Intervention pour le sommeil chroniquement insuffisant chez les jeunes adultes atteints de cancer et survivants
8 juin 2026 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Intervention pour le sommeil insuffisant chronique chez les jeunes adultes atteints de cancer et survivants : essai contrôlé randomisé
Les jeunes adultes survivants du cancer (YACS) souffrent fréquemment d'insomnie chronique en raison de nombreux facteurs tels que les symptômes liés au cancer, les effets des traitements anticancéreux, les troubles de l'humeur comorbides et/ou d'autres facteurs de stress psychosociaux et économiques.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est la référence pour la prise en charge de l'insomnie, mais elle reste difficile à proposer aux patients en raison du nombre limité de thérapeutes formés, de la disponibilité des rendez-vous peu pratique ou des coûts thérapeutiques prohibitifs.
Pour combler cette lacune critique dans la survie des jeunes adultes atteints de cancer, les investigateurs proposent de développer et de tester l'efficacité du programme d'éducation électronique More Sleep Hours (More SHEEP), un système novateur d'enceinte intelligente, d'éclairage intelligent et de routeur Wi-Fi spécialisé qui délivre une TCC-I pilotée par l'IA aux patients à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie - définie comme une difficulté à s'endormir, à rester endormi ou un sommeil non réparateur - s'accompagne souvent de symptômes qui altèrent le fonctionnement quotidien, tels que la fatigue, des difficultés de concentration et des troubles de l'humeur.
Touchant jusqu'à 75% des quelque 650 000 jeunes adultes survivants du cancer aux États-Unis, l'insomnie présente une myriade de séquelles psychologiques et médicales qui s'ajoutent aux effets à long terme du diagnostic et du traitement du cancer, y compris un risque accru de mortalité.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) reste la référence absolue pour la prise en charge de l'insomnie chronique.
Néanmoins, l'accès généralisé à des prestataires formés en TCC-I, même dans des centres du sommeil accrédités, reste insaisissable : les thérapeutes formés en TCC-I restent limités en nombre et la thérapie TCC-I traditionnelle en présentiel peut être chronophage et financièrement prohibitive pour les patients.
Les tentatives plus récentes de développer une TCC-I automatisée basée sur le web sont plus didactiques qu'interactives et peuvent impliquer une utilisation contre-productive des écrans de smartphone au coucher, ce qui peut être activant et supprimer la mélatonine nécessaire au sommeil.
Pour combler cette lacune critique dans les soins aux jeunes adultes survivants du cancer, les investigateurs proposent le Programme Électronique d'Éducation Plus d'Heures de Sommeil (More SHEEP) : une solution TCC-I utilisant un haut-parleur intelligent sans écran, conversationnel, piloté par IA, un éclairage personnalisé pour planifier, rappeler et soutenir les jeunes adultes survivants du cancer concernant les changements nécessaires pour surmonter l'insomnie, et un routeur intelligent pour rapporter l'utilisation des écrans au coucher.
Ils proposent un projet multiphase impliquant la contribution active des parties prenantes patientes et un processus de conception itératif qui atteindra les Objectifs Spécifiques suivants : Objectif 1) maximiser la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité du prototype TCC-I interactif ; Objectif 2) finaliser le prototype et mener un test pilote sur le terrain de l'intervention pour l'utilisabilité ; Objectif 3) mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'impact de ces composantes intégrées de TCC-I sur les symptômes d'insomnie chez les jeunes adultes survivants du cancer par rapport à un contrôle d'attention.
L'achèvement réussi de ces Objectifs fera progresser leur objectif à long terme de fournir des solutions nouvelles, abordables, disponibles, évolutives et fondées sur des preuves pour l'insomnie chronique modérée-sévère chez les jeunes adultes survivants du cancer.
De plus, cette technologie pourra éventuellement être transposée à d'autres populations de patients vivant avec un cancer ou d'autres maladies graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santiago Bedoya-Moreno
- Numéro de téléphone: 202-877-6759
- E-mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 42 ans au moment de l'inscription
- Antécédents de diagnostic de cancer (tout type) diagnostiqué à/après l'âge de 15 ans, ayant reçu tous les traitements avant l'âge de 40 ans
- Au moins 6 mois à partir de la date du diagnostic de cancer
- Antécédents de trouble chronique du sommeil avec un Indice de Sévérité de l'Insomnie ≥ 8
Critères d'exclusion :
- Refus d'essayer l'intervention de l'étude
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil non traité diagnostiqué, ou syndrome des jambes sans repos
- Narcolepsie, schizophrénie, trouble bipolaire et/ou diagnostics psychiatriques mal contrôlés
- Pronostic lié à la maladie de moins de 6 mois ou actuellement inscrit en soins palliatifs
- Voyage prévu en dehors des États-Unis continentaux pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie délivrée par assistant virtuel activé par la voix
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) est une intervention à domicile, assistée par la technologie, qui délivre une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) aux jeunes adultes survivants du cancer.
L'intervention utilise un haut-parleur intelligent sans écran, activé par la voix, intégré à un éclairage intelligent adaptatif et à une surveillance de l'utilisation d'Internet pour fournir les composants de la TCC-I, y compris l'éducation au sommeil, la planification du sommeil, les recommandations comportementales et la collecte quotidienne d'un journal de sommeil sur une période de 6 semaines.
|
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement structuré et fondé sur des preuves qui aide les personnes à modifier les pensées et les comportements qui interfèrent avec le sommeil, en utilisant des techniques telles que le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la restructuration cognitive et l'entraînement à la relaxation.
|
|
Comparateur actif: Compétences de gestion du sommeil dispensées par un assistant virtuel à commande vocale (non TCC-I)
Le bras comparateur actif comprendra le même matériel que le système More SHEEP, un haut-parleur intelligent sans écran, activé par la voix, intégrant un éclairage intelligent adaptatif et une surveillance de l'utilisation d'Internet, mais il ne délivrera pas de TCC-I, il n'inclura qu'une éducation aux compétences pour améliorer le sommeil.
|
Éducation quotidienne sur le développement de meilleures habitudes de sommeil, l'hygiène du sommeil, l'alimentation et l'exercice physique liés au sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-Intervention (6 Semaines)
|
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire autodéclaré validé de 7 items évaluant la sévérité des symptômes d'insomnie et les déficiences diurnes associées au cours des deux dernières semaines.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4, produisant un score total de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'insomnie plus importante.
|
Baseline (Jour 0) et Post-Intervention (6 Semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation Fonctionnelle du Traitement du Cancer - Générale
Délai: Valeur de base (Jour 0) et Post-intervention (6 semaines)
|
L'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Générale (FACT-G) est un questionnaire auto-déclaré validé qui évalue la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer.
L'instrument de 27 items évalue le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Valeur de base (Jour 0) et Post-intervention (6 semaines)
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Fonction cognitive
Délai: Valeur de référence (Jour 0) et Post-intervention (6 semaines)
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog) est un questionnaire auto-rapporté validé évaluant la fonction cognitive perçue et la qualité de vie liée à la cognition chez les patients atteints de cancer.
L'instrument évalue les domaines incluant les déficits cognitifs perçus, les capacités cognitives perçues, l'impact sur la qualité de vie et les commentaires d'autrui, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive perçue.
|
Valeur de référence (Jour 0) et Post-intervention (6 semaines)
|
|
Satisfaction concernant l'intervention d'étude assignée (Questionnaire de satisfaction du client)
Délai: Post Intervention (6 semaines)
|
Le Questionnaire de satisfaction client (CSQ) est un questionnaire validé de 10 items auto-déclaré évaluant la satisfaction des participants concernant les services reçus.
L'instrument évalue la qualité perçue, l'utilité et la satisfaction globale avec les soins, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
Post Intervention (6 semaines)
|
|
Recommandation de l'intervention assignée à la famille/aux amis
Délai: Post-intervention (6 semaines)
|
Échelle de Likert de l'auto-évaluation du participant sur la probabilité qu'il recommande l'intervention assignée à sa famille/ses amis (1=pas du tout probable, 5=très probable)
|
Post-intervention (6 semaines)
|
|
Échelle de convivialité du système
Délai: Post-intervention (6 semaines)
|
L'Échelle de Convivialité Système (SUS) est un questionnaire auto-rapporté validé évaluant la convivialité perçue d'un système ou d'une technologie.
L'instrument à 10 items donne un score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une convivialité perçue plus grande.
|
Post-intervention (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .