- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318545
Intervention bei chronisch unzureichendem Schlaf bei jungen erwachsenen Krebspatienten und -überlebenden
2. Januar 2026 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Intervention bei chronischem Schlafmangel bei jungen erwachsenen Krebspatienten und Überlebenden: Randomisierte kontrollierte Studie
Junge erwachsene Krebsüberlebende (YACS) leiden häufig unter chronischer Schlaflosigkeit aufgrund vieler Faktoren wie krebsbedingter Symptome, Auswirkungen von Krebstherapien, komorbider Stimmungsstörungen und/oder anderen psychosozialen und wirtschaftlichen Stressfaktoren.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der Goldstandard für das Schlaflosigkeitsmanagement, bleibt aber aufgrund der begrenzten Anzahl ausgebildeter Therapeuten, unbequemer Terminverfügbarkeit oder unerschwinglicher Therapiekosten schwierig für Patienten zugänglich.
Um diese kritische Lücke in der Überlebensphase junger erwachsener Krebspatienten zu schließen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit des More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) zu entwickeln und zu testen, ein neuartiges System aus Smart Speaker, intelligenten Beleuchtungslösungen und spezialisiertem Wi-Fi-Router, das KI-gesteuerte CBT-I den Patienten zu Hause liefert.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der Goldstandard für das Schlaflosigkeitsmanagement, bleibt aber aufgrund der begrenzten Anzahl ausgebildeter Therapeuten, unbequemer Terminverfügbarkeit oder unerschwinglicher Therapiekosten schwierig für Patienten zugänglich.
Um diese kritische Lücke in der Überlebensphase junger erwachsener Krebspatienten zu schließen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit des More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) zu entwickeln und zu testen, ein neuartiges System aus Smart Speaker, intelligenten Beleuchtungslösungen und spezialisiertem Wi-Fi-Router, das KI-gesteuerte CBT-I den Patienten zu Hause liefert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit - definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder nicht erholsamem Schlaf - wird oft von Symptomen begleitet, die die tägliche Funktion beeinträchtigen, wie Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Stimmungsstörungen.
Sie betrifft bis zu 75 % der geschätzten 650.000 jungen erwachsenen Krebsüberlebenden in den Vereinigten Staaten und hat eine Vielzahl psychologischer und medizinischer Folgen, die sich zu den langfristigen Auswirkungen von Krebsdiagnose und -behandlung addieren, einschließlich eines erhöhten Sterberisikos.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bleibt der Goldstandard für die Behandlung chronischer Schlaflosigkeit.
Dennoch bleibt der breite Zugang zu ausgebildeten CBT-I-Anbietern, selbst in akkreditierten Schlaflaboren, schwer erreichbar: ausgebildete CBT-I-Therapeuten sind nach wie vor begrenzt verfügbar und traditionelle persönliche CBT-I-Therapie kann für Patienten zeit- und kostenintensiv sein.
Neuere Versuche, automatisierte webbasierte CBT-I zu entwickeln, sind eher didaktisch als interaktiv und können den kontraproduktiven Einsatz von Smartphone-Bildschirmen vor dem Schlafengehen beinhalten, der aktivierend wirken und das für den Schlaf benötigte Melatonin unterdrücken kann.
Um diese kritische Lücke in der Versorgung junger erwachsener Krebsüberlebender zu schließen, schlagen die Forscher das More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) vor: eine CBT-I-Lösung, die einen bildschirmfreien, konversationellen, KI-gesteuerten Smart Speaker, individuell angepasste Beleuchtung zur Planung, Erinnerung und Unterstützung von YACS bei den erforderlichen Veränderungen zur Überwindung von Schlaflosigkeit sowie einen Smart Router zur Berichterstattung über die Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen nutzt.
Sie schlagen ein mehrphasiges Projekt vor, das aktive Einbeziehung von Patienten-Stakeholdern und einen iterativen Designprozess umfasst und die folgenden spezifischen Ziele erreichen soll: Ziel 1) Maximierung der Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des interaktiven CBT-I-Prototyps; Ziel 2) Finalisierung des Prototyps und Durchführung einer Pilot-Feldtestung der Intervention auf Benutzerfreundlichkeit; Ziel 3) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Auswirkungen dieser integrierten CBT-I-Komponenten auf Schlaflosigkeitssymptome bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zu bestimmen.
Die erfolgreiche Umsetzung dieser Ziele wird ihr langfristiges Ziel vorantreiben, neuartige, erschwingliche, verfügbare, skalierbare, evidenzbasierte Lösungen für mittelschwere bis schwere chronische Schlaflosigkeit bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden bereitzustellen.
Darüber hinaus kann diese Technologie schließlich auf andere Patientengruppen mit Krebs oder anderen schweren Erkrankungen übertragen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Santiago Bedoya-Moreno
- Telefonnummer: 202-877-6759
- E-Mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–42 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Krebsdiagnose in der Vorgeschichte (jeder Art), diagnostiziert im Alter von 15 Jahren oder später, alle Behandlungen vor dem 40. Lebensjahr abgeschlossen
- mindestens 6 Monate seit dem Datum der Krebsdiagnose
- Vorgeschichte einer chronischen Schlafstörung mit Insomnia Severity Index ≥ 8
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung, die Studienintervention auszuprobieren
- diagnostiziertes, unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder Restless-Legs-Syndrom
- Narkolepsie, Schizophrenie, bipolare Störung und/oder schlecht kontrollierte psychiatrische Diagnosen
- krankheitsbedingte Prognose von weniger als 6 Monaten oder aktuell in Hospizpflege eingeschrieben
- geplante Reise außerhalb der kontinentalen USA während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprachaktivierte, von einem virtuellen Assistenten vermittelte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) ist eine technologiegestützte Intervention für zu Hause, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für junge erwachsene Krebspatienten nach der Behandlung bereitstellt.
Die Intervention nutzt einen bildschirmlosen, sprachaktivierten Smart Speaker, der mit adaptiver intelligenter Beleuchtung und Internetnutzungsüberwachung integriert ist, um CBT-I-Komponenten bereitzustellen, darunter Schlafaufklärung, Schlafplanung, Verhaltensempfehlungen und tägliche Sammlung von Schlaftagebüchern über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine strukturierte, evidenzbasierte Behandlung, die Menschen hilft, Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die den Schlaf beeinträchtigen, unter Verwendung von Techniken wie Stimuluskontrolle, Schlafrestriktion, kognitiver Umstrukturierung und Entspannungstraining.
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Aktiver Komparator: Sprachaktivierte, von einem virtuellen Assistenten vermittelte Schlafmanagement-Fähigkeiten (keine CBT-I)
Der aktive Vergleichsarm wird die gleiche Hardware wie das More-SHEEP-System umfassen, einen bildschirmfreien, sprachaktivierten Smart Speaker, der mit adaptiver intelligenter Beleuchtung und Internetnutzungsüberwachung integriert ist, aber er wird keine CBT-I liefern, sondern nur Schulungen zur Verbesserung von Schlafkompetenzen enthalten.
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Tägliche Aufklärung über den Aufbau besserer Schlafgewohnheiten, Schlafhygiene, Ernährung und Bewegung in Bezug auf den Schlaf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der Insomnie-Symptome und die damit verbundene Beeinträchtigung am Tag in den letzten zwei Wochen bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Allgemein
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
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Der Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten.
Das 27-Punkte-Instrument bewertet das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionale Wohlbefinden, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
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Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
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Der Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die wahrgenommene kognitive Funktion und die kognitionsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten bewertet.
Das Instrument bewertet Bereiche wie wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Auswirkungen auf die Lebensqualität und Kommentare anderer, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene kognitive Funktion anzeigen.
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Baseline (Tag 0) und Post-Intervention (6 Wochen)
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Zufriedenheit mit der zugewiesenen Studienintervention (Client Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Postinterventionell (6 Wochen)
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 10 Items, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den erhaltenen Dienstleistungen bewertet.
Das Instrument bewertet die wahrgenommene Qualität, Nützlichkeit und Gesamtzufriedenheit mit der Betreuung, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Postinterventionell (6 Wochen)
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Empfehlung der zugewiesenen Intervention an Familie/Freunde
Zeitfenster: Post Intervention (6 Wochen)
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Likert-Skala der Selbsteinschätzung der Teilnehmer, wie wahrscheinlich sie die zugewiesene Intervention Familie/Freunden empfehlen würden (1=überhaupt nicht wahrscheinlich, 5=sehr wahrscheinlich)
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Post Intervention (6 Wochen)
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System Usability Scale
Zeitfenster: Postintervention (6 Wochen)
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder einer Technologie.
Das 10-Punkte-Instrument liefert eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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Postintervention (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hunter Groninger, MD, MedStar Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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