若年成人がん患者および生存者における慢性的な睡眠不足に対する介入
2026年6月8日 更新者:Medstar Health Research Institute
若年成人がん患者および生存者における慢性睡眠不足に対する介入:無作為化比較試験
若年成人がん生存者(YACS)は、がん関連症状、抗がん療法の影響、併存する気分障害、および/またはその他の心理社会的・経済的ストレス要因など、多くの要因により慢性的な不眠症を経験することが一般的です。
不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)は不眠症管理のゴールドスタンダードですが、訓練を受けたセラピストの数が限られていること、都合の良いスケジュールが確保しにくいこと、または治療費が高額であることから、患者に提供することは依然として困難です。
若年成人がん生存期におけるこの重要なギャップに対処するため、研究者らは、家庭で患者にAI駆動型CBT-Iを提供する、スマートスピーカー、スマート照明、専用Wi-Fiルーターからなる新規システム「More Sleep Hours Electronic Education Program(More SHEEP)」を開発し、その有効性を検証することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
不眠症 - 入眠困難、睡眠維持困難、または非回復性睡眠と定義される - は、疲労、集中困難、気分障害など、日常機能を損なう症状を伴うことが多い。
アメリカの推定65万人の若年成人がん生存者の最大75%に影響を与える不眠症は、死亡率の増加を含む、がん診断と治療の長期的影響を複雑にする無数の心理的および医学的後遺症をもたらす。
不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)は、慢性不眠症の管理におけるゴールドスタンダードであり続けている。
それにもかかわらず、認定された睡眠センターであっても、訓練を受けたCBT-I提供者への広範なアクセスは未だ実現していない:訓練を受けたCBT-Iセラピストの数は限られており、従来の対面式CBT-I療法は患者にとって時間と費用がかかりすぎることがある。
自動化されたウェブベースのCBT-Iを開発する新しい試みは、インタラクティブというよりも教訓的であり、就寝時のスマートフォン画面の逆効果的な使用を含むことがあり、活性化し睡眠に必要なメラトニンを抑制する可能性がある。
若年成人がん生存者ケアにおけるこの重要なギャップに対処するため、研究者らはMore Sleep Hours Electronic Education Program(More SHEEP)を提案する:画面を使用せず、会話型のAI駆動スマートスピーカー、不眠症を克服するために必要な変化を計画、リマインド、支援するためのカスタム照明、就寝時の画面使用を報告するスマートルーターを使用するCBT-Iソリューションである。
彼らは、積極的な患者ステークホルダーの意見と反復的な設計プロセスを含む多段階プロジェクトを提案し、以下の特定の目的を達成する:目的1)インタラクティブなCBT-Iプロトタイプの実現可能性、使用可能性、受容性を最大化する;目的2)プロトタイプを完成させ、介入の使用可能性に関するパイロットフィールドテストを実施する;目的3)注意制御と比較して、若年成人がん生存者におけるこれらの統合されたCBT-Iコンポーネントが不眠症症状に与える影響を決定するための無作為化比較試験を実施する。
これらの目的の成功した完了は、若年成人がん生存者における中等度から重度の慢性不眠症に対する新規で手頃な価格、利用可能、拡張可能、エビデンス駆動のソリューションを提供するという長期的目標をさらに推進する。
さらに、この技術は最終的には、がんや他の重篤な疾患を抱える他の患者集団にも適用可能である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Santiago Bedoya-Moreno
- 電話番号:202-877-6759
- メール:Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 登録時年齢18-42歳
- 15歳時以降に診断された癌(あらゆる種類)の診断歴があり、40歳前にすべての治療を終了していること
- 癌診断日から少なくとも6か月以上経過していること
- 不眠症重症度指数≧8の慢性睡眠障害の既往歴があること
除外基準:
- 研究介入の試行を拒否すること
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群と診断されていること
- ナルコレプシー、統合失調症、双極性障害、および/または管理不良の精神疾患診断
- 疾患関連予後が6か月未満、または現在ホスピスケアを受けていること
- 研究期間中に米国本土外への旅行を計画していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音声認識仮想アシスタントによる不眠症の認知行動療法
「More Sleep Hours Electronic Education Program(More SHEEP)」は、若年成人がんサバイバーに対して不眠症の認知行動療法(CBT-I)を提供する、自宅ベースでテクノロジーを活用した介入プログラムです。
この介入では、スクリーン不要の音声認識スマートスピーカーを適応型スマート照明およびインターネット利用モニタリングと統合し、睡眠教育、睡眠スケジューリング、行動推奨事項、および6週間にわたる毎日の睡眠日誌収集を含むCBT-Iコンポーネントを提供します。
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認知行動療法による不眠症治療(CBT-I)は、刺激制御法、睡眠制限法、認知再構成法、リラクゼーション訓練などの技法を用いて、睡眠を妨げる思考や行動を変える手助けをする、構造化されたエビデンスに基づく治療法です。
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アクティブコンパレータ:音声対応バーチャルアシスタントによる睡眠管理スキル(CBT-Iではない)
アクティブ比較群には、More SHEEPシステムと同じハードウェア、すなわち画面不要の音声起動型スマートスピーカーに適応型スマート照明とインターネット利用モニタリングを統合したものが含まれますが、CBT-I(認知行動療法に基づく不眠症治療)は提供せず、睡眠改善のためのスキル教育のみを含みます。
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より良い睡眠習慣の構築、睡眠衛生、睡眠に関連する食事と運動に関する日常的な教育
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン(Day 0)および介入後(6週間)
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不眠症重症度指数(ISI)は、過去2週間の不眠症症状の重症度および関連する日中の機能障害を評価する、妥当性が確認された7項目の自己申告式質問票です。
各項目は0〜4の尺度で採点され、合計スコアは0〜28となり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(Day 0)および介入後(6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 一般
時間枠:ベースライン(0日目)および介入後(6週間)
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FACT-G(がん治療機能評価尺度-一般)は、がん患者の健康関連QOL(生活の質)を評価するために検証済みの自己報告式質問票です。
この27項目からなる尺度は、身体的、社会的/家族的、精神的、および機能的なウェルビーイングを評価し、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン(0日目)および介入後(6週間)
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がん患者の生活機能評価 - 認知機能
時間枠:ベースライン(0日目)および介入後(6週間)
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function(FACT-Cog)は、がん患者の認知機能の自覚および認知関連の生活の質を評価する、検証済みの自己報告式質問票です。
この評価ツールは、自覚的認知障害、自覚的認知能力、生活の質への影響、他者からのコメントなどの領域を評価し、スコアが高いほど自覚的認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン(0日目)および介入後(6週間)
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割り当てられた研究介入に対する満足度(クライアント満足度質問票)
時間枠:介入後(6週間)
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クライアント満足度質問票(CSQ)は、参加者が受けたサービスに対する満足度を評価する、10項目からなる検証済み自己記入式質問票です。
この評価ツールは、ケアの知覚される質、有用性、および全体的な満足度を評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入後(6週間)
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家族・友人への割り当て介入の推奨
時間枠:介入後(6週間)
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参加者が割り当てられた介入を家族/友人に勧める可能性について自己報告するリッカート尺度(1=まったく勧めない, 5=非常に勧める)
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介入後(6週間)
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システムユーザビリティ尺度
時間枠:介入後(6週間)
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システムユーザビリティ尺度(SUS)は、システムや技術の知覚されたユーザビリティを評価する、検証済みの自己報告式質問票です。
10項目の測定ツールは0から100までのスコアを算出し、スコアが高いほど知覚されたユーザビリティが高いことを示します。
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介入後(6週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hunter Groninger, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。