Intervención para el Sueño Insuficiente Crónico en Pacientes y Sobrevivientes Jóvenes Adultos con Cáncer
8 de junio de 2026 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Intervención para el Sueño Insuficiente Crónico en Pacientes y Sobrevivientes Jóvenes Adultos con Cáncer: Ensayo Controlado Aleatorizado
Los supervivientes de cáncer adultos jóvenes (YACS) suelen experimentar insomnio crónico debido a muchos factores, como síntomas relacionados con el cáncer, efectos de las terapias contra el cáncer, trastornos del estado de ánimo comórbidos y/o otros factores estresantes psicosociales y económicos.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) es el estándar de oro para el manejo del insomnio, pero sigue siendo difícil de administrar a los pacientes debido al número limitado de terapeutas capacitados, la disponibilidad inconveniente de horarios o los costos prohibitivos de la terapia.
Para abordar esta brecha crítica en la supervivencia al cáncer en adultos jóvenes, los investigadores proponen desarrollar y probar la eficacia del Programa de Educación Electrónica de Más Horas de Sueño (More SHEEP), un sistema novedoso de altavoz inteligente, iluminación inteligente y enrutador Wi-Fi especializado que administra CBT-I impulsada por inteligencia artificial a los pacientes en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio - definido como dificultad para conciliar el sueño, mantenerlo o sueño no reparador - a menudo va acompañado de síntomas que perjudican el funcionamiento diario, como fatiga, dificultad para concentrarse y alteraciones del estado de ánimo.
Afectando hasta al 75% de los aproximadamente 650.000 supervivientes jóvenes de cáncer en Estados Unidos, el insomnio tiene una miríada de secuelas psicológicas y médicas que agravan los efectos tardíos a largo plazo del diagnóstico y tratamiento del cáncer, incluido un mayor riesgo de mortalidad.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) sigue siendo el estándar de oro para manejar el insomnio crónico.
Sin embargo, el acceso generalizado a proveedores capacitados en TCC-I, incluso en centros de sueño acreditados, sigue siendo difícil de alcanzar: los terapeutas capacitados en TCC-I siguen siendo limitados en número y la terapia TCC-I tradicional en persona puede ser prohibitiva en tiempo y costo para los pacientes.
Los intentos más recientes de desarrollar TCC-I automatizada basada en web son más didácticos que interactivos y pueden implicar el uso contraproducente de pantallas de teléfonos inteligentes a la hora de acostarse, que puede ser activador y suprimir la melatonina necesaria para dormir.
Para abordar esta brecha crítica en la atención de supervivencia de adultos jóvenes con cáncer, los investigadores proponen el Programa de Educación Electrónica Más Horas de Sueño (More SHEEP): una solución TCC-I que utiliza un altavoz inteligente conversacional impulsado por IA sin pantalla, iluminación personalizada para planificar, recordar y apoyar a los supervivientes jóvenes de cáncer (YACS) sobre los cambios necesarios para superar el insomnio, y un enrutador inteligente para informar sobre el uso de pantallas a la hora de acostarse.
Proponen un proyecto multifásico que involucra la participación activa de las partes interesadas de los pacientes y un proceso de diseño iterativo que logrará los siguientes Objetivos Específicos: Objetivo 1) maximizar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad del prototipo interactivo de TCC-I; Objetivo 2) finalizar el prototipo y realizar pruebas piloto de campo de la intervención para evaluar su usabilidad; Objetivo 3) realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar el impacto de estos componentes integrados de TCC-I en los síntomas de insomnio entre supervivientes jóvenes de cáncer en comparación con un control de atención.
La finalización exitosa de estos Objetivos promoverá su meta a largo plazo de proporcionar soluciones novedosas, asequibles, disponibles, escalables y basadas en evidencia para el insomnio crónico moderado-severo entre supervivientes jóvenes de cáncer.
Además, esta tecnología eventualmente puede ser traducida a otras poblaciones de pacientes que viven con cáncer u otras enfermedades graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Santiago Bedoya-Moreno
- Número de teléfono: 202-877-6759
- Correo electrónico: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-42 en el momento de la inscripción
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer (cualquier tipo) diagnosticado a/después de los 15 años, recibió todo el tratamiento antes de los 40 años
- Al menos 6 meses desde la fecha del diagnóstico de cáncer
- Antecedentes de trastorno crónico del sueño con Índice de Gravedad del Insomnio >/= 8
Criterios de exclusión:
- Negativa a probar la intervención del estudio
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño no tratado diagnosticado, o síndrome de piernas inquietas
- Narcolepsia, esquizofrenia, trastorno bipolar y/o diagnósticos psiquiátricos mal controlados
- Pronóstico relacionado con la enfermedad de menos de 6 meses o inscrito actualmente en cuidados paliativos
- Viaje planeado fuera de los Estados Unidos continentales durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio proporcionada por un asistente virtual activado por voz
El Programa Electrónico de Educación para Más Horas de Sueño (More SHEEP) es una intervención basada en el hogar y habilitada por tecnología que ofrece terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) a jóvenes adultos supervivientes de cáncer.
La intervención utiliza un altavoz inteligente sin pantalla y activado por voz, integrado con iluminación inteligente adaptativa y monitoreo del uso de internet, para proporcionar componentes de TCC-I que incluyen educación sobre el sueño, programación del sueño, recomendaciones conductuales y recopilación diaria de diarios de sueño durante un período de 6 semanas.
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La Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) es un tratamiento estructurado y basado en evidencia que ayuda a las personas a cambiar los pensamientos y comportamientos que interfieren con el sueño, utilizando técnicas como el control de estímulos, la restricción del sueño, la reestructuración cognitiva y el entrenamiento en relajación.
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Comparador activo: Habilidades de gestión del sueño proporcionadas por asistente virtual activado por voz (no TCC-I)
El brazo de comparador activo incluirá el mismo hardware que el sistema More SHEEP, un altavoz inteligente activado por voz sin pantalla integrado con iluminación inteligente adaptativa y monitoreo del uso de internet, pero no administrará CBT-I, solo incluirá educación en habilidades para mejorar el sueño.
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Educación diaria sobre la construcción de mejores hábitos de sueño, higiene del sueño, dieta y ejercicio relacionados con el sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Severidad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y posterior a la intervención (6 semanas)
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un cuestionario autoadministrado validado de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio y el deterioro diurno relacionado durante las dos últimas semanas.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, produciendo una puntuación total de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base (Día 0) y posterior a la intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Postintervención (6 semanas)
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El Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
El instrumento de 27 ítems evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline (Día 0) y Postintervención (6 semanas)
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Postintervención (6 semanas)
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El Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la función cognitiva percibida y la calidad de vida relacionada con la cognición en pacientes con cáncer.
El instrumento evalúa dominios que incluyen deficiencias cognitivas percibidas, habilidades cognitivas percibidas, impacto en la calidad de vida y comentarios de otros, con puntuaciones más altas que indican una mejor función cognitiva percibida.
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Línea de base (Día 0) y Postintervención (6 semanas)
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Satisfacción con la Intervención del Estudio Asignada (Cuestionario de Satisfacción del Cliente)
Periodo de tiempo: Posterior a la Intervención (6 Semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es un cuestionario autoadministrado validado de 10 ítems que evalúa la satisfacción de los participantes con los servicios recibidos.
El instrumento evalúa la calidad percibida, la utilidad y la satisfacción general con la atención, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Posterior a la Intervención (6 Semanas)
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Recomendación de la Intervención Asignada a Familiares/Amigos
Periodo de tiempo: Posterior a la Intervención (6 Semanas)
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Escala Likert del autoinforme del participante sobre la probabilidad de que recomienden la intervención asignada a familiares/amigos (1=nada probable, 5=muy probable)
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Posterior a la Intervención (6 Semanas)
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Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Postintervención (6 semanas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario autoinformado validado que evalúa la usabilidad percibida de un sistema o tecnología.
El instrumento de 10 ítems produce una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida.
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Postintervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .