- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317869
Avaliação do Impacto do Retrato de Prescrição e da Carta Terapêutica da Iniciativa Terapêutica sobre o Uso de Opioides por Dentistas
Avaliação do Impacto do Retrato de Prescrição e da Carta Terapêutica da Iniciativa Terapêutica no Uso de Opioides por Dentistas para Dor Dentária
O objetivo deste estudo é estimar o impacto de fornecer dados personalizados de prescrição e materiais educacionais sobre a prescrição de opioides a dentistas na Colúmbia Britânica, Canadá.
As principais questões de investigação são:
- Qual é o impacto de uma intervenção no uso de opioides para a dor dentária? A intervenção inclui um relatório de prescrição personalizado (um "Retrato"), um resumo educativo breve e materiais de educação do doente; e
- O impacto da intervenção aumenta quando os dentistas também são convidados a participar em sessões de grupo de auditoria e feedback facilitadas e a desenvolver um plano de melhoria da prática? Utilizando dados administrativos de saúde, a prescrição daqueles em diferentes combinações de materiais no Grupo Inicial será comparada com a do Grupo Tardio para estimar o impacto dos materiais na prescrição pelos dentistas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A auditoria e feedback é uma estratégia bem estabelecida para melhorar a qualidade dos cuidados em ambientes de cuidados de saúde primários. Envolve a recolha e análise sistemática de dados de saúde, seguida do fornecimento de informações aos prestadores de cuidados de saúde para melhorar a qualidade dos cuidados.
A prescrição excessiva de opióides por médicos contribuiu significativamente para as mortes por overdose entre 1995 e 2015. Embora os opióides sintéticos ilícitos dominem agora a crise de overdoses, os opióides prescritos continuam implicados em 22% das overdoses e 2% das overdoses fatais na Colúmbia Britânica (BC). Os dentistas desempenham um papel importante na exposição a opióides: os opióides podem ser prescritos em até metade dos procedimentos dentários, e os dentistas gerais representam 13% de todas as prescrições de opióides na BC.
Com sede na Colúmbia Britânica, Canadá, o programa Portrait da Therapeutics Initiative fornece aos clínicos dados de prescrição individualizados comparados com os seus pares, combinados com mensagens baseadas em evidências e uma declaração concisa que resume a mudança desejada no comportamento de prescrição. O programa Portrait implementa uma série de ensaios pragmáticos para melhorar a prescrição, nos quais os clínicos são randomizados num grupo de intervenção precoce e num grupo de controlo tardio.
Este estudo examina o impacto dos Retratos de Prescrição na prescrição de opióides por dentistas na Colúmbia Britânica. O título do Retrato é "Trata a dor dentária com opióides?" e é acompanhado por uma Carta Terapêutica intitulada "Gestão farmacológica da dor e inflamação dentária".
3.498 dentistas ativos na BC serão randomizados em 3 Grupos/Braços (n=1166 em cada Grupo) para esta análise por intenção de tratar.
Em 6 de janeiro de 2026, os dentistas dos Grupos 1 e 2 receberão por correio os seus pacotes de intervenção (Grupo 1 a intervenção regular e Grupo 2 a intervenção melhorada). Seis meses depois, os clínicos do Grupo 2 receberão uma repetição da intervenção melhorada, e 6 meses após isso (12 meses após a primeira intervenção), o Grupo 3 (grupo de controlo tardio) receberá o pacote de intervenção regular. A análise avaliará se os materiais levaram os dentistas dos Grupos 1 e 2 a alterar a forma como prescrevem.
A análise será realizada utilizando dados secundários de bases de dados administrativas do Ministério da Saúde da BC (sob um Acordo de Partilha de Informação). Os dados são ao nível do paciente e incluem informações anonimizadas sobre demografia, custos de saúde, códigos de faturação de médicos, prescrições, registos de ambulatório e hospitalizações. Os dados não incluem informações pessoalmente identificáveis dos pacientes.
O ensaio incluirá duas comparações primárias: (1) dentistas randomizados para qualquer braço de intervenção (intervenção regular ou melhorada) versus dentistas randomizados para o braço de controlo, e (2) dentistas randomizados para a intervenção regular versus a intervenção melhorada. Todas as análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar, com os participantes analisados nos grupos para os quais foram originalmente randomizados, independentemente da exposição ou adesão à intervenção. Além das medidas de resultado primárias, as análises identificarão características basais dos dentistas e pacientes por grupo de estudo (idade, grupos etários, sexo, urbano vs rural) e tendências mensais de prescrição de opióides para todos os dentistas da BC desde 12 meses antes da libertação dos materiais. Isto ilustrará tendências de fundo nos padrões de prescrição.
Os resultados de prescrição serão analisados utilizando modelos lineares generalizados mistos com uma distribuição binomial negativa para contabilizar a sobredispersão em dados de contagem. Os modelos estimarão diferenças de taxas e rácios de taxas entre os braços do ensaio ao longo do tempo. Serão incluídos efeitos aleatórios para contabilizar observações repetidas dentro dos dentistas incluídos, e os intervalos de confiança de 95% serão ajustados para o agrupamento de pacientes dentro dos dentistas incluídos. O tempo será modelado explicitamente para avaliar alterações nas taxas de prescrição antes e após a implementação da intervenção.
As análises de subgrupos pré-especificadas incluirão a prescrição incidente de opióides entre pacientes naïve a opióides. O termo naïve a opióides será definido utilizando um período de retrospetiva de um ano sem prescrições de opióides antes da consulta dentária índice (5 de janeiro de 2025 a 5 de janeiro de 2026).
Além disso, com base em evidências anteriores de um grande estudo dos Assuntos dos Veteranos que demonstrou uma associação entre alta prescrição de antibióticos e alta prescrição de opióides entre dentistas (odds ratio ajustado 8,40, IC 95% 6,00-11,76), conduziremos uma análise de subgrupo pré-especificada examinando a associação entre alterações na prescrição de opióides e alterações na prescrição de antibióticos após a nossa intervenção anterior de prescrição de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen M Reynolds, MPA
- Número de telefone: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dana Stanley, MET
- Número de telefone: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Contato:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Número de telefone: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
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Contato:
- Dana Stanley, MET
- Número de telefone: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
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Subinvestigador:
- Greg Carney, PhD
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Subinvestigador:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
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Subinvestigador:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os dentistas serão elegíveis para receber um Perfil de Prescrição Individual se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Registados no Plano de Serviços Médicos da Colúmbia Britânica (MSP) como estando em prática ativa;
- Ter um endereço postal válido na Colúmbia Britânica; e
- Terem emitido ≥10 prescrições dispensadas em farmácias comunitárias entre 5 de janeiro de 2025 e 5 de janeiro de 2026, conforme identificado nos dados de reclamações do PharmaNet.
Os doentes serão elegíveis para inclusão se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Receberam uma prescrição de opioides de um dentista elegível durante o período do estudo (6 de janeiro de 2026 a 6 de janeiro de 2027);
- A prescrição de opioides foi emitida por um dentista; e
- Estiveram inscritos continuamente no Plano de Serviços Médicos da Colúmbia Britânica (MSP) durante os 12 meses anteriores à prescrição de opioides.
Critérios de Exclusão:
Os doentes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:
- Tiveram um medicamento dispensado sob o Plano P nos 12 meses anteriores à prescrição de opioides; ou
- Preencheram uma prescrição para terapia com agonistas opioides (OAT) nos 180 dias anteriores à prescrição de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (Grupo 1) - Pacote de intervenção regular
O Braço A/Grupo 1 recebe o pacote de intervenção "regular".
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O pacote de intervenção "regular" consiste num "Retrato" de prescrição personalizado que mostra aos dentistas o seu volume e duração de prescrição de opióides nos últimos cinco anos, comparado com a mediana provincial.
O Retrato é acompanhado por uma Carta Terapêutica que resume as recomendações baseadas em evidências para o tratamento da dor dentária, salientando que os AINEs com ou sem paracetamol proporcionam um controlo da dor semelhante ou melhor do que os opióides e estão associados a menos eventos adversos. Os dentistas também recebem um folheto de educação do doente que aborda questões comuns sobre o uso de opióides para a dor dentária. |
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Experimental: Braço B (Grupo 2) - Intervenção melhorada
O Grupo B/Grupo 2 recebe o pacote de intervenção "melhorado"
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Para o pacote de intervenção "reforçado", os dentistas recebem todos os componentes da intervenção regular, além de um convite para participar em sessões de grupo facilitadas de auditoria e feedback entre pares, para rever dados de prescrição, identificar lacunas na prática, desenvolver estratégias de melhoria e comprometer-se com a mudança.
Os participantes também recebem um Retrato personalizado atualizado (dados atualizados) aproximadamente aos seis meses, seguido de sessões facilitadas adicionais para rever novos dados e reavaliar estratégias de melhoria da prática.
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Experimental: Braço C (Grupo 3) - Controlo atrasado
O Grupo C/Grupo 3 é um grupo de controlo atrasado que recebe os materiais de intervenção "regulares" 12 meses depois dos Grupos A e B receberem as suas intervenções.
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O pacote de intervenção "regular" consiste num "Retrato" de prescrição personalizado que mostra aos dentistas o seu volume e duração de prescrição de opióides nos últimos cinco anos, comparado com a mediana provincial.
O Retrato é acompanhado por uma Carta Terapêutica que resume as recomendações baseadas em evidências para o tratamento da dor dentária, salientando que os AINEs com ou sem paracetamol proporcionam um controlo da dor semelhante ou melhor do que os opióides e estão associados a menos eventos adversos. Os dentistas também recebem um folheto de educação do doente que aborda questões comuns sobre o uso de opióides para a dor dentária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de prescrições de opioides por dentista
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após as intervenções. A linha de base é o período de 12 meses anterior à data em que o prescritor recebe por correio o pacote de intervenção.
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O principal resultado é a mudança em relação à linha de base no número de prescrições de opioides por dentista.
As principais medidas de efeito serão diferenças absolutas entre os braços do ensaio, diferenças nas tendências de prescrição ao longo do tempo e estimativas de diferenças em diferenças que comparam o período de intervenção com o período pré-intervenção.
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Desde a linha de base até 12 meses após as intervenções. A linha de base é o período de 12 meses anterior à data em que o prescritor recebe por correio o pacote de intervenção.
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Equivalente total de miligramas de morfina (MME) prescrito por dentista
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após as intervenções. A linha de base é o período de 12 meses antes da data em que o prescritor recebe por correio o pacote de intervenção.
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O desfecho primário é a alteração em relação ao valor basal nos equivalentes totais em miligramas de morfina (MME) prescritos por dentista.
As medidas primárias de efeito serão diferenças absolutas entre os braços do ensaio, diferenças nas tendências de prescrição ao longo do tempo e estimativas de diferença-em-diferenças comparando o período de intervenção com o período pré-intervenção.
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Desde a linha de base até 12 meses após as intervenções. A linha de base é o período de 12 meses antes da data em que o prescritor recebe por correio o pacote de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de risco entre os braços do ensaio
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a intervenção. A linha de base é o período de 12 meses antes da data em que o prescritor recebe por correio o pacote de intervenção.
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As medidas secundárias de efeito incluirão medidas relativas (razões de taxas) comparando os braços do ensaio.
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Desde a linha de base até 12 meses após a intervenção. A linha de base é o período de 12 meses antes da data em que o prescritor recebe por correio o pacote de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H25-03753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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