgelse undersøger effekten af ordinationsportrætter på opioidordination af tandlæger i British Columbia. Portrættets titel er "Behandler du tandpine med opioider?" og er ledsaget af et Therapeutics Letter med titlen "Farmakologisk behandling af tandpine og inflammation."
3.498 aktive tandlæger i BC vil blive randomiseret i 3 grupper/arme (n=1166 i hver gruppe) til denne intention-to-treat-analyse.
Den 6. januar 2026 vil tandlæger i gruppe 1 og 2 få tilsendt deres interventionspakker (gruppe 1 den regulære intervention og gruppe 2 den forstærkede intervention). Seks måneder senere vil klinikere i gruppe 2 modtage en gentagelse af den forstærkede intervention, og 6 måneder efter det (12 måneder efter den første intervention) vil gruppe 3 (forsinket kontrolgruppe) modtage den regulære interventionspakke. Analysen vil vurdere, om materialerne fik tandlæger i gruppe 1 og 2 til at ændre deres ordinationspraksis.
Analysen vil blive udført ved hjælp af sekundære data fra administrative databaser fra BC Sundhedsministeriet (under en informationsdelingsoverenskomst). Dataene er på patientniveau og indeholder anonymiseret information om demografi, sundhedsomkostninger, lægefaktureringskoder, recepter, ambulante journaler og hospitalsindlæggelser. Dataene indeholder ikke personligt identificerbar patientinformation.
Forsøget vil omfatte to primære sammenligninger: (1) tandlæger randomiseret til enten interventionsarm (regulær eller forstærket intervention) versus tandlæger randomiseret til kontrolarmen, og (2) tandlæger randomiseret til den regulære intervention versus den forstærkede intervention. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet, hvor deltagerne analyseres i de grupper, de oprindeligt blev randomiseret til, uanset interventionsudstyr eller overholdelse. Ud over primære udfaldsmål vil analyserne identificere baselinekarakteristika for tandlæger og patienter efter studiegruppe (alder, aldersgrupper, køn, by vs land) og månedlige opioidordningstendenser for alle BC-tandlæger fra 12 måneder før udgivelsen af materialerne. Dette vil illustrere baggrundstendenser i ordinationsmønstre.
Ordinationsresultater vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller med en negativ binomialfordeling for at tage højde for overdispersion i tælledata. Modellerne vil estimere ratedifferencer og rateforhold mellem forsøgsarme over tid. Tilfældige effekter vil blive inkluderet for at tage højde for gentagne observationer inden for inkluderede tandlæger, og 95% konfidensintervaller vil blive justeret for klynge af patienter inden for inkluderede tandlæger. Tid vil blive modelleret eksplicit for at vurdere ændringer i ordinationsrater før og efter implementering af interventionen.
Foruddefinerede undergruppanalyser vil omfatte incident opioidordination blandt opioidnaive patienter. Opioidnaiv vil blive defineret ved hjælp af en etårig tilbagekiggningsperiode uden opioidrecepter før indekstandlægebesøget (5. januar 2025 til 5. januar 2026).
Derudover, baseret på tidligere beviser fra en stor Veterans Affairs-undersøgelse, der demonstrerede en sammenhæng mellem høj antibiotikaordination og høj opioidordination blandt tandlæger (justeret odds ratio 8,40, 95% CI 6,00-11,76), vil vi udføre en foruddefineret undergruppanalyse, der undersøger sammenhængen mellem ændringer i opioidordination og ændringer i antibiotikaordination efter vores tidligere antibiotikaordinationsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Kontakt:
- Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
-
Underforsker:
- Greg Carney, PhD
-
Underforsker:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Underforsker:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tandlæger vil være berettigede til at modtage et individuelt receptportræt, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Registreret hos British Columbia Medical Services Plan (MSP) som værende i aktiv praksis;
- Har en gyldig postadresse i British Columbia; og
- Udstedte ≥10 recepter, der blev udleveret på almindelige apoteker mellem 5. januar 2025 og 5. januar 2026, som identificeret i PharmaNet-ansøgningsdata.
Patienter vil være berettigede til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Modtog en opioidrecept fra en berettiget tandlæge i løbet af undersøgelsesperioden (6. januar 2026 til 6. januar 2027);
- Opioidrecepten blev udstedt af en tandlæge; og
- Var kontinuerligt tilmeldt British Columbia Medical Services Plan (MSP) i løbet af de 12 måneder før opioidrecepten.
Eksklusionskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Havde en medicin udleveret under Plan P i de 12 måneder før opioidrecepten; eller
- Fik udleveret en recept for opioidagonistterapi (OAT) inden for 180 dage før opioidrecepten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (Gruppe 1) - Regelmæssigt interventionspakke
Arm A/Gruppe 1 modtager det "almindelige" interventionspakke.
|
Det "almindelige" interventionspakke består af et personligt tilpasset receptskrivnings- "Portræt", der viser tandlæger deres opioid-receptskrivningsvolumen og -varighed over de sidste fem år sammenlignet med den provinsielle median.
Portrættet ledsages af et Terapeutisk Brev, der opsummerer evidensbaserede anbefalinger til dental smertehåndtering, og understreger, at NSAID'er med eller uden acetaminophen giver lignende eller bedre smertekontrol end opioider og er forbundet med færre bivirkninger.
Tandlæger modtager også en patientoplysningshåndbog, der adresserer almindelige spørgsmål om opioidbrug til dental smerte.
|
|
Eksperimentel: Arm B (Gruppe 2) - Forbedret intervention
Arm B/Gruppe 2 modtager det "forbedrede" interventionspakke
|
For den "forbedrede" interventionspakke modtager tandlæger alle komponenter i den almindelige intervention, plus en invitation til at deltage i faciliterede peer-audit-og-feedback-gruppesessioner for at gennemgå ordinationsdata, identificere praksislakuner, udvikle forbedringsstrategier og forpligte sig til forandring.
Deltagerne modtager også et opdateret personligt portræt (opdaterede data) efter cirka seks måneder, efterfulgt af yderligere faciliterede sessioner for at gennemgå nye data og revurdere praksisforbedringsstrategier.
|
|
Eksperimentel: Arm C (Gruppe 3) - Forsinket kontrol
Arm C/Gruppe 3 er en forsinket kontrolgruppe, der modtager de "almindelige" interventionsmaterialer 12 måneder efter, at Arm A og B har modtaget deres interventioner.
|
Det "almindelige" interventionspakke består af et personligt tilpasset receptskrivnings- "Portræt", der viser tandlæger deres opioid-receptskrivningsvolumen og -varighed over de sidste fem år sammenlignet med den provinsielle median.
Portrættet ledsages af et Terapeutisk Brev, der opsummerer evidensbaserede anbefalinger til dental smertehåndtering, og understreger, at NSAID'er med eller uden acetaminophen giver lignende eller bedre smertekontrol end opioider og er forbundet med færre bivirkninger.
Tandlæger modtager også en patientoplysningshåndbog, der adresserer almindelige spørgsmål om opioidbrug til dental smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af opioidrecepter per tandlæge
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter interventionerne. Baseline er 12-måneders perioden før den dato, hvor ordinationslægen modtager interventionspakken pr. post.
|
Det primære resultat er ændringen fra udgangspunktet i antallet af opioidrecepter pr. tandlæge.
De primære effektmål vil være absolutte forskelle mellem forsøgsgrupperne, forskelle i receptgivningstendenser over tid og difference-in-differences estimater, der sammenligner interventionsperioden med før-interventionsperioden.
|
Fra baseline til 12 måneder efter interventionerne. Baseline er 12-måneders perioden før den dato, hvor ordinationslægen modtager interventionspakken pr. post.
|
|
Total morfin milligramækvivalenter (MME) ordinerede pr. tandlæge
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter interventioner. Baseline er den 12-måneders periode før den dato, hvor receptudskriveren modtager interventionspakken.
|
Det primære resultat er ændringen fra baseline i de totale morfin milligramækvivalenter (MME), som er ordineret pr. tandlæge.
De primære effektmål vil være absolutte forskelle mellem forsøgsgrupperne, forskelle i ordinationsmønstre over tid og forskel-i-forskel estimater, der sammenligner interventionsperioden med perioden før interventionen. |
Fra baseline til 12 måneder efter interventioner. Baseline er den 12-måneders periode før den dato, hvor receptudskriveren modtager interventionspakken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighedsforhold mellem forsøgsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter interventionen. Baseline er 12-måneders perioden før den dato, hvor ordinationen sendes til ordinator.
|
Sekundære effektmål vil omfatte relative mål (rateforhold), der sammenligner forsøgsgrupperne.
|
Fra baseline til 12 måneder efter interventionen. Baseline er 12-måneders perioden før den dato, hvor ordinationen sendes til ordinator.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H25-03753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Regelmæssig intervention
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
ACTEON GroupSlb PharmaAfsluttetRodkanalobturationFrankrig
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater