- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07318545
Intervence pro chronický nedostatek spánku u mladých dospělých onkologických pacientů a přeživších
2. ledna 2026 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Intervence pro chronický nedostatek spánku u mladých dospělých pacientů s rakovinou a přeživších: randomizovaná kontrolovaná studie
Mladí dospělí, kteří přežili rakovinu (YACS), běžně trpí chronickou nespavostí z důvodu mnoha faktorů, jako jsou příznaky související s rakovinou, účinky protinádorové terapie, přidružené poruchy nálady a/nebo další psychosociální a ekonomické stresory.
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je zlatým standardem v léčbě nespavosti, ale její poskytování pacientům zůstává náročné kvůli omezenému počtu vyškolených terapeutů, nevhodné dostupnosti termínů nebo vysokým nákladům na terapii.
K vyřešení této kritické mezery v péči o mladé dospělé, kteří přežili rakovinu, výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat účinnost More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), nového systému chytrého reproduktoru, chytrého osvětlení a specializovaného Wi-Fi routeru, který poskytuje pacientům doma CBT-I řízenou umělou inteligencí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Nespavost - definovaná jako obtížné usínání, přerušovaný spánek nebo spánek, který neobnovuje síly - je často doprovázena příznaky, které narušují každodenní fungování, jako je únava, potíže se soustředěním a poruchy nálady.
Nespavost postihuje až 75 % z odhadovaných 650 000 mladých dospělých přeživších rakoviny ve Spojených státech a má řadu psychologických a lékařských následků, které zesilují pozdní dlouhodobé účinky diagnózy a léčby rakoviny, včetně zvýšeného rizika úmrtnosti.
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) zůstává zlatým standardem pro léčbu chronické nespavosti.
Přesto je široký přístup k vyškoleným odborníkům na CBT-I, dokonce i v akreditovaných spánkových centrech, stále nedosažitelný: vyškolených terapeutů CBT-I je omezený počet a tradiční osobní terapie CBT-I může být pro pacienty časově a finančně náročná.
Novější pokusy o vývoj automatizované webové CBT-I jsou více didaktické než interaktivní a mohou zahrnovat kontraproduktivní používání obrazovek chytrých telefonů před spaním, které může být aktivující a potlačovat melatonin potřebný pro spánek.
Aby výzkumníci vyřešili tuto kritickou mezeru v péči o mladé dospělé přeživší rakoviny, navrhují program elektronické výuky More Sleep Hours (More SHEEP): řešení CBT-I využívající reproduktor bez obrazovky, konverzační, řízený umělou inteligencí, vlastní osvětlení pro plánování, připomínání a podporu YACS ohledně změn potřebných k překonání nespavosti a chytrý směrovač pro sledování používání obrazovek před spaním.
Navrhují vícefázový projekt zahrnující aktivní zapojení pacientů a iterativní proces návrhu, který dosáhne následujících konkrétních cílů: Cíl 1) maximalizovat proveditelnost, použitelnost a přijatelnost interaktivního prototypu CBT-I; Cíl 2) dokončit prototyp a provést pilotní testování zásahu v terénu z hlediska použitelnosti; Cíl 3) provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistil dopad těchto integrovaných složek CBT-I na příznaky nespavosti u mladých dospělých přeživších rakoviny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Úspěšné dokončení těchto cílů dále podpoří jejich dlouhodobý cíl poskytovat nová, dostupná, škálovatelná a vědecky podložená řešení pro středně těžkou až těžkou chronickou nespavost u mladých dospělých přeživších rakoviny.
Tuto technologii lze navíc časem přenést na další skupiny pacientů žijících s rakovinou nebo jinými závažnými nemocemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago Bedoya-Moreno
- Telefonní číslo: 202-877-6759
- E-mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–42 v době zařazení
- anamnéza onkologického onemocnění (jakéhokoli typu) diagnostikovaného ve věku 15 let/po 15. roce věku, veškerá léčba dokončena před 40. rokem věku
- minimálně 6 měsíců od data diagnózy onkologického onemocnění
- anamnéza chronické poruchy spánku s indexem závažnosti nespavosti ≥ 8
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí vyzkoušet studijní intervenci
- diagnostikovaný neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo syndrom neklidných nohou
- narkolepsie, schizofrenie, bipolární porucha a/nebo špatně kompenzované psychiatrické diagnózy
- onemocnění s prognózou kratší než 6 měsíců nebo aktuální zařazení do hospice
- plánovaná cesta mimo kontinentální území Spojených států během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná hlasem ovládaným virtuálním asistentem
Program elektronického vzdělávání Více hodin spánku (More SHEEP) je domácí, technologiemi podporovaná intervence, která poskytuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) mladým dospělým, kteří překonali rakovinu.
Intervence využívá hlasem ovládaný chytrý reproduktor bez displeje, integrovaný s adaptivním chytrým osvětlením a monitorováním využívání internetu, aby poskytovala komponenty CBT-I včetně vzdělávání o spánku, plánování spánku, behaviorálních doporučení a denního sběru spánkových deníků po dobu 6 týdnů.
|
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je strukturovaná, vědecky podložená léčba, která pomáhá lidem změnit myšlenky a chování narušující spánek, pomocí technik jako je kontrola podnětů, omezení spánku, kognitivní restrukturalizace a relaxační trénink.
|
|
Aktivní komparátor: Hlasem ovládaný virtuální asistent poskytující dovednosti pro řízení spánku (nikoli CBT-I)
Aktivní komparátorová skupina bude obsahovat stejný hardware jako systém More SHEEP, tedy obrazovkový, hlasem ovládaný chytrý reproduktor integrovaný s adaptivním chytrým osvětlením a monitorováním používání internetu, ale nebude poskytovat CBT-I, bude zahrnovat pouze vzdělávání v dovednostech ke zlepšení spánku.
|
Denní vzdělávání o budování lepších spánkových návyků, spánkové hygieně, stravě a cvičení souvisejících se spánkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je validovaný 7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost příznaků nespavosti a související denní omezení za poslední dva týdny.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což vytváří celkové skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Obecné
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
|
Funkční hodnocení onkologické léčby - Obecná verze (FACT-G) je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje zdravotní stav související s kvalitou života u pacientů s rakovinou.
Tento 27-položkový nástroj hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Funkční hodnocení kognitivních funkcí při léčbě nádorových onemocnění
Časové okno: Základní stav (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
|
Funkční hodnocení kognitivních funkcí u onkologických pacientů (FACT-Cog) je ověřený dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotí vnímané kognitivní funkce a kvalitu života související s kognicí u pacientů s rakovinou. Nástroj hodnotí oblasti zahrnující vnímané kognitivní poruchy, vnímané kognitivní schopnosti, dopad na kvalitu života a komentáře od ostatních, přičemž vyšší skóre znamenají lepší vnímané kognitivní funkce.
|
Základní stav (den 0) a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Spokojenost s přiděleným studijním zásahem (Dotazník spokojenosti klienta)
Časové okno: Po zásahu (6 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 10položkový validovaný dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí spokojenost účastníků se získanými službami.
Nástroj vyhodnocuje vnímanou kvalitu, užitečnost a celkovou spokojenost s péčí, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
Po zásahu (6 týdnů)
|
|
Doporučení přiděleného zákroku rodině/přátelům
Časové okno: Po zákroku (6 týdnů)
|
Likertova škála sebehodnocení účastníka, jak pravděpodobně by doporučil přidělený zásah rodině/přátelům (1=vůbec nepravděpodobně, 5=velmi pravděpodobně)
|
Po zákroku (6 týdnů)
|
|
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů)
|
Systémová škála použitelnosti (SUS) je ověřený dotazník, ve kterém uživatelé sami vyjadřují své vnímání použitelnosti systému nebo technologie.
Tento 10položkový nástroj poskytuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou použitelnost.
|
Po intervenci (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hunter Groninger, MD, MedStar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie nespavosti
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby