- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07317869
Ocena wpływu Portretu Przewodnika Terapeutycznego oraz Listu Terapeutycznego na stosowanie opioidów przez dentystów
Ocena Wpływu Portretu Przepisywania Leczniczego i Listu Terapeutycznego na Stosowanie Opioidów przez Dentystów w Leczeniu Bólu Zębów
Celem tego badania jest oszacowanie wpływu dostarczania spersonalizowanych danych dotyczących przepisywania leków oraz materiałów edukacyjnych na przepisywanie opioidów dentystom w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
Główne pytania badawcze to:
- Jaki jest wpływ interwencji na stosowanie opioidów w bólu zębów? Interwencja obejmuje spersonalizowany raport dotyczący przepisywania leków („Portret”), krótkie podsumowanie edukacyjne oraz materiały edukacyjne dla pacjentów; oraz
- Czy wpływ interwencji wzrasta, gdy dentystom proponuje się również udział w ułatwionych sesjach grupowych audytu i informacji zwrotnej oraz opracowanie planu doskonalenia praktyki? Korzystając z administracyjnych danych zdrowotnych, przepisywanie leków przez osoby w różnych kombinacjach materiałów w Grupie Wczesnej zostanie porównane z przepisywaniem leków przez osoby w Grupie Opóźnionej, aby oszacować wpływ materiałów na przepisywanie leków przez dentystów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Audyt i informacja zwrotna to dobrze ugruntowana strategia poprawy jakości opieki w podstawowej opiece zdrowotnej. Obejmuje systematyczne gromadzenie i analizę danych medycznych, a następnie przekazywanie informacji dostawcom opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości opieki.
Medyczne nadmierne przepisywanie opioidów w znacznym stopniu przyczyniło się do zgonów z powodu przedawkowania w latach 1995-2015. Chociaż nielegalne syntetyczne opioidy obecnie dominują w kryzysie przedawkowań, opioidy na receptę nadal są powiązane z 22% przedawkowań i 2% śmiertelnych przedawkowań w Kolumbii Brytyjskiej (BC). Dentyści odgrywają ważną rolę w ekspozycji na opioidy: opioidy mogą być przepisywane w nawet połowie zabiegów dentystycznych, a dentyści ogólni odpowiadają za 13% wszystkich recept na opioidy w BC.
Program Portrait Therapeutics Initiative, z siedzibą w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie, dostarcza klinicystom zindywidualizowane dane dotyczące przepisywania leków w porównaniu z ich kolegami, w połączeniu z komunikatem opartym na dowodach naukowych oraz zwięzłym stwierdzeniem podsumowującym pożądane zmiany w zachowaniach związanych z przepisywaniem leków. Program Portrait wdraża serię pragmatycznych badań w celu poprawy przepisywania leków, w których klinicyści są losowo przydzielani do grupy wczesnej interwencji i opóźnionej grupy kontrolnej.
Niniejsze badanie bada wpływ przepisywania Portraitów na przepisywanie opioidów przez dentystów w Kolumbii Brytyjskiej. Tytuł Portrait to „Czy radzisz sobie z bólem zębów za pomocą opioidów?” i towarzyszy mu Therapeutics Letter zatytułowany „Farmakologiczne leczenie bólu i stanu zapalnego zębów”.
3 498 aktywnych dentystów w BC zostanie losowo przydzielonych do 3 grup/ramion (n=1166 w każdej grupie) do tej analizy zamiaru leczenia.
6 stycznia 2026 roku dentyści z grup 1 i 2 otrzymają pocztą swoje pakiety interwencyjne (grupa 1 regularną interwencję, a grupa 2 wzmocnioną interwencję). Sześć miesięcy później klinicyści z grupy 2 otrzymają powtórzenie wzmocnionej interwencji, a sześć miesięcy później (12 miesięcy po pierwszej interwencji) grupa 3 (opóźniona grupa kontrolna) otrzyma pakiet regularnej interwencji. Analiza oceni, czy materiały spowodowały, że dentyści z grup 1 i 2 zmienili sposób przepisywania leków.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu danych wtórnych z baz danych administracyjnych Ministerstwa Zdrowia BC (na mocy umowy o udostępnianiu informacji). Dane są na poziomie pacjenta i obejmują anonimowe informacje o demografii, kosztach opieki zdrowotnej, kodach rozliczeniowych lekarzy, receptach, dokumentacji ambulatoryjnej i hospitalizacjach. Dane nie zawierają danych osobowych umożliwiających identyfikację pacjenta.
Badanie obejmie dwa podstawowe porównania: (1) dentyści losowo przydzieleni do dowolnego ramienia interwencji (regularnej lub wzmocnionej interwencji) w porównaniu z dentystami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego oraz (2) dentyści losowo przydzieleni do regularnej interwencji w porównaniu z wzmocnioną interwencją. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z uczestnikami analizowanymi w grupach, do których zostali pierwotnie losowo przydzieleni, niezależnie od ekspozycji na interwencję lub przestrzegania zaleceń. Oprócz podstawowych miar wyników, analizy zidentyfikują charakterystyki wyjściowe dentystów i pacjentów według grupy badawczej (wiek, grupy wiekowe, płeć, obszar miejski a wiejski) oraz miesięczne trendy w przepisywaniu opioidów dla wszystkich dentystów w BC z 12 miesięcy przed udostępnieniem materiałów. To zilustruje tło trendów w wzorcach przepisywania leków.
Wyniki przepisywania leków będą analizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych z ujemnym rozkładem dwumianowym, aby uwzględnić nadmierną dyspersję w danych liczbowych. Modele oszacują różnice wskaźników i współczynniki wskaźników między ramionami badania w czasie. Efekty losowe zostaną uwzględnione, aby uwzględnić powtarzane obserwacje wśród uwzględnionych dentystów, a 95% przedziały ufności zostaną skorygowane o zgrupowanie pacjentów wśród uwzględnionych dentystów. Czas będzie modelowany jawnie, aby ocenić zmiany wskaźników przepisywania leków przed i po wdrożeniu interwencji.
Wstępnie określone analizy podgrup obejmą incydentowe przepisywanie opioidów wśród pacjentów naiwnych opioidowo. Naiwność opioidowa będzie definiowana przy użyciu jednorocznego okresu wstecznego bez recept na opioidy przed wizytą dentystyczną indeksową (od 5 stycznia 2025 do 5 stycznia 2026).
Dodatkowo, w oparciu o wcześniejsze dowody z dużego badania Veterans Affairs wykazujące związek między wysokim przepisywaniem antybiotyków a wysokim przepisywaniem opioidów wśród dentystów (skorygowany iloraz szans 8,40, 95% CI 6,00-11,76), przeprowadzimy wstępnie określoną analizę podgrup badającą związek między zmianami w przepisywaniu opioidów a zmianami w przepisywaniu antybiotyków po naszej wcześniejszej interwencji dotyczącej przepisywania antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen M Reynolds, MPA
- Numer telefonu: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dana Stanley, MET
- Numer telefonu: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Numer telefonu: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Kontakt:
- Dana Stanley, MET
- Numer telefonu: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
-
Pod-śledczy:
- Greg Carney, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dentyści będą uprawnieni do otrzymania indywidualnego portretu przepisywania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Zarejestrowani w British Columbia Medical Services Plan (MSP) jako aktywni zawodowo;
- Posiadają ważny adres korespondencyjny w Kolumbii Brytyjskiej; oraz
- Wystawili ≥10 recept zrealizowanych w aptekach ogólnodostępnych między 5 stycznia 2025 a 5 stycznia 2026, zgodnie z danymi z systemu PharmaNet.
Pacjenci będą uprawnieni do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Otrzymali receptę na opioid od uprawnionego dentysty w okresie badania (6 stycznia 2026 do 6 stycznia 2027);
- Recepta na opioid została wystawiona przez dentystę; oraz
- Byli ciągle zarejestrowani w British Columbia Medical Services Plan (MSP) przez 12 miesięcy przed wystawieniem recepty na opioid.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Otrzymali lek w ramach Planu P w ciągu 12 miesięcy przed wystawieniem recepty na opioid; lub
- Zrealizowali receptę na terapię agonistami opioidów (OAT) w ciągu 180 dni przed wystawieniem recepty na opioid.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa 1) - Regularny pakiet interwencji
Grupa A/Grupa 1 otrzymuje "standardowy" pakiet interwencji.
|
Pakiet interwencji „regularny” składa się ze spersonalizowanego „Portretu” przepisywania leków, który pokazuje dentystom ich wielkość i czas trwania przepisywania opioidów w ciągu ostatnich pięciu lat w porównaniu z medianą prowincji.
Portretowi towarzyszy List Terapeutyczny podsumowujący oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia bólu stomatologicznego, podkreślający, że NLPZ z paracetamolem lub bez niego zapewniają podobną lub lepszą kontrolę bólu niż opioidy i wiążą się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Dentyści otrzymują również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące powszechnych pytań na temat stosowania opioidów w leczeniu bólu stomatologicznego.
|
|
Eksperymentalny: Ramie B (Grupa 2) - Wzmocniona interwencja
Grupa B/Grupa 2 otrzymuje pakiet interwencji "ulepszony"
|
W przypadku pakietu interwencji "rozszerzonej" dentyści otrzymują wszystkie elementy standardowej interwencji oraz zaproszenie do udziału w ułatwionych sesjach grupowych audytu i informacji zwrotnej w celu przejrzenia danych dotyczących przepisywania leków, zidentyfikowania luk w praktyce, opracowania strategii poprawy i zobowiązania się do zmian.
Uczestnicy otrzymują również zaktualizowany spersonalizowany Portret (zaktualizowane dane) po około sześciu miesiącach, a następnie uczestniczą w dodatkowych ułatwionych sesjach w celu przejrzenia nowych danych i ponownej oceny strategii doskonalenia praktyki.
|
|
Eksperymentalny: Ramiona C (Grupa 3) - Kontrola opóźniona
Grupa C/Grupa 3 jest opóźnioną grupą kontrolną, która otrzymuje materiały interwencji "standardowej" 12 miesięcy po tym, jak grupy A i B otrzymają swoje interwencje.
|
Pakiet interwencji „regularny” składa się ze spersonalizowanego „Portretu” przepisywania leków, który pokazuje dentystom ich wielkość i czas trwania przepisywania opioidów w ciągu ostatnich pięciu lat w porównaniu z medianą prowincji.
Portretowi towarzyszy List Terapeutyczny podsumowujący oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia bólu stomatologicznego, podkreślający, że NLPZ z paracetamolem lub bez niego zapewniają podobną lub lepszą kontrolę bólu niż opioidy i wiążą się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Dentyści otrzymują również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące powszechnych pytań na temat stosowania opioidów w leczeniu bólu stomatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba recept na opioidy na dentystę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencjach. Wartość wyjściowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie recept na opioidy na jednego dentystę. Głównymi miarami efektu będą bezwzględne różnice między ramionami badania, różnice w trendach przepisywania w czasie oraz szacunki różnicy w różnicach porównujące okres interwencji z okresem przed interwencją.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencjach. Wartość wyjściowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
|
|
Łączna ilość równoważników miligramów morfiny (MME) przepisanych na dentystę
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy po interwencjach. Linia bazowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
|
Głównym rezultatem jest zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej przepisanej dawce równoważnej morfinie (MME) na dentystę.
Głównymi miarami efektu będą bezwzględne różnice między grupami badania, różnice w trendach przepisywania w czasie oraz estymaty różnicy w różnicach porównujące okres interwencji z okresem przed interwencją.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy po interwencjach. Linia bazowa to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencji do osoby przepisującej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki częstości między ramionami badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po interwencji. Punkt wyjściowy to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencyjnego do osoby przepisującej.
|
Dodatkowymi miarami efektu będą miary względne (wskaźniki ryzyka) porównujące ramiona badania.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po interwencji. Punkt wyjściowy to 12-miesięczny okres przed datą wysłania pakietu interwencyjnego do osoby przepisującej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-03753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polepszanie jakości
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Regularna interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan