- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317869
Évaluation de l'impact du Portrait de Prescription et de la Lettre Thérapeutique de l'Initiative Thérapeutique sur l'utilisation d'opioïdes par les dentistes
Évaluation de l'Impact du Portrait de Prescription et de la Lettre Thérapeutique de l'Initiative Thérapeutique sur l'Utilisation d'Opioïdes par les Dentistes pour la Douleur Dentaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la fourniture de données de prescription personnalisées et de matériel éducatif sur la prescription d'opioïdes aux dentistes en Colombie-Britannique, au Canada.
Les principales questions de recherche sont :
- Quel est l'impact d'une intervention sur l'utilisation d'opioïdes pour la douleur dentaire ? L'intervention comprend un rapport de prescription personnalisé (un "Portrait"), un résumé éducatif concis et des matériels d'éducation des patients ; et
- L'impact de l'intervention augmente-t-il lorsque les dentistes sont également invités à participer à des séances de groupe facilitées d'audit et de rétroaction et à élaborer un plan d'amélioration des pratiques ? En utilisant les données administratives de santé, la prescription de ceux qui reçoivent différentes combinaisons de matériels dans le Groupe Précoce sera comparée à celle du Groupe Différé pour estimer l'impact des matériels sur la prescription par les dentistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'audit et la rétroaction constituent une stratégie bien établie pour améliorer la qualité des soins dans les contextes de soins primaires. Elle implique la collecte et l'analyse systématiques de données de santé, suivies de la fourniture d'informations aux prestataires de soins de santé pour améliorer la qualité des soins.
La surprescription médicale d'opioïdes a contribué de manière significative aux décès par surdose entre 1995 et 2015. Bien que les opioïdes synthétiques illicites dominent désormais la crise des surdoses, les opioïdes sur ordonnance restent impliqués dans 22% des surdoses et 2% des surdoses mortelles en Colombie-Britannique (C.-B.). Les dentistes jouent un rôle important dans l'exposition aux opioïdes : les opioïdes peuvent être prescrits dans jusqu'à la moitié des procédures dentaires, et les dentistes généralistes représentent 13% de toutes les prescriptions d'opioïdes en C.-B.
Basé en Colombie-Britannique, au Canada, le programme Portrait de la Therapeutics Initiative fournit aux cliniciens des données de prescription individualisées comparées à celles de leurs pairs, associées à des messages fondés sur des preuves, et une déclaration concise résumant le changement souhaité dans le comportement de prescription. Le programme Portrait met en œuvre une série d'essais pragmatiques pour améliorer la prescription, où les cliniciens sont randomisés en un groupe d'intervention précoce et un groupe témoin différé.
Cette étude examine l'impact des Portraits de prescription sur la prescription d'opioïdes par les dentistes en Colombie-Britannique. Le titre du Portrait est "Gérez-vous la douleur dentaire avec des opioïdes ?" et est accompagné d'une Lettre Therapeutics intitulée "Prise en charge pharmacologique de la douleur et de l'inflammation dentaires".
3 498 dentistes actifs en C.-B. seront randomisés en 3 Groupes/Bras (n=1166 dans chaque Groupe) pour cette analyse en intention de traiter.
Le 6 janvier 2026, les dentistes des Groupes 1 et 2 recevront par courrier leurs ensembles d'intervention (Groupe 1 l'intervention régulière et Groupe 2 l'intervention renforcée). Six mois plus tard, les cliniciens du Groupe 2 recevront une répétition de l'intervention renforcée, et 6 mois après cela (12 mois après la première intervention), le Groupe 3 (groupe témoin différé) recevra l'ensemble d'intervention régulier. L'analyse évaluera si les documents ont incité les dentistes des Groupes 1 et 2 à modifier leur mode de prescription.
L'analyse sera réalisée à l'aide de données secondaires provenant des bases de données administratives du ministère de la Santé de la C.-B. (dans le cadre d'un accord de partage d'informations). Les données sont au niveau patient et incluent des informations anonymisées sur la démographie, les coûts de santé, les codes de facturation des médecins, les ordonnances, les dossiers ambulatoires et les hospitalisations. Les données n'incluent pas d'informations personnellement identifiables sur les patients.
L'essai comprendra deux comparaisons principales : (1) les dentistes randomisés dans l'un ou l'autre bras d'intervention (intervention régulière ou renforcée) par rapport aux dentistes randomisés dans le bras témoin, et (2) les dentistes randomisés à l'intervention régulière par rapport à l'intervention renforcée. Toutes les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter, les participants étant analysés dans les groupes auxquels ils ont été initialement randomisés, indépendamment de l'exposition à l'intervention ou de l'adhésion. En plus des mesures de résultat principales, les analyses identifieront les caractéristiques de base des dentistes et des patients par groupe d'étude (âge, groupes d'âge, sexe, urbain vs rural) et les tendances mensuelles de prescription d'opioïdes pour tous les dentistes de C.-B. depuis 12 mois avant la diffusion des documents. Cela illustrera les tendances de fond dans les modèles de prescription.
Les résultats de prescription seront analysés à l'aide de modèles linéaires généralisés mixtes avec une distribution binomiale négative pour tenir compte de la surdispersion dans les données de comptage. Les modèles estimeront les différences de taux et les ratios de taux entre les bras de l'essai au fil du temps. Des effets aléatoires seront inclus pour tenir compte des observations répétées chez les dentistes inclus, et les intervalles de confiance à 95% seront ajustés pour le regroupement des patients chez les dentistes inclus. Le temps sera explicitement modélisé pour évaluer les changements dans les taux de prescription avant et après la mise en œuvre de l'intervention.
Les analyses de sous-groupes prédéfinies incluront la prescription incidente d'opioïdes chez les patients naïfs aux opioïdes. La naïveté aux opioïdes sera définie en utilisant une période de recul d'un an sans prescription d'opioïdes avant la visite dentaire index (du 5 janvier 2025 au 5 janvier 2026).
De plus, sur la base de preuves antérieures provenant d'une vaste étude du Département des Anciens Combattants démontrant une association entre une prescription élevée d'antibiotiques et une prescription élevée d'opioïdes chez les dentistes (rapport de cotes ajusté 8,40, IC 95% 6,00-11,76), nous réaliserons une analyse de sous-groupe prédéfinie examinant l'association entre les changements dans la prescription d'opioïdes et les changements dans la prescription d'antibiotiques suite à notre intervention antérieure sur la prescription d'antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen M Reynolds, MPA
- Numéro de téléphone: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dana Stanley, MET
- Numéro de téléphone: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Contact:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Numéro de téléphone: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Contact:
- Dana Stanley, MET
- Numéro de téléphone: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Greg Carney, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les dentistes seront éligibles pour recevoir un portrait de prescription individuel s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Inscrits au régime d'assurance-maladie de la Colombie-Britannique (MSP) en tant que praticiens actifs ;
- Disposent d'une adresse postale valide en Colombie-Britannique ; et
- Ont émis ≥10 prescriptions dispensées en pharmacie communautaire entre le 5 janvier 2025 et le 5 janvier 2026, selon les données de réclamations PharmaNet.
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Ont reçu une prescription d'opioïdes d'un dentiste éligible pendant la période de l'étude (du 6 janvier 2026 au 6 janvier 2027) ;
- La prescription d'opioïdes a été émise par un dentiste ; et
- Étaient continuellement inscrits au régime d'assurance-maladie de la Colombie-Britannique (MSP) pendant les 12 mois précédant la prescription d'opioïdes.
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Ont eu un médicament dispensé dans le cadre du Plan P dans les 12 mois précédant la prescription d'opioïdes ; ou
- Ont fait remplir une prescription pour un traitement par agoniste opioïde (TAO) dans les 180 jours précédant la prescription d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A (Groupe 1) - Ensemble d'intervention régulier
Le groupe A/groupe 1 reçoit le paquet d'intervention « standard ».
|
Le forfait d'intervention « régulier » comprend un « Portrait » de prescription personnalisé montrant aux dentistes leur volume et durée de prescription d'opioïdes au cours des cinq dernières années par rapport à la médiane provinciale.
Le Portrait est accompagné d'une Lettre de thérapeutique résumant les recommandations fondées sur des preuves pour la gestion de la douleur dentaire, soulignant que les AINS avec ou sans acétaminophène offrent un contrôle de la douleur similaire ou meilleur que les opioïdes et sont associés à moins d'événements indésirables.
Les dentistes reçoivent également un dépliant d'éducation des patients abordant les questions courantes sur l'utilisation des opioïdes pour la douleur dentaire.
|
|
Expérimental: Bras B (Groupe 2) - Intervention renforcée
Le bras B/groupe 2 reçoit la combinaison d'interventions « améliorée »
|
Pour le lot d'interventions « amélioré », les dentistes reçoivent tous les composants de l'intervention régulière, plus une invitation à participer à des séances de groupe facilitées d'audit et de retour d'information pour examiner les données de prescription, identifier les lacunes de la pratique, élaborer des stratégies d'amélioration et s'engager à changer.
Les participants reçoivent également un Portrait personnalisé mis à jour (données actualisées) à environ six mois, suivi de séances facilitées supplémentaires pour examiner les nouvelles données et réévaluer les stratégies d'amélioration de la pratique.
|
|
Expérimental: Bras C (Groupe 3) - Témoin différé
Le bras C/groupe 3 est un groupe témoin différé qui reçoit les matériaux d'intervention "réguliers" 12 mois après que les bras A et B aient reçu leurs interventions.
|
Le forfait d'intervention « régulier » comprend un « Portrait » de prescription personnalisé montrant aux dentistes leur volume et durée de prescription d'opioïdes au cours des cinq dernières années par rapport à la médiane provinciale.
Le Portrait est accompagné d'une Lettre de thérapeutique résumant les recommandations fondées sur des preuves pour la gestion de la douleur dentaire, soulignant que les AINS avec ou sans acétaminophène offrent un contrôle de la douleur similaire ou meilleur que les opioïdes et sont associés à moins d'événements indésirables.
Les dentistes reçoivent également un dépliant d'éducation des patients abordant les questions courantes sur l'utilisation des opioïdes pour la douleur dentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'ordonnances d'opioïdes par dentiste
Délai: De la ligne de base à 12 mois après les interventions. La ligne de base est la période de 12 mois précédant la date à laquelle l'ensemble d'intervention est envoyé par courrier au prescripteur.
|
Le critère d'évaluation principal est l'évolution par rapport à la ligne de base du nombre d'ordonnances d'opioïdes par dentiste.
Les principales mesures de l'effet seront les différences absolues entre les groupes de l'essai, les différences dans les tendances de prescription au fil du temps et les estimations de différence en différences comparant la période d'intervention avec la période pré-intervention. |
De la ligne de base à 12 mois après les interventions. La ligne de base est la période de 12 mois précédant la date à laquelle l'ensemble d'intervention est envoyé par courrier au prescripteur.
|
|
Total des équivalents milligrammes de morphine (MME) prescrits par dentiste
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après les interventions. La ligne de base est la période de 12 mois précédant la date d'envoi par courrier du lot d'interventions au prescripteur.
|
Le critère d’évaluation principal est la variation par rapport à la valeur initiale de l’équivalent total en milligrammes de morphine (MME) prescrit par dentiste.
Les principales mesures de l’effet seront les différences absolues entre les groupes de l’essai, les différences dans les tendances de prescription au fil du temps et les estimations en doubles différences comparant la période d’intervention à la période pré-intervention.
|
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après les interventions. La ligne de base est la période de 12 mois précédant la date d'envoi par courrier du lot d'interventions au prescripteur.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapports de taux entre les bras d'essai
Délai: De la période de référence à 12 mois après l'intervention. La période de référence est la période de 12 mois précédant la date d'envoi postal du pack d'intervention au prescripteur.
|
Les mesures secondaires de l'effet incluront des mesures relatives (rapports de taux) comparant les bras de l'essai.
|
De la période de référence à 12 mois après l'intervention. La période de référence est la période de 12 mois précédant la date d'envoi postal du pack d'intervention au prescripteur.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-03753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .