- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318545
Intervenção para Sono Insuficiente Crónico em Jovens Adultos com Cancro e Sobreviventes
8 de junho de 2026 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Intervenção para Sono Insuficiente Crónico em Jovens Adultos com Cancro e Sobreviventes: Estudo Randomizado Controlado
Os sobreviventes de cancro adultos jovens (YACS) experienciam com frequência insónia crónica devido a muitos fatores, tais como sintomas relacionados com o cancro, efeitos das terapias anticancro, perturbações de humor comórbidas e/ou outros fatores de stresse psicossociais e económicos.
A terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) é o padrão de ouro para a gestão da insónia, mas continua a ser difícil de fornecer aos pacientes devido ao número limitado de terapeutas treinados, à disponibilidade de horários inconvenientes ou aos custos proibitivos da terapia.
Para colmatar esta lacuna crítica na sobrevivência de adultos jovens com cancro, os investigadores propõem desenvolver e testar a eficácia do More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), um sistema inovador de altifalante inteligente, iluminação inteligente e router Wi-Fi especializado que fornece CBT-I orientada por IA aos pacientes em casa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A insónia – definida como dificuldade em adormecer, manter o sono ou um sono não reparador – é frequentemente acompanhada por sintomas que prejudicam o funcionamento diário, como fadiga, dificuldade de concentração e perturbações do humor.
Afetando até 75% dos estimados 650.000 sobreviventes adultos jovens de cancro nos Estados Unidos, a insónia tem uma miríade de sequelas psicológicas e médicas que agravam os efeitos tardios a longo prazo do diagnóstico e tratamento do cancro, incluindo um risco aumentado de mortalidade.
A terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) continua a ser o padrão de ouro para o tratamento da insónia crónica.
No entanto, o acesso generalizado a profissionais treinados em TCC-I, mesmo em centros de sono acreditados, continua a ser difícil de alcançar: os terapeutas treinados em TCC-I continuam a ser limitados em número e a terapia TCC-I tradicional presencial pode ser proibitiva em termos de tempo e custo para os doentes.
As tentativas mais recentes de desenvolver TCC-I automatizada baseada na web são mais didáticas do que interativas e podem envolver o uso contraproducente de ecrãs de smartphones à hora de dormir, que podem ser ativadores e suprimir a melatonina necessária para o sono.
Para colmatar esta lacuna crítica nos cuidados aos sobreviventes adultos jovens de cancro, os investigadores propõem o More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): uma solução TCC-I que utiliza um altifalante inteligente sem ecrã, conversacional e orientado por IA, iluminação personalizada para planear, lembrar e apoiar os SACC (Sobreviventes Adultos Jovens de Cancro) sobre as mudanças necessárias para superar a insónia, e um router inteligente para relatar o uso de ecrãs à hora de dormir.
Propõem um projeto multifásico envolvendo contributos ativos das partes interessadas dos doentes e um processo de design iterativo que alcançará os seguintes Objetivos Específicos: Objetivo 1) maximizar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do protótipo interativo de TCC-I; Objetivo 2) finalizar o protótipo e realizar testes de campo piloto da intervenção para usabilidade; Objetivo 3) realizar um ensaio controlado aleatorizado para determinar o impacto destes componentes integrados de TCC-I nos sintomas de insónia entre sobreviventes adultos jovens de cancro, em comparação com um controlo de atenção.
A conclusão bem-sucedida destes Objetivos promoverá o seu objetivo a longo prazo de fornecer soluções novas, acessíveis, disponíveis, escaláveis e baseadas em evidências para insónia crónica moderada a grave entre sobreviventes adultos jovens de cancro.
Além disso, esta tecnologia pode eventualmente ser traduzida para outras populações de doentes que vivem com cancro ou outras doenças graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Santiago Bedoya-Moreno
- Número de telefone: 202-877-6759
- E-mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-42 no momento da inscrição
- histórico de diagnóstico de cancro (qualquer tipo) diagnosticado aos/ após os 15 anos, recebeu todo o tratamento antes dos 40 anos
- pelo menos 6 meses desde a data do diagnóstico de cancro
- histórico de distúrbio crónico do sono com Índice de Gravidade da Insónia >/= 8
Critérios de Exclusão:
- Recusa em experimentar a intervenção do estudo
- síndrome da apneia obstrutiva do sono não tratada diagnosticada, ou síndrome das pernas inquietas
- narcolepsia, esquizofrenia, perturbação bipolar e/ou diagnósticos psiquiátricos mal controlados
- prognóstico relacionado com a doença inferior a 6 meses ou atualmente inscrito em cuidados paliativos
- viagem planeada para fora dos Estados Unidos continentais durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insónia administrada por assistente virtual ativado por voz
O Programa de Educação Eletrónica Mais Horas de Sono (More SHEEP) é uma intervenção domiciliária, baseada em tecnologia, que fornece terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) a sobreviventes jovens adultos de cancro.
A intervenção utiliza um altifalante inteligente ativado por voz sem ecrã, integrado com iluminação inteligente adaptativa e monitorização do uso da internet, para fornecer componentes da CBT-I, incluindo educação sobre o sono, programação do sono, recomendações comportamentais e recolha diária de um diário do sono durante um período de 6 semanas.
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A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) é um tratamento estruturado e baseado em evidências que ajuda as pessoas a alterar pensamentos e comportamentos que interferem com o sono, utilizando técnicas como controlo de estímulos, restrição do sono, reestruturação cognitiva e treino de relaxamento.
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Comparador Ativo: Habilidades de gestão do sono administradas por assistente virtual ativado por voz (não TCC-I)
O braço de comparação ativa incluirá o mesmo hardware do sistema More SHEEP, um altifalante inteligente ativado por voz sem ecrã, integrado com iluminação inteligente adaptativa e monitorização do uso da internet, mas não fornecerá CBT-I, apenas incluirá educação de competências para melhorar o sono.
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Educação diária sobre a construção de melhores hábitos de sono, higiene do sono, dieta e exercício relacionados com o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
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O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é um questionário validado de 7 itens, autoaplicado, que avalia a gravidade dos sintomas de insónia e o comprometimento diurno relacionado nas últimas duas semanas.
Os itens são pontuados numa escala de 0 a 4, produzindo uma pontuação total de 0 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia.
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Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia Oncológica - Geral
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
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O Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G) é um questionário validado de auto-relato que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro.
O instrumento de 27 itens avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
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Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
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O Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) é um questionário validado de autorrelato que avalia a função cognitiva percebida e a qualidade de vida relacionada com a cognição em doentes com cancro.
O instrumento avalia domínios que incluem deficiências cognitivas percebidas, capacidades cognitivas percebidas, impacto na qualidade de vida e comentários de outras pessoas, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função cognitiva percebida.
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Baseline (Dia 0) e Pós-Intervenção (6 Semanas)
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Satisfação com a Intervenção do Estudo Atribuída (Questionário de Satisfação do Cliente)
Prazo: Pós-intervenção (6 Semanas)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário validado de autorresposta com 10 itens que avalia a satisfação do participante com os serviços recebidos.
O instrumento avalia a qualidade percebida, a utilidade e a satisfação geral com o cuidado, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. |
Pós-intervenção (6 Semanas)
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Recomendação da Intervenção Atribuída a Familiares/Amigos
Prazo: Pós-Intervenção (6 Semanas)
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Escala Likert de autoavaliação do participante sobre a probabilidade de recomendar a intervenção atribuída a familiares/amigos (1=nada provável, 5=muito provável)
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Pós-Intervenção (6 Semanas)
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pós-Intervenção (6 Semanas)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário validado de auto-relato que avalia a usabilidade percebida de um sistema ou tecnologia.
O instrumento de 10 itens produz uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida.
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Pós-Intervenção (6 Semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .