- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317869
Valutazione dell'Impatto del Ritratto Prescrittivo e della Lettera Terapeutica dell'Iniziativa Terapeutica sull'Uso di Oppioidi da parte dei Dentisti
Valutazione dell'Impatto del Ritratto Prescrittivo e della Lettera Terapeutica dell'Iniziativa Terapeutica sull'Uso di Oppioidi da parte dei Dentisti per il Dolore Dentale
L'obiettivo di questo studio è stimare l'impatto della fornitura di dati di prescrizione personalizzati e materiali educativi sulla prescrizione di oppioidi ai dentisti nella Columbia Britannica, Canada.
Le principali domande di ricerca sono:
- Qual è l'impatto di un intervento sull'uso di oppioidi per il dolore dentale? L'intervento include un rapporto di prescrizione personalizzato (un "Ritratto"), un riassunto educativo breve e materiali educativi per i pazienti; e
- L'impatto dell'intervento aumenta quando i dentisti sono anche invitati a partecipare a sessioni di gruppo facilitate di audit e feedback e a sviluppare un piano di miglioramento della pratica? Utilizzando dati sanitari amministrativi, la prescrizione di coloro che ricevono diverse combinazioni di materiali nel Gruppo Precoce sarà confrontata con quella del Gruppo Ritardato per stimare l'impatto dei materiali sulla prescrizione da parte dei dentisti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'audit e il feedback sono una strategia consolidata per migliorare la qualità dell'assistenza nei contesti di assistenza sanitaria primaria. Comprende la raccolta e l'analisi sistematica dei dati sanitari, seguita dalla fornitura di informazioni agli operatori sanitari per migliorare la qualità dell'assistenza.
La sovraprescrizione medica di oppioidi ha contribuito in modo significativo ai decessi per overdose dal 1995 al 2015. Sebbene gli oppioidi sintetici illeciti dominino ora la crisi da overdose, gli oppioidi su prescrizione rimangono coinvolti nel 22% delle overdose e nel 2% delle overdose fatali nella Columbia Britannica (BC). I dentisti svolgono un ruolo importante nell'esposizione agli oppioidi: gli oppioidi possono essere prescritti in fino alla metà delle procedure dentali e i dentisti generici rappresentano il 13% di tutte le prescrizioni di oppioidi nella BC.
Con sede nella Columbia Britannica, Canada, il programma Portrait della Therapeutics Initiative fornisce ai clinici dati di prescrizione individualizzati rispetto ai loro colleghi, abbinati a messaggi basati su evidenze e a una dichiarazione concisa che riassume il cambiamento desiderato nel comportamento di prescrizione. Il programma Portrait implementa una serie di studi pragmatici per migliorare la prescrizione, in cui i clinici vengono randomizzati in un gruppo di intervento precoce e in un gruppo di controllo ritardato.
Questo studio esamina l'impatto dei Portrait di prescrizione sulla prescrizione di oppioidi da parte dei dentisti nella Columbia Britannica. Il titolo del Portrait è "Gestisci il dolore dentale con gli oppioidi?" ed è accompagnato da una Lettera Terapeutica intitolata "Gestione farmacologica del dolore e dell'infiammazione dentale."
3.498 dentisti attivi nella BC verranno randomizzati in 3 Gruppi/Bracci (n=1166 in ciascun Gruppo) per questa analisi intention-to-treat.
Il 6 gennaio 2026, i dentisti dei Gruppi 1 e 2 riceveranno per posta i loro pacchetti di intervento (Gruppo 1 l'intervento regolare e Gruppo 2 l'intervento potenziato). Sei mesi dopo, i clinici del Gruppo 2 riceveranno una ripetizione dell'intervento potenziato e 6 mesi dopo (12 mesi dopo il primo intervento), il Gruppo 3 (gruppo di controllo ritardato) riceverà il pacchetto di intervento regolare. L'analisi valuterà se i materiali hanno portato i dentisti dei Gruppi 1 e 2 a modificare il modo in cui prescrivono.
L'analisi sarà condotta utilizzando dati secondari provenienti da database amministrativi del Ministero della Salute della BC (sotto un Accordo di Condivisione delle Informazioni). I dati sono a livello di paziente e includono informazioni anonimizzate su demografia, costi sanitari, codici di fatturazione dei medici, prescrizioni, registri ambulatoriali e ricoveri ospedalieri. I dati non includono informazioni personali identificabili del paziente.
Lo studio includerà due confronti primari: (1) dentisti randomizzati a uno dei bracci di intervento (intervento regolare o potenziato) rispetto a dentisti randomizzati al braccio di controllo, e (2) dentisti randomizzati all'intervento regolare rispetto a quello potenziato. Tutte le analisi saranno condotte secondo il principio intention-to-treat, con i partecipanti analizzati nei gruppi a cui sono stati originariamente randomizzati, indipendentemente dall'esposizione all'intervento o dall'aderenza. Oltre alle misure di esito primarie, le analisi identificheranno le caratteristiche basali dei dentisti e dei pazienti per gruppo di studio (età, gruppi di età, sesso, urbano vs rurale) e le tendenze mensili di prescrizione di oppioidi per tutti i dentisti della BC da 12 mesi prima del rilascio dei materiali. Ciò illustrerà le tendenze di fondo nei modelli di prescrizione.
Gli esiti di prescrizione saranno analizzati utilizzando modelli lineari generalizzati misti con distribuzione binomiale negativa per tenere conto della sovradispersione nei dati di conteggio. I modelli stimeranno le differenze di tasso e i rapporti di tasso tra i bracci dello studio nel tempo. Saranno inclusi effetti casuali per tenere conto delle osservazioni ripetute all'interno dei dentisti inclusi e gli intervalli di confidenza al 95% saranno adeguati per il clustering dei pazienti all'interno dei dentisti inclusi. Il tempo sarà modellato esplicitamente per valutare i cambiamenti nei tassi di prescrizione prima e dopo l'implementazione dell'intervento.
Le analisi di sottogruppo prestabilite includeranno la prescrizione incidente di oppioidi tra i pazienti naive agli oppioidi. Il naive agli oppioidi sarà definito utilizzando un periodo di look-back di un anno senza prescrizioni di oppioidi prima della visita dentale indice (dal 5 gennaio 2025 al 5 gennaio 2026).
Inoltre, sulla base di precedenti evidenze di un ampio studio del Veterans Affairs che dimostra un'associazione tra un'elevata prescrizione di antibiotici e un'elevata prescrizione di oppioidi tra i dentisti (odds ratio aggiustato 8,40, IC 95% 6,00-11,76), condurremo un'analisi di sottogruppo prestabilita che esamina l'associazione tra i cambiamenti nella prescrizione di oppioidi e i cambiamenti nella prescrizione di antibiotici a seguito del nostro precedente intervento sulla prescrizione di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen M Reynolds, MPA
- Numero di telefono: 1-250-208-4889
- Email: ellen.reynolds@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dana Stanley, MET
- Numero di telefono: 1-250-590-5955
- Email: dana.stanley@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Contatto:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Numero di telefono: 1-250-208-4889
- Email: ellen.reynolds@ubc.ca
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Contatto:
- Dana Stanley, MET
- Numero di telefono: 1-250-590-5955
- Email: dana.stanley@ubc.ca
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Sub-investigatore:
- Greg Carney, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Sub-investigatore:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I dentisti saranno idonei a ricevere un ritratto prescrittivo individuale se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Registrati presso il Piano dei Servizi Medici della Columbia Britannica (MSP) come in pratica attiva;
- Disporre di un indirizzo postale valido nella Columbia Britannica; e
- Aver emesso ≥10 prescrizioni dispensate nelle farmacie comunitarie tra il 5 gennaio 2025 e il 5 gennaio 2026, come identificato nei dati delle richieste di PharmaNet.
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Hanno ricevuto una prescrizione di oppioidi da un dentista idoneo durante il periodo di studio (6 gennaio 2026 al 6 gennaio 2027);
- La prescrizione di oppioidi è stata emessa da un dentista; e
- Erano continuamente iscritti al Piano dei Servizi Medici della Columbia Britannica (MSP) durante i 12 mesi precedenti la prescrizione di oppioidi.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Hanno ricevuto un medicinale dispensato sotto il Piano P nei 12 mesi precedenti la prescrizione di oppioidi; o
- Hanno ritirato una prescrizione per terapia agonista con oppioidi (OAT) entro 180 giorni prima della prescrizione di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (Gruppo 1) - Pacchetto di intervento regolare
Il braccio A/gruppo 1 riceve il pacchetto di intervento "standard".
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Il pacchetto di intervento "regolare" consiste in un "Ritratto" di prescrizione personalizzato che mostra ai dentisti il loro volume e durata di prescrizione di oppioidi negli ultimi cinque anni rispetto alla mediana provinciale.
Il Ritratto è accompagnato da una Lettera Terapeutica che riassume le raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione del dolore dentale, sottolineando che i FANS con o senza paracetamolo forniscono un controllo del dolore simile o migliore rispetto agli oppioidi e sono associati a meno eventi avversi.
I dentisti ricevono anche un opuscolo di educazione del paziente che affronta le domande comuni sull'uso di oppioidi per il dolore dentale.
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|
Sperimentale: Braccio B (Gruppo 2) - Intervento potenziato
Il braccio B/gruppo 2 riceve il pacchetto di intervento "potenziato"
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Per il pacchetto di intervento "migliorato", i dentisti ricevono tutti i componenti dell'intervento regolare, più un invito a partecipare a sessioni di gruppo facilitate di audit e feedback tra pari per rivedere i dati di prescrizione, identificare le lacune nella pratica, sviluppare strategie di miglioramento e impegnarsi al cambiamento.
I partecipanti ricevono anche un Ritratto personalizzato aggiornato (dati aggiornati) a circa sei mesi, seguito da ulteriori sessioni facilitate per rivedere i nuovi dati e rivalutare le strategie di miglioramento della pratica.
|
|
Sperimentale: Braccio C (Gruppo 3) - Controllo ritardato
Il Braccio C/Gruppo 3 è un gruppo di controllo ritardato che riceve i materiali dell'intervento "regolare" 12 mesi dopo che il Braccio A e B ricevono i loro interventi.
|
Il pacchetto di intervento "regolare" consiste in un "Ritratto" di prescrizione personalizzato che mostra ai dentisti il loro volume e durata di prescrizione di oppioidi negli ultimi cinque anni rispetto alla mediana provinciale.
Il Ritratto è accompagnato da una Lettera Terapeutica che riassume le raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione del dolore dentale, sottolineando che i FANS con o senza paracetamolo forniscono un controllo del dolore simile o migliore rispetto agli oppioidi e sono associati a meno eventi avversi.
I dentisti ricevono anche un opuscolo di educazione del paziente che affronta le domande comuni sull'uso di oppioidi per il dolore dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di prescrizioni di oppioidi per dentista
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo gli interventi. Il basale è il periodo di 12 mesi prima della data in cui al prescrittore viene inviato il pacchetto di interventi.
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L'esito primario è la variazione rispetto al basale nel numero di prescrizioni di oppioidi per dentista.
Le misure primarie dell'effetto saranno le differenze assolute tra i bracci dello studio, le differenze nelle tendenze prescrittive nel tempo e le stime di differenza nelle differenze confrontando il periodo di intervento con il periodo pre-intervento. |
Dal basale a 12 mesi dopo gli interventi. Il basale è il periodo di 12 mesi prima della data in cui al prescrittore viene inviato il pacchetto di interventi.
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Totale equivalenti milligrammi di morfina (MME) prescritti per dentista
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo gli interventi. Il basale è il periodo di 12 mesi prima della data in cui al prescrittore viene inviato il pacchetto di intervento.
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L'esito primario è la variazione rispetto al basale negli equivalenti totali di morfina in milligrammi (MME) prescritti per dentista.
Le misure primarie dell'effetto saranno le differenze assolute tra i bracci dello studio, le differenze nelle tendenze prescrittive nel tempo e le stime di differenza nelle differenze che confrontano il periodo di intervento con il periodo pre-intervento.
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Dal basale a 12 mesi dopo gli interventi. Il basale è il periodo di 12 mesi prima della data in cui al prescrittore viene inviato il pacchetto di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti di tasso tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Il basale è il periodo di 12 mesi prima della data in cui al prescrittore viene inviato il pacchetto di intervento.
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Le misure secondarie dell'effetto includeranno misure relative (rapporti di tasso) confrontando i bracci dello studio.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Il basale è il periodo di 12 mesi prima della data in cui al prescrittore viene inviato il pacchetto di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-03753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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