- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317869
Effektevaluering av Therapeutic Initiatives Foreskrivningsportrett og Therapeutics Letter på opioidebruk hos tannleger
Effektevaluering av The Therapeutic Initiatives reseptportrett og Therapeutics Letter på opioidbruk hos tannleger ved tannsmerter
Målet med denne studien er å estimere effekten av å gi personaliserte reseptdata og opplæringsmateriell på opioidreseptskriving til tannleger i British Columbia, Canada.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Hva er effekten av en intervensjon på bruken av opioider for tannsmerter? Intervensjonen inkluderer en personalisert reseptrapport (en "Portrett"), en kort oppsummerende opplæring og pasientopplæringsmateriell; og
- Øker effekten av intervensjonen når tannleger også inviteres til å delta i fasiliterte revisjons- og tilbakemeldingsgruppesamlinger og utvikle en praksisforbedringsplan? Ved hjelp av administrative helsedata vil reseptskrivingen til de i forskjellige kombinasjoner av materialer i den tidlige gruppen bli sammenlignet med de i den forsinkede gruppen for å estimere effekten av materialene på tannlegenes reseptskriving.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revisjon og tilbakemelding er en veletablert strategi for å forbedre kvaliteten på omsorgen i primærhelsetjenesten. Den innebærer systematisk innsamling og analyse av helsedata, etterfulgt av tilgjengeliggjøring av informasjon til helsepersonell for å forbedre omsorgskvaliteten.
Medisinsk overforeskrivning av opioider bidro betydelig til overdosedødsfall fra 1995 til 2015. Selv om ulovlige syntetiske opioider nå dominerer overdosekrisen, er reseptbelagte opioider fortsatt involvert i 22% av overdosene og 2% av dødelige overdoser i British Columbia (BC). Tannleger spiller en viktig rolle i opioidbruk: opioider kan foreskrives i opptil halvparten av tannlegeinngrep, og generelle tannleger står for 13% av alle opioidreseptene i BC.
Basert i British Columbia, Canada, gir Therapeutics Initiatives Portrait-program klinikere individuelle foreskrivningsdata sammenlignet med kollegaene sine, kombinert med evidensbaserte meldinger og en konsis erklæring som oppsummerer ønsket endring i foreskrivningsatferd. Portrait-programmet gjennomfører en serie pragmatiske studier for å forbedre foreskrivningsatferd der klinikere randomiseres til en tidlig intervensjon og en forsinket kontrollgruppe.
Denne studien undersøker effekten av foreskrivningsportretter på opioidforeskrivning av tannleger i British Columbia. Portrettittelen er "Håndterer du tannsmerter med opioider?" og følges av et Therapeutics Letter med tittelen "Farmakologisk behandling av tannsmerter og betennelse."
3 498 aktive tannleger i BC vil bli randomisert til 3 grupper/armer (n=1166 i hver gruppe) for denne intensjon-til-behandling-analysen.
Den 6. januar 2026 vil tannleger i gruppe 1 og 2 motta sine intervensjonspakker på post (gruppe 1 den vanlige intervensjonen og gruppe 2 den forsterkede intervensjonen). Seks måneder senere vil klinikere i gruppe 2 motta en gjentakelse av den forsterkede intervensjonen, og seks måneder etter det (12 måneder etter første intervensjon) vil gruppe 3 (forsinket kontrollgruppe) motta den vanlige intervensjonspakken. Analysen vil vurdere om materialet fikk tannleger i gruppe 1 og 2 til å endre måten de foreskriver på.
Analysen vil bli utført ved bruk av sekundærdata fra administrative databaser fra BC Ministry of Health (under en informasjonsdelingsoverenskomst). Dataene er på pasientnivå og inkluderer anonymisert informasjon om demografi, helsekostnader, legehonorarkoder, resepter, polikliniske opptegnelser og sykehusinnleggelser. Dataene inkluderer ikke personlig identifiserbar pasientinformasjon.
Studien vil inkludere to primære sammenligninger: (1) tannleger randomisert til enten intervensjonsarm (vanlig eller forsterket intervensjon) mot tannleger randomisert til kontrollarmen, og (2) tannleger randomisert til vanlig intervensjon mot forsterket intervensjon. Alle analyser vil bli utført i henhold til intensjon-til-behandling-prinsippet, med deltakere analysert i de gruppene de opprinnelig ble randomisert til, uavhengig av intervensjonseksponering eller overholdelse. I tillegg til primære utfallsmål vil analysene identifisere baselinekarakteristikker for tannleger og pasienter etter studiogruppe (alder, aldersgrupper, kjønn, by mot landlig) og månedlige trendene i opioidforeskrivning for alle BC-tannleger fra 12 måneder før utgivelsen av materialet. Dette vil illustrere bakgrunnstrender i foreskrivningsmønstre.
Foreskrivningsutfall vil bli analysert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller med en negativ binomialfordeling for å håndtere overdispersjon i telldata. Modellene vil estimere ratedifferanser og raterforhold mellom studiearmene over tid. Tilfeldige effekter vil inkluderes for å håndtere gjentatte observasjoner innenfor inkluderte tannleger, og 95% konfidensintervaller vil bli justert for klynging av pasienter innenfor inkluderte tannleger. Tid vil bli modellert eksplisitt for å vurdere endringer i foreskrivningsrater før og etter implementering av intervensjonen.
Forhåndsdefinerte undergruppanalyser vil inkludere ny opioidforeskrivning blant opioidnaive pasienter. Opioidnaive vil bli definert ved å bruke en ett-års tilbakeblikksperiode uten opioidresept før indekstandlegebesøket (5. januar 2025 til 5. januar 2026).
I tillegg, basert på tidligere bevis fra en stor Veteran Affairs-studie som viste en sammenheng mellom høy antibiotikaforeskrivning og høy opioidforeskrivning blant tannleger (justert odds ratio 8,40, 95% KI 6,00-11,76), vil vi gjennomføre en forhåndsdefinert undergruppanalyse som undersøker sammenhengen mellom endringer i opioidforeskrivning og endringer i antibiotikaforeskrivning etter vår tidligere antibiotikaforeskrivningsintervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-208-4889
- E-post: ellen.reynolds@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: dana.stanley@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-208-4889
- E-post: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: dana.stanley@ubc.ca
-
Underetterforsker:
- Greg Carney, PhD
-
Underetterforsker:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tannleger vil være kvalifisert til å motta et individuelt reseptportrett dersom de oppfyller alle følgende kriterier:
- Registrert i British Columbia Medical Services Plan (MSP) som aktivt praktiserende;
- Har en gyldig postadresse i British Columbia; og
- Har utstedt ≥10 resepter som er hentet ut i apotek mellom 5. januar 2025 og 5. januar 2026, som identifisert i PharmaNet-kravsdata.
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom de oppfyller alle følgende kriterier:
- Mottok en opioidresept fra en kvalifisert tannlege i studieperioden (6. januar 2026 til 6. januar 2027);
- Opioidresepten ble utstedt av en tannlege; og
- Var kontinuerlig innskrevet i British Columbia Medical Services Plan (MSP) i løpet av de 12 månedene før opioidresepten.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert dersom de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Hadde en medisin utlevert under Plan P i løpet av de 12 månedene før opioidresepten; eller
- Hentet ut en resept for opioidagonistterapi (OAT) innen 180 dager før opioidresepten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (Gruppe 1) - Vanlig intervensjonspakke
Arm A/Gruppe 1 mottar det "vanlige" intervensjonspakken.
|
Det "vanlige" intervensjonspakken består av en personlig reseptskrivings-"Portrett" som viser tannleger deres opioid-reseptskrivingsvolum og -varighet over de siste fem årene sammenlignet med provinsens median.
Portrettet følges av et Terapeutisk brev som oppsummerer evidensbaserte anbefalinger for tannsmertebehandling, og understreker at NSAID-er med eller uten paracetamol gir tilsvarende eller bedre smertelindring enn opioider og er forbundet med færre bivirkninger.
Tannleger mottar også et pasientopplæringshåndskrift som tar for seg vanlige spørsmål om opioidbruk ved tannsmerter.
|
|
Eksperimentell: Arm B (Gruppe 2) - Forbedret intervensjon
Arm B/Gruppe 2 mottar det "forbedrede" intervensjonspakken
|
For den "forbedrede" intervensjonspakken mottar tannleger alle komponentene i den vanlige intervensjonen, pluss en invitasjon til å delta i fasiliterte gruppesamlinger for kollegavurdering og tilbakemelding for å gå gjennom forskrivningsdata, identifisere praksisgap, utvikle forbedringsstrategier og forplikte seg til endring.
Deltakerne mottar også et oppdatert personlig Portrait (oppdaterte data) etter omtrent seks måneder, etterfulgt av ytterligere fasiliterte samlinger for å gjennomgå nye data og revurdere strategier for praksisforbedring.
|
|
Eksperimentell: Arm C (Gruppe 3) - Forsinket kontroll
Arm C/Gruppe 3 er en forsinket kontrollgruppe som mottar de "vanlige" intervensjonsmaterialene 12 måneder etter at Arm A og B har mottatt sine intervensjoner.
|
Det "vanlige" intervensjonspakken består av en personlig reseptskrivings-"Portrett" som viser tannleger deres opioid-reseptskrivingsvolum og -varighet over de siste fem årene sammenlignet med provinsens median.
Portrettet følges av et Terapeutisk brev som oppsummerer evidensbaserte anbefalinger for tannsmertebehandling, og understreker at NSAID-er med eller uten paracetamol gir tilsvarende eller bedre smertelindring enn opioider og er forbundet med færre bivirkninger.
Tannleger mottar også et pasientopplæringshåndskrift som tar for seg vanlige spørsmål om opioidbruk ved tannsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet opioide resepter per tannlege
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjonene. Baseline er 12-månedersperioden før datoen når intervensjonspakken sendes til forskriveren.
|
Det primære utfallet er endringen fra baseline i antall opioidresepter per tannlege.
De primære effektmålene vil være absolutte forskjeller mellom forsøksarmene, forskjeller i resepteringsmønstre over tid, og differanse-i-differanse-estimater som sammenligner intervensjonsperioden med perioden før intervensjonen.
|
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjonene. Baseline er 12-månedersperioden før datoen når intervensjonspakken sendes til forskriveren.
|
|
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) foreskrevet per tannlege
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjoner. Baseline er 12-månedersperioden før datoen foreskriveren mottar intervensjonspakken.
|
Primært utfallsmål er endringen fra baseline i totale morfin milligram-ekvivalenter (MME) som er foreskrevet per tannlege.
Primære effektmål vil være absolutte forskjeller mellom forsøksgruppene, forskjeller i foreskrivningstrender over tid, og differanse-i-differanser-estimater som sammenligner intervensjonsperioden med pre-intervensjonsperioden.
|
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjoner. Baseline er 12-månedersperioden før datoen foreskriveren mottar intervensjonspakken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighetsforhold mellom prøvegrupper
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon. Baseline er 12-månedersperioden før datoen da intervensjonspakken sendes til foreskriveren.
|
Sekundære effektmål vil inkludere relative mål (rate ratios) som sammenligner forsøksgruppene.
|
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjon. Baseline er 12-månedersperioden før datoen da intervensjonspakken sendes til foreskriveren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H25-03753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .