- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07317869
Evaluación del Impacto del Retrato de Prescripción y la Carta de Terapéutica de la Iniciativa Terapéutica sobre el Uso de Opioides por Dentistas
Evaluación del Impacto del Perfil de Prescripción de la Iniciativa Terapéutica y de la Carta Terapéutica sobre el Uso de Opioides por Dentistas para el Dolor Dental
El objetivo de este estudio es estimar el impacto de proporcionar datos de prescripción personalizados y materiales educativos sobre la prescripción de opioides a dentistas en Columbia Británica, Canadá.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Cuál es el impacto de una intervención en el uso de opioides para el dolor dental? La intervención incluye un informe de prescripción personalizado (un "Retrato"), un resumen educativo breve y materiales educativos para pacientes; y
- ¿Aumenta el impacto de la intervención cuando los dentistas también son invitados a asistir a sesiones grupales facilitadas de auditoría y retroalimentación y a desarrollar un plan de mejora de la práctica? Utilizando datos administrativos de salud, la prescripción de aquellos en diferentes combinaciones de materiales en el Grupo Temprano se comparará con la del Grupo Retrasado para estimar el impacto de los materiales en la prescripción de los dentistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La auditoría y retroalimentación es una estrategia bien establecida para mejorar la calidad de la atención en entornos de atención primaria de salud. Implica la recopilación y análisis sistemático de datos de atención médica, seguido de la provisión de información a los proveedores de atención médica para mejorar la calidad de la atención.
La prescripción excesiva médica de opioides contribuyó significativamente a las muertes por sobredosis entre 1995 y 2015. Aunque los opioides sintéticos ilícitos ahora dominan la crisis de sobredosis, los opioides recetados siguen implicados en el 22% de las sobredosis y el 2% de las sobredosis fatales en Columbia Británica (CB). Los dentistas desempeñan un papel importante en la exposición a opioides: los opioides pueden recetarse en hasta la mitad de los procedimientos dentales, y los dentistas generales representan el 13% de todas las recetas de opioides en CB.
Con sede en Columbia Británica, Canadá, el programa Retrato de Therapeutics Initiative proporciona a los clínicos datos de prescripción individualizados en comparación con sus colegas, combinados con mensajes basados en evidencia y una declaración concisa que resume el cambio deseado en el comportamiento de prescripción. El programa Retrato implementa una serie de ensayos pragmáticos para mejorar la prescripción, donde los clínicos se asignan al azar a un grupo de intervención temprana y un grupo de control retrasado.
Este estudio examina el impacto de los Retratos de prescripción en la prescripción de opioides por parte de dentistas en Columbia Británica. El título del Retrato es "¿Maneja el dolor dental con opioides?" y está acompañado por una Carta Terapéutica titulada "Manejo farmacológico del dolor e inflamación dental".
3.498 dentistas activos en CB serán asignados al azar a 3 Grupos/Brazos (n=1.166 en cada Grupo) para este análisis por intención de tratar.
El 6 de enero de 2026, los dentistas en los Grupos 1 y 2 recibirán por correo sus paquetes de intervención (Grupo 1 la intervención regular y Grupo 2 la intervención mejorada). Seis meses después, los clínicos en el Grupo 2 recibirán una repetición de la intervención mejorada, y 6 meses después de eso (12 meses después de la primera intervención), el Grupo 3 (grupo de control retrasado) recibirá el paquete de intervención regular. El análisis evaluará si los materiales llevaron a los dentistas en los Grupos 1 y 2 a cambiar cómo recetan.
El análisis se realizará utilizando datos secundarios de bases de datos administrativas del Ministerio de Salud de CB (bajo un Acuerdo de Intercambio de Información). Los datos son a nivel de paciente e incluyen información anonimizada sobre demografía, costos de salud, códigos de facturación médica, recetas, registros ambulatorios y hospitalizaciones. Los datos no incluyen información de paciente personalmente identificable.
El ensayo incluirá dos comparaciones primarias: (1) dentistas asignados al azar a cualquier brazo de intervención (intervención regular o mejorada) versus dentistas asignados al azar al brazo de control, y (2) dentistas asignados al azar a la intervención regular versus la intervención mejorada. Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, con los participantes analizados en los grupos a los que fueron asignados originalmente al azar, independientemente de la exposición a la intervención o la adherencia. Además de las medidas de resultado primarias, los análisis identificarán las características basales de dentistas y pacientes por grupo de estudio (edad, grupos de edad, sexo, urbano vs rural) y las tendencias mensuales de prescripción de opioides para todos los dentistas de CB desde 12 meses antes del lanzamiento de los materiales. Esto ilustrará las tendencias de fondo en los patrones de prescripción.
Los resultados de prescripción se analizarán utilizando modelos lineales generalizados mixtos con una distribución binomial negativa para tener en cuenta la sobredispersión en los datos de conteo. Los modelos estimarán diferencias de tasas y razones de tasas entre los brazos del ensayo a lo largo del tiempo. Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta las observaciones repetidas dentro de los dentistas incluidos, y los intervalos de confianza del 95% se ajustarán por la agrupación de pacientes dentro de los dentistas incluidos. El tiempo se modelará explícitamente para evaluar los cambios en las tasas de prescripción antes y después de la implementación de la intervención.
Los análisis de subgrupos preespecificados incluirán la prescripción incidente de opioides entre pacientes sin exposición previa a opioides. Sin exposición previa a opioides se definirá utilizando un período retrospectivo de un año sin recetas de opioides antes de la visita dental índice (5 de enero de 2025 al 5 de enero de 2026).
Además, basándonos en evidencia previa de un gran estudio de Asuntos de Veteranos que demostró una asociación entre la alta prescripción de antibióticos y la alta prescripción de opioides entre dentistas (razón de probabilidades ajustada 8,40, IC 95% 6,00-11,76), realizaremos un análisis de subgrupo preespecificado examinando la asociación entre los cambios en la prescripción de opioides y los cambios en la prescripción de antibióticos después de nuestra intervención previa de prescripción de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen M Reynolds, MPA
- Número de teléfono: 1-250-208-4889
- Correo electrónico: ellen.reynolds@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dana Stanley, MET
- Número de teléfono: 1-250-590-5955
- Correo electrónico: dana.stanley@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Contacto:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Número de teléfono: 1-250-208-4889
- Correo electrónico: ellen.reynolds@ubc.ca
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Contacto:
- Dana Stanley, MET
- Número de teléfono: 1-250-590-5955
- Correo electrónico: dana.stanley@ubc.ca
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Sub-Investigador:
- Greg Carney, PhD
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Sub-Investigador:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los dentistas serán elegibles para recibir un retrato de prescripción individual si cumplen todos los siguientes criterios:
- Estar registrados en el Plan de Servicios Médicos de Columbia Británica (MSP) como profesionales en ejercicio activo;
- Tener una dirección postal válida en Columbia Británica; y
- Haber emitido ≥10 recetas dispensadas en farmacias comunitarias entre el 5 de enero de 2025 y el 5 de enero de 2026, según se identifique en los datos de reclamaciones de PharmaNet.
Los pacientes serán elegibles para inclusión si cumplen todos los siguientes criterios:
- Recibieron una receta de opioides de un dentista elegible durante el período de estudio (6 de enero de 2026 a 6 de enero de 2027);
- La receta de opioides fue emitida por un dentista; y
- Estuvieron inscritos continuamente en el Plan de Servicios Médicos de Columbia Británica (MSP) durante los 12 meses previos a la receta de opioides.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Recibieron un medicamento dispensado bajo el Plan P en los 12 meses previos a la receta de opioides; o
- Obtuvieron una receta de terapia con agonistas opioides (TAO) dentro de los 180 días previos a la receta de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Grupo 1) - Paquete de intervención regular
El Brazo A/Grupo 1 recibe el paquete de intervención "regular".
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El conjunto de intervención "regular" consiste en un "Retrato" de prescripción personalizado que muestra a los dentistas su volumen y duración de prescripción de opioides en los últimos cinco años en comparación con la mediana provincial.
El Retrato va acompañado de una Carta Terapéutica que resume las recomendaciones basadas en evidencia para el manejo del dolor dental, enfatizando que los AINE con o sin acetaminofén proporcionan un control del dolor similar o mejor que los opioides y están asociados con menos eventos adversos.
Los dentistas también reciben un folleto educativo para pacientes que aborda preguntas comunes sobre el uso de opioides para el dolor dental.
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Experimental: Brazo B (Grupo 2) - Intervención mejorada
El brazo B/grupo 2 recibe el paquete de intervención "mejorado"
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Para el paquete de intervención "mejorado", los dentistas reciben todos los componentes de la intervención regular, más una invitación a participar en sesiones grupales facilitadas de auditoría y retroalimentación entre pares para revisar los datos de prescripción, identificar brechas en la práctica, desarrollar estrategias de mejora y comprometerse al cambio.
Los participantes también reciben un Retrato personalizado actualizado (datos actualizados) aproximadamente a los seis meses, seguido de sesiones facilitadas adicionales para revisar los nuevos datos y reevaluar las estrategias de mejora de la práctica.
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Experimental: Grupo C (Grupo 3) - Control diferido
El Brazo C/Grupo 3 es un grupo de control diferido que recibe los materiales de intervención "habituales" 12 meses después de que los Brazos A y B reciban sus intervenciones.
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El conjunto de intervención "regular" consiste en un "Retrato" de prescripción personalizado que muestra a los dentistas su volumen y duración de prescripción de opioides en los últimos cinco años en comparación con la mediana provincial.
El Retrato va acompañado de una Carta Terapéutica que resume las recomendaciones basadas en evidencia para el manejo del dolor dental, enfatizando que los AINE con o sin acetaminofén proporcionan un control del dolor similar o mejor que los opioides y están asociados con menos eventos adversos.
Los dentistas también reciben un folleto educativo para pacientes que aborda preguntas comunes sobre el uso de opioides para el dolor dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de recetas de opioides por dentista
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses posteriores a las intervenciones. La línea de base es el período de 12 meses anterior a la fecha en que se envía por correo el paquete de intervención al prescriptor.
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El resultado principal es el cambio desde el valor basal en el número de recetas de opioides por dentista.
Las medidas principales del efecto serán las diferencias absolutas entre los brazos del ensayo, las diferencias en las tendencias de prescripción a lo largo del tiempo y las estimaciones de diferencias en diferencias que comparan el período de intervención con el período previo a la intervención.
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Desde la línea de base hasta los 12 meses posteriores a las intervenciones. La línea de base es el período de 12 meses anterior a la fecha en que se envía por correo el paquete de intervención al prescriptor.
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Total de equivalentes de miligramos de morfina (MME) prescritos por dentista
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de las intervenciones. El inicio es el período de 12 meses anterior a la fecha en que se envía por correo el paquete de intervención al prescriptor.
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El resultado primario es el cambio desde el inicio en los equivalentes totales de miligramos de morfina (MME) prescritos por dentista.
Las medidas primarias del efecto serán las diferencias absolutas entre los brazos del ensayo, las diferencias en las tendencias de prescripción a lo largo del tiempo y las estimaciones de diferencias en diferencias que comparan el período de intervención con el período previo a la intervención.
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Desde el inicio hasta los 12 meses después de las intervenciones. El inicio es el período de 12 meses anterior a la fecha en que se envía por correo el paquete de intervención al prescriptor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cocientes de tasas entre brazos del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses después de la intervención. La línea de base es el período de 12 meses anterior a la fecha en que se envía por correo el paquete de intervención al prescriptor.
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Las medidas secundarias de efecto incluirán medidas relativas (razones de tasas) que comparen los brazos del ensayo.
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Desde la línea de base hasta 12 meses después de la intervención. La línea de base es el período de 12 meses anterior a la fecha en que se envía por correo el paquete de intervención al prescriptor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H25-03753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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