Вмешательство при хроническом недостатке сна у молодых взрослых пациентов и выживших после рака
8 июня 2026 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Вмешательство при хроническом недостатке сна у молодых взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями и лиц, перенесших рак: рандомизированное контролируемое исследование
Молодые взрослые, пережившие рак (YACS), часто страдают хронической бессонницей из-за множества факторов, таких как симптомы, связанные с раком, побочные эффекты противораковой терапии, сопутствующие расстройства настроения и/или другие психосоциальные и экономические стрессоры.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) является золотым стандартом лечения бессонницы, но её применение для пациентов остаётся сложным из-за ограниченного числа обученных терапевтов, неудобного графика приёмов или неподъёмной стоимости терапии.
Для устранения этого критического пробела в поддержке молодых взрослых, переживших рак, исследователи предлагают разработать и проверить эффективность программы электронного обучения More Sleep Hours (More SHEEP) — новой системы, включающей умный динамик, умное освещение и специализированный Wi-Fi маршрутизатор, которая предоставляет пациентам на дому КПТ-Б на основе искусственного интеллекта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Бессонница – определяемая как трудности с засыпанием, поддержанием сна или невосстанавливающий сон – часто сопровождается симптомами, нарушающими повседневную функцию, такими как усталость, трудности с концентрацией и расстройства настроения.
Затрагивая до 75% из примерно 650 000 молодых взрослых, переживших рак, в Соединенных Штатах, бессонница имеет множество психологических и медицинских последствий, которые усугубляют поздние долгосрочные эффекты диагностики и лечения рака, включая повышенный риск смертности.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) остается золотым стандартом для управления хронической бессонницей.
Тем не менее, широкий доступ к обученным специалистам КПТ-Б, даже в аккредитованных центрах сна, остается труднодостижимым: обученных терапевтов КПТ-Б по-прежнему мало, а традиционная очная терапия КПТ-Б может быть затратной по времени и деньгам для пациентов.
Более новые попытки разработать автоматизированную веб-основанную КПТ-Б более дидактичны, чем интерактивны, и могут включать контрпродуктивное использование экранов смартфонов перед сном, что может активировать и подавлять мелатонин, необходимый для сна.
Чтобы устранить этот критический пробел в уходе за молодыми взрослыми, пережившими рак, исследователи предлагают Программу электронного образования «Больше часов сна» (More SHEEP): решение КПТ-Б, использующее экран-фри, разговорный, ИИ-управляемый умный динамик, индивидуальное освещение для планирования, напоминания и поддержки YACS относительно изменений, необходимых для преодоления бессонницы, и умный маршрутизатор для отчетов об использовании экранов перед сном.
Они предлагают многофазный проект с активным участием пациентов-заинтересованных сторон и итеративным процессом проектирования, который достигнет следующих Конкретных Целей: Цель 1) максимизировать осуществимость, удобство использования и приемлемость интерактивного прототипа КПТ-Б; Цель 2) завершить прототип и провести пилотное полевое тестирование вмешательства на удобство использования; Цель 3) провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить влияние этих интегрированных компонентов КПТ-Б на симптомы бессонницы среди молодых взрослых, переживших рак, по сравнению с контрольной группой внимания.
Успешное завершение этих Целей будет способствовать их долгосрочной цели предоставления новых, доступных по цене, доступных, масштабируемых, основанных на доказательствах решений для умеренно-тяжелой хронической бессонницы среди молодых взрослых, переживших рак.
Более того, эта технология в конечном итоге может быть адаптирована для других групп пациентов, живущих с раком или другими серьезными заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Santiago Bedoya-Moreno
- Номер телефона: 202-877-6759
- Электронная почта: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-42 лет на момент включения в исследование
- наличие диагноза рака (любого типа), установленного в возрасте 15 лет или старше, все лечение завершено до 40 лет
- не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза рака
- наличие хронического расстройства сна с Индексом тяжести бессонницы ≥ 8
Критерии исключения:
- Отказ от попытки применения исследуемого вмешательства
- диагностированный нелеченный синдром обструктивного апноэ сна или синдром беспокойных ног
- нарколепсия, шизофрения, биполярное расстройство и/или плохо контролируемые психиатрические диагнозы
- прогноз заболевания менее 6 месяцев или текущее пребывание в хосписе
- запланированные поездки за пределы континентальной части США в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы с доставкой через голосового виртуального ассистента
Программа электронного обучения «Больше часов сна» (More SHEEP) — это домашнее технологически ориентированное вмешательство, которое предоставляет когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б) молодым взрослым, пережившим рак.
Вмешательство использует экранный голосовой умный динамик, интегрированный с адаптивным умным освещением и мониторингом использования интернета, для предоставления компонентов КПТ-Б, включая обучение сну, планирование сна, поведенческие рекомендации и ежедневный сбор дневника сна в течение 6-недельного периода.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) — это структурированное, научно обоснованное лечение, которое помогает людям изменить мысли и поведение, мешающие сну, с использованием таких техник, как контроль стимулов, ограничение сна, когнитивная реструктуризация и тренировка релаксации.
|
|
Активный компаратор: Навыки управления сном с использованием голосового виртуального помощника (не КПТ-Б)
Активная группа сравнения будет включать то же аппаратное обеспечение, что и система More SHEEP, экранный, голосовой умный динамик, интегрированный с адаптивным умным освещением и мониторингом использования интернета, но не будет предоставлять КПТ-И, она будет включать только обучение навыкам для улучшения сна.
|
Ежедневное обучение формированию лучших привычек сна, гигиене сна, диете и физическим упражнениям, связанным со сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести инсомнии
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и после вмешательства (6 недель)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это проверенный опросник из 7 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает тяжесть симптомов бессонницы и связанное с ней дневное нарушение за последние две недели.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Базовый уровень (День 0) и после вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - Общий
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и после вмешательства (6 недель)
|
Опросник FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) представляет собой валидированный самоотчетный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Инструмент из 27 пунктов оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень (День 0) и после вмешательства (6 недель)
|
|
Функциональная оценка когнитивных функций при терапии рака
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и после вмешательства (6 недель)
|
Функциональная оценка когнитивной функции при раке (FACT-Cog) — это валидированный опросник самоотчетов, оценивающий воспринимаемую когнитивную функцию и связанное с когнитивными функциями качество жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Инструмент оценивает такие области, как воспринимаемые когнитивные нарушения, воспринимаемые когнитивные способности, влияние на качество жизни и комментарии окружающих, причем более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень (День 0) и после вмешательства (6 недель)
|
|
Удовлетворенность назначенным исследовательским вмешательством (Опросник удовлетворенности клиента)
Временное ограничение: Постинтервенционный период (6 недель)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) — это состоящий из 10 пунктов валидированный самоотчетный опросник, оценивающий удовлетворенность участников полученными услугами.
Инструмент оценивает воспринимаемое качество, полезность и общую удовлетворенность уходом/обслуживанием, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Постинтервенционный период (6 недель)
|
|
Рекомендация назначенного вмешательства родственникам/друзьям
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель)
|
Шкала Лайкерта самоотчёта участников о том, насколько вероятно, что они порекомендуют назначенное вмешательство членам семьи/друзьям (1=совершенно не вероятно, 5=очень вероятно)
|
После вмешательства (6 недель)
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель)
|
Система оценки удобства использования (SUS) представляет собой валидированный опросник для самоотчета, оценивающий воспринимаемую удобство использования системы или технологии.
Инструмент из 10 пунктов дает оценку от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую удобство использования.
|
После вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .