- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317869
Impactevaluatie van het Voorschrijfportret en de Therapeutics Letter van het Therapeutisch Initiatief op het Opioïdegebruik door Tandartsen
Impactevaluatie van het Therapeutisch Initiatief's Voorschrijfportret en Therapeutisch Bulletin over Opioïdgebruik door Tandartsen voor Tandpijn
Het doel van deze studie is om de impact te schatten van het verstrekken van gepersonaliseerde voorschrijfgegevens en educatief materiaal over opioïdevoorschriften aan tandartsen in Brits-Columbia, Canada.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Wat is de impact van een interventie op het gebruik van opioïden voor tandpijn? De interventie omvat een gepersonaliseerd voorschrijfrapport (een "Portret"), een korte educatieve samenvatting en patiëntenvoorlichtingsmateriaal; en
- Neemt de impact van de interventie toe wanneer tandartsen ook worden uitgenodigd om gefaciliteerde audit-en-feedback groepsessies bij te wonen en een praktijkverbeteringsplan te ontwikkelen? Met behulp van administratieve gezondheidsgegevens zal het voorschrijfgedrag van deelnemers in verschillende combinaties van materialen in de Vroege Groep worden vergeleken met deelnemers in de Uitgestelde Groep om de impact van de materialen op het voorschrijfgedrag van de tandartsen te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Audit en feedback is een gevestigde strategie om de kwaliteit van zorg in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen te verbeteren. Het omvat de systematische verzameling en analyse van gezondheidszorggegevens, gevolgd door het verstrekken van informatie aan zorgverleners om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Medische overvoorschrijving van opioïden heeft van 1995 tot 2015 aanzienlijk bijgedragen aan overdosissterfgevallen. Hoewel illegale synthetische opioïden nu de overdosiscrisis domineren, blijven voorgeschreven opioïden betrokken bij 22% van de overdoses en 2% van de fatale overdoses in Brits-Columbia (BC). Tandartsen spelen een belangrijke rol bij blootstelling aan opioïden: opioïden kunnen worden voorgeschreven bij tot de helft van de tandheelkundige ingrepen, en algemene tandartsen zijn verantwoordelijk voor 13% van alle opioïdenrecepten in BC.
Gevestigd in Brits-Columbia, Canada, biedt het Portrait-programma van de Therapeutics Initiative clinici geïndividualiseerde voorschrijfgegevens vergeleken met hun collega's, gekoppeld aan op bewijs gebaseerde berichten en een beknopte verklaring die de gewenste verandering in voorschrijfgedrag samenvat. Het Portrait-programma implementeert een reeks pragmatische onderzoeken om het voorschrijven te verbeteren, waarbij clinici worden gerandomiseerd in een vroege interventie- en een vertraagde controlegroep.
Deze studie onderzoekt de impact van voorschrijfportretten op het opioïden voorschrijven door tandartsen in Brits-Columbia. De portrettitel is "Beheert u tandpijn met opioïden?" en wordt vergezeld door een Therapeutics Letter getiteld "Farmacologische behandeling van tandpijn en ontsteking."
3.498 actieve tandartsen in BC worden gerandomiseerd in 3 groepen/armen (n=1166 in elke groep) voor deze intention-to-treat analyse.
Op 6 januari 2026 worden tandartsen in Groep 1 en 2 hun interventiepakketten toegestuurd (Groep 1 de reguliere interventie en Groep 2 de uitgebreide interventie). Zes maanden later ontvangen clinici in Groep 2 een herhaling van de uitgebreide interventie, en zes maanden daarna (12 maanden na de eerste interventie) ontvangt Groep 3 (vertraagde controlegroep) het reguliere interventiepakket. De analyse zal beoordelen of de materialen tandartsen in Groep 1 en 2 ertoe hebben aangezet hun voorschrijfwijze te veranderen.
De analyse wordt uitgevoerd met secundaire gegevens uit administratieve databases van het BC Ministry of Health (onder een Informatie Delen Overeenkomst). De gegevens zijn op patiëntniveau en omvatten geanonimiseerde informatie over demografie, gezondheidskosten, artsencodefacturatie, recepten, poliklinische dossiers en ziekenhuisopnames. De gegevens bevatten geen persoonlijk identificeerbare patiëntinformatie.
De studie omvat twee primaire vergelijkingen: (1) tandartsen gerandomiseerd naar een van de interventiearmen (reguliere of uitgebreide interventie) versus tandartsen gerandomiseerd naar de controlearm, en (2) tandartsen gerandomiseerd naar de reguliere interventie versus de uitgebreide interventie. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe, waarbij deelnemers worden geanalyseerd in de groepen waarin ze oorspronkelijk werden gerandomiseerd, ongeacht interventieblootstelling of therapietrouw. Naast primaire uitkomstmaten zullen de analyses basiskenmerken van tandartsen en patiënten per studie groep identificeren (leeftijd, leeftijdsgroepen, geslacht, stedelijk versus landelijk) en maandelijkse opioïdenvoorschrijftrends voor alle BC-tandartsen vanaf 12 maanden voorafgaand aan de release van de materialen. Dit zal achtergrondtrends in voorschrijfpatronen illustreren.
Voorschrijfuitkomsten worden geanalyseerd met gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met een negatief binomiale verdeling om overdispersie in telgegevens te verklaren. Modellen schatten snelheidsverschillen en snelheidsratio's tussen studiearmen in de tijd. Willekeurige effecten worden opgenomen om herhaalde observaties binnen deelnemende tandartsen te verklaren, en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden aangepast voor clustering van patiënten binnen deelnemende tandartsen. Tijd wordt expliciet gemodelleerd om veranderingen in voorschrijfsnelheden voor en na interventie-implementatie te beoordelen.
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses omvatten incidenteel opioïden voorschrijven onder opioïden-naïeve patiënten. Opioïden-naïef wordt gedefinieerd met een terugkijkperiode van één jaar zonder opioïdenrecepten voorafgaand aan het index tandartsbezoek (5 januari 2025 tot 5 januari 2026).
Daarnaast, gebaseerd op eerder bewijs uit een grote Veterans Affairs-studie die een associatie aantoonde tussen hoog antibioticavoorschrijven en hoog opioïden voorschrijven onder tandartsen (gecorrigeerde odds ratio 8,40, 95% BI 6,00-11,76), zullen we een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse uitvoeren die de associatie onderzoekt tussen veranderingen in opioïden voorschrijven en veranderingen in antibioticavoorschrijven na onze eerdere antibioticavoorschrijfinterventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen M Reynolds, MPA
- Telefoonnummer: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dana Stanley, MET
- Telefoonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Contact:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Telefoonnummer: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Contact:
- Dana Stanley, MET
- Telefoonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Greg Carney, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tandartsen komen in aanmerking om een individueel voorschrijffportret te ontvangen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Geregistreerd bij het British Columbia Medical Services Plan (MSP) als actief praktiserend;
- Een geldig postadres hebben in British Columbia; en
- Tussen 5 januari 2025 en 5 januari 2026 ≥10 voorschriften hebben uitgeschreven die bij openbare apotheken zijn afgeleverd, zoals geïdentificeerd in PharmaNet-claimgegevens.
Patiënten komen in aanmerking voor inclusie als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Tijdens de onderzoeksperiode (6 januari 2026 tot 6 januari 2027) een opioïdenvoorschrift hebben ontvangen van een in aanmerking komende tandarts;
- Het opioïdenvoorschrift is uitgeschreven door een tandarts; en
- Zich continu hebben ingeschreven bij het British Columbia Medical Services Plan (MSP) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het opioïdenvoorschrift.
Exclusiecriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (Groep 1) - Regulier interventiepakket
Arm A/Groep 1 ontvangt de "reguliere" interventiebundel.
|
Het "reguliere" interventiepakket bestaat uit een gepersonaliseerd voorschrijf-“Portret” dat tandartsen hun voorschrijfvolume en -duur voor opioïden over de afgelopen vijf jaar toont, vergeleken met de provinciale mediaan.
Het Portret wordt vergezeld van een Therapeutics Letter die op wetenschappelijk bewijs gebaseerde aanbevelingen voor pijnbestrijding in de tandheelkunde samenvat, waarbij wordt benadrukt dat NSAID's met of zonder paracetamol een vergelijkbare of betere pijnbestrijding bieden dan opioïden en geassocieerd worden met minder bijwerkingen.
Tandartsen ontvangen ook een voorlichtingsfolder voor patiënten die veelgestelde vragen over het gebruik van opioïden voor tandpijn behandelt.
|
|
Experimenteel: Arm B (Groep 2) - Verbeterde interventie
Arm B/Groep 2 ontvangt de "verbeterde" interventiebundel
|
Voor het "versterkte" interventiepakket ontvangen tandartsen alle componenten van de reguliere interventie, plus een uitnodiging om deel te nemen aan gefaciliteerde peer audit-and-feedback groepsessies om voorschrijfgegevens te bespreken, praktijkhiaten te identificeren, verbeterstrategieën te ontwikkelen en zich te verbinden tot verandering.
Deelnemers ontvangen ook een geüpdatete gepersonaliseerde Portret (bijgewerkte gegevens) na ongeveer zes maanden, gevolgd door extra gefaciliteerde sessies om nieuwe gegevens te bespreken en praktijkverbeteringsstrategieën opnieuw te evalueren.
|
|
Experimenteel: Arm C (Groep 3) - Uitgestelde controle
Arm C/Groep 3 is een uitgestelde controlegroep die de "reguliere" interventiematerialen 12 maanden na Arm A en B ontvangt.
|
Het "reguliere" interventiepakket bestaat uit een gepersonaliseerd voorschrijf-“Portret” dat tandartsen hun voorschrijfvolume en -duur voor opioïden over de afgelopen vijf jaar toont, vergeleken met de provinciale mediaan.
Het Portret wordt vergezeld van een Therapeutics Letter die op wetenschappelijk bewijs gebaseerde aanbevelingen voor pijnbestrijding in de tandheelkunde samenvat, waarbij wordt benadrukt dat NSAID's met of zonder paracetamol een vergelijkbare of betere pijnbestrijding bieden dan opioïden en geassocieerd worden met minder bijwerkingen.
Tandartsen ontvangen ook een voorlichtingsfolder voor patiënten die veelgestelde vragen over het gebruik van opioïden voor tandpijn behandelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal opioïde voorschriften per tandarts
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de interventies. De baseline is de 12-maanden periode voor de datum waarop de voorschrijver de interventiebundel per post ontvangt.
|
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline in het aantal opioïdenvoorschriften per tandarts.
De primaire effectmaten zullen absolute verschillen tussen de proefarmen, verschillen in voorschrijftrends over tijd en difference-in-differences-schattingen zijn die de interventieperiode vergelijken met de pre-interventieperiode.
|
Van baseline tot 12 maanden na de interventies. De baseline is de 12-maanden periode voor de datum waarop de voorschrijver de interventiebundel per post ontvangt.
|
|
Totale morfine milligram-equivalenten (MME) voorgeschreven per tandarts
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventies. De baseline is de periode van 12 maanden voor de datum waarop de interventiebundel naar de voorschrijver wordt gestuurd.
|
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline in de totale morfine milligram-equivalenten (MME) die per tandarts worden voorgeschreven.
De primaire effectmaten zijn absolute verschillen tussen de onderzoeksgroepen, verschillen in voorschrijftrends over tijd en verschil-in-verschillen schattingen die de interventieperiode vergelijken met de pre-interventieperiode.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventies. De baseline is de periode van 12 maanden voor de datum waarop de interventiebundel naar de voorschrijver wordt gestuurd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoverhoudingen tussen proefgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de interventie. De uitgangswaarde is de periode van 12 maanden voor de datum waarop het interventiepakket aan de voorschrijver wordt verzonden.
|
Secundaire effectmetingen zullen relatieve maten (ratio's) omvatten die de proefgroepen vergelijken.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de interventie. De uitgangswaarde is de periode van 12 maanden voor de datum waarop het interventiepakket aan de voorschrijver wordt verzonden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H25-03753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .