- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07317869
Terapeuttisen aloitteen määräämiskuvan ja terapeuttisten kirjeiden vaikutusten arviointi hammaslääkäreiden opioidien käytössä
Terapeuttisen aloitteen määräämäkuvan ja terapeuttisten kirjeiden vaikutusarviointi hammaslääkäreiden opioidien käytöstä hammassärkyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisten määritystietojen ja opetusmateriaalien tarjoamisen vaikutusta opioidien määräämiseen hammaslääkäreille Brittiläisessä Kolumbiassa, Kanadassa.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Mikä on interventiolla käytettäessä opioideja hammassärkyn hoitoon? Interventio sisältää henkilökohtaisen määritysraportin ("Portrait"), lyhyen opetuksellisen yhteenvedon ja potilasopetusmateriaalit; ja
- Kasvaako interventiovaikutus, kun hammaslääkäreitä kutsutaan myös osallistumaan fasilitoituihin auditointi- ja palauteryhmätilaisuuksiin ja kehittämään käytäntöjen parantamissuunnitelman? Hallinnollisten terveystietojen avulla eri materiaaliyhdistelmissä olevien määritystä varhaisessa ryhmässä verrataan viivästyneeseen ryhmään arvioidakseen materiaalien vaikutusta hammaslääkäreiden määräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkastus ja palaute on vakiintunut strategia terveydenhuollon laadun parantamiseksi perusterveydenhuollossa. Se sisältää terveystietojen systemaattisen keräämisen ja analysoinnin, minkä jälkeen terveydenhuollon tarjoajille annetaan tietoa terveydenhuollon laadun parantamiseksi.
Lääkkeiden liikakäyttö opioideihin merkittävästi vaikutti yliannostuskuolemiin vuosina 1995–2015. Vaikka laittomat synteettiset opioidit hallitsevat nyt yliannostuskriisiä, reseptilääkkeinä myytävät opioidit ovat edelleen mukana 22 prosentissa yliannostuksista ja 2 prosentissa tappavista yliannostuksista Brittiläisessä Kolumbiassa (BC). Hammaslääkäreillä on tärkeä rooli opioideille altistumisessa: opioideja voidaan määrätä jopa puolella hammashoidon toimenpiteistä, ja yleiset hammaslääkärit vastaavat 13 prosentista kaikista opioidi-resepteistä BC:ssä.
Kanadan Brittiläiseen Kolumbiaan perustunut Therapeutics Initiativen Portrait-ohjelma tarjoaa kliinisille lääkäreille yksilöllistä lääkemääräysdataa verrattuna heidän kollegoihinsa, yhdistettynä näyttöön perustuviin viesteihin ja tiiviiseen lausuntoon, joka tiivistää halutun muutoksen lääkemääräyskäyttäytymisessä. Portrait-ohjelma toteuttaa sarjan pragmaattisia kokeiluja lääkemääräyksen parantamiseksi, joissa kliiniset lääkärit satunnaistetaan varhaiseen interventioon ja viivästettyyn kontrolliryhmään.
Tämä tutkimus tarkastelee lääkemääräysportretien vaikutusta hammaslääkäreiden opioidi-lääkemääräykseen Brittiläisessä Kolumbiassa. Portrait-otsikko on "Hallitsetko hammassärkyä opioideilla?" ja sitä säestää Therapeutics Letter -kirje, jonka otsikko on "Hammassäryn ja tulehduksen farmakologinen hoito".
3 498 aktiivista hammaslääkäriä BC:ssä satunnaistetaan 3 ryhmään/haaraan (n=1166 kussakin ryhmässä) tätä intentio hoitaa -analyysiä varten.
Tammikuun 6. päivänä 2026 ryhmien 1 ja 2 hammaslääkäreille postitetaan heidän interventiopakettinsa (ryhmä 1 saa säännöllisen intervention ja ryhmä 2 tehostetun intervention). Kuusi kuukautta myöhemmin ryhmän 2 kliiniset lääkärit saavat toistokerran tehostetusta interventiosta, ja 6 kuukautta sen jälkeen (12 kuukautta ensimmäisen intervention jälkeen) ryhmä 3 (viivästetty kontrolliryhmä) saa säännöllisen interventiopaketin. Analyysi arvioi, johtivatko materiaalit ryhmien 1 ja 2 hammaslääkäreitä muuttamaan lääkemääräystapojansa.
Analyysi suoritetaan käyttämällä sekundääridataa BC:n terveysministeriön hallinnollisista tietokannoista (tietojenvaihtosopimuksen alaisuudessa). Datan ovat potilastasolla ja sisältävät anonymisoituja tietoja demografiasta, terveyskustannuksista, lääkärien laskutuskoodeista, resepteistä, avohoitotiedoista ja sairaalahoidoista. Data ei sisällä henkilökohtaisesti tunnistettavaa potilastietoa.
Koe sisältää kaksi ensisijaista vertailua: (1) hammaslääkärit, jotka satunnaistettiin joko interventiohaaraan (säännöllinen tai tehostettu interventio) verrattuna hammaslääkäreihin, jotka satunnaistettiin kontrollihaaraan, ja (2) hammaslääkärit, jotka satunnaistettiin säännölliseen interventioon verrattuna tehostettuun interventioon. Kaikki analyysit suoritetaan intentio hoitaa -periaatteen mukaisesti, ja osallistujat analysoidaan ryhmissä, joihin he alun perin satunnaistettiin, riippumatta interventioaltistuksesta tai sitoutumisesta. Ensisijaisten lopputulosmittareiden lisäksi analyysit tunnistavat hammaslääkärien ja potilaiden perusominaisuudet tutkimusryhmittäin (ikä, ikäryhmät, sukupuoli, kaupunki vs maaseutu) ja kuukausittaiset opioidi-lääkemääräystrendit kaikille BC:n hammaslääkäreille 12 kuukautta ennen materiaalien julkaisua. Tämä havainnollistaa lääkemääräyskäyttäytymisen taustatrendejä.
Lääkemääräyslopputuloksia analysoidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja malleja negatiivisella binomijakaumalla, jotka ottavat huomioon laskentatietojen ylipirteyden. Mallit arvioivat aikaeroja ja aikasuhdelukuja koehaarojen välillä ajan kuluessa. Satunnaisvaikutukset sisällytetään ottaen huomioon toistetut havainnot mukana olevien hammaslääkäreiden sisällä, ja 95 prosentin luottamusvälit säädetään potilaiden klusterointiin mukana olevien hammaslääkäreiden sisällä. Aika mallinnetaan eksplisiittisesti arvioimaan lääkemääräysasteiden muutoksia ennen ja jälkeen interventiototeutuksen.
Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit sisältävät tapauksittaisen opioidi-lääkemääräyksen opioideihin tottumattomilla potilailla. Opioideihin tottumaton määritellään käyttämällä yhtä vuotta taaksepäin katsovaa ajanjaksoa ilman opioidi-reseptejä ennen indeksihammashoitoa (5. tammikuuta 2025 – 5. tammikuuta 2026).
Lisäksi perustuen aiempaan näyttöön suuresta Veterans Affairs -tutkimuksesta, joka osoitti yhteyden korkean antibioottilääkemääräyksen ja korkean opioidi-lääkemääräyksen välillä hammaslääkäreiden keskuudessa (säädetty suhdeluku 8,40, 95 % CI 6,00–11,76), suoritamme ennalta määritellyn alaryhmäanalyysin tarkastellen yhteyttä opioidi-lääkemääräyksen muutosten ja antibioottilääkemääräyksen muutosten välillä seuraamme aiempaa antibioottilääkemääräysinterventiotamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen M Reynolds, MPA
- Puhelinnumero: 1-250-208-4889
- Sähköposti: ellen.reynolds@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dana Stanley, MET
- Puhelinnumero: 1-250-590-5955
- Sähköposti: dana.stanley@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Puhelinnumero: 1-250-208-4889
- Sähköposti: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Stanley, MET
- Puhelinnumero: 1-250-590-5955
- Sähköposti: dana.stanley@ubc.ca
-
Alatutkija:
- Greg Carney, PhD
-
Alatutkija:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Alatutkija:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hammaslääkäreille voidaan myöntää yksilöllinen reseptointikuva, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Rekisteröity Brittiläisen Kolumbian Medical Services Plan (MSP) -palveluun aktiivisesti toimivana ammatinharjoittajana;
- Omaavat voimassa olevan postiosoitteen Brittiläisessä Kolumbiassa; ja
- Myöntäneet ≥10 reseptiä, jotka on toimitettu yhteisön apteekeissa välillä 5. tammikuuta 2025 ja 5. tammikuuta 2026, kuten PharmaNet-vaatimustiedoissa on todettu.
Potilaat voidaan sisällyttää, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Saanut opioidireseptin kelpoiselta hammaslääkäriltä tutkimusjakson aikana (6. tammikuuta 2026 - 6. tammikuuta 2027);
- Opioidireseptin on myöntänyt hammaslääkäri; ja
- Oltu jatkuvasti rekisteröitynä Brittiläisen Kolumbian Medical Services Plan (MSP) -palveluun 12 kuukautta ennen opioidireseptin saamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Saanut lääkkeen toimitettuna Plan P:n alaisuudessa 12 kuukautta ennen opioidireseptin saamista; tai
- Toimittanut reseptin opioidagonistiterapialle (OAT) 180 päivän sisällä ennen opioidireseptin saamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Ryhmä 1) - Tavallinen interventiopaketti
Arm A/Group 1 saa "tavallisen" interventiopaketin.
|
"Tavallinen" interventiopaketti koostuu henkilökohtaisesta reseptoinnin "muotokuvasta", joka näyttää hammaslääkäreille heidän opioidien määräämismääränsä ja keston viimeisten viiden vuoden ajalta verrattuna maakunnan mediaaniin.
Muotokuvaa säestää Therapeutics Letter -kirje, joka tiivistää näyttöön perustuvat suositukset hammassäryn hoidolle korostaen, että NSAID-lääkkeet asetaminofenin kanssa tai ilman tarjoavat samanlaisen tai paremman kivunhallinnan kuin opioidit ja liittyvät vähempään määrään haittatapahtumia.
Hammaslääkäreille jaetaan myös potilasopetusmoniste, joka käsittelee yleisiä kysymyksiä opioidien käytöstä hammassäryn hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Ryhmä 2) - Tehostettu interventio
Arm B/Group 2 saa "tehostetun" interventiopaketin
|
Parannetussa interventiopaketissa hammaslääkärit saavat kaikki tavallisen intervention osat sekä kutsun osallistua fasilitoituihin vertaisarviointiryhmätilaisuuksiin, joissa tarkastellaan lääkemääräysdataa, tunnistetaan käytännön puutteita, kehitetään parannusstrategioita ja sitoudutaan muutokseen.
Osallistujat saavat myös päivitetyn henkilökohtaisen Portrait-kuvauksen (päivitetty data) noin kuuden kuukauden kuluttua, minkä jälkeen järjestetään lisäfasilitoituja tilaisuuksia uuden datan tarkasteluun ja käytännön parannusstrategioiden uudelleenarviointiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (Ryhmä 3) - Viivästetty kontrolli
Arm C/Group 3 on viivästetty kontrolliryhmä, joka saa "tavanomaiset" interventiomateriaalit 12 kuukautta sen jälkeen, kun Arm A ja B saavat interventionsa.
|
"Tavallinen" interventiopaketti koostuu henkilökohtaisesta reseptoinnin "muotokuvasta", joka näyttää hammaslääkäreille heidän opioidien määräämismääränsä ja keston viimeisten viiden vuoden ajalta verrattuna maakunnan mediaaniin.
Muotokuvaa säestää Therapeutics Letter -kirje, joka tiivistää näyttöön perustuvat suositukset hammassäryn hoidolle korostaen, että NSAID-lääkkeet asetaminofenin kanssa tai ilman tarjoavat samanlaisen tai paremman kivunhallinnan kuin opioidit ja liittyvät vähempään määrään haittatapahtumia.
Hammaslääkäreille jaetaan myös potilasopetusmoniste, joka käsittelee yleisiä kysymyksiä opioidien käytöstä hammassäryn hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidireseptien määrä hammaslääkäriltä kohden
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauden kuluttua interventioista. Alkupiste on 12 kuukauden ajanjakso ennen päivämäärää, jolloin määrääjälle lähetetään interventiopaketti.
|
Ensisijainen lopputulos on muutos alkutilanteeseen verrattuna opioidireseptien määrässä per hammaslääkäri.
Ensisijaiset vaikutusmittarit ovat absoluuttiset erot tutkimusryhmien välillä, reseptien kirjoittamistrendien erot ajan kuluessa sekä ero-erotusarvioinnit, joissa interventiojaksoa verrataan interventiota edeltävään jaksoon.
|
Alkupisteestä 12 kuukauden kuluttua interventioista. Alkupiste on 12 kuukauden ajanjakso ennen päivämäärää, jolloin määrääjälle lähetetään interventiopaketti.
|
|
Kokonaismorfiinimilligrammiekvivalentit (MME), jotka hammaslääkäri on määrännyt
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauden kuluttua interventioiden jälkeen. Alkupiste on 12 kuukauden ajanjakso ennen päivämäärää, jolloin lääkemäärääjä postitetaan interventiopaketti.
|
Ensisijainen tuloksen mittari on perusarvosta laskettu muutos hammaslääkärin määräämien morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) kokonaismäärässä.
Vaikutuksen ensisijaisia mittareita ovat kokeen eri ryhmien väliset absoluuttiset erot, reseptoinnin kehityssuuntien erot ajan kuluessa sekä ero-erotus-estimaatit, joissa verrataan interventiojaksoa interventiojaksoa edeltävään ajanjaksoon.
|
Alkupisteestä 12 kuukauden kuluttua interventioiden jälkeen. Alkupiste on 12 kuukauden ajanjakso ennen päivämäärää, jolloin lääkemäärääjä postitetaan interventiopaketti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusryhmien välisten riskisuhdeasteikoiden suhteet
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden kuluessa interventiosta. Perusarvo on 12 kuukauden jakso ennen päivämäärää, jolloin määrääjälle lähetetään interventiopaketti.
|
Toissijaiset vaikutusmittarit sisältävät suhteelliset mittarit (huhdasuhteet), joilla verrataan koehaaroja.
|
Perusarvosta 12 kuukauden kuluessa interventiosta. Perusarvo on 12 kuukauden jakso ennen päivämäärää, jolloin määrääjälle lähetetään interventiopaketti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-03753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .