- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317869
Wirkungsbewertung des Therapeutischen Porträts und des Therapeutischen Briefs der Therapeutischen Initiative zum Opioidkonsum durch Zahnärzte
Wirkungsbewertung der Verschreibungsporträts und Therapeutischen Briefe der Therapeutic Initiative zum Opioidgebrauch durch Zahnärzte bei Zahnschmerzen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Bereitstellung personalisierter Verschreibungsdaten und Schulungsmaterialien auf die Opioidverschreibung an Zahnärzte in British Columbia, Kanada, zu schätzen.
Die Hauptforschungsfragen lauten:
- Welche Auswirkung hat eine Intervention auf den Einsatz von Opioiden bei Zahnschmerzen? Die Intervention umfasst einen personalisierten Verschreibungsbericht (ein „Porträt“), eine kurze pädagogische Zusammenfassung und Patientenaufklärungsmaterialien; und
- Erhöht sich die Auswirkung der Intervention, wenn Zahnärzte zusätzlich eingeladen werden, an moderierten Audit-und-Feedback-Gruppensitzungen teilzunehmen und einen Praxisverbesserungsplan zu entwickeln? Unter Verwendung administrativer Gesundheitsdaten wird die Verschreibungspraxis derjenigen in verschiedenen Kombinationen von Materialien in der Frühgruppe mit derjenigen in der Verzögerten Gruppe verglichen, um die Auswirkung der Materialien auf die Verschreibung durch die Zahnärzte zu schätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Audit und Feedback ist eine etablierte Strategie zur Verbesserung der Versorgungsqualität in der primären Gesundheitsversorgung. Es beinhaltet die systematische Erfassung und Analyse von Gesundheitsdaten, gefolgt von der Bereitstellung von Informationen für Gesundheitsdienstleister, um die Versorgungsqualität zu verbessern.
Die medizinische Überverschreibung von Opioiden trug maßgeblich zu Überdosis-Todesfällen von 1995 bis 2015 bei. Obwohl illegale synthetische Opioide heute die Überdosis-Krise dominieren, sind verschreibungspflichtige Opioide weiterhin an 22 % der Überdosen und 2 % der tödlichen Überdosen in British Columbia (BC) beteiligt. Zahnärzte spielen eine wichtige Rolle bei der Opioid-Exposition: Opioide können bei bis zur Hälfte der zahnärztlichen Eingriffe verschrieben werden, und Allgemeinzahnärzte machen 13 % aller Opioid-Verschreibungen in BC aus.
Das Portrait-Programm der Therapeutics Initiative mit Sitz in British Columbia, Kanada, stellt Klinikern individualisierte Verschreibungsdaten im Vergleich zu ihren Kollegen bereit, gepaart mit evidenzbasierten Nachrichten und einer prägnanten Aussage, die die gewünschte Änderung des Verschreibungsverhaltens zusammenfasst. Das Portrait-Programm führt eine Reihe pragmatischer Studien durch, um die Verschreibungspraxis zu verbessern, wobei Kliniker in eine frühe Interventionsgruppe und eine verzögerte Kontrollgruppe randomisiert werden.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Verschreibungs-Portraits auf die Opioid-Verschreibung durch Zahnärzte in British Columbia. Der Portrait-Titel lautet „Behandeln Sie Zahnschmerzen mit Opioiden?“ und wird von einem Therapeutics-Brief mit dem Titel „Pharmakologische Behandlung von Zahnschmerzen und Entzündungen“ begleitet.
Für diese Intention-to-Treat-Analyse werden 3.498 aktive Zahnärzte in BC in 3 Gruppen/Arme randomisiert (n=1166 in jeder Gruppe).
Am 6. Januar 2026 werden Zahnärzte in den Gruppen 1 und 2 ihre Interventionspakete per Post erhalten (Gruppe 1 die reguläre Intervention und Gruppe 2 die erweiterte Intervention). Sechs Monate später erhalten Kliniker in Gruppe 2 eine Wiederholung der erweiterten Intervention, und weitere sechs Monate später (12 Monate nach der ersten Intervention) erhält Gruppe 3 (verzögerte Kontrollgruppe) das reguläre Interventionspaket. Die Analyse wird bewerten, ob die Materialien Zahnärzte in den Gruppen 1 und 2 dazu veranlasst haben, ihre Verschreibungspraxis zu ändern.
Die Analyse wird mit Sekundärdaten aus administrativen Datenbanken des BC Ministry of Health (gemäß einer Informationsaustauschvereinbarung) durchgeführt. Die Daten sind auf Patientenbasis und enthalten anonymisierte Informationen zu Demografie, Gesundheitskosten, Abrechnungscodes von Ärzten, Verschreibungen, ambulanten Aufzeichnungen und Krankenhausaufenthalten. Die Daten enthalten keine persönlich identifizierbaren Patientendaten.
Die Studie umfasst zwei primäre Vergleiche: (1) Zahnärzte, die einem der Interventionsarme (reguläre oder erweiterte Intervention) zugeordnet wurden, gegenüber Zahnärzten, die dem Kontrollarm zugeordnet wurden, und (2) Zahnärzte, die der regulären Intervention zugeordnet wurden, gegenüber der erweiterten Intervention. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt, wobei Teilnehmer in den Gruppen analysiert werden, in die sie ursprünglich randomisiert wurden, unabhängig von der Interventionsexposition oder -adhärenz. Zusätzlich zu den primären Ergebnismessungen werden die Analysen die Baseline-Charakteristika von Zahnärzten und Patienten nach Studiengruppe (Alter, Altersgruppen, Geschlecht, städtisch vs. ländlich) und monatliche Opioid-Verschreibungstrends für alle BC-Zahnärzte ab 12 Monaten vor der Veröffentlichung der Materialien identifizieren. Dies wird Hintergrundtrends in den Verschreibungsmustern veranschaulichen.
Verschreibungsergebnisse werden mit generalisierten linearen gemischten Modellen mit einer negativen Binomialverteilung analysiert, um Überdispersion in Zähldaten zu berücksichtigen. Modelle schätzen Ratenunterschiede und Ratenverhältnisse zwischen den Studienarmen über die Zeit. Zufällige Effekte werden berücksichtigt, um wiederholte Beobachtungen innerhalb der einbezogenen Zahnärzte zu erfassen, und 95 %-Konfidenzintervalle werden für die Clusterung von Patienten innerhalb der einbezogenen Zahnärzte angepasst. Die Zeit wird explizit modelliert, um Änderungen der Verschreibungsraten vor und nach der Implementierung der Intervention zu bewerten.
Vorgeplante Subgruppenanalysen umfassen die Inzidenz-Opioid-Verschreibung bei Opioid-naiven Patienten. Opioid-naiv wird anhand eines einjährigen Rückblickzeitraums ohne Opioid-Verschreibungen vor dem Index-Zahnarztbesuch (5. Januar 2025 bis 5. Januar 2026) definiert.
Darüber hinaus, basierend auf früheren Erkenntnissen aus einer großen Veterans-Studie, die einen Zusammenhang zwischen hoher Antibiotika-Verschreibung und hoher Opioid-Verschreibung bei Zahnärzten zeigte (adjustierte Odds Ratio 8,40, 95 % CI 6,00-11,76), werden wir eine vorgeplante Subgruppenanalyse durchführen, die den Zusammenhang zwischen Änderungen in der Opioid-Verschreibung und Änderungen in der Antibiotika-Verschreibung nach unserer früheren Antibiotika-Verschreibungsintervention untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-208-4889
- E-Mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-Mail: dana.stanley@ubc.ca
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Kontakt:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-208-4889
- E-Mail: ellen.reynolds@ubc.ca
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Kontakt:
- Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-Mail: dana.stanley@ubc.ca
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Unterermittler:
- Greg Carney, PhD
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Unterermittler:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
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Unterermittler:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zahnärzte sind für ein individuelles Verschreibungsporträt berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bei der British Columbia Medical Services Plan (MSP) als in aktiver Praxis tätig registriert;
- Eine gültige Postadresse in British Columbia haben; und
- Zwischen dem 5. Januar 2025 und dem 5. Januar 2026 ≥10 Verschreibungen ausgestellt haben, die in Apotheken eingelöst wurden, wie aus PharmaNet-Abrechnungsdaten hervorgeht.
Patienten sind für die Teilnahme berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Während des Studienzeitraums (6. Januar 2026 bis 6. Januar 2027) eine Opioid-Verschreibung von einem berechtigten Zahnarzt erhalten haben;
- Die Opioid-Verschreibung von einem Zahnarzt ausgestellt wurde; und
- Während der 12 Monate vor der Opioid-Verschreibung durchgehend im British Columbia Medical Services Plan (MSP) versichert waren.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- In den 12 Monaten vor der Opioid-Verschreibung ein Medikament über Plan P erhalten haben; oder
- Innerhalb von 180 Tagen vor der Opioid-Verschreibung ein Rezept für Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) eingelöst haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A (Gruppe 1) - Reguläres Interventionspaket
Arm A/Gruppe 1 erhält das "reguläre" Interventionspaket.
|
Das "reguläre" Interventionspaket besteht aus einem personalisierten Verschreibungs-"Porträt", das Zahnärzten ihr Opioid-Verschreibungsvolumen und die Verschreibungsdauer der letzten fünf Jahre im Vergleich zum Provinzdurchschnitt zeigt.
Das Porträt wird begleitet von einem Therapeutics Letter, der evidenzbasierte Empfehlungen für die zahnmedizinische Schmerzbehandlung zusammenfasst und betont, dass NSAIDs mit oder ohne Paracetamol eine ähnliche oder bessere Schmerzkontrolle als Opioide bieten und mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden sind.
Zahnärzte erhalten außerdem ein Patienteninformationsblatt, das häufige Fragen zum Opioidgebrauch bei Zahnschmerzen behandelt.
|
|
Experimental: Arm B (Gruppe 2) - Erweiterte Intervention
Arm B/Gruppe 2 erhält das "erweiterte" Interventionspaket
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Für das "erweiterte" Interventionspaket erhalten Zahnärzte alle Komponenten der regulären Intervention sowie eine Einladung zur Teilnahme an moderierten Peer-Audit-and-Feedback-Gruppensitzungen, um Verschreibungsdaten zu überprüfen, Praxislücken zu identifizieren, Verbesserungsstrategien zu entwickeln und sich zur Veränderung zu verpflichten.
Teilnehmer erhalten außerdem nach etwa sechs Monaten ein aktualisiertes personalisiertes Porträt (aktualisierte Daten), gefolgt von weiteren moderierten Sitzungen, um neue Daten zu überprüfen und Strategien zur Praxiserweiterung neu zu bewerten.
|
|
Experimental: Arm C (Gruppe 3) – Verzögertes Kontrollarm
Arm C/Gruppe 3 ist eine verzögerte Kontrollgruppe, die die „regulären“ Interventionsmaterialien 12 Monate nachdem Arm A und B ihre Interventionen erhalten haben, erhält.
|
Das "reguläre" Interventionspaket besteht aus einem personalisierten Verschreibungs-"Porträt", das Zahnärzten ihr Opioid-Verschreibungsvolumen und die Verschreibungsdauer der letzten fünf Jahre im Vergleich zum Provinzdurchschnitt zeigt.
Das Porträt wird begleitet von einem Therapeutics Letter, der evidenzbasierte Empfehlungen für die zahnmedizinische Schmerzbehandlung zusammenfasst und betont, dass NSAIDs mit oder ohne Paracetamol eine ähnliche oder bessere Schmerzkontrolle als Opioide bieten und mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden sind.
Zahnärzte erhalten außerdem ein Patienteninformationsblatt, das häufige Fragen zum Opioidgebrauch bei Zahnschmerzen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Opioid-Verschreibungen pro Zahnarzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach den Interventionen. Die Baseline ist der 12-monatige Zeitraum vor dem Datum, an dem dem Verschreiber das Interventionspaket zugesandt wird.
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Opioidrezepte pro Zahnarzt.
Die primären Wirksamkeitsmaße sind absolute Unterschiede zwischen den Studiengruppen, Unterschiede in den Verschreibungstrends über die Zeit und Differenz-von-Differenzen-Schätzungen, die die Interventionsperiode mit der Vorinterventionsperiode vergleichen.
|
Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach den Interventionen. Die Baseline ist der 12-monatige Zeitraum vor dem Datum, an dem dem Verschreiber das Interventionspaket zugesandt wird.
|
|
Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) pro Zahnarzt verschrieben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach den Interventionen. Die Baseline ist der 12-monatige Zeitraum vor dem Datum, an dem dem Verschreiber das Interventionspaket per Post zugesandt wird.
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert der insgesamt pro Zahnarzt verordneten Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME).
Die primären Wirksamkeitsmaße sind absolute Unterschiede zwischen den Studiengruppen, Unterschiede in den Verordnungstrends über die Zeit und Differenz-von-Differenzen-Schätzungen, die die Interventionsperiode mit der Vorinterventionsperiode vergleichen.
|
Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach den Interventionen. Die Baseline ist der 12-monatige Zeitraum vor dem Datum, an dem dem Verschreiber das Interventionspaket per Post zugesandt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ratenverhältnisse zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach der Intervention. Die Basislinie ist der 12-monatige Zeitraum vor dem Datum, an dem dem Verordner das Interventionspaket per Post zugesandt wird.
|
Sekundäre Wirksamkeitsmaße umfassen relative Maße (Ratenverhältnisse) zum Vergleich der Studiengruppen.
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach der Intervention. Die Basislinie ist der 12-monatige Zeitraum vor dem Datum, an dem dem Verordner das Interventionspaket per Post zugesandt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-03753
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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