Kronikus Alvásmegvonás Kezelése Fiatal Felnőtt Rákbetegek és Túlélők Számára
2026. június 8. frissítette: Medstar Health Research Institute
Intervenció a krónikus alváshiányra fiatal felnőtt rákbeteg és túlélő populációban: randomizált kontrollált vizsgálat
A fiatal felnőtt rák túlélők (YACS) gyakran szenvednek krónikus álmatlanságtól számos tényező miatt, mint például a rákkal kapcsolatos tünetek, a rákkal szembeni terápiák hatásai, együtt járó hangulati rendellenességek és/vagy egyéb pszichoszociális és gazdasági stressz tényezők.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) az álmatlanság kezelésének arany standardja, de továbbra is kihívást jelent a betegek számára történő eljuttatása a képzett terapeuták korlátozott száma, a kényelmetlen időpontfoglalási lehetőségek vagy a tiltakozó terápiás költségek miatt.
Ennek a kritikus hiánynak a kezelésére a fiatal felnőtt rák túlélők körében a kutatók javasolják a More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) fejlesztését és hatékonyságának tesztelését, amely egy innovatív rendszer, amely okoshangszórót, okosvilágítást és speciális Wi-Fi útválasztót tartalmaz, hogy otthonukban AI-vezérelt CBT-I-t nyújtson a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az álmatlanság – amelyet az elalvás, az alvás fennmaradásának nehézsége vagy a nem pihentető alvás határoz meg – gyakran olyan tünetekkel jár együtt, amelyek hátráltatják a napi működést, például fáradtság, koncentrációs nehézségek és hangulatromlás.
Az Egyesült Államokban az 650 000 fiatal felnőtt rák túlélő becsült számának akár 75%-át is érintő álmatlanságnak számos pszichológiai és orvosi következménye van, amelyek összetették a rák diagnózis és kezelés hosszú távú hatásait, beleértve a halálozási kockázat növekedését.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) továbbra is az arany standard a krónikus álmatlanság kezelésében.
Ennek ellenére a képzett CBT-I szolgáltatók széles körű elérhetősége, még akkreditált alvás központokban is, továbbra is nehezen elérhető: a képzett CBT-I terapeuták száma továbbra is korlátozott, és a hagyományos személyes CBT-I terápia idő- és költségtúllépést jelenthet a betegek számára.
Az automatizált, webalapú CBT-I fejlesztésének újabb kísérletei inkább didaktikusak, mint interaktívak, és magukban foglalhatják az okostelefon képernyők ellenkező hatású használatát lefekvéskor, amely aktiváló lehet és gátolhatja az alváshoz szükséges melatonin termelését.
A fiatal felnőtt rák túlélők ellátásának ezen kritikus hiányosságának kezelésére a kutatók a More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) javaslatot teszik: egy CBT-I megoldás, amely képernyő nélküli, beszélgető, mesterséges intelligenciával hajtott okos hangszórót, egyedi világítást használ a fiatal felnőtt rák túlélők (YACS) számára az álmatlanság leküzdéséhez szükséges változások tervezésére, emlékeztetésére és támogatására, valamint egy okos útválasztót a lefekvéskor történő képernyőhasználat jelentésére.
Többfázisú projektet javasolnak, amely magában foglalja az aktív beteg érdekelt felek bevonását és egy iteratív tervezési folyamatot, amely a következő konkrét célokat éri el: 1. cél) maximalizálni az interaktív CBT-I prototípus megvalósíthatóságát, használhatóságát és elfogadhatóságát; 2. cél) véglegesíteni a prototípust és elvégezni a beavatkozás pilótatesztelését a használhatóság érdekében; 3. cél) véletlenszerű kontrollált vizsgálatot végezni annak meghatározására, hogy ezek az integrált CBT-I összetevők milyen hatással vannak az álmatlanság tüneteire a fiatal felnőtt rák túlélők körében egy figyelemkontrollhoz képest.
Ezen célok sikeres teljesítése elősegíti hosszú távú céljukat, hogy új, megfizethető, elérhető, skálázható, bizonyítékokon alapuló megoldásokat nyújtsanak a mérsékelt-súlyos krónikus álmatlansággal küzdő fiatal felnőtt rák túlélők számára.
Ezen túlmenően ez a technológia végül átültethető más rákban vagy más súlyos betegségekben élő betegpopulációkra is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Santiago Bedoya-Moreno
- Telefonszám: 202-877-6759
- E-mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–42 éves kor a beiratkozás időpontjában
- rákdiagnózis (bármilyen típusú) története, amelyet 15 éves korban vagy az után diagnosztizáltak, és minden kezelést 40 éves kor előtt kapott
- legalább 6 hónap a rákdiagnózis dátuma óta
- krónikus alvászavar története, ahol az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 8
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati beavatkozás kipróbálásának megtagadása
- diagnosztizált, kezeletlen obstruktív alvási apnoe szindróma vagy nyugtalan láb szindróma
- narkolepszia, szkizofrénia, bipoláris zavar és/vagy rosszul kontrollált pszichiátriai diagnózisok
- 6 hónapnál rövidebb várható betegségtől függő élettartam, vagy jelenleg hospice ellátásban részesül
- tervezett utazás az Egyesült Államok kontinentális területén kívülre a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangvezérelt virtuális asszisztens által szállított kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
A More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) egy otthoni, technológiával támogatott beavatkozás, amely kognitív viselkedésterápiát szolgáltat álmatlanság (CBT-I) ellen fiatal felnőtt rák túlélők számára.
A beavatkozás egy képernyő nélküli, hangaktivált okos hangszórót alkalmaz, amely adaptív okos világítással és internetfelhasználás-figyeléssel van integrálva, hogy CBT-I komponenseket biztosítson, beleértve az alvás oktatást, alvás ütemezést, viselkedési ajánlásokat és napi alvásnapló-gyűjtést egy 6 hetes időszak alatt.
|
A kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére (CBT-I) egy strukturált, bizonyítékokon alapuló kezelési módszer, amely segít az embereknek megváltoztatni az alvást zavaró gondolatokat és viselkedésformákat olyan technikák alkalmazásával, mint a stimuluskontroll, az alvás korlátozása, a kognitív átstrukturálás és a relaxációs tréning.
|
|
Aktív összehasonlító: Hangvezérelt virtuális asszisztens által szállított alváskezelési készségek (nem CBT-I)
Az aktív komparátor kar ugyanazt a hardvert fogja tartalmazni, mint a More SHEEP rendszer, egy képernyő nélküli, hangaktivált okos hangszórót, amely adaptív okos világítással és internet használat figyeléssel van integrálva, de nem fog CBT-I-t szolgáltatni, csak oktatást fog tartalmazni az alvás javításához szükséges készségekről.
|
Napi oktatás a jobb alvásszokások kialakításáról, az alváshigiéniáról, az alvással kapcsolatos étrendről és testmozgásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság Súlyossági Index
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) és beavatkozás utáni (6 hét)
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy validált, 7 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt két hét alatt tapasztalt álmatlanság tüneteinek súlyosságát és a nappali funkciók romlását értékeli.
A tételeket 0-4-es skálán pontozzák, így a teljes pontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb álmatlanságot jelzik.
|
Kiindulási érték (0. nap) és beavatkozás utáni (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális Rákterápia Értékelés - Általános
Időkeret: Kiinduló állapot (0. nap) és intervenció utáni állapot (6 hét)
|
A Funkcionális Rákterápia-Általános (FACT-G) egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a rákbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli.
A 27 tételből álló eszköz a fizikai, társas/családi, érzelmi és funkcionális jólétet értékeli, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiinduló állapot (0. nap) és intervenció utáni állapot (6 hét)
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése - Kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és beavatkozás utáni állapot (6 hét)
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a rákbetegségben szenvedő betegek észlelt kognitív funkcióit és a kognitív funkciókkal összefüggő életminőségét értékeli.
Az eszköz olyan területeket vizsgál, mint az észlelt kognitív károsodások, az észlelt kognitív képességek, a hatás az életminőségre, valamint mások megjegyzései, ahol a magasabb pontszámok jobb észlelt kognitív funkciót jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0. nap) és beavatkozás utáni állapot (6 hét)
|
|
Elégedettség a hozzárendelt vizsgálati beavatkozással (Ügyfél-elégedettségi kérdőív)
Időkeret: Intervenció utáni (6 hét)
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ) egy 10 tételből álló, validált, önkitöltős kérdőív, amely a résztvevők szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségét méri fel.
Az eszköz a kezeléssel kapcsolatos érzékelt minőséget, hasznosságot és az általános elégedettséget értékeli, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
Intervenció utáni (6 hét)
|
|
Ajánlás a kiosztott beavatkozásról családtagoknak/barátoknak
Időkeret: Post Intervention (6 Weeks)
|
Likert-skála a résztvevők önbevallása alapján arról, hogy mennyire valószínű, hogy ajánlanák a hozzárendelt beavatkozást családtagjaiknak/barátaiknak (1=egyáltalán nem valószínű, 5=nagyon valószínű)
|
Post Intervention (6 Weeks)
|
|
Rendszerhasználhatósági Skála
Időkeret: Posztintervenciós (6 hét)
|
A Rendszer Használhatósági Skála (SUS) egy validált, önkitöltős kérdőív, amely egy rendszer vagy technológia észlelt használhatóságát értékeli.
A 10 tételből álló eszköz 0 és 100 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt használhatóságot jeleznek.
|
Posztintervenciós (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .