Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor Chronisch Onvoldoende Slaap bij Jonge Volwassen Kankerpatiënten en Overlevenden

8 juni 2026 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Interventie voor Chronisch Onvoldoende Slaap bij Jonge Volwassen Kankerpatiënten en Overlevenden: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Jonge volwassen kankeroverlevenden (YACS) ervaren vaak chronische slapeloosheid als gevolg van veel factoren zoals kankergerelateerde symptomen, effecten van antikankertherapieën, comorbid stemmingsstoornissen en/of andere psychosociale en economische stressoren. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is de gouden standaard voor slapeloosheidsmanagement, maar blijft uitdagend om aan patiënten te leveren vanwege beperkte aantallen getrainde therapeuten, onhandige beschikbaarheid van planningen of verbiedende therapiekosten. Om dit kritieke gat in de overleving van jonge volwassen kankerpatiënten aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit te ontwikkelen en te testen van het More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), een nieuw systeem van smart speaker, smart verlichting en gespecialiseerde Wi-Fi router die AI-gedreven CBT-I aan patiënten thuis levert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insomnie - gedefinieerd als moeilijkheden met inslapen, doorslapen of niet-verfrissende slaap - gaat vaak gepaard met symptomen die het dagelijks functioneren belemmeren, zoals vermoeidheid, concentratieproblemen en stemmingsstoornissen. Met een impact op tot 75% van de naar schatting 650.000 jonge volwassen kankeroverlevenden in de Verenigde Staten, heeft insomnie talloze psychologische en medische gevolgen die de late langetermijneffecten van kankerdiagnose en behandeling verergeren, waaronder een verhoogd risico op sterfte. Cognitieve gedragstherapie voor insomnie (CGT-I) blijft de gouden standaard voor het behandelen van chronische insomnie. Toch blijft brede toegang tot opgeleide CGT-I-aanbieders, zelfs in geaccrediteerde slaapcentra, ongrijpbaar: opgeleide CGT-I-therapeuten blijven beperkt in aantal en traditionele persoonlijke CGT-I-therapie kan tijd- en kostengerelateerde belemmeringen opleveren voor patiënten. Nieuwere pogingen om geautomatiseerde online CGT-I te ontwikkelen zijn meer didactisch dan interactief en kunnen contraproductief gebruik van smartphoneschermen voor het slapengaan omvatten, wat activerend kan werken en de melatonine die nodig is voor slaap kan onderdrukken. Om deze kritieke kloof in de zorg voor jonge volwassen kankeroverlevenden aan te pakken, stellen de onderzoekers het More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) voor: een CGT-I-oplossing met een schermvrije, conversatiegerichte, AI-gestuurde slimme luidspreker, aangepaste verlichting om YACS te plannen, herinneren en ondersteunen bij de vereiste veranderingen om insomnie te overwinnen, en een slimme router om schermgebruik voor het slapengaan te rapporteren. Ze stellen een meerfasenproject voor met actieve inbreng van patiëntbelanghebbenden en een iteratief ontwerpproces dat de volgende specifieke doelen zal bereiken: Doel 1) de haalbaarheid, bruikbaarheid en acceptatie van het interactieve CGT-I-prototype maximaliseren; Doel 2) het prototype finaliseren en pilotveldtesten van de interventie uitvoeren voor bruikbaarheid; Doel 3) een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren om de impact van deze geïntegreerde CGT-I-componenten op insomniesymptomen bij jonge volwassen kankeroverlevenden te bepalen in vergelijking met een aandachtcontrole. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal hun langetermijndoel verder bevorderen om nieuwe, betaalbare, beschikbare, schaalbare, evidence-driven oplossingen te bieden voor matig-ernstige chronische insomnie onder jonge volwassen kankeroverlevenden. Bovendien kan deze technologie uiteindelijk worden vertaald naar andere patiëntenpopulaties die leven met kanker of andere ernstige ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-42 bij inschrijving
  • voorgeschiedenis van kanker diagnose (elk type) gediagnosticeerd op/na 15-jarige leeftijd, alle behandeling ontvangen voor 40-jarige leeftijd
  • minimaal 6 maanden vanaf datum van kanker diagnose
  • voorgeschiedenis van chronische slaapstoornis met Insomnia Severity Index ≥ 8

Exclusiecriteria:

  • Weigering om de studie interventie te proberen
  • gediagnosticeerde onbehandelde obstructieve slaapapneu syndroom, of rusteloze benen syndroom
  • narcolepsie, schizofrenie, bipolaire stoornis, en/of slecht gecontroleerde psychiatrische diagnoses
  • ziektegerelateerde prognose van minder dan 6 maanden of momenteel ingeschreven in palliatieve zorg
  • geplande reis buiten het continentale Verenigde Staten tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spraakgestuurde virtuele assistent-geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) is een thuisgebaseerde, technologie-gestuurde interventie die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) aanbiedt aan jonge volwassenen die kanker hebben overleefd. De interventie maakt gebruik van een schermvrije, spraakgestuurde slimme speaker, geïntegreerd met adaptieve slimme verlichting en internetgebruikmonitoring, om CBT-I-componenten te leveren, waaronder slaapeducatie, slaapschema's, gedragsaanbevelingen en dagelijkse slaapdagboekregistratie gedurende een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CGT-I) is een gestructureerde, op bewijs gebaseerde behandeling die mensen helpt gedachten en gedragingen te veranderen die de slaap verstoren, met behulp van technieken zoals stimuluscontrole, slaaprestrictie, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining.
Actieve vergelijker: Voice-gestuurde virtuele assistent-geleverde slaapbeheervaardigheden (niet CBT-I)
De actieve vergelijkingsgroep zal dezelfde hardware bevatten als het More SHEEP-systeem, een schermvrije, spraakgestuurde slimme luidspreker geïntegreerd met adaptieve slimme verlichting en internetgebruiksmonitoring, maar zal geen CBT-I leveren, het zal alleen vaardighedenvoorlichting bevatten om de slaap te verbeteren.
Gedragsmatig: Slaapeducatie en vaardigheden
Dagelijkse educatie over het ontwikkelen van betere slaapgewoonten, slaaphygiëne, voeding en lichaamsbeweging in relatie tot slaap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en na interventie (6 weken)
De Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de ernst van slapeloosheidssymptomen en gerelateerde dagelijkse beperkingen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Items worden gescoord op een schaal van 0-4, wat resulteert in een totale score van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
Baseline (Dag 0) en na interventie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankerbehandeling - Algemeen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en na interventie (6 weken)
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met kanker beoordeelt. Het instrument met 27 items evalueert fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (Dag 0) en na interventie (6 weken)
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Cognitieve Functie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Post Interventie (6 Weken)
De Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog) is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die de waargenomen cognitieve functie en cognitief gerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met kanker beoordeelt. Het instrument evalueert domeinen waaronder waargenomen cognitieve beperkingen, waargenomen cognitieve vaardigheden, impact op de kwaliteit van leven en opmerkingen van anderen, waarbij hogere scores wijzen op een betere waargenomen cognitieve functie.
Baseline (Dag 0) en Post Interventie (6 Weken)
Tevredenheid met Toegewezen Studieinterventie (Client Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Na interventie (6 weken)
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de tevredenheid van deelnemers met de ontvangen diensten beoordeelt. Het instrument evalueert de ervaren kwaliteit, bruikbaarheid en algemene tevredenheid met de zorg, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Na interventie (6 weken)
Aanbeveling van toegewezen interventie aan familie/vrienden
Tijdsspanne: Na de interventie (6 weken)
Likert-schaal van de zelfrapportage van deelnemers over hoe waarschijnlijk het is dat zij de toegewezen interventie aan familie/vrienden zouden aanbevelen (1=helemaal niet waarschijnlijk, 5=zeer waarschijnlijk)
Na de interventie (6 weken)
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Na de interventie (6 weken)
De System Usability Scale (SUS) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de ervaren bruikbaarheid van een systeem of technologie beoordeelt. Het 10-item instrument levert een score op van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ervaren bruikbaarheid aangeven.
Na de interventie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren