Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Portretu Przewodnika Terapeutycznego oraz Listu Terapeutycznego na stosowanie opioidów przez dentystów

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Colin Dormuth, University of British Columbia

Ocena Wpływu Portretu Przepisywania Leczniczego i Listu Terapeutycznego na Stosowanie Opioidów przez Dentystów w Leczeniu Bólu Zębów

Celem tego badania jest oszacowanie wpływu dostarczania spersonalizowanych danych dotyczących przepisywania leków oraz materiałów edukacyjnych na przepisywanie opioidów dentystom w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.

Główne pytania badawcze to:

  1. Jaki jest wpływ interwencji na stosowanie opioidów w bólu zębów? Interwencja obejmuje spersonalizowany raport dotyczący przepisywania leków („Portret”), krótkie podsumowanie edukacyjne oraz materiały edukacyjne dla pacjentów; oraz
  2. Czy wpływ interwencji wzrasta, gdy dentystom proponuje się również udział w ułatwionych sesjach grupowych audytu i informacji zwrotnej oraz opracowanie planu doskonalenia praktyki? Korzystając z administracyjnych danych zdrowotnych, przepisywanie leków przez osoby w różnych kombinacjach materiałów w Grupie Wczesnej zostanie porównane z przepisywaniem leków przez osoby w Grupie Opóźnionej, aby oszacować wpływ materiałów na przepisywanie leków przez dentystów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Audyt i informacja zwrotna to dobrze ugruntowana strategia poprawy jakości opieki w podstawowej opiece zdrowotnej. Obejmuje systematyczne gromadzenie i analizę danych medycznych, a następnie przekazywanie informacji dostawcom opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości opieki.

Medyczne nadmierne przepisywanie opioidów w znacznym stopniu przyczyniło się do zgonów z powodu przedawkowania w latach 1995-2015. Chociaż nielegalne syntetyczne opioidy obecnie dominują w kryzysie przedawkowań, opioidy na receptę nadal są powiązane z 22% przedawkowań i 2% śmiertelnych przedawkowań w Kolumbii Brytyjskiej (BC). Dentyści odgrywają ważną rolę w ekspozycji na opioidy: opioidy mogą być przepisywane w nawet połowie zabiegów dentystycznych, a dentyści ogólni odpowiadają za 13% wszystkich recept na opioidy w BC.

Program Portrait Therapeutics Initiative, z siedzibą w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie, dostarcza klinicystom zindywidualizowane dane dotyczące przepisywania leków w porównaniu z ich kolegami, w połączeniu z komunikatem opartym na dowodach naukowych oraz zwięzłym stwierdzeniem podsumowującym pożądane zmiany w zachowaniach związanych z przepisywaniem leków. Program Portrait wdraża serię pragmatycznych badań w celu poprawy przepisywania leków, w których klinicyści są losowo przydzielani do grupy wczesnej interwencji i opóźnionej grupy kontrolnej.

Niniejsze badanie bada wpływ przepisywania Portraitów na przepisywanie opioidów przez dentystów w Kolumbii Brytyjskiej. Tytuł Portrait to „Czy radzisz sobie z bólem zębów za pomocą opioidów?” i towarzyszy mu Therapeutics Letter zatytułowany „Farmakologiczne leczenie bólu i stanu zapalnego zębów”.

3 498 aktywnych dentystów w BC zostanie losowo przydzielonych do 3 grup/ramion (n=1166 w każdej grupie) do tej analizy zamiaru leczenia.

6 stycznia 2026 roku dentyści z grup 1 i 2 otrzymają pocztą swoje pakiety interwencyjne (grupa 1 regularną interwencję, a grupa 2 wzmocnioną interwencję). Sześć miesięcy później klinicyści z grupy 2 otrzymają powtórzenie wzmocnionej interwencji, a sześć miesięcy później (12 miesięcy po pierwszej interwencji) grupa 3 (opóźniona grupa kontrolna) otrzyma pakiet regularnej interwencji. Analiza oceni, czy materiały spowodowały, że dentyści z grup 1 i 2 zmienili sposób przepisywania leków.

Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu danych wtórnych z baz danych administracyjnych Ministerstwa Zdrowia BC (na mocy umowy o udostępnianiu informacji). Dane są na poziomie pacjenta i obejmują anonimowe informacje o demografii, kosztach opieki zdrowotnej, kodach rozliczeniowych lekarzy, receptach, dokumentacji ambulatoryjnej i hospitalizacjach. Dane nie zawierają danych osobowych umożliwiających identyfikację pacjenta.

Badanie obejmie dwa podstawowe porównania: (1) dentyści losowo przydzieleni do dowolnego ramienia interwencji (regularnej lub wzmocnionej interwencji) w porównaniu z dentystami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego oraz (2) dentyści losowo przydzieleni do regularnej interwencji w porównaniu z wzmocnioną interwencją. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z uczestnikami analizowanymi w grupach, do których zostali pierwotnie losowo przydzieleni, niezależnie od ekspozycji na interwencję lub przestrzegania zaleceń. Oprócz podstawowych miar wyników, analizy zidentyfikują charakterystyki wyjściowe dentystów i pacjentów według grupy badawczej (wiek, grupy wiekowe, płeć, obszar miejski a wiejski) oraz miesięczne trendy w przepisywaniu opioidów dla wszystkich dentystów w BC z 12 miesięcy przed udostępnieniem materiałów. To zilustruje tło trendów w wzorcach przepisywania leków.

Wyniki przepisywania leków będą analizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych z ujemnym rozkładem dwumianowym, aby uwzględnić nadmierną dyspersję w danych liczbowych. Modele oszacują różnice wskaźników i współczynniki wskaźników między ramionami badania w czasie. Efekty losowe zostaną uwzględnione, aby uwzględnić powtarzane obserwacje wśród uwzględnionych dentystów, a 95% przedziały ufności zostaną skorygowane o zgrupowanie pacjentów wśród uwzględnionych dentystów. Czas będzie modelowany jawnie, aby ocenić zmiany wskaźników przepisywania leków przed i po wdrożeniu interwencji.

Wstępnie określone analizy podgrup obejmą incydentowe przepisywanie opioidów wśród pacjentów naiwnych opioidowo. Naiwność opioidowa będzie definiowana przy użyciu jednorocznego okresu wstecznego bez recept na opioidy przed wizytą dentystyczną indeksową (od 5 stycznia 2025 do 5 stycznia 2026).

Dodatkowo, w oparciu o wcześniejsze dowody z dużego badania Veterans Affairs wykazujące związek między wysokim przepisywaniem antybiotyków a wysokim przepisywaniem opioidów wśród dentystów (skorygowany iloraz szans 8,40, 95% CI 6,00-11,76), przeprowadzimy wstępnie określoną analizę podgrup badającą związek między zmianami w przepisywaniu opioidów a zmianami w przepisywaniu antybiotyków po naszej wcześniejszej interwencji dotyczącej przepisywania antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Greg Carney, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dentyści będą uprawnieni do otrzymania indywidualnego portretu przepisywania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Zarejestrowani w British Columbia Medical Services Plan (MSP) jako aktywni zawodowo;
  • Posiadają ważny adres korespondencyjny w Kolumbii Brytyjskiej; oraz
  • Wystawili ≥10 recept zrealizowanych w aptekach ogólnodostępnych między 5 stycznia 2025 a 5 stycznia 2026, zgodnie z danymi z systemu PharmaNet.

Pacjenci będą uprawnieni do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Otrzymali receptę na opioid od uprawnionego dentysty w okresie badania (6 stycznia 2026 do 6 stycznia 2027);
  • Recepta na opioid została wystawiona przez dentystę; oraz
  • Byli ciągle zarejestrowani w British Columbia Medical Services Plan (MSP) przez 12 miesięcy przed wystawieniem recepty na opioid.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Otrzymali lek w ramach Planu P w ciągu 12 miesięcy przed wystawieniem recepty na opioid; lub
  • Zrealizowali receptę na terapię agonistami opioidów (OAT) w ciągu 180 dni przed wystawieniem recepty na opioid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa 1) - Regularny pakiet interwencji
Grupa A/Grupa 1 otrzymuje "standardowy" pakiet interwencji.
Pakiet interwencji „regularny” składa się ze spersonalizowanego „Portretu” przepisywania leków, który pokazuje dentystom ich wielkość i czas trwania przepisywania opioidów w ciągu ostatnich pięciu lat w porównaniu z medianą prowincji. Portretowi towarzyszy List Terapeutyczny podsumowujący oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia bólu stomatologicznego, podkreślający, że NLPZ z paracetamolem lub bez niego zapewniają podobną lub lepszą kontrolę bólu niż opioidy i wiążą się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych. Dentyści otrzymują również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące powszechnych pytań na temat stosowania opioidów w leczeniu bólu stomatologicznego.
Eksperymentalny: Ramie B (Grupa 2) - Wzmocniona interwencja
Grupa B/Grupa 2 otrzymuje pakiet interwencji "ulepszony"
W przypadku pakietu interwencji "rozszerzonej" dentyści otrzymują wszystkie elementy standardowej interwencji oraz zaproszenie do udziału w ułatwionych sesjach grupowych audytu i informacji zwrotnej w celu przejrzenia danych dotyczących przepisywania leków, zidentyfikowania luk w praktyce, opracowania strategii poprawy i zobowiązania się do zmian. Uczestnicy otrzymują również zaktualizowany spersonalizowany Portret (zaktualizowane dane) po około sześciu miesiącach, a następnie uczestniczą w dodatkowych ułatwionych sesjach w celu przejrzenia nowych danych i ponownej oceny strategii doskonalenia praktyki.
Eksperymentalny: Ramiona C (Grupa 3) - Kontrola opóźniona
Grupa C/Grupa 3 jest opóźnioną grupą kontrolną, która otrzymuje materiały interwencji "standardowej" 12 miesięcy po tym, jak grupy A i B otrzymają swoje interwencje.
Pakiet interwencji „regularny” składa się ze spersonalizowanego „Portretu” przepisywania leków, który pokazuje dentystom ich wielkość i czas trwania przepisywania opioidów w ciągu ostatnich pięciu lat w porównaniu z medianą prowincji. Portretowi towarzyszy List Terapeutyczny podsumowujący oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia bólu stomatologicznego, podkreślający, że NLPZ z paracetamolem lub bez niego zapewniają podobną lub lepszą kontrolę bólu niż opioidy i wiążą się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych. Dentyści otrzymują również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące powszechnych pytań na temat stosowania opioidów w leczeniu bólu stomatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recept na opioidy na dentystę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencjach. Wartość wyjściowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
Głównym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie recept na opioidy na jednego dentystę. Głównymi miarami efektu będą bezwzględne różnice między ramionami badania, różnice w trendach przepisywania w czasie oraz szacunki różnicy w różnicach porównujące okres interwencji z okresem przed interwencją.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencjach. Wartość wyjściowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
Łączna ilość równoważników miligramów morfiny (MME) przepisanych na dentystę
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy po interwencjach. Linia bazowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
Głównym rezultatem jest zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej przepisanej dawce równoważnej morfinie (MME) na dentystę. Głównymi miarami efektu będą bezwzględne różnice między grupami badania, różnice w trendach przepisywania w czasie oraz estymaty różnicy w różnicach porównujące okres interwencji z okresem przed interwencją.
Od linii bazowej do 12 miesięcy po interwencjach. Linia bazowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki częstości między ramionami badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po interwencji. Punkt wyjściowy to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencyjnego do osoby przepisującej.
Dodatkowymi miarami efektu będą miary względne (wskaźniki ryzyka) porównujące ramiona badania.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po interwencji. Punkt wyjściowy to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencyjnego do osoby przepisującej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-03753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza umowa dotycząca dostępu do danych nie pozwala na udostępnianie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polepszanie jakości

Badania kliniczne na Regularna interwencja

Subskrybuj