针对年轻成人癌症患者和幸存者慢性睡眠不足的干预措施
2026年6月8日 更新者:Medstar Health Research Institute
针对年轻成人癌症患者和幸存者慢性睡眠不足的干预措施:随机对照试验
年轻成人癌症幸存者(YACS)常因多种因素而经历慢性失眠,例如癌症相关症状、抗癌治疗的影响、共病情绪障碍,和/或其他社会心理与经济压力源。
失眠的认知行为疗法(CBT-I)是失眠管理的金标准,但由于受过培训的治疗师数量有限、预约时间不便,或治疗费用高昂,向患者提供该疗法仍然具有挑战性。
为解决年轻成人癌症幸存者中的这一关键缺口,研究者提议开发并测试“更多睡眠时间电子教育计划”(More SHEEP)的疗效。这是一个由智能音箱、智能照明和专业Wi-Fi路由器组成的新颖系统,可在家庭环境中为患者提供人工智能驱动的CBT-I。
研究概览
详细说明
失眠——定义为入睡困难、睡眠维持困难或睡眠质量不佳——常伴有损害日常功能的症状,如疲劳、注意力难以集中和情绪紊乱。
在美国约65万年轻成人癌症幸存者中,失眠影响高达75%,具有众多心理和医学后遗症,加剧了癌症诊断和治疗的长期晚期影响,包括增加死亡风险。
失眠的认知行为疗法(CBT-I)仍是管理慢性失眠的金标准。
然而,即使在认证的睡眠中心,广泛获得受过培训的CBT-I提供者仍然难以实现:受过培训的CBT-I治疗师数量有限,且传统的面对面CBT-I疗法对患者而言可能时间和成本过高。
较新的尝试开发自动化基于网络的CBT-I更具教学性而非互动性,并可能涉及睡前使用智能手机屏幕的反效果,这可能会激活大脑并抑制睡眠所需的褪黑激素。
为弥补年轻成人癌症幸存者护理中的这一关键缺口,研究者们提出了“更多睡眠小时电子教育计划”(More SHEEP):一种CBT-I解决方案,使用无屏幕、对话式、AI驱动的智能音箱,定制灯光来规划、提醒和支持年轻成人癌症幸存者克服失眠所需的改变,以及智能路由器报告睡前屏幕使用情况。
他们提出了一个多阶段项目,涉及积极的患者利益相关者输入和迭代设计过程,以实现以下具体目标:目标1)最大化交互式CBT-I原型的可行性、可用性和可接受性;目标2)最终确定原型并进行干预的试点现场测试以评估可用性;目标3)进行一项随机对照试验,以确定与注意力控制相比,这些集成的CBT-I组件对年轻成人癌症幸存者失眠症状的影响。
成功完成这些目标将推动其长期目标,即为年轻成人癌症幸存者中重度慢性失眠提供新颖、负担得起、可获得、可扩展、证据驱动的解决方案。
此外,这项技术最终可推广到其他患有癌症或其他严重疾病的患者群体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Santiago Bedoya-Moreno
- 电话号码:202-877-6759
- 邮箱:Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入组时年龄18-42岁
- 有癌症诊断史(任何类型),诊断年龄在15岁及以上,所有治疗在40岁前完成
- 距癌症诊断日期至少6个月
- 有慢性睡眠障碍史,失眠严重指数≥8分
排除标准:
- 拒绝尝试研究干预措施
- 诊断为未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或不安腿综合征
- 发作性睡病、精神分裂症、双相情感障碍和/或控制不佳的精神疾病诊断
- 疾病相关预期生存期少于6个月或当前正在接受临终关怀
- 研究期间计划离开美国本土旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:语音激活虚拟助手提供的失眠认知行为疗法
“更多睡眠时间电子教育计划”(More SHEEP)是一项以家庭为基础、技术支持的干预措施,为年轻成人癌症幸存者提供失眠的认知行为疗法(CBT-I)。
该干预措施采用无屏幕、语音激活的智能扬声器,结合自适应智能照明和互联网使用监控,在6周的时间内提供CBT-I组件,包括睡眠教育、睡眠安排、行为建议以及每日睡眠日记收集。
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失眠认知行为疗法(CBT-I)是一种结构化、循证的治疗方法,通过刺激控制、睡眠限制、认知重构和放松训练等技术,帮助人们改变干扰睡眠的想法和行为。
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有源比较器:语音激活虚拟助手提供的睡眠管理技能(非认知行为治疗失眠疗法)
主动比较组将包含与More SHEEP系统相同的硬件,一个无屏幕、语音激活的智能音箱,集成了自适应智能照明和互联网使用监控功能,但不会提供CBT-I(认知行为疗法治疗失眠),仅包含改善睡眠的技能教育。
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关于建立更好的睡眠习惯、睡眠卫生、与睡眠相关的饮食和运动的日常教育
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间:基线(第0天)和干预后(6周)
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失眠严重程度指数(ISI)是一份经过验证的7项自评问卷,用于评估过去两周内失眠症状的严重程度及相关日间功能障碍。
各项评分采用0-4分制,总分范围为0-28分,分数越高表示失眠严重程度越高。
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基线(第0天)和干预后(6周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估 - 通用版
大体时间:基线(第0天)和干预后(6周)
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《癌症治疗功能评估 - 通用版(FACT-G)》是一份经过验证的自我报告问卷,用于评估癌症患者的健康相关生活质量。该27项工具评估身体、社会/家庭、情感和功能健康状态,得分越高表示生活质量越好。
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基线(第0天)和干预后(6周)
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癌症治疗功能评估 - 认知功能
大体时间:基线(第 0 天)和干预后(6 周)
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癌症治疗功能评估-认知功能量表(FACT-Cog)是一项经过验证的自我报告问卷,用于评估癌症患者感知的认知功能及与认知相关的生活质量。
该工具评估的领域包括:感知的认知障碍、感知的认知能力、对生活质量的影响以及他人的评价,得分越高表示感知的认知功能越好。
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基线(第 0 天)和干预后(6 周)
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对指定研究干预措施的满意度(客户满意度问卷)
大体时间:干预后(6周)
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客户满意度问卷(CSQ)是一份包含10个项目的已验证自填式问卷,用于评估参与者对所接受服务的满意度。
该工具评估护理的感知质量、实用性和总体满意度,分数越高表示满意度越高。
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干预后(6周)
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向家人/朋友推荐指定的干预措施
大体时间:干预后(6周)
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参与者自我报告的利克特量表:他们向家人/朋友推荐指定干预措施的可能性(1=完全不可能,5=非常可能)
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干预后(6周)
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系统可用性量表
大体时间:干预后(6周)
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系统可用性量表(SUS)是一种经过验证的自我报告问卷,用于评估系统或技术的感知可用性。
该10项工具得出0至100的分数,分数越高表示感知可用性越强。
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干预后(6周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hunter Groninger, MD、Medstar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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