- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318545
Intervensjon for kronisk utilstrekkelig søvn hos unge voksne kreftpasienter og overlevere
8. juni 2026 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Intervensjon for kronisk utilstrekkelig søvn hos unge voksne kreftpasienter og overlevere: Randomisert kontrollert studie
Unge voksne kreftoverlevere (YACS) opplever ofte kronisk søvnløshet på grunn av mange faktorer som kreftrelaterte symptomer, virkninger av kreftbehandlinger, samtidige sinnslidelser og/eller andre psykososiale og økonomiske stressfaktorer.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er gullstandarden for behandling av søvnløshet, men det forblir utfordrende å levere til pasienter på grunn av begrenset antall trente terapeuter, upraktisk timeplanlegging eller uoverkommelige terapitakster.
For å adressere dette kritiske gapet i overlevelsesomsorgen for unge voksne kreftoverlevere, foreslår forskerne å utvikle og teste effektiviteten av More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), et nytt system med smart høyttaler, smart belysning og spesialisert Wi-Fi-ruter som leverer AI-drevet CBT-I til pasienter hjemme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insomnia - definert som vanskeligheter med å sovne, sove gjennom natten, eller ikke-oppkvikkende søvn - er ofte ledsaget av symptomer som hemmer daglig funksjon som tretthet, konsentrasjonsvansker og humørsvingninger.
Søvnløshet rammer opptil 75 % av de anslagsvis 650 000 unge voksne kreftoverleverne i USA, og har en rekke psykologiske og medisinske følgetilstander som forverrer de sene langtidseffektene av kreftdiagnose og behandling, inkludert økt risiko for dødelighet.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) forblir gullstandarden for behandling av kronisk søvnløshet.
Likevel er utbredt tilgang til utdannede CBT-I-tilbydere, selv i akkrediterte søvnsentre, vanskelig å oppnå: utdannede CBT-I-terapeuter er fortsatt begrenset i antall, og tradisjonell personlig CBT-I-terapi kan være tidskrevende og kostbar for pasienter.
Nyere forsøk på å utvikle automatiserte nettbaserte CBT-I-løsninger er mer didaktiske enn interaktive og kan innebære kontraproduktiv bruk av smarttelefonskjermer før sengetid som kan være aktiverende og hemme melatoninproduksjonen som er nødvendig for søvn.
For å adressere dette kritiske mangelen i omsorgen for unge voksne kreftoverlevere, foreslår forskerne More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): en CBT-I-løsning som bruker en skjermfri, konversasjonsbasert, AI-drevet høyttaler, tilpasset belysning for å planlegge, minne og støtte YACS om endringene som kreves for å overvinne søvnløshet, og en smart ruter for å rapportere om skjermbruk før sengetid.
De foreslår et flerfaseprosjekt som involverer aktiv innspill fra pasientinteressenter og en iterativ designprosess som vil oppnå følgende spesifikke mål: Mål 1) maksimere gjennomførbarhet, brukervennlighet og aksept for den interaktive CBT-I-prototypen; Mål 2) finalisere prototypen og gjennomføre pilot-feltesting av intervensjonen for brukervennlighet; Mål 3) gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av disse integrerte CBT-I-komponentene på søvnløshetssymptomer blant unge voksne kreftoverlevere sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll.
Vellykket gjennomføring av disse målene vil fremme deres langsiktige mål om å tilby nye, rimelige, tilgjengelige, skalerbare, evidensdrevne løsninger for moderat-alvorlig kronisk søvnløshet blant unge voksne kreftoverlevere.
Videre kan denne teknologien til slutt tilpasses andre pasientpopulasjoner som lever med kreft eller andre alvorlige sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Santiago Bedoya-Moreno
- Telefonnummer: 202-877-6759
- E-post: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-42 ved påmeldingstidspunktet
- tidligere kreftdiagnose (hvilken som helst type) diagnostisert ved/etter 15 års alder, mottatt all behandling før 40 års alder
- minst 6 måneder fra kreftdiagnosedatoen
- tidligere kronisk søvnforstyrrelse med Insomnia Severity Index ≥ 8
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å prøve studieintervensjonen
- diagnostisert ubehandlet obstruktiv søvnapné-syndrom eller restless legs-syndrom
- narkolepsi, schizofreni, bipolar lidelse og/eller dårlig kontrollerte psykiatriske diagnoser
- sykdomsrelatert prognose på mindre enn 6 måneder eller for tiden innskrevet i hospice
- planlagt reise utenfor det kontinentale USA i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stemmeaktivert virtuell assistent-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) er et hjemmebasert, teknologi-aktivert tiltak som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) til unge voksne kreftoverlevere.
Intervensjonen bruker en skjermfri, stemmeaktivert smart høyttaler integrert med tilpassbar smart belysning og internettbruks-overvåkning for å tilby CBT-I-komponenter inkludert søvnundervisning, søvnplanlegging, atferdsanbefalinger og daglig søvndagbokinnsamling over en 6-ukers periode.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en strukturert, evidensbasert behandling som hjelper mennesker med å endre tanker og atferd som forstyrrer søvnen, ved bruk av teknikker som stimuluskontroll, søvnrestriksjon, kognitiv restrukturering og avslappingstrening.
|
|
Aktiv komparator: Stemmeaktivert virtuell assistent-levert søvnbehandlingsferdigheter (ikke KBT-I)
Den aktive komparatorarmen vil inkludere den samme maskinvaren som More SHEEP-systemet, en skjermfri, stemmeaktivert smart høyttaler integrert med tilpasset smart belysning og internettbruksovervåking, men vil ikke levere CBT-I, den vil kun inkludere ferdighetsutdanning for å forbedre søvn.
|
Daglig opplæring om å bygge bedre søvnvaner, søvnhygenisk praksis, kosthold og trening relatert til søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og Post Intervention (6 Uker)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et validert selvrapportert spørreskjema med 7 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av insomnisymptomer og tilhørende dagtidssvekkelse de siste to ukene.
Spørsmålene poengsummes på en skala fra 0 til 4, og gir en totalscore fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerer større insomnialvorlighetsgrad.
|
Baseline (Dag 0) og Post Intervention (6 Uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter intervensjon (6 uker)
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell (FACT-G) er et valideret selvrapportert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet hos pasienter med kreft.
Det 27-spørsmåls instrumentet evaluerer fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 0) og etter intervensjon (6 uker)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) er et validert selvrapportert spørreskjema som vurderer opplevd kognitiv funksjon og kognitiv relatert livskvalitet hos pasienter med kreft.
Instrumentet evaluerer domener inkludert opplevde kognitive svekkelser, opplevde kognitive evner, innvirkning på livskvalitet og kommentarer fra andre, hvor høyere poengsummer indikerer bedre opplevd kognitiv funksjon.
|
Utsgangspunkt (dag 0) og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Tilfredshet med tildelt studieintervensjon (Klienttilfredshetsskjema)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
|
Kundetilfredshetsskjemaet (CSQ) er et valident 10-punkts selvrapportert skjema som vurderer deltakernes tilfredshet med mottatte tjenester.
Instrumentet evaluerer opplevd kvalitet, nytteverdi og generell tilfredshet med omsorgen, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
Etter intervensjon (6 uker)
|
|
Anbefaling av tildelt intervensjon til familie/venner
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
|
Likert-skala for deltakerens selvrapportering av hvor sannsynlig det er at de vil anbefale den tildelte intervensjonen til familie/venner (1=ikke i det hele tatt sannsynlig, 5=svært sannsynlig)
|
Etter intervensjon (6 uker)
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
|
System Usability Scale (SUS) er et valideret selvrapportert spørreskjema som vurderer opplevd brukervennlighet for et system eller en teknologi.
Instrumentet med 10 elementer gir en poengsum fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd brukervennlighet.
|
Etter intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .