治疗倡议处方画像与治疗通讯对牙医阿片类药物使用的影响评估
治疗倡议的处方画像与治疗通讯对牙医使用阿片类药物治疗牙痛的影响评估
本研究旨在评估向加拿大不列颠哥伦比亚省的牙医提供个性化处方数据和教育材料对阿片类药物处方开具的影响。
主要研究问题包括：
- 干预措施对牙痛治疗中阿片类药物使用的影响是什么？ 干预措施包括个性化处方报告（“画像”）、简要教育摘要和患者教育材料；以及
- 当牙医还被邀请参加促进性审计与反馈小组会议并制定实践改进计划时，干预措施的影响是否会增强？ 利用行政健康数据，将早期组中接受不同材料组合的牙医的处方开具情况与延迟组进行比较，以评估这些材料对牙医处方开具的影响。
研究概览
详细说明
审计与反馈是提高初级医疗保健质量的一项成熟策略。 它涉及系统性地收集和分析医疗数据，随后向医疗保健提供者提供信息，以改善医疗质量。
1995年至2015年间，医疗上过度开具阿片类药物处方是导致过量死亡的重要因素。 尽管非法合成阿片类药物现在主导了过量危机，但在不列颠哥伦比亚省（BC），处方阿片类药物仍涉及22%的过量用药和2%的致命过量。 牙医在阿片类药物暴露中扮演重要角色：高达一半的牙科手术可能会开具阿片类药物处方，而普通牙医占BC所有阿片类药物处方的13%。
位于加拿大不列颠哥伦比亚省的治疗倡议组织的Portrait项目为临床医生提供与其同行相比的个性化处方数据，配以基于证据的信息传递，以及一份总结处方行为期望变化的简明声明。 Portrait项目实施一系列实用试验以改善处方行为，其中临床医生被随机分配到早期干预组和延迟对照组。
本研究考察处方Portrait对不列颠哥伦比亚省牙医阿片类药物处方的影响。 Portrait标题为“您使用阿片类药物管理牙痛吗？”，并附有一封治疗信函，题为“牙痛和炎症的药物治疗”。
3,498名BC的活跃牙医将被随机分为3组/臂（每组n=1166）进行意向治疗分析。
2026年1月6日，第1组和第2组的牙医将通过邮件收到干预包（第1组为常规干预，第2组为增强干预）。 六个月后，第2组的临床医生将再次收到增强干预，再过六个月（首次干预后12个月），第3组（延迟对照组）将收到常规干预包。 分析将评估这些材料是否导致第1组和第2组的牙医改变其处方方式。
分析将使用来自BC卫生部的行政数据库的二次数据（根据信息共享协议）。 数据为患者级别，包括匿名的人口统计信息、医疗费用、医生计费代码、处方、门诊记录和住院信息。 数据不包含个人可识别的患者信息。
试验将包括两个主要比较：(1) 随机分配到任一干预臂（常规或增强干预）的牙医与随机分配到对照臂的牙医，以及(2) 随机分配到常规干预的牙医与增强干预的牙医。 所有分析将根据意向治疗原则进行，参与者按其最初随机分配的组别进行分析，无论干预暴露或依从性如何。 除了主要结果指标外，分析还将按研究组别识别牙医和患者的基线特征（年龄、年龄组、性别、城市与农村），以及所有BC牙医在材料发布前12个月的每月阿片类药物处方趋势。 这将说明处方模式的背景趋势。
处方结果将使用负二项分布的广义线性混合模型进行分析，以处理计数数据中的过度离散。 模型将估计试验臂随时间变化的率差和率比。 将包含随机效应以考虑纳入牙医内的重复观察，并调整95%置信区间以考虑患者在同一牙医内的聚类。 时间将被明确建模以评估干预实施前后处方率的变化。
预设的亚组分析将包括阿片类药物初治患者中的新发阿片类药物处方。 阿片类药物初治将使用一年回顾期定义，即在索引牙科就诊前无阿片类药物处方（2025年1月5日至2026年1月5日）。
此外，基于先前一项大型退伍军人事务研究证据，该研究表明牙医中高抗生素处方与高阿片类药物处方之间存在关联（调整后比值比8.40，95% CI 6.00-11.76）， 我们将进行预设的亚组分析，考察阿片类药物处方变化与抗生素处方变化之间的关联，这是在先前抗生素处方干预之后进行的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ellen M Reynolds, MPA
- 电话号码：1-250-208-4889
- 邮箱：ellen.reynolds@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Dana Stanley, MET
- 电话号码：1-250-590-5955
- 邮箱：dana.stanley@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
接触：
- Ellen M Reynolds, MPA
- 电话号码：1-250-208-4889
- 邮箱：ellen.reynolds@ubc.ca
-
接触：
- Dana Stanley, MET
- 电话号码：1-250-590-5955
- 邮箱：dana.stanley@ubc.ca
-
副研究员：
- Greg Carney, PhD
-
副研究员：
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
副研究员：
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果牙医满足以下所有条件，将有资格获得个人处方画像：
- 在不列颠哥伦比亚省医疗服务计划（MSP）注册为活跃执业者；
- 在不列颠哥伦比亚省有有效的邮寄地址；以及
- 根据PharmaNet索赔数据，在2025年1月5日至2026年1月5日期间，在社区药房配发了≥10张处方。
如果患者满足以下所有条件，将有资格被纳入：
- 在研究期间（2026年1月6日至2027年1月6日）从符合条件的牙医处收到阿片类药物处方；
- 该阿片类药物处方由牙医开具；以及
- 在阿片类药物处方开具前的12个月内持续参加不列颠哥伦比亚省医疗服务计划（MSP）。
排除标准：
如果患者满足以下任何条件，将被排除：
- 在阿片类药物处方开具前的12个月内，根据P计划配发了药物；或
- 在阿片类药物处方开具前的180天内，配发了阿片类激动剂治疗（OAT）处方。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（第1组）- 常规干预包
A组/第1组接受“常规”干预组合。
|
“常规”干预包包括一个个性化的处方“画像”，向牙医展示其过去五年内阿片类药物处方量与处方时长，并与省级中位数进行比较。
该画像附有一份治疗学通讯，总结了基于证据的牙痛管理建议，强调非甾体抗炎药（无论是否与对乙酰氨基酚联用）能提供与阿片类药物相似或更优的疼痛控制效果，且不良事件更少。
牙医还会收到一份患者教育手册，解答关于使用阿片类药物缓解牙痛的常见问题。
|
|
实验性的：B组（第2组）- 强化干预
B组/第2组接受“增强版”干预组合
|
对于“增强型”干预组合，牙医将接受常规干预的所有组成部分，外加参加促进式同行审计与反馈小组会议的邀请，以审查处方数据、识别实践差距、制定改进策略并承诺做出改变。
参与者还将在约六个月后收到更新的个性化画像（更新后的数据），随后参加额外的促进式会议，以审查新数据并重新评估实践改进策略。
|
|
实验性的：C组（第3组）- 延迟对照组
C组/第3组是一个延迟对照组，在A组和B组接受干预12个月后，接受“常规”干预材料。
|
“常规”干预包包括一个个性化的处方“画像”，向牙医展示其过去五年内阿片类药物处方量与处方时长，并与省级中位数进行比较。
该画像附有一份治疗学通讯，总结了基于证据的牙痛管理建议，强调非甾体抗炎药（无论是否与对乙酰氨基酚联用）能提供与阿片类药物相似或更优的疼痛控制效果，且不良事件更少。
牙医还会收到一份患者教育手册，解答关于使用阿片类药物缓解牙痛的常见问题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每位牙医的阿片类药物处方数量
大体时间：从基线至干预后12个月。基线是指邮寄干预包给处方者日期之前的12个月期间。
|
主要结局是每位牙医的阿片类药物处方数量相对于基线的变化。
主要效应指标将包括试验组间的绝对差异、处方趋势随时间的变化差异，以及干预期与干预前期的双重差分估计比较。
|
从基线至干预后12个月。基线是指邮寄干预包给处方者日期之前的12个月期间。
|
|
每位牙医开具的总体吗啡毫克当量（MME）
大体时间：从基线到干预后12个月。基线是指向处方医生邮寄干预材料日期之前的12个月期间。
|
主要结局指标是每位牙医开具的每日吗啡毫克当量（MME）总量较基线的变化。
主要疗效测量指标包括试验组间的绝对差异、随时间变化的处方趋势差异，以及干预期与预干预期比较的双重差分估计值。
|
从基线到干预后12个月。基线是指向处方医生邮寄干预材料日期之前的12个月期间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试验组间的比率比
大体时间：从基线到干预后12个月。基线是指处方医生收到干预包邮件日期之前的12个月期间。
|
次要效果指标将包括比较试验组别的相对测量值（率比）。
|
从基线到干预后12个月。基线是指处方医生收到干预包邮件日期之前的12个月期间。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin Dormuth, ScD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.