- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07318545
Intervento per il Sonno Cronicamente Inadeguato nei Giovani Adulti Pazienti Oncologici e Sopravvissuti
2 gennaio 2026 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Intervento per il Sonno Cronicamente Insufficiente nei Giovani Adulti Pazienti Oncologici e Sopravvissuti: Studio Randomizzato Controllato
I sopravvissuti al cancro in età giovanile (YACS) sperimentano comunemente insonnia cronica a causa di molti fattori, come sintomi correlati al cancro, effetti delle terapie antitumorali, disturbi dell'umore co-morbosi e/o altri fattori di stress psicosociali ed economici.
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il gold standard per la gestione dell'insonnia, ma rimane difficile da fornire ai pazienti a causa del numero limitato di terapeuti formati, della disponibilità di appuntamenti scomodi o dei costi terapeutici proibitivi.
Per affrontare questa lacuna critica nella sopravvivenza al cancro in età giovanile, i ricercatori propongono di sviluppare e testare l'efficacia del More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), un sistema innovativo di smart speaker, smart lighting e router Wi-Fi specializzato che fornisce CBT-I guidata dall'IA ai pazienti a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia - definita come difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o sonno non ristoratore - è spesso accompagnata da sintomi che compromettono la funzione quotidiana come affaticamento, difficoltà di concentrazione e disturbi dell'umore.
Colpendo fino al 75% dei circa 650.000 giovani adulti sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti, l'insonnia ha una miriade di sequele psicologiche e mediche che si sommano agli effetti tardivi a lungo termine della diagnosi e del trattamento del cancro, incluso un aumento del rischio di mortalità.
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) rimane lo standard di riferimento per la gestione dell'insonnia cronica.
Tuttavia, l'accesso diffuso a fornitori formati in CBT-I, anche nei centri del sonno accreditati, rimane elusivo: i terapeuti formati in CBT-I rimangono limitati di numero e la tradizionale terapia CBT-I di persona può essere proibitiva in termini di tempo e costi per i pazienti.
I tentativi più recenti di sviluppare CBT-I automatizzata basata sul web sono più didattici che interattivi e possono comportare un uso controproducente degli schermi degli smartphone all'ora di andare a letto che può essere attivante e sopprimere la melatonina necessaria per il sonno.
Per colmare questa lacuna critica nell'assistenza ai giovani adulti sopravvissuti al cancro, gli investigatori propongono il More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): una soluzione CBT-I che utilizza un altoparlante intelligente senza schermo, conversazionale e guidato dall'intelligenza artificiale, illuminazione personalizzata per pianificare, ricordare e supportare i YACS riguardo ai cambiamenti necessari per superare l'insonnia e un router intelligente per segnalare l'uso dello schermo all'ora di andare a letto.
Propongono un progetto multi-fase che coinvolge il contributo attivo delle parti interessate dei pazienti e un processo di design iterativo che raggiungerà i seguenti Obiettivi Specifici: Obiettivo 1) massimizzare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità del prototipo CBT-I interattivo; Obiettivo 2) finalizzare il prototipo e condurre test pilota sul campo dell'intervento per l'usabilità; Obiettivo 3) condurre uno studio randomizzato controllato per determinare l'impatto di questi componenti integrati di CBT-I sui sintomi dell'insonnia tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro rispetto a un controllo di attenzione.
Il completamento con successo di questi Obiettivi perseguirà ulteriormente il loro obiettivo a lungo termine di fornire soluzioni nuove, convenienti, disponibili, scalabili e basate sull'evidenza per l'insonnia cronica da moderata a grave tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro.
Inoltre, questa tecnologia può eventualmente essere trasferita ad altre popolazioni di pazienti che convivono con il cancro o altre malattie gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Santiago Bedoya-Moreno
- Numero di telefono: 202-877-6759
- Email: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-42 al momento dell'arruolamento
- storia di diagnosi di cancro (qualsiasi tipo) diagnosticato a/dopo i 15 anni, ricevuto tutti i trattamenti prima dei 40 anni
- almeno 6 mesi dalla data della diagnosi di cancro
- storia di disturbo cronico del sonno con Indice di Gravità dell'Insonnia >/= 8
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di provare l'intervento dello studio
- sindrome delle apnee ostruttive del sonno diagnosticata non trattata, o sindrome delle gambe senza riposo
- narcolessia, schizofrenia, disturbo bipolare e/o diagnosi psichiatriche scarsamente controllate
- prognosi correlata alla malattia inferiore a 6 mesi o attualmente iscritti all'assistenza hospice
- viaggio programmato fuori dagli Stati Uniti continentali durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia erogata da assistente virtuale a comando vocale
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) è un intervento domiciliare basato sulla tecnologia che fornisce la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ai giovani adulti sopravvissuti al cancro.
L'intervento utilizza un altoparlante intelligente attivato dalla voce senza schermo, integrato con un'illuminazione intelligente adattiva e il monitoraggio dell'uso di internet, per fornire i componenti della CBT-I, inclusi l'educazione al sonno, la programmazione del sonno, le raccomandazioni comportamentali e la raccolta quotidiana del diario del sonno in un periodo di 6 settimane.
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La Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) è un trattamento strutturato e basato su prove scientifiche che aiuta le persone a modificare pensieri e comportamenti che interferiscono con il sonno, utilizzando tecniche come il controllo dello stimolo, la restrizione del sonno, la ristrutturazione cognitiva e il training di rilassamento.
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Comparatore attivo: Competenze di gestione del sonno erogate da assistente virtuale a comando vocale (non CBT-I)
Il braccio di confronto attivo includerà lo stesso hardware del sistema More SHEEP, un altoparlante intelligente attivato dalla voce senza schermo integrato con illuminazione intelligente adattiva e monitoraggio dell'uso di Internet, ma non fornirà CBT-I, includerà solo l'educazione alle competenze per migliorare il sonno.
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Educazione quotidiana sulla costruzione di migliori abitudini di sonno, igiene del sonno, dieta ed esercizio fisico legati al sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-Intervento (6 Settimane)
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario autovalutativo validato di 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia e il relativo deterioramento diurno nelle ultime due settimane.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Baseline (Giorno 0) e Post-Intervento (6 Settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario autosomministrato validato che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro.
Lo strumento di 27 elementi valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) è un questionario autovalutativo validato che valuta la funzione cognitiva percepita e la qualità della vita correlata alla cognizione nei pazienti oncologici.
Lo strumento valuta domini che includono menomazioni cognitive percepite, capacità cognitive percepite, impatto sulla qualità della vita e commenti di altri, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva percepita.
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Baseline (Giorno 0) e Post Intervento (6 Settimane)
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Soddisfazione per l'Intervento di Studio Assegnato (Questionario di Soddisfazione del Cliente)
Lasso di tempo: Post-Intervento (6 Settimane)
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Il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ) è un questionario validato di 10 voci auto-riferito che valuta la soddisfazione dei partecipanti per i servizi ricevuti.
Lo strumento valuta la qualità percepita, l'utilità e la soddisfazione complessiva con l'assistenza, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-Intervento (6 Settimane)
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Raccomandazione dell'Intervento Assegnato a Familiari/Amici
Lasso di tempo: Post Intervento (6 Settimane)
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Scala Likert dell'autovalutazione del partecipante sulla probabilità di raccomandare l'intervento assegnato a familiari/amici (1=per niente probabile, 5=moltissimo probabile)
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Post Intervento (6 Settimane)
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Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Post Intervento (6 Settimane)
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La System Usability Scale (SUS) è un questionario autovalutativo validato che valuta la percezione dell'usabilità di un sistema o tecnologia.
Lo strumento a 10 voci produce un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dell'usabilità.
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Post Intervento (6 Settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hunter Groninger, MD, MedStar Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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