- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07317869
A Terápiás Kezdeményezés Receptírási Portréjának és Terápiás Leveleinek Hatásértékelése a Fogorvosok Opioidhasználatára
A Terápiás Kezdeményezés Receptelési Portréjának és Terápiás Leveleinek hatásértékelése a fogorvosok opioidhasználatára fogfájás kezelésében
A tanulmány célja, hogy megbecsülje a személyre szabott felírási adatok és oktatási anyagok nyújtásának hatását az opioidok felírására a fogorvosok részére Brit Columbia tartományban, Kanadában.
A fő kutatási kérdések a következők:
- Milyen hatással van egy beavatkozás az opioidok használatára fogfájás esetén? A beavatkozás magában foglal egy személyre szabott felírási jelentést („Portré”), egy rövid oktatási összefoglalót és betegoktatási anyagokat; és
- Növekszik-e a beavatkozás hatása, ha a fogorvosokat egyúttal meghívják részt venni audit-visszajelzés csoportos üléseken és gyakorlatfejlesztési tervet készíteni? Az adminisztratív egészségügyi adatok felhasználásával a korai csoportban különböző anyagkombinációkban részesülők felírási gyakorlatát összehasonlítják a késleltetett csoportéval, hogy megbecsüljék az anyagok hatását a fogorvosok felírási gyakorlatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az audit és visszajelzés bevált stratégia a primer egészségügyi ellátás minőségének javítására. Rendszeres egészségügyi adatok gyűjtéséből és elemzéséből áll, majd információt nyújt az egészségügyi szolgáltatóknak az ellátás minőségének javítása érdekében.
Az opioidok orvosi túlírása jelentősen hozzájárult a túladagolásos halálesetekhez 1995 és 2015 között. Bár illegális szintetikus opioidok dominálnak most a túladagolási válságban, a vényköteles opioidok továbbra is szerepet játszanak a Brit Columbiai (BC) túladagolások 22%-ában és a halálos túladagolások 2%-ában. A fogorvosok kulcsszerepet játszanak az opioid-kitettségben: opioidokat felírnak a fogászati beavatkozások akár felében, és az általános fogorvosok adják ki BC összes opioid-receptjének 13%-át.
A Kanadai Brit Columbiában működő Therapeutics Initiative Portrait programja egyéni felírási adatokat nyújt a klinikusoknak társaikhoz képest, bizonyítékokon alapuló üzenetekkel párosítva, és egy rövid megfogalmazással, amely összefoglalja a kívánt változást a felírási magatartásban. A Portrait program gyakorlati kísérletek sorozatát valósítja meg a felírások javítása érdekében, ahol a klinikusokat véletlenszerűen beosztják korai beavatkozási és késleltetett kontrollcsoportba.
Ez a tanulmány a felírási Portrék hatását vizsgálja a fogorvosok opioid-felírásaira Brit Columbiában. A Portré címe "Opioidokkal kezeli a fogfájást?" és egy Therapeutics Letter kíséri "A fogfájás és gyulladás gyógyszeres kezelése" címmel.
3468 aktív fogorvost BC-ben véletlenszerűen osztanak be 3 csoportba/ágba (n=1166 minden csoportban) ehhez a szándék szerinti kezelés elemzéséhez.
2026. január 6-án az 1. és 2. csoport fogorvosai megkapják postán beavatkozási csomagjukat (1. csoport a szokásos beavatkozást, 2. csoport a fokozott beavatkozást). Hat hónappal később a 2. csoport klinikusai megkapják a fokozott beavatkozás ismétlését, és további 6 hónappal később (12 hónappal az első beavatkozás után) a 3. csoport (késleltetett kontrollcsoport) megkapja a szokásos beavatkozási csomagot. Az elemzés értékeli, hogy az anyagok vezettek-e a fogorvosokat az 1. és 2. csoportban felírási módjuk megváltoztatására.
Az elemzést másodlagos adatokkal végezzük a BC Egészségügyi Minisztérium adminisztratív adatbázisaiból (Információmegosztási Megállapodás keretében). Az adatok betegszintűek és tartalmaznak anonimizált információkat demográfiáról, egészségügyi költségekről, orvosi számlázási kódokról, receptekről, kórházon kívüli nyilvántartásokról és kórházi kezelésekről. Az adatok nem tartalmaznak személyazonosító beteginformációkat.
A kísérlet két elsődleges összehasonlítást fog tartalmazni: (1) véletlenszerűen beosztott fogorvosok bármely beavatkozási ágra (szokásos vagy fokozott beavatkozás) kontra véletlenszerűen beosztott fogorvosok a kontroll ágra, és (2) véletlenszerűen beosztott fogorvosok a szokásos beavatkozásra kontra a fokozott beavatkozásra. Minden elemzést a szándék szerinti kezelés elve szerint végezzük, a résztvevőket az eredeti véletlenszerű beosztásuk szerinti csoportokban elemezve, függetlenül a beavatkozási kitettségtől vagy betartástól. Az elsődleges eredményváltozók mellett az elemzések azonosítják a fogorvosok és betegek alapvető jellemzőit tanulmányi csoportonként (életkor, életkori csoportok, nem, városi vs vidéki) és a havi opioid-felírási trendeket minden BC-i fogorvosnál az anyagok kiadásától 12 hónappal korábban. Ez bemutatja a felírási minták háttértrendjeit.
A felírási eredményeket általánosított lineáris kevert modellekkel elemezzük negatív binomiális eloszlással, hogy figyelembe vegyük a számláló adatok túlszóródását. A modellek becsülik az aránykülönbségeket és arányarányokat a kísérleti ágak között időben. Véletlen hatásokat foglalunk bele az ismételt megfigyelések figyelembevételére a bevont fogorvosokon belül, és a 95%-os konfidenciaintervallumokat a betegek csoportosulására igazítjuk a bevont fogorvosokon belül. Az időt expliciten modellezzük a felírási arányok változásainak értékelésére a beavatkozás megvalósítása előtt és után.
Előre meghatározott alcsoport-elemzések közé tartozik az incidens opioid-felírás opioid-naív betegek között. Az opioid-naívat egy éves visszatekintési időszakkal definiáljuk, ahol nincs opioid-recept a vizsgált fogorvosi látogatás előtt (2025. január 5. és 2026. január 5. között).
Ezenkívül, egy korábbi nagy Veterans Affairs tanulmány bizonyítékai alapján, amely magas antibiotikum-felírás és magas opioid-felírás közötti összefüggést mutatott fogorvosok között (korrigált esélyhányados 8,40, 95% CI 6,00-11,76), előre meghatározott alcsoport-elemzést fogunk végezni, amely megvizsgálja az opioid-felírás változásai és az antibiotikum-felírás változásai közötti összefüggést korábbi antibiotikum-felírási beavatkozásunk után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonszám: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dana Stanley, MET
- Telefonszám: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonszám: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Stanley, MET
- Telefonszám: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
-
Alkutató:
- Greg Carney, PhD
-
Alkutató:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Alkutató:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A fogorvosok akkor jogosultak egyéni felírási portré megkapására, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Regisztrálva vannak a Brit Columbiai Orvosi Szolgáltatási Terv (MSP) keretében, mint aktív gyakorlattal rendelkezők;
- Érvényes postai címmel rendelkeznek Brit Columbiában; és
- 2025. január 5. és 2026. január 5. között ≥10 receptet bocsátottak ki, amelyeket közösségi gyógyszertárakban teljesítettek, ahogyan az a PharmaNet igénybevételi adatokban szerepel.
A betegek akkor jogosultak a bevonásra, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Opioid receptet kaptak egy jogosult fogorvostól a vizsgálati időszak alatt (2026. január 6. - 2027. január 6.);
- Az opioid receptet egy fogorvos írta fel; és
- Folyamatosan be voltak jelentve a Brit Columbiai Orvosi Szolgáltatási Terv (MSP) rendszerébe az opioid recept felírását megelőző 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Az opioid recept felírását megelőző 12 hónapban P Terv keretében teljesített gyógyszert kaptak; vagy
- Az opioid recept felírását megelőző 180 napon belül opioid agonistaterápiára (OAT) szóló receptet teljesítettek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (1. csoport) – Szabályos intervenciós csomag
Az A kar / 1. csoport megkapja a "szabályos" intervenciós csomagot.
|
A "szokásos" intervenciós csomag egy személyre szabott felírási "Portrét" tartalmaz, amely a fogorvosoknak megmutatja az opioidfelírásuk volumenét és időtartamát az elmúlt öt évben a tartományi mediánhoz viszonyítva.
A Portrét egy Terápiás Levél kíséri, amely összefoglalja az evidencián alapuló ajánlásokat a fogfájás kezelésére, kiemelve, hogy az NSAID-ok acetaminofénnel vagy anélkül hasonló vagy jobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint az opioidok, és kevesebb mellékhatással járnak.
A fogorvosok emellett egy betegoktatási tájékoztatót is kapnak, amely a fogfájásra történő opioidhasználat gyakori kérdéseire válaszol.
|
|
Kísérleti: B csoport (2. csoport) - Fokozott beavatkozás
A B csoport/2. csoport az "erősített" intervenciós csomagot kapja
|
A "továbbfejlesztett" beavatkozási csomag esetében a fogorvosok megkapják a szokásos beavatkozás összes összetevőjét, valamint meghívást kapnak részvételre a megkönnyített kollégai audit-és-visszajelzéscsoport-üléseken, ahol áttekintik a felírási adatokat, azonosítják a gyakorlati hiányosságokat, fejlesztési stratégiákat dolgoznak ki, és elköteleződnek a változtatás mellett.
A résztvevők körülbelül hat hónap múlva frissített személyre szabott Portrét (frissített adatok) is kapnak, amelyet további megkönnyített ülések követnek az új adatok áttekintésére és a gyakorlati fejlesztési stratégiák újraértékelésére.
|
|
Kísérleti: C csoport (3. csoport) - Késleltetett kontroll
A C csoport/3. csoport egy késleltetett kontrollcsoport, amely az "általános" intervenciós anyagokat 12 hónappal azután kapja meg, hogy az A és B csoport megkapta a saját intervencióikat.
|
A "szokásos" intervenciós csomag egy személyre szabott felírási "Portrét" tartalmaz, amely a fogorvosoknak megmutatja az opioidfelírásuk volumenét és időtartamát az elmúlt öt évben a tartományi mediánhoz viszonyítva.
A Portrét egy Terápiás Levél kíséri, amely összefoglalja az evidencián alapuló ajánlásokat a fogfájás kezelésére, kiemelve, hogy az NSAID-ok acetaminofénnel vagy anélkül hasonló vagy jobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint az opioidok, és kevesebb mellékhatással járnak.
A fogorvosok emellett egy betegoktatási tájékoztatót is kapnak, amely a fogfájásra történő opioidhasználat gyakori kérdéseire válaszol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid receptek száma fogorvosonként
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozások utáni 12. hónapig. Az alapvonal a 12 hónapos időszak a beavatkozási csomag feladása előtt.
|
Az elsődleges eredményváltozó az alapvonalhoz képesti változás az opioid receptek számában fogorvosonként.
A hatás elsődleges mérőszámai a vizsgálati csoportok közötti abszolút különbségek, az írásbeli előírási trendek időbeli különbségei, valamint a beavatkozási időszakot az előzetes időszakkal összehasonlító különbség-különbség becslések lesznek.
|
Az alapvonaltól a beavatkozások utáni 12. hónapig. Az alapvonal a 12 hónapos időszak a beavatkozási csomag feladása előtt.
|
|
Összes felírt morfin milligramm-ekvivalens (MME) fogorvosonként
Időkeret: Az alapterv időszakától a beavatkozások utáni 12. hónapig. Az alapterv az a 12 hónapos időszak, amely megelőzi azt a dátumot, amikor a beavatkozási csomagot elküldik az orvosnak.
|
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az egy fogorvos által felírt teljes morfin milligramm egyenértékben (MME).
Az elsődleges hatásmérőszámok a vizsgálati csoportok közötti abszolút különbségek, az időbeli felírási trendek különbségei és a beavatkozási időszak előtti időszakkal összehasonlító különbség-különbség becslések lesznek.
|
Az alapterv időszakától a beavatkozások utáni 12. hónapig. Az alapterv az a 12 hónapos időszak, amely megelőzi azt a dátumot, amikor a beavatkozási csomagot elküldik az orvosnak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti csoportok közötti arányarányok
Időkeret: Az intervenciót követő 12 hónapig az alapvonalhoz képest. Az alapvonal a 12 hónapos időszak, amely megelőzi azt a dátumot, amikor a felíró részére elküldik az intervenciós csomagot.
|
A hatás másodlagos mérőszámai közé tartoznak a vizsgálati csoportokat összehasonlító relatív mérőszámok (arányarányok).
|
Az intervenciót követő 12 hónapig az alapvonalhoz képest. Az alapvonal a 12 hónapos időszak, amely megelőzi azt a dátumot, amikor a felíró részére elküldik az intervenciós csomagot.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-03753
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .